Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hersenen [18F]-FES PET/CT bij patiënten met oestrogeenreceptorpositieve borstkanker

18 november 2025 bijgewerkt door: Weill Medical College of Cornell University

Hersenen [18F]-FES PET/CT bij de diagnose, behandelingsplanning en responsbeoordeling van hersenmetastasen bij patiënten met oestrogeenreceptorpositieve borstkanker

Het doel van deze interventionele studie is het optimaliseren van het protocol van FES PET/CT bij oestrogeenreceptorpositieve borstkankerpatiënten met hersenmetastasen. Patiënten zullen een MRI van de hersenen en FDG PET/CT-hersenen ondergaan als onderdeel van de zorgstandaard voor de planning van bestralingsbehandelingen. Voorafgaand aan deze standaardbestralingsbehandeling zal een aanvullende 18F-FES PET/CT-hersenscan worden voltooid. Patiënten zullen prospectief worden gevolgd met klinische en MRI-beoordelingen volgens zorgstandaard gedurende een totaal van 12 maanden.

Onderzoekspopulatie: Patiënten met ER-positieve borstkanker met door biopsie bewezen of vermoede nieuwe of recidiverende hersenmetastasen (gebaseerd op zorgstandaard MRI) gepland voor bestralingsbehandeling van hersenlaesies.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doelstellingen

  1. Evalueer de kinetiek van dynamische hersenen FES PET/CT en optimaliseer het acquisitieprotocol.
  2. Evalueer het nut van FES PET/CT als aanvullende modaliteit bij de planning van radiotherapie.
  3. (Verkennend doel) Bepalen van de correlatie tussen FES PET-statistieken en overlevingsstatistieken.

Algemeen ontwerp Alle proefpersonen zullen een MRI-hersenenscan en een FDG PET/CT-hersenscan ondergaan als onderdeel van de klinische zorgstandaard voor de planning van bestralingsbehandelingen. Als onderdeel van dit onderzoek zal een aanvullende 18F-FES PET/CT-hersenscan worden uitgevoerd voorafgaand aan de standaardbestralingsbehandeling. 18F-FES is klinisch goedgekeurd voor de onderzoekspopulatie, maar wordt tot nu toe niet op grote schaal gebruikt in de klinische context van het onderscheiden van hersenmetastasen en gevolgen van straling. De 18F-FES PET/CT-scan zal respectievelijk binnen ongeveer 2 dagen tot 4 weken na de 18F-FDG PET/CT en 2 dagen tot 4 weken na de MRI-hersenen worden voltooid. Hoewel MRI en PET indien nodig op dezelfde dag kunnen worden uitgevoerd, moeten de 18F-FDG PET/CT en 18F-FES PET/CT minimaal één dag uit elkaar liggen, om tien halfwaardetijden van 18F mogelijk te maken (10 maal 108 minuten = 18 uur) om signaaloverlapping op de tweede PET/CT-scan te voorkomen. De proefpersonen zullen prospectief worden gevolgd met klinische en MRI-beoordelingen volgens de klinische zorgstandaard gedurende een totaal van 12 maanden.

Doel 1

  • 5 mCi FES +/- 10% wordt intraveneus geïnjecteerd (volgens de aanbevelingen van de fabrikant). FES PET/CT wordt gedurende 90 minuten vanaf de injectie verkregen in de dynamische 3D-lijstmodus.
  • Kinetische analyse van dynamische PET-beelden zal worden uitgevoerd met behulp van een omkeerbaar 1-weefsel-2-compartimentmodel en Logan Vt, en de instroomsnelheidsconstante, Ki, en het distributievolume, Vt, zullen respectievelijk worden gemeten.
  • Er zullen statische PET-beelden van 10 minuten worden gegenereerd gedurende 50 tot 80 minuten in stappen van 10 minuten, en de overeenkomstige SUV's en tumor-tot-achtergrond-verhoudingen zullen worden vergeleken met die in de beeldenset van 80-90 minuten, een workflow die eerder door onze groep tot stand is gebracht met behulp van DOTATATE PET/MR bij meningeoom, en gebruik van FLT/FMISO PET/CT bij hooggradig glioom.
  • Het tumorvolume zal worden afgebakend met behulp van PMOD (PMOD, Zürich), een speciaal hulpmiddel voor PET-analyses en kinetische modellering.

