K01 舌持久力運動の影響
2026年9月1日 更新者：Brittany Krekeler、University of Cincinnati
虚血性脳卒中後の嚥下障害のリハビリテーションに対する舌持久力訓練の影響
嚥下障害（嚥下障害）は脳卒中後に頻繁に発生し、健康全般と生活の質に壊滅的な影響を及ぼします。また、長期にわたる嚥下機能の障害も、疾病のリスクを高めます（例、嚥下障害）。
うつ病）と死亡率（すなわち、
誤嚥性肺炎）。
したがって、この集団においては、嚥下機能のリハビリテーションにより嚥下機能の安全性と効率性を向上させることが不可欠です。
この研究の目的は次のとおりです。 1) 脳卒中後の嚥下障害のある人の嚥下機能に対する新しい舌持久力訓練の効果を評価するための予備データを提供する。 2) 神経可塑性に対する舌運動トレーニングの効果をより良く理解するために、白質路の拡散と皮質の厚さの変化に関する予備データを MRI データから収集します。
調査の概要
詳細な説明
このパイロット試験では、脳卒中後の嚥下機能の回復に対する舌持久力運動（対偽運動）の効果を評価します。
この研究の主な目的は、脳卒中後の嚥下障害のある人の嚥下機能に対する舌持久力運動と偽の運動の効果を評価することです。
研究者らは、舌持久力訓練は偽訓練と比較して口腔嚥下の生理機能の測定において大きな改善をもたらすだろうと仮説を立てている。
結果に関係なく、このデータセットは、脳卒中後の集団における舌機能、嚥下障害、および嚥下障害の皮質表現の間の関係に関する革新的で非常に斬新な情報を提供します。
これらのパイロットデータは、脳卒中後の嚥下機能をより良く回復するために治療実施のタイミングと強度で利益を最大化する方法を調査するための R01 第 II 相介入試験を設計するのに十分な情報を提供するのに不可欠です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
70
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Anna Hopkins, MS
- 電話番号：+1 513 558 4152
- メール：hopkiak@ucmail.uc.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Rebecca Reinert
- 電話番号：+1 513 558 1719
- メール：gibsonrk@ucmail.uc.edu
研究場所
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45220
- 募集
- University of Cincinnati
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主任研究者：
- Brittany Krekeler, PhD
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コンタクト：
- Anna Hopkins, MS
- 電話番号：+1 513 558 4152
- メール：hopkiak@ucmail.uc.edu
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 1) 前部または後部循環に関与し、下にある皮質または皮質下構造（脳幹を含む）に影響を与える領域で発生した虚血性非出血性脳卒中の最新の診断から3〜6か月
- 2) 修正バリウム嚥下研究 (MBSS) による嚥下機能の評価に必要なある程度の経口摂取に耐えることができる。 4) 2 段階のコマンドに従うことができる。
- 3) 修正バリウム嚥下研究 (MBSS) における MBSImP 経口合計 (OT) スコア >10
除外基準:
- 1) 18歳以下
- 2）以下の症状のいずれかによる脳卒中前後の嚥下障害の病歴：胃腸疾患、外傷性脳損傷、頭頸部がん、咽頭または喉頭を含む手術
- 3) 他の神経疾患の病歴（すなわち、 多発性硬化症、ALS、パーキンソン病、認知症）。
- 4) 以前の脳卒中による嚥下障害の病歴は除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：舌持久力トレーニング
実験的運動グループは、8 週間にわたって 1 日あたり 3 回のトレーニング セッションに参加します。
持久力運動には、等張持久力を 1 日 3 回繰り返すことが含まれます。
セッションあたりの繰り返し回数はベースライン テスト中に決定され、参加者ごとに 2 週間ごとに再評価されます。
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セッションごとに設定された繰り返し回数（参加者ごとに個別）、1 日 3 回舌を圧力センサーに押し付けます。
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偽コンパレータ：見せかけのエクササイズ
偽の対照群には、非常に低い圧力閾値（約1～15 kPa）で舌センサーを30回押すように指示され、その圧力は、研究チームに送信されるデバイス出力によって毎週監視され、過度の力の使用を回避します。運動としての資格を得る。
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低しきい値 (1 ～ 15 kPa) で舌を圧力センサーに押し付ける 30 回/日
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修正バリウム嚥下研究障害プロファイル経口合計 (MBSImP OT スコア)
時間枠：ベースラインからの変化（8週間終了時）
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MBSImP は、口腔、咽頭、および食道の嚥下機能を評価するための検証済みの標準化されたツールです。
OT スコアの変化 (コンポーネント 1 ～ 6 の合計) を主要な結果の尺度として使用します。
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ベースラインからの変化（8週間終了時）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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遵守
時間枠：8週間の終わりに
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試みられた反復回数/規定された反復回数の合計
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8週間の終わりに
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咽頭嚥下効率
時間枠：ベースラインからの変化（8週間終了時）
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ASPEKT 法 (嚥下生理学: イベント、運動学、タイミングの分析) による測定結果を分析して、治療前と治療後の嚥下効率を比較します。
量は、解剖学的 C2-C4 スカラーのパーセントとして表示されます。
一般に、パーセンタイルが高いほど障害が大きいことを示しますが、参考のために公開されている規範データと比較されます。
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ベースラインからの変化（8週間終了時）
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浸透吸引スケール (PAS) スコア
時間枠：ベースラインからの変化（8週間終了時）
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浸透と吸引の程度と感覚の両方を捉えるために使用される 8 段階の評価スケール。
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ベースラインからの変化（8週間終了時）
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咽頭飲み込みの安全性
時間枠：ベースラインからの変化（8週間終了時）
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気道上の閉鎖は、嚥下を安全に行うために適時に行われなければなりません。
ASPEKT 法 (ツバメの生理学の分析: イベント、運動学、およびタイミング) を使用して、治療前後の喉頭前庭閉鎖の変化を分析します。
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ベースラインからの変化（8週間終了時）
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ビデオ透視による最大等尺性圧力イメージング
時間枠：ベースラインからの変化（8週間終了時）
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最大等尺性圧迫は kPa 単位で記録され、ビデオ透視法を使用した画像記録が行われます。
これは、舌側プレスによる中咽頭の動きの変化を判断するために、治療の前後に収集されます。
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ベースラインからの変化（8週間終了時）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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分数異方性 (FA) の変化
時間枠：ベースラインからの変化（8週間終了時）
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拡散テンソル イメージング (DTI) は、拡散 MRI (dMRI) からの信号を分析して、下にある白質の特性に関する情報を収集するために使用される最も一般的な分析フレームワークです。
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ベースラインからの変化（8週間終了時）
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皮質の厚さの変化
時間枠：ベースラインからの変化（8週間終了時）
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拡散テンソル イメージング (DTI) は、拡散 MRI (dMRI) からの信号を分析して、下にある白質の特性に関する情報を収集するために使用される最も一般的な分析フレームワークです。
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ベースラインからの変化（8週間終了時）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Brittany N Krekeler, PhD、University of Cincinnati
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月1日
一次修了 (推定)
2027年8月31日
研究の完了 (推定)
2028年8月31日
試験登録日
最初に提出
2023年9月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月2日
最初の投稿 (実際)
2023年10月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月1日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2023-0582 Lingual Endurance
- 1K01HD111680-01 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
現在、IPD を他の研究者と共有する計画はありません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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