- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06072807
ПЭТ/КТ головного мозга с [18F]-FES у пациенток с эстроген-рецептор-положительным раком молочной железы
ПЭТ/КТ головного мозга с [18F]-FES в диагностике, планировании лечения и оценке ответа на метастазы в головной мозг у пациенток с эстроген-рецептор-положительным раком молочной железы
Целью этого интервенционного исследования является оптимизация протокола FES ПЭТ/КТ у пациентов с раком молочной железы с положительным рецептором эстрогена и метастазами в головной мозг. Пациенты пройдут МРТ головного мозга и ФДГ-ПЭТ/КТ головного мозга в рамках стандартного лечения для планирования лучевого лечения. Перед применением этого стандартного лучевого лечения будет проведено дополнительное сканирование головного мозга 18F-FES ПЭТ/КТ. Пациенты будут проспективно наблюдаться с помощью клинических и МРТ-оценок в соответствии со стандартами медицинской помощи в течение в общей сложности 12 месяцев.
Исследуемая популяция: пациенты с ER-положительным раком молочной железы с подтвержденными или предполагаемыми биопсией новыми или рецидивирующими метастазами в головной мозг (на основании стандартных методов лечения МРТ), которым запланировано лучевое лечение поражений головного мозга.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цели
- Оцените кинетику динамической ПЭТ/КТ ФЭС головного мозга и оптимизируйте протокол сбора данных.
- Оценить полезность FES ПЭТ/КТ в качестве вспомогательного метода при планировании лучевой терапии.
- (Исследовательская цель) Определить корреляцию между показателями FES PET и показателями выживаемости.
Общий план Все субъекты пройдут МРТ головного мозга и ФДГ-ПЭТ/КТ-сканирование головного мозга в рамках клинических стандартов лечения для планирования лучевой терапии. В рамках этого исследования перед стандартным лучевым лечением будет проведено дополнительное сканирование головного мозга 18F-FES ПЭТ/КТ. 18F-FES клинически одобрен для исследуемой популяции, однако до сих пор не получил широкого применения в клиническом контексте для дифференциации метастазов в головной мозг от последствий радиации. ПЭТ/КТ-сканирование 18F-FES будет завершено примерно в течение от 2 дней до 4 недель после ПЭТ/КТ 18F-FDG и от 2 дней до 4 недель после МРТ головного мозга соответственно. Хотя при необходимости МРТ и ПЭТ могут быть выполнены в один и тот же день, ПЭТ/КТ с 18F-FDG и ПЭТ/КТ с 18F-FES должны быть разделены как минимум на 1 день, чтобы обеспечить 10 периодов полураспада 18F (10 раз). 108 минут = 18 часов), чтобы избежать перекрытия сигналов при втором сканировании ПЭТ/КТ. За субъектами будут проспективно наблюдать с помощью клинических и МРТ-оценок в соответствии с клиническими стандартами лечения в течение в общей сложности 12 месяцев.
Цель 1
- 5 мКи FES +/- 10% будет вводиться внутривенно (в соответствии с рекомендациями производителя). FES ПЭТ/КТ будет получена в режиме динамического 3D-списка в течение 90 минут, начиная с момента инъекции.
- Кинетический анализ динамических ПЭТ-изображений будет проводиться с использованием обратимой модели 1-ткани-2-отсека, а также Logan Vt, а константа скорости притока Ki и объем распределения Vt будут измеряться соответственно.
- Статические 10-минутные ПЭТ-изображения будут генерироваться в течение от 50 до 80 минут с шагом в 10 минут, а соответствующие соотношения SUV и опухоли к фону будут сравниваться с таковыми в наборе изображений 80-90 минут. Рабочий процесс, который ранее был установлен нашей группой с использованием DOTATATE ПЭТ/МР при менингиоме и использование FLT/FMISO ПЭТ/КТ при глиоме высокой степени злокачественности.
- Объем опухоли будет определен с использованием PMOD (PMOD, Цюрих), специального инструмента для ПЭТ-анализа и кинетического моделирования.
Цель 2.
- Для оценки полезности ФЭС ПЭТ/КТ при планировании ЛТ объемы планирования лечения будут определяться онкологом-радиологом совместно с нейрохирургом на основе МРТ (золотой стандарт); впоследствии данные FES ПЭТ/КТ будут доступны онкологу-радиологу, и при необходимости плановый объем лечения (PTV) будет соответствующим образом изменен.
