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Cerebro [18F] -FES PET/CT en pacientes con cáncer de mama con receptor de estrógeno positivo

18 de noviembre de 2025 actualizado por: Weill Medical College of Cornell University

Cerebro [18F] -FES PET/CT en el diagnóstico, planificación del tratamiento y evaluación de la respuesta de metástasis cerebrales en pacientes con cáncer de mama con receptores de estrógeno positivos

El objetivo de este estudio de intervención es optimizar el protocolo de FES PET/CT en pacientes con cáncer de mama con receptor de estrógeno positivo y metástasis cerebrales. Los pacientes se someterán a una resonancia magnética del cerebro y una PET/TC con FDG del cerebro como parte del estándar de atención para la planificación del tratamiento con radiación. Se completará una exploración cerebral PET/CT con 18F-FES adicional antes de este tratamiento de radiación estándar. Los pacientes serán seguidos de forma prospectiva con evaluaciones clínicas y de resonancia magnética según el estándar de atención durante un total de 12 meses.

Población de estudio: pacientes con cáncer de mama ER positivo con biopsia comprobada o sospechada de metástasis cerebrales nuevas o recurrentes (según el estándar de atención de resonancia magnética) planificadas para tratamiento con radiación de lesiones cerebrales.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Objetivos

  1. Evalúe la cinética de la FES PET/CT cerebral dinámica y optimice el protocolo de adquisición.
  2. Evaluar la utilidad de FES PET/CT como modalidad complementaria en la planificación de radioterapia.
  3. (Objetivo exploratorio) Determinar la correlación entre las métricas FES PET y las métricas de supervivencia.

Diseño general Todos los sujetos se someterán a una resonancia magnética cerebral y una exploración cerebral por PET/CT con FDG como parte del estándar de atención clínica para la planificación del tratamiento con radiación. Se realizará una exploración cerebral PET/CT con 18F-FES adicional como parte de este estudio antes del tratamiento de radiación de atención estándar. 18F-FES está clínicamente aprobado para la población del estudio; sin embargo, hasta la fecha no se ha utilizado ampliamente en el contexto clínico para diferenciar las metástasis cerebrales de las secuelas de la radiación. La exploración PET/CT con 18F-FES se completará en aproximadamente 2 días a 4 semanas después de la PET/CT con 18F-FDG y de 2 días a 4 semanas después de la resonancia magnética cerebral, respectivamente. Si bien la resonancia magnética y la PET se pueden realizar el mismo día si es necesario, la PET/CT con 18F-FDG y la PET/CT con 18F-FES deben estar separadas por al menos 1 día, para permitir 10 vidas medias del 18F (10 veces 108 minutos = 18 horas) para evitar la superposición de señales en la segunda exploración PET/CT. Los sujetos serán seguidos prospectivamente con evaluaciones clínicas y de resonancia magnética según el estándar de atención clínica durante un total de 12 meses.

Objetivo 1

  • Se inyectarán 5 mCi FES +/- 10% por vía intravenosa (según las recomendaciones del fabricante). FES PET/CT se obtendrá en modo de lista dinámica 3D durante 90 minutos a partir de la inyección.
  • El análisis cinético de imágenes PET dinámicas se llevará a cabo utilizando un modelo reversible de 1 tejido y 2 compartimentos, así como Logan Vt, y se medirán la constante de velocidad de entrada, Ki, y el volumen de distribución, Vt, respectivamente.
  • Se generarán imágenes PET estáticas de 10 minutos durante 50 a 80 minutos en un incremento de 10 minutos, y las relaciones SUV y de fondo de tumor correspondientes se compararán con las del conjunto de imágenes de 80 a 90 minutos, un flujo de trabajo que previamente estableció nuestro grupo utilizando DOTATATE PET/MR en meningioma y FLT/FMISO PET/CT en glioma de alto grado.
  • El volumen del tumor se delineará utilizando PMOD (PMOD, Zurich), una herramienta dedicada para análisis PET y modelado cinético.

Objetivo 2.

  • Para evaluar la utilidad de FES PET/CT en la planificación de la RT, un oncólogo radioterapeuta delineará los volúmenes de tratamiento de planificación junto con un neurocirujano basándose en la resonancia magnética (estándar de oro); Posteriormente, los datos de FES PET/CT se pondrán a disposición del oncólogo radioterapeuta y el volumen de tratamiento de planificación (PTV) se modificará en consecuencia si es necesario.
  • El plan de tratamiento clínico se modificará (como prueba de concepto) según el PTV de MRI+FES, y los histogramas de volumen de dosis objetivo (DVH) se compararán con los basados ​​en MRI (estándar de oro).
  • Se registrarán los cambios en la gestión basados ​​en información adicional proporcionada en los datos del PET. En un análisis exploratorio, la PET FES se comparará con la PET/CT o PET/MR con FDG de atención estándar para la planificación del tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Reclutamiento
        • New York-Presbyterian/Weill Cornell Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jana Ivanidze, MD/PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico activo de cáncer de mama ER+ (probado por biopsia) y metástasis cerebrales nuevas o recurrentes (probado por biopsia o sospechado según la apariencia de la resonancia magnética)
  2. Capacidad para dar consentimiento informado
  3. Interrupción de los moduladores de ER durante al menos 8 semanas y discontinuación de los reguladores de reducción de ER durante al menos 28 semanas (según las pautas del fabricante)
  4. Edad >=18 años
  5. Puntuación de desempeño del Grupo Cooperativo de Oncología del Este 0-1
  6. Esperanza de vida >=6 meses
  7. Planificado para tratamiento de radiación para metástasis cerebrales

Criterio de exclusión:

  1. El embarazo
  2. No se puede seguir el estándar de atención
  3. Alergia al FES.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pacientes con cáncer de mama positivo en sala de emergencias con metástasis cerebrales
Una intervención de diagnóstico en la que este grupo se someterá a una exploración PET/CT con 18F-FES adicional además de su MRI de atención estándar y exploración PET/CT con FDG.
Uso del radiotrazador 18F-FES en exploración PET/CT para evaluar metástasis cerebrales en pacientes con cáncer de mama ER positivo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
SUV medio
Periodo de tiempo: 3 años
Valor medio de captación estandarizado dentro de una región de interés ubicada en función de los hallazgos de resonancia magnética de una lesión cerebral sospechosa.
3 años
SUV máximo
Periodo de tiempo: 3 años
Valor máximo de captación estandarizado dentro de una región de interés ubicado en función de los hallazgos de resonancia magnética de una lesión cerebral sospechosa.
3 años
Relación SUV
Periodo de tiempo: 3 años
Relación del valor de captación estandarizado de la lesión objetivo sobre la región de referencia.
3 años
Relación objetivo-fondo
Periodo de tiempo: 3 años
Aspecto cualitativo de la delimitación de la lesión en PET.
3 años
Afluencia (Ki)
Periodo de tiempo: 3 años
Resultados del análisis PET paramétrico dentro de la misma región de interés que el de SUV máximo.
3 años
Volumen de distribución (Vt) para tiempos de escaneo
Periodo de tiempo: 3 años
El volumen de distribución (Vt), medido dentro de la misma región de interés que el SUV máximo, para tiempos de escaneo que oscilan entre 45 min y 85 min con intervalos de 5 min y los resultados correspondientes se compararán con los medidos con el conjunto de datos completo a 90 mm.
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de casos en los que hubo cambio de manejo basado en FES PET/CT
Periodo de tiempo: 3 años
Compararemos los planes de RT diseñados basándose únicamente en resonancia magnética cerebral con contraste (estándar de oro) con los planes de RT que incorporan FES PET/CT como modalidad complementaria y cuantificaremos la proporción de casos en los que hubo un cambio en el manejo basado en FES PET/ CONNECTICUT.
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Jana Ivanidze, MD/PhD, Weill Medical College of Cornell University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

10 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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