Aivot [18F]-FES PET/CT potilailla, joilla on estrogeenireseptoripositiivinen rintasyöpä
Aivot [18F]-FES PET/CT aivometastaasien diagnosoinnissa, hoidon suunnittelussa ja vasteen arvioinnissa potilailla, joilla on estrogeenireseptoripositiivinen rintasyöpä
Tämän interventiotutkimuksen tavoitteena on optimoida FES PET/CT -protokolla estrogeenireseptoripositiivisilla rintasyöpäpotilailla, joilla on aivometastaaseja. Potilaille tehdään aivojen MRI ja FDG PET/CT-aivot osana sädehoidon suunnittelun standardihoitoa. Ylimääräinen 18F-FES PET/CT aivoskannaus suoritetaan ennen tätä standardihoitoa sädehoitoa. Potilaita seurataan prospektiivisesti kliinisillä ja MRI-arvioinneilla hoidon standardikohtaisesti yhteensä 12 kuukauden ajan.
Tutkimuspopulaatio: ER-positiivista rintasyöpää sairastavat potilaat, joilla on biopsialla todettu tai epäillään uusia tai uusiutuvia aivometastaasseja (perustuen hoidon standardiin MRI:n perusteella) aivovaurioiden sädehoitoa varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteet
- Arvioi dynaamisen aivojen FES PET/CT:n kinetiikkaa ja optimoi hankintaprotokolla.
- Arvioi FES PET/CT:n käyttökelpoisuus apuvälineenä sädehoidon suunnittelussa.
- (Tutkiva tavoite) Määritä korrelaatio FES PET -mittareiden ja eloonjäämismittareiden välillä.
Yleinen suunnittelu Kaikille koehenkilöille tehdään aivojen MRI- ja FDG-PET/CT-aivokuvaus osana sädehoidon suunnittelun kliinistä standardihoitoa. Ylimääräinen 18F-FES PET/CT aivoskannaus suoritetaan osana tätä tutkimusta ennen standardinmukaista sädehoitoa. 18F-FES on kliinisesti hyväksytty tutkimuspopulaatiolle, mutta sitä ei ole tähän mennessä käytetty laajalti kliinisessä kontekstissa aivometastaasien erottamiseksi säteilyn seurauksista. 18F-FES PET/CT-skannaus valmistuu noin 2 päivän - 4 viikon kuluessa 18F-FDG PET/CT:stä ja 2 päivän - 4 viikon kuluessa aivojen MRI-kuvauksesta. Vaikka MRI ja PET voidaan tehdä tarvittaessa samana päivänä, 18F-FDG PET/CT ja 18F-FES PET/CT on erotettava vähintään 1 vuorokaudesta, jotta 18F:n puoliintumisaika (10 kertaa) 108 minuuttia = 18 tuntia) kulumaan signaalin päällekkäisyyden välttämiseksi toisessa PET/CT-skannauksessa. Koehenkilöitä seurataan prospektiivisesti kliinisillä ja MRI-arvioinneilla kliinisen hoitotavan mukaan yhteensä 12 kuukauden ajan.
Tavoite 1
- 5 mCi FES +/- 10 % ruiskutetaan suonensisäisesti (valmistajan suositusten mukaan). FES PET/CT saadaan dynaamisessa 3D-luettelotilassa 90 minuutin ajan injektiosta alkaen.
- Dynaamisten PET-kuvien kineettinen analyysi suoritetaan käyttämällä reversiibeliä 1-kudos-2-osastoista mallia sekä Logan Vt:tä, ja sisäänvirtausnopeusvakio Ki ja jakautumistilavuus Vt mitataan vastaavasti.
- Staattisia 10 minuutin PET-kuvia luodaan 50–80 minuutin ajan 10 minuutin välein, ja vastaavia maastoautojen ja kasvaimen ja taustan välisiä suhteita verrataan 80–90 minuutin kuvasarjaan, joka on työkulku, jonka ryhmämme on aiemmin luonut käyttämällä DOTATA PET/MR meningioomassa ja FLT/FMISO PET/CT:llä korkea-asteisessa glioomassa.
- Kasvaimen tilavuus rajataan käyttämällä PMOD:ta (PMOD, Zurich), joka on omistettu työkalu PET-analyyseihin ja kineettiseen mallintamiseen.
Tavoite 2.
- FES PET/CT:n hyödyllisyyden arvioimiseksi RT-suunnittelussa säteilyonkologi määrittelee hoitomäärät yhdessä neurokirurgin kanssa MRI:n perusteella (kultastandardi); Myöhemmin FES PET/CT -tiedot toimitetaan säteilyonkologin saataville, ja hoitosuunnitelman määrää (PTV) muutetaan tarvittaessa vastaavasti.