- План клинического лечения будет изменен (в целях проверки концепции) на основе PTV МРТ+ФЭС, а гистограммы целевого объема дозы (DVH) будут сравниваться с гистограммами на основе МРТ (золотой стандарт).
- Изменения в руководстве на основании дополнительной информации, представленной в данных ПЭТ, будут зафиксированы. В исследовательском анализе FES ПЭТ будет сравниваться со стандартом лечения FDG ПЭТ/КТ или ПЭТ/МР для планирования лечения.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Alexis Watson
- Номер телефона: 646-962-2347
- Электронная почта: alw4020@med.cornell.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jana Ivanidze, MD/PhD
- Номер телефона: 212-746-4587
- Электронная почта: jai9018@med.cornell.edu
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Рекрутинг
- New York-Presbyterian/Weill Cornell Medical Center
-
Контакт:
- Jana Ivanidze, MD/PhD
- Номер телефона: 212-746-4587
- Электронная почта: jai9018@med.cornell.edu
-
Главный следователь:
- Jana Ivanidze, MD/PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Активная диагностика рака молочной железы ER+ (подтверждено биопсией) и новых или рецидивирующих метастазов в головной мозг (подтверждено или заподозрено биопсией на основании результатов МРТ)
- Возможность дать информированное согласие
- Прекращение приема модуляторов ER как минимум на 8 недель и прекращение приема понижающих регуляторов ER как минимум на 28 недель (согласно рекомендациям производителя)
- Возраст >=18 лет
- Оценка эффективности Восточной кооперативной онкологической группы 0-1
- Ожидаемая продолжительность жизни >=6 месяцев
- Планируется лучевое лечение метастазов в головной мозг.
Критерий исключения:
- Беременность
- Невозможно пройти стандартное лечение
- Аллергия на ФЭС.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ER-положительные пациенты с раком молочной железы с метастазами в головной мозг
Диагностическое вмешательство, при котором эта группа пройдет дополнительное 18F-FES ПЭТ/КТ в дополнение к стандартному лечению МРТ и ПЭТ/КТ с ФДГ.
|
Использование радиофармпрепарата 18F-FES при ПЭТ/КТ для оценки метастазов в головной мозг у пациентов с ER-положительным раком молочной железы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средний внедорожник
Временное ограничение: 3 года
|
Среднее стандартизированное значение поглощения в интересующей области, установленное на основе результатов МРТ подозрительного поражения головного мозга.
|
3 года
|
|
Максимальный внедорожник
Временное ограничение: 3 года
|
Максимальное стандартизированное значение поглощения в интересующей области, установленное на основе результатов МРТ подозрительного поражения головного мозга.
|
3 года
|
|
Соотношение внедорожников
Временное ограничение: 3 года
|
Стандартизированное соотношение значений поглощения целевого поражения по сравнению с эталонной областью.
|
3 года
|
|
Отношение целевого значения к фону
Временное ограничение: 3 года
|
Качественный вид контуров поражения на ПЭТ.
|
3 года
|
|
Приток (Ки)
Временное ограничение: 3 года
|
Результаты параметрического ПЭТ-анализа находятся в той же области интересов, что и для Maximum SUV.
|
3 года
|
|
Объем распределения (Vt) для времени сканирования
Временное ограничение: 3 года
|
Объем распределения (Vt), измеренный в той же области интереса, что и для Maximum SUV, для времени сканирования в диапазоне от 45 до 85 минут с 5-минутными интервалами, и соответствующие результаты будут сравниваться с результатами, измеренными с полным набором данных на расстоянии 90 мм.
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля случаев, в которых произошла смена руководства на основании ФЭС ПЭТ/КТ
Временное ограничение: 3 года
|
Мы сравним планы ЛТ, разработанные на основе только МРТ головного мозга с контрастным усилением (золотой стандарт), с планами ЛТ, включающими ФЭС ПЭТ/КТ в качестве дополнительного метода, и определим долю случаев, в которых произошли изменения в тактике лечения на основе ФЭС ПЭТ/КТ. КТ.
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jana Ivanidze, MD/PhD, Weill Medical College of Cornell University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Кожные заболевания
- Заболевания груди
- Новообразования нервной системы
- Новообразования центральной нервной системы
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Новообразования молочной железы
- Новообразования головного мозга
- Следственные методы
- Диагностические методы и процедуры
- Диагноз
- Диагностическая визуализация
- Диагностические методы, неврологические
- Нейровизуализация
Другие идентификационные номера исследования
- 23-02025733
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .