에스트로겐 수용체 양성 유방암 환자의 뇌 [18F]-FES PET/CT
에스트로겐 수용체 양성 유방암 환자의 뇌 전이 진단, 치료 계획 및 반응 평가에서 뇌 [18F]-FES PET/CT
이 중재적 연구의 목표는 뇌 전이가 있는 에스트로겐 수용체 양성 유방암 환자에서 FES PET/CT의 프로토콜을 최적화하는 것입니다. 환자는 방사선 치료 계획을 위한 표준 치료의 일환으로 뇌 MRI와 FDG PET/CT 뇌 MRI를 받게 됩니다. 이 표준 방사선 치료 전에 추가 18F-FES PET/CT 뇌 스캔이 완료됩니다. 환자들은 총 12개월 동안 표준 치료에 따라 임상 및 MRI 평가를 전향적으로 추적받게 됩니다.
연구 집단: 생검을 통해 입증되거나 의심되는 신규 또는 재발성 뇌 전이(표준 치료 MRI 기준)가 있어 뇌 병변의 방사선 치료가 계획된 ER 양성 유방암 환자.
연구 개요
상세 설명
목표
- 동적 뇌 FES PET/CT의 역학을 평가하고 획득 프로토콜을 최적화합니다.
- 방사선 치료 계획의 보조 양식으로서 FES PET/CT의 유용성을 평가합니다.
- (탐색 목표) FES PET 측정항목과 생존 측정항목 간의 상관관계를 확인합니다.
전체 설계 모든 피험자는 방사선 치료 계획을 위한 임상 표준 치료의 일환으로 MRI 뇌 및 FDG PET/CT 뇌 스캔을 받게 됩니다. 표준 방사선 치료 이전에 이 연구의 일환으로 추가 18F-FES PET/CT 뇌 스캔이 수행됩니다. 18F-FES는 연구 집단에 대해 임상적으로 승인되었지만 현재까지 방사선 후유증과 뇌 전이를 구별하는 임상적 맥락에서 널리 사용되지 않았습니다. 18F-FES PET/CT 스캔은 18F-FDG PET/CT의 경우 약 2일~4주, MRI 뇌의 경우 각각 약 2일~4주 내에 완료됩니다. MRI와 PET는 필요한 경우 같은 날에 실시할 수 있지만, 18F-FDG PET/CT와 18F-FES PET/CT는 18F의 10번의 반감기를 허용하기 위해 최소 1일의 간격을 두어야 합니다. 108분 = 18시간) 두 번째 PET/CT 스캔에서 신호 중복을 피하기 위해 통과해야 합니다. 피험자는 총 12개월 동안 임상 표준 치료에 따라 임상 및 MRI 평가를 전향적으로 추적하게 됩니다.
목표 1
- 5 mCi FES +/- 10%가 정맥 주사됩니다(제조업체의 권장 사항에 따라). FES PET/CT는 주사를 시작으로 90분 동안 동적 3D 목록 모드로 획득됩니다.
- 동적 PET 이미지의 동역학 분석은 가역적 1-조직-2-구획 모델과 Logan Vt를 사용하여 수행되며 유입 속도 상수 Ki 및 분포 부피 Vt가 각각 측정됩니다.
- 정적 10분 PET 이미지는 10분 간격으로 50~80분 동안 생성되며, 해당 SUV 및 종양-배경 비율은 이전에 우리 그룹에서 수막종에서는 DOTATATE PET/MR을 사용하고, 고급 신경교종에서는 FLT/FMISO PET/CT를 사용합니다.
- 종양 부피는 PET 분석 및 운동 모델링을 위한 전용 도구인 PMOD(PMOD, Zurich)를 사용하여 묘사됩니다.
목표 2.
- RT 계획에서 FES PET/CT의 유용성을 평가하기 위해 MRI(최적 표준)를 기반으로 신경외과 의사와 협력하여 방사선 종양 전문의가 치료량 계획을 설명합니다. 이후 FES PET/CT 데이터는 방사선 종양 전문의에게 제공되며 필요한 경우 그에 따라 치료 계획량(PTV)이 수정됩니다.
- 임상 치료 계획은 MRI+FES PTV를 기반으로 개념 증명으로 수정되고, 목표 선량량 히스토그램(DVH)은 MRI 기반(최적 표준)과 비교됩니다.
- PET 데이터에 제공된 추가 정보를 기반으로 한 관리 변경 사항이 기록됩니다. 탐색적 분석에서 FES PET는 치료 계획을 위해 표준 치료 FDG PET/CT 또는 PET/MR과 비교됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Alexis Watson
- 전화번호: 646-962-2347
- 이메일: alw4020@med.cornell.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Jana Ivanidze, MD/PhD
- 전화번호: 212-746-4587
- 이메일: jai9018@med.cornell.edu
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- 모병
- New York-Presbyterian/Weill Cornell Medical Center
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연락하다:
- Jana Ivanidze, MD/PhD
- 전화번호: 212-746-4587
- 이메일: jai9018@med.cornell.edu
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수석 연구원:
- Jana Ivanidze, MD/PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- ER+ 유방암(생검으로 입증됨) 및 새로운 또는 재발성 뇌 전이(생검이 MRI 소견에 근거하여 입증되었거나 의심됨)에 대한 적극적인 진단
- 사전 동의를 제공하는 능력
- 최소 8주 동안 ER 조절제 중단 및 최소 28주 동안 ER 하향 조절제 중단(제조업체 지침에 따름)
- 연령 >=18세
- Eastern Cooperative Oncology Group 성과 점수 0-1
- 기대 수명 >=6개월
- 뇌전이 방사선 치료 예정
제외 기준:
- 임신
- Standard of Care를 받을 수 없음
- FES에 대한 알레르기.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 뇌 전이가 있는 ER 양성 유방암 환자
이 그룹이 표준 치료 MRI 및 FDG PET/CT 스캔 외에도 추가 18F-FES PET/CT 스캔을 받게 되는 진단 개입.
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ER 양성 유방암 환자의 뇌 전이를 평가하기 위해 PET/CT 스캔에서 18F-FES 방사성 추적자를 사용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 SUV
기간: 3 년
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의심스러운 뇌 병변에 대한 MRI 소견을 기반으로 배치된 관심 영역 내 평균 표준화된 흡수 값입니다.
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3 년
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최대 SUV
기간: 3 년
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의심스러운 뇌 병변에 대한 MRI 소견을 기반으로 지정된 관심 영역 내 최대 표준화 흡수 값입니다.
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3 년
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SUV 비율
기간: 3 년
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참조 영역에 대한 표적 병변의 표준화된 흡수 값 비율입니다.
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3 년
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대상-배경 비율
기간: 3 년
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PET에서 병변 묘사의 질적 모습.
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3 년
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유입(Ki)
기간: 3 년
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Maximum SUV에 대한 관심 영역과 동일한 관심 영역 내의 매개변수 PET 분석 결과입니다.
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3 년
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스캔 시간에 대한 분포량(Vt)
기간: 3 년
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최대 SUV와 동일한 관심 영역 내에서 5분 간격으로 45분에서 85분 사이의 스캔 시간에 대해 측정된 분포 볼륨(Vt)과 해당 결과는 90mm에서 전체 데이터 세트로 측정된 결과와 비교됩니다.
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FES PET/CT를 기반으로 경영이 변경된 사례 비율
기간: 3 년
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조영증강 뇌 MRI 단독(최적 표준)을 기반으로 고안된 RT 계획과 FES PET/CT를 보조 양식으로 통합한 RT 계획을 비교하고 FES PET/CT를 기반으로 관리 변경이 있었던 사례의 비율을 정량화할 것입니다. CT.
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Jana Ivanidze, MD/PhD, Weill Medical College of Cornell University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 23-02025733
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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