Doel 2.

  • Om het nut van FES PET/CT bij RT-planning te evalueren, zullen de behandelvolumes worden bepaald door een radiotherapeut in samenwerking met een neurochirurg op basis van MRI (gouden standaard); Vervolgens worden de FES PET/CT-gegevens beschikbaar gesteld aan de radiotherapeut en wordt het planningsbehandelingsvolume (PTV) indien nodig aangepast.
  • Het klinische behandelplan zal worden aangepast (als proof-of-concept) op basis van de MRI+FES PTV, en de target dose volume histogrammen (DVH) zullen worden vergeleken met de MRI-gebaseerde (gouden standaard).
  • Veranderingen in het management op basis van aanvullende informatie uit de PET-gegevens zullen worden vastgelegd. In een verkennende analyse zal FES PET worden vergeleken met zorgstandaard FDG PET/CT of PET/MR voor behandelplanning.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Werving
        • New York-Presbyterian/Weill Cornell Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jana Ivanidze, MD/PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Actieve diagnose van ER+ borstkanker (biopsie bewezen) en nieuwe of recidiverende hersenmetastasen (biopsie bewezen of vermoed op basis van MRI-uiterlijk)
  2. Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
  3. Stopzetting van ER-modulatoren gedurende minstens 8 weken, en stopzetting van ER-down-regulators gedurende minstens 28 weken (volgens de richtlijnen van de fabrikant)
  4. Leeftijd >=18 jaar
  5. Prestatiescore van de Eastern Cooperative Oncology Group 0-1
  6. Levensverwachting >=6 maanden
  7. Gepland voor bestraling bij hersenmetastasen

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangerschap
  2. Kan de zorgstandaard niet ondergaan
  3. Allergie voor FES.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ER-positieve borstkankerpatiënten met hersenmetastasen
Een diagnostische interventie waarbij deze groep een extra 18F-FES PET/CT-scan zal ondergaan naast hun standaardzorg MRI en FDG PET/CT-scan.
Diagnostische toets: Hersenbeeldvorming met 18F-FES
Gebruik van 18F-FES radiotracer in PET/CT-scan om hersenmetastasen te evalueren bij ER-positieve borstkankerpatiënten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bedoelde SUV
Tijdsspanne: 3 jaar
Gemiddelde gestandaardiseerde opnamewaarde binnen een interessegebied, geplaatst op basis van MRI-bevindingen van verdachte hersenlaesie.
3 jaar
Maximale SUV
Tijdsspanne: 3 jaar
Maximale gestandaardiseerde opnamewaarde binnen een interessegebied, geplaatst op basis van MRI-bevindingen van verdachte hersenlaesie.
3 jaar
SUV-verhouding
Tijdsspanne: 3 jaar
Gestandaardiseerde opnamewaardeverhouding van doellaesie ten opzichte van het referentiegebied.
3 jaar
Verhouding tussen doel en achtergrond
Tijdsspanne: 3 jaar
Kwalitatief uiterlijk van laesieafbakening op PET.
3 jaar
Instroom (Ki)
Tijdsspanne: 3 jaar
Parametrische PET-analyseresultaten binnen hetzelfde interessegebied als die voor Maximum SUV.
3 jaar
Distributievolume (Vt) voor scantijden
Tijdsspanne: 3 jaar
Het distributievolume (Vt), gemeten binnen hetzelfde interessegebied als dat voor de maximale SUV, voor scantijden variërend tussen 45 min en 85 min met intervallen van 5 minuten, en de overeenkomstige resultaten zullen worden vergeleken met de resultaten gemeten met de volledige dataset op 90 mm.
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandeel van de gevallen waarin er sprake was van een managementwijziging op basis van FES PET/CT
Tijdsspanne: 3 jaar
We zullen RT-plannen die zijn ontworpen op basis van alleen contrastversterkte hersen-MRI (gouden standaard) vergelijken met RT-plannen waarin FES PET/CT als aanvullende modaliteit is opgenomen en we zullen het aantal gevallen kwantificeren waarin er een verandering in management heeft plaatsgevonden op basis van FES PET/CT. CT.
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Medewerkers

GE Healthcare

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jana Ivanidze, MD/PhD, Weill Medical College of Cornell University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 23-02025733

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren