- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06072807
Cérebro [18F] -FES PET/CT em pacientes com câncer de mama positivo para receptor de estrogênio
Cérebro [18F] -FES PET/CT no diagnóstico, planejamento de tratamento e avaliação de resposta de metástases cerebrais em pacientes com câncer de mama positivo para receptor de estrogênio
O objetivo deste estudo intervencionista é otimizar o protocolo de FES PET/CT em pacientes com câncer de mama positivo para receptor de estrogênio com metástases cerebrais. Os pacientes serão submetidos a ressonância magnética do cérebro e FDG PET/CT do cérebro como parte do tratamento padrão para planejamento de tratamento de radiação. Uma tomografia cerebral 18F-FES PET/CT adicional será concluída antes deste tratamento de radiação padrão. Os pacientes serão acompanhados prospectivamente com avaliações clínicas e de ressonância magnética de acordo com o padrão de atendimento por um total de 12 meses.
População do estudo: Pacientes com câncer de mama ER-positivo com biópsia comprovada ou suspeita de metástases cerebrais novas ou recorrentes (com base na ressonância magnética padrão) planejadas para tratamento com radiação de lesões cerebrais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivos
- Avalie a cinética do cérebro dinâmico FES PET/CT e otimize o protocolo de aquisição.
- Avaliar a utilidade do FES PET/CT como modalidade adjuvante no planejamento da radioterapia.
- (Objetivo exploratório) Determinar a correlação entre as métricas FES PET e as métricas de sobrevivência.
Projeto geral Todos os indivíduos serão submetidos a uma ressonância magnética cerebral e tomografia cerebral FDG PET/CT como parte do atendimento clínico padrão para planejamento de tratamento de radiação. Uma varredura cerebral 18F-FES PET/CT adicional será realizada como parte deste estudo antes do tratamento de radiação padrão. O 18F-FES é clinicamente aprovado para a população do estudo, mas até o momento não foi amplamente utilizado no contexto clínico de diferenciação de metástases cerebrais de sequelas de radiação. A varredura 18F-FES PET/CT será concluída dentro de aproximadamente 2 dias a 4 semanas após o 18F-FDG PET/CT e 2 dias a 4 semanas da ressonância magnética do cérebro, respectivamente. Embora a ressonância magnética e a PET possam ser realizadas no mesmo dia, se necessário, o 18F-FDG PET/CT e o 18F-FES PET/CT devem ser separados por pelo menos 1 dia, para permitir 10 meias-vidas do 18F (10 vezes 108 minutos = 18 horas) para evitar sobreposição de sinal no segundo PET/CT. Os indivíduos serão acompanhados prospectivamente com avaliações clínicas e de ressonância magnética de acordo com o padrão clínico de atendimento por um total de 12 meses.
Objetivo 1
- 5 mCi FES +/- 10% serão injetados por via intravenosa (de acordo com as recomendações do fabricante). FES PET/CT será obtido em modo de lista 3D dinâmica por 90 minutos a partir da injeção.
- A análise cinética de imagens PET dinâmicas será realizada usando um modelo reversível de 1 tecido-2 compartimentos, bem como Logan Vt, e a constante de taxa de influxo, Ki, e o volume de distribuição, Vt, serão medidos respectivamente.
- Imagens PET estáticas de 10 minutos serão geradas por 50 a 80 minutos em um incremento de 10 minutos, e os SUVs correspondentes e as proporções tumor-fundo serão comparados com aqueles no conjunto de imagens de 80-90 minutos, um fluxo de trabalho previamente estabelecido por nosso grupo usando DOTATATE PET/MR em meningioma e FLT/FMISO PET/CT em glioma de alto grau.
- O volume do tumor será delineado usando PMOD (PMOD, Zurique), uma ferramenta dedicada para análises PET e modelagem cinética.
Objetivo 2.
- Para avaliar a utilidade do FES PET/CT no planejamento de RT, o planejamento dos volumes de tratamento será delineado por um oncologista de radiação em conjunto com um neurocirurgião com base na ressonância magnética (padrão ouro); posteriormente, os dados do FES PET/CT serão disponibilizados ao oncologista de radiação, e o volume de planejamento do tratamento (PTV) será modificado conforme necessário.
- O plano de tratamento clínico será modificado (como prova de conceito) com base na ressonância magnética + FES PTV, e os histogramas de volume de dose alvo (DVH) serão comparados com os baseados em ressonância magnética (padrão ouro).
- A mudança na gestão com base em informações adicionais fornecidas nos dados PET será registrada. Em uma análise exploratória, o FES PET será comparado com o tratamento padrão FDG PET/CT ou PET/MR para planejamento do tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Alexis Watson
- Número de telefone: 646-962-2347
- E-mail: alw4020@med.cornell.edu
Estude backup de contato
- Nome: Jana Ivanidze, MD/PhD
- Número de telefone: 212-746-4587
- E-mail: jai9018@med.cornell.edu
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Recrutamento
- New York-Presbyterian/Weill Cornell Medical Center
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Contato:
- Jana Ivanidze, MD/PhD
- Número de telefone: 212-746-4587
- E-mail: jai9018@med.cornell.edu
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Investigador principal:
- Jana Ivanidze, MD/PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico ativo de câncer de mama ER+ (comprovada por biópsia) e metástases cerebrais novas ou recorrentes (biópsia comprovada ou suspeita com base na aparência da ressonância magnética)
- Capacidade de fornecer consentimento informado
- Descontinuação dos moduladores ER por pelo menos 8 semanas e descontinuação dos reguladores descendentes de ER por pelo menos 28 semanas (de acordo com as diretrizes do fabricante)
- Idade >=18 anos
- Pontuação de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group 0-1
- Expectativa de vida >=6 meses
- Planejado para tratamento de radiação para metástases cerebrais
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Incapaz de se submeter ao padrão de atendimento
- Alergia à FES.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes com câncer de mama ER positivo com metástases cerebrais
Uma intervenção diagnóstica onde este grupo será submetido a um exame 18F-FES PET/CT adicional, além de sua ressonância magnética padrão e exame FDG PET/CT.
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Uso do radiotraçador 18F-FES em PET/CT para avaliar metástases cerebrais em pacientes com câncer de mama ER positivo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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SUV médio
Prazo: 3 anos
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Valor médio de captação padronizado dentro de uma região de interesse colocado com base em achados de ressonância magnética de lesão cerebral suspeita.
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3 anos
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SUV máximo
Prazo: 3 anos
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Valor máximo de captação padronizado dentro de uma região de interesse colocado com base em achados de ressonância magnética de lesão cerebral suspeita.
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3 anos
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Proporção SUV
Prazo: 3 anos
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Razão do valor de captação padronizado da lesão alvo em relação à região de referência.
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3 anos
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Proporção alvo-fundo
Prazo: 3 anos
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Aparência qualitativa do delineamento da lesão no PET.
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3 anos
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Influxo (Ki)
Prazo: 3 anos
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A análise paramétrica PET resulta na mesma região de interesse do SUV máximo.
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3 anos
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Volume de distribuição (Vt) para tempos de varredura
Prazo: 3 anos
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O volume de distribuição (Vt), medido na mesma região de interesse do SUV máximo, para tempos de varredura variando entre 45 min e 85 min com intervalos de 5 minutos e os resultados correspondentes serão comparados com aqueles medidos com o conjunto de dados completo em 90 mm.
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de casos em que houve mudança de manejo com base na FES PET/CT
Prazo: 3 anos
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Compararemos os planos de RT elaborados com base apenas na ressonância magnética cerebral com contraste (padrão ouro) aos planos de RT incorporando FES PET/CT como modalidade adjuvante e quantificaremos a proporção de casos em que houve uma mudança no manejo com base no FES PET/CT TC.
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jana Ivanidze, MD/PhD, Weill Medical College of Cornell University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças de pele
- Doenças da mama
- Neoplasias do Sistema Nervoso
- Neoplasias do Sistema Nervoso Central
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Neoplasias da Mama
- Neoplasias Cerebrais
- Técnicas de investigação
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Diagnóstico imagens
- Técnicas de diagnóstico, neurológico
- Neuroimagem
Outros números de identificação do estudo
- 23-02025733
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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