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Cérebro [18F] -FES PET/CT em pacientes com câncer de mama positivo para receptor de estrogênio

18 de novembro de 2025 atualizado por: Weill Medical College of Cornell University

Cérebro [18F] -FES PET/CT no diagnóstico, planejamento de tratamento e avaliação de resposta de metástases cerebrais em pacientes com câncer de mama positivo para receptor de estrogênio

O objetivo deste estudo intervencionista é otimizar o protocolo de FES PET/CT em pacientes com câncer de mama positivo para receptor de estrogênio com metástases cerebrais. Os pacientes serão submetidos a ressonância magnética do cérebro e FDG PET/CT do cérebro como parte do tratamento padrão para planejamento de tratamento de radiação. Uma tomografia cerebral 18F-FES PET/CT adicional será concluída antes deste tratamento de radiação padrão. Os pacientes serão acompanhados prospectivamente com avaliações clínicas e de ressonância magnética de acordo com o padrão de atendimento por um total de 12 meses.

População do estudo: Pacientes com câncer de mama ER-positivo com biópsia comprovada ou suspeita de metástases cerebrais novas ou recorrentes (com base na ressonância magnética padrão) planejadas para tratamento com radiação de lesões cerebrais.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

Objetivos

  1. Avalie a cinética do cérebro dinâmico FES PET/CT e otimize o protocolo de aquisição.
  2. Avaliar a utilidade do FES PET/CT como modalidade adjuvante no planejamento da radioterapia.
  3. (Objetivo exploratório) Determinar a correlação entre as métricas FES PET e as métricas de sobrevivência.

Projeto geral Todos os indivíduos serão submetidos a uma ressonância magnética cerebral e tomografia cerebral FDG PET/CT como parte do atendimento clínico padrão para planejamento de tratamento de radiação. Uma varredura cerebral 18F-FES PET/CT adicional será realizada como parte deste estudo antes do tratamento de radiação padrão. O 18F-FES é clinicamente aprovado para a população do estudo, mas até o momento não foi amplamente utilizado no contexto clínico de diferenciação de metástases cerebrais de sequelas de radiação. A varredura 18F-FES PET/CT será concluída dentro de aproximadamente 2 dias a 4 semanas após o 18F-FDG PET/CT e 2 dias a 4 semanas da ressonância magnética do cérebro, respectivamente. Embora a ressonância magnética e a PET possam ser realizadas no mesmo dia, se necessário, o 18F-FDG PET/CT e o 18F-FES PET/CT devem ser separados por pelo menos 1 dia, para permitir 10 meias-vidas do 18F (10 vezes 108 minutos = 18 horas) para evitar sobreposição de sinal no segundo PET/CT. Os indivíduos serão acompanhados prospectivamente com avaliações clínicas e de ressonância magnética de acordo com o padrão clínico de atendimento por um total de 12 meses.

Objetivo 1

  • 5 mCi FES +/- 10% serão injetados por via intravenosa (de acordo com as recomendações do fabricante). FES PET/CT será obtido em modo de lista 3D dinâmica por 90 minutos a partir da injeção.
  • A análise cinética de imagens PET dinâmicas será realizada usando um modelo reversível de 1 tecido-2 compartimentos, bem como Logan Vt, e a constante de taxa de influxo, Ki, e o volume de distribuição, Vt, serão medidos respectivamente.
  • Imagens PET estáticas de 10 minutos serão geradas por 50 a 80 minutos em um incremento de 10 minutos, e os SUVs correspondentes e as proporções tumor-fundo serão comparados com aqueles no conjunto de imagens de 80-90 minutos, um fluxo de trabalho previamente estabelecido por nosso grupo usando DOTATATE PET/MR em meningioma e FLT/FMISO PET/CT em glioma de alto grau.
  • O volume do tumor será delineado usando PMOD (PMOD, Zurique), uma ferramenta dedicada para análises PET e modelagem cinética.

Objetivo 2.

  • Para avaliar a utilidade do FES PET/CT no planejamento de RT, o planejamento dos volumes de tratamento será delineado por um oncologista de radiação em conjunto com um neurocirurgião com base na ressonância magnética (padrão ouro); posteriormente, os dados do FES PET/CT serão disponibilizados ao oncologista de radiação, e o volume de planejamento do tratamento (PTV) será modificado conforme necessário.
  • O plano de tratamento clínico será modificado (como prova de conceito) com base na ressonância magnética + FES PTV, e os histogramas de volume de dose alvo (DVH) serão comparados com os baseados em ressonância magnética (padrão ouro).
  • A mudança na gestão com base em informações adicionais fornecidas nos dados PET será registrada. Em uma análise exploratória, o FES PET será comparado com o tratamento padrão FDG PET/CT ou PET/MR para planejamento do tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Recrutamento
        • New York-Presbyterian/Weill Cornell Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jana Ivanidze, MD/PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico ativo de câncer de mama ER+ (comprovada por biópsia) e metástases cerebrais novas ou recorrentes (biópsia comprovada ou suspeita com base na aparência da ressonância magnética)
  2. Capacidade de fornecer consentimento informado
  3. Descontinuação dos moduladores ER por pelo menos 8 semanas e descontinuação dos reguladores descendentes de ER por pelo menos 28 semanas (de acordo com as diretrizes do fabricante)
  4. Idade >=18 anos
  5. Pontuação de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group 0-1
  6. Expectativa de vida >=6 meses
  7. Planejado para tratamento de radiação para metástases cerebrais

Critério de exclusão:

  1. Gravidez
  2. Incapaz de se submeter ao padrão de atendimento
  3. Alergia à FES.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes com câncer de mama ER positivo com metástases cerebrais
Uma intervenção diagnóstica onde este grupo será submetido a um exame 18F-FES PET/CT adicional, além de sua ressonância magnética padrão e exame FDG PET/CT.
Uso do radiotraçador 18F-FES em PET/CT para avaliar metástases cerebrais em pacientes com câncer de mama ER positivo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
SUV médio
Prazo: 3 anos
Valor médio de captação padronizado dentro de uma região de interesse colocado com base em achados de ressonância magnética de lesão cerebral suspeita.
3 anos
SUV máximo
Prazo: 3 anos
Valor máximo de captação padronizado dentro de uma região de interesse colocado com base em achados de ressonância magnética de lesão cerebral suspeita.
3 anos
Proporção SUV
Prazo: 3 anos
Razão do valor de captação padronizado da lesão alvo em relação à região de referência.
3 anos
Proporção alvo-fundo
Prazo: 3 anos
Aparência qualitativa do delineamento da lesão no PET.
3 anos
Influxo (Ki)
Prazo: 3 anos
A análise paramétrica PET resulta na mesma região de interesse do SUV máximo.
3 anos
Volume de distribuição (Vt) para tempos de varredura
Prazo: 3 anos
O volume de distribuição (Vt), medido na mesma região de interesse do SUV máximo, para tempos de varredura variando entre 45 min e 85 min com intervalos de 5 minutos e os resultados correspondentes serão comparados com aqueles medidos com o conjunto de dados completo em 90 mm.
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de casos em que houve mudança de manejo com base na FES PET/CT
Prazo: 3 anos
Compararemos os planos de RT elaborados com base apenas na ressonância magnética cerebral com contraste (padrão ouro) aos planos de RT incorporando FES PET/CT como modalidade adjuvante e quantificaremos a proporção de casos em que houve uma mudança no manejo com base no FES PET/CT TC.
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Jana Ivanidze, MD/PhD, Weill Medical College of Cornell University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

10 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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