- Kliinistä hoitosuunnitelmaa muutetaan (konseptin todisteena) MRI+FES PTV:n perusteella ja tavoiteannoksen tilavuushistogrammeja (DVH) verrataan MRI-pohjaiseen (kultastandardi).
- Muutos johdossa PET-tiedoissa annettujen lisätietojen perusteella kirjataan. Tutkivassa analyysissä FES PET:tä verrataan hoidon suunnittelussa FDG PET/CT:hen tai PET/MR:ään.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alexis Watson
- Puhelinnumero: 646-962-2347
- Sähköposti: alw4020@med.cornell.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jana Ivanidze, MD/PhD
- Puhelinnumero: 212-746-4587
- Sähköposti: jai9018@med.cornell.edu
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Rekrytointi
- New York-Presbyterian/Weill Cornell Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Jana Ivanidze, MD/PhD
- Puhelinnumero: 212-746-4587
- Sähköposti: jai9018@med.cornell.edu
-
Päätutkija:
- Jana Ivanidze, MD/PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ER+-rintasyövän aktiivinen diagnoosi (biopsia todistettu) ja uudet tai toistuvat aivometastaasit (biopsia todistettu tai epäilty magneettikuvauksen perusteella)
- Kyky antaa tietoinen suostumus
- ER-modulaattoreiden lopettaminen vähintään 8 viikoksi ja ER-alassäätimien keskeytys vähintään 28 viikoksi (valmistajan ohjeiden mukaan)
- Ikä >=18 vuotta
- Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituspisteet 0-1
- Elinajanodote >=6 kuukautta
- Suunniteltu sädehoitoon aivometastaaseihin
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Ei pysty suorittamaan standardihoitoa
- Allergia FES:lle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ER-positiiviset rintasyöpäpotilaat, joilla on aivometastaaseja
Diagnostinen toimenpide, jossa tälle ryhmälle tehdään ylimääräinen 18F-FES PET/CT-skannaus normaalin MRI- ja FDG-PET/CT-skannauksen lisäksi.
|
18F-FES-radiomerkkiaineen käyttö PET/CT-skannauksessa aivoetastaasien arvioimiseksi ER-positiivisilla rintasyöpäpotilailla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tarkoittaa maastoautoa
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Keskimääräinen standardoitu sisäänottoarvo kiinnostavalla alueella, joka perustuu epäilyttävän aivovaurion MRI-löydöksiin.
|
3 vuotta
|
|
Suurin katumaasturi
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Suurin standardoitu sisäänottoarvo kiinnostavalla alueella, joka perustuu epäilyttävän aivovaurion MRI-löydöksiin.
|
3 vuotta
|
|
SUV-suhde
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Kohdeleesion standardoitu sisäänottoarvosuhde vertailualueeseen nähden.
|
3 vuotta
|
|
Kohteen ja taustan suhde
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Leesion rajaamisen laadullinen esiintyminen PET:ssä.
|
3 vuotta
|
|
Tulo (Ki)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Parametrisen PET-analyysin tulokset ovat samalla kiinnostavalla alueella kuin Maximum SUV.
|
3 vuotta
|
|
Jakelutilavuus (Vt) skannausajoille
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Jakaumatilavuus (Vt), mitattuna samalla kiinnostuksen kohteena olevalla alueella kuin Maximum SUV, skannausajoille, jotka vaihtelevat 45 minuutin ja 85 minuutin välillä 5 minuutin välein, ja vastaavia tuloksia verrataan koko datajoukolla 90 mm:n etäisyydellä mitattuihin tuloksiin.
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden tapausten osuus, joissa johdossa tapahtui muutos FES PET/CT:n perusteella
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Vertaamme yksinomaan kontrastitehosteiseen aivojen MRI:hen (kultastandardi) perustuvia RT-suunnitelmia RT-suunnitelmiin, joissa FES PET/CT on lisättynä menetelmänä, ja kvantifioimme niiden tapausten osuuden, joissa FES PET:n perusteella tapahtui muutos. CT.
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jana Ivanidze, MD/PhD, Weill Medical College of Cornell University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Ihosairaudet
- Rintojen sairaudet
- Hermoston kasvaimet
- Keskushermoston kasvaimet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Rintojen kasvaimet
- Aivojen kasvaimet
- Tutkintatekniikat
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Diagnostinen kuvantaminen
- Diagnostiikkatekniikat, neurologiset
- Neurokuvaus
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23-02025733
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .