- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06072807
Hjärna [18F]-FES PET/CT hos patienter med östrogenreceptorpositiv bröstcancer
Hjärna [18F]-FES PET/CT vid diagnos, behandlingsplanering och svarsbedömning av hjärnmetastaser hos patienter med östrogenreceptorpositiv bröstcancer
Målet med denna interventionsstudie är att optimera protokollet för FES PET/CT hos östrogenreceptorpositiva bröstcancerpatienter med hjärnmetastaser. Patienterna kommer att genomgå MRT av hjärnan och FDG PET/CT-hjärna som en del av standardvården för planering av strålbehandling. En ytterligare 18F-FES PET/CT hjärnskanning kommer att slutföras innan denna standardvårdsstrålningsbehandling. Patienterna kommer att följas prospektivt med kliniska och MRT-bedömningar per standard-of-care under totalt 12 månader.
Studiepopulation: Patienter med ER-positiv bröstcancer med biopsibeprövade eller misstänkta nya eller återkommande hjärnmetastaser (baserat på standard-MRT) planerade för strålbehandling av hjärnskador.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mål
- Utvärdera kinetiken för dynamisk hjärna FES PET/CT och optimera förvärvsprotokollet.
- Utvärdera användbarheten av FES PET/CT som en tilläggsmodalitet vid planering av strålbehandling.
- (Undersökande syfte) Bestäm korrelation mellan FES PET-mått och överlevnadsmått.
Övergripande design Alla försökspersoner kommer att genomgå en MRT-hjärna och FDG PET/CT hjärnskanning som en del av klinisk standard-of-care för planering av strålbehandling. En ytterligare 18F-FES PET/CT hjärnskanning kommer att utföras som en del av denna studie innan strålbehandling av standardvård. 18F-FES är kliniskt godkänt för studiepopulationen, men har hittills inte använts i stor utsträckning i det kliniska sammanhanget för att skilja hjärnmetastaser från strålningsföljder. 18F-FES PET/CT-skanningen kommer att slutföras inom cirka 2 dagar till 4 veckor efter 18F-FDG PET/CT, respektive 2 dagar till 4 veckor av MRT-hjärnan. Även om MRT och PET kan utföras på samma dag om det behövs, måste 18F-FDG PET/CT och 18F-FES PET/CT separeras med minst 1 dag för att tillåta 10 halveringstider på 18F (10 gånger 108 minuter = 18 timmar) att passera för att undvika signalöverlappning vid den andra PET/CT-skanningen. Försökspersonerna kommer att följas prospektivt med kliniska och MRT-bedömningar per klinisk standard-of-care under totalt 12 månader.
Mål 1
- 5 mCi FES +/- 10 % kommer att injiceras intravenöst (enligt tillverkarens rekommendationer). FES PET/CT kommer att erhållas i dynamiskt 3D-listläge i 90 minuter från och med injektionen.
- Kinetisk analys av dynamiska PET-bilder kommer att utföras med en reversibel 1-vävnads-2-kompartmentmodell samt Logan Vt, och inflödeshastighetskonstanten Ki och distributionsvolymen Vt kommer att mätas respektive.
- Statiska 10 min PET-bilder kommer att genereras i från 50 till 80 min i ett steg om 10 min, och motsvarande SUV:er och tumör-till-bakgrundsförhållanden kommer att jämföras med det i 80-90 min bilduppsättningen, ett arbetsflöde som tidigare etablerats av vår grupp med hjälp av DOTATATE PET/MR vid meningiom och använd FLT/FMISO PET/CT vid höggradigt gliom.
- Tumörvolymen kommer att avgränsas med hjälp av PMOD (PMOD, Zürich), ett dedikerat verktyg för PET-analyser och kinetisk modellering.
Mål 2.
- För att utvärdera användbarheten av FES PET/CT i RT-planering kommer planeringsbehandlingsvolymerna att avgränsas av en strålningsonkolog i samband med en neurokirurg baserad på MRT (guldstandard); därefter kommer FES PET/CT-data att göras tillgängliga för strålningsonkologen och planeringsbehandlingsvolymen (PTV) kommer att modifieras i enlighet med detta vid behov.
- Den kliniska behandlingsplanen kommer att modifieras (som ett proof-of-concept) baserat på MRI+FES PTV, och måldosvolymhistogrammen (DVH) kommer att jämföras med MRT-baserade (guldstandard).
- Förändringar i förvaltningen baserat på ytterligare information som tillhandahålls i PET-data kommer att registreras. I en explorativ analys kommer FES PET att jämföras med standardvård FDG PET/CT eller PET/MR för behandlingsplanering.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Alexis Watson
- Telefonnummer: 646-962-2347
- E-post: alw4020@med.cornell.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Jana Ivanidze, MD/PhD
- Telefonnummer: 212-746-4587
- E-post: jai9018@med.cornell.edu
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- Rekrytering
- New York-Presbyterian/Weill Cornell Medical Center
-
Kontakt:
- Jana Ivanidze, MD/PhD
- Telefonnummer: 212-746-4587
- E-post: jai9018@med.cornell.edu
-
Huvudutredare:
- Jana Ivanidze, MD/PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Aktiv diagnos av ER+ bröstcancer (biopsi bevisad) och nya eller återkommande hjärnmetastaser (biopsi bevisad eller misstänkt baserat på MRT-utseende)
- Förmåga att ge informerat samtycke
- Avbrytande av ER-modulatorer i minst 8 veckor, och avbrytande av ER-nedregulatorer i minst 28 veckor (enligt tillverkarens riktlinjer)
- Ålder >=18 år
- Eastern Cooperative Oncology Group prestationsresultat 0-1
- Förväntad livslängd >=6 månader
- Planerad för strålbehandling för hjärnmetastaser
Exklusions kriterier:
- Graviditet
- Kan inte genomgå Standard of Care
- Allergi mot FES.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: ER-positiva bröstcancerpatienter med hjärnmetastaser
En diagnostisk intervention där denna grupp kommer att genomgå en ytterligare 18F-FES PET/CT-skanning utöver sin standardvård MRT och FDG PET/CT-skanning.
|
Användning av 18F-FES radiospårämne i PET/CT-skanning för att utvärdera hjärnmetastaser hos ER-positiva bröstcancerpatienter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Elegant SUV
Tidsram: 3 år
|
Genomsnittligt standardiserat upptagsvärde inom en intressant region placerad baserat på MRT-fynd av misstänkt hjärnskada.
|
3 år
|
Max SUV
Tidsram: 3 år
|
Maximalt standardiserat upptagsvärde inom ett område av intresse placerat baserat på MRT-fynd av misstänkt hjärnskada.
|
3 år
|
SUV-förhållande
Tidsram: 3 år
|
Standardiserat upptagsvärdeförhållande för målskada över referensregion.
|
3 år
|
Mål-till-bakgrundsförhållande
Tidsram: 3 år
|
Kvalitativt utseende av lesionsavgränsning på PET.
|
3 år
|
Inflöde (Ki)
Tidsram: 3 år
|
Parametriska PET-analysresultat inom samma område av intresse som för Maximum SUV.
|
3 år
|
Distributionsvolym (Vt) för skanningstider
Tidsram: 3 år
|
Distributionsvolym (Vt), uppmätt inom samma område av intresse som för Maximum SUV, för skanningstider som sträcker sig mellan 45 minuter och 85 minuter med 5 minuters intervall och motsvarande resultat kommer att jämföras med de som mäts med hela datasetet vid 90 mm.
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Andel fall där det skett en förändring i förvaltningen baserat på FES PET/CT
Tidsram: 3 år
|
Vi kommer att jämföra RT-planer utarbetade baserat på enbart kontrastförstärkt hjärn-MRT (guldstandard) med RT-planer som innehåller FES PET/CT som en tilläggsmodalitet och kommer att kvantifiera andelen fall där det skett en förändring i hanteringen baserat på FES PET/ CT.
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jana Ivanidze, MD/PhD, Weill Medical College of Cornell University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 23-02025733
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bröstcancer
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital och andra samarbetspartnersAvslutadDen kliniska tillämpningsguiden för Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAvslutadBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...OkändBRCA1-mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
University Health Network, TorontoAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Primär invasiv bröstcancerKanada
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMetastaserad bröstcancer (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannien, Spanien
-
McMaster UniversityCanadian Breast Cancer FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Steg 0 BröstkarcinomKanada
Kliniska prövningar på Hjärnavbildning med 18F-FES
-
University of ManitobaCancerCare ManitobaAktiv, inte rekryterandeCancer | Kognitiv försämring | Kognitiv dysfunktion | Tonåringar | Unga vuxnaKanada
-
University of PennsylvaniaAvslutad
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Translational and Clinical Sciences InstituteAvslutad
-
Asan Medical CenterRekryteringKarcinom, lobulärKorea, Republiken av
-
University of PennsylvaniaAktiv, inte rekryterandeBröstneoplasma | Metastaserad bröstcancer | Östrogenreceptor positiv bröstcancerFörenta staterna
-
Peking Union Medical College HospitalRekrytering
-
University of UtahRekryteringÖstrogenreceptor positiv bröstcancerFörenta staterna
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineRekrytering
-
University of UtahRekryteringInvasivt lobulärt bröstkarcinomFörenta staterna
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineRekrytering