K01 语言耐力练习的影响
2023年10月2日 更新者：Brittany Krekeler、University of Cincinnati
舌耐力运动对缺血性中风后吞咽障碍康复的影响
吞咽障碍（吞咽困难）经常发生在中风后，对整体健康和生活质量产生毁灭性后果，吞咽功能的长期缺陷也会增加发病风险（例如吞咽困难）。
抑郁症）和死亡率（即
吸入性肺炎）。
因此，吞咽功能的康复以提高吞咽的安全性和效率对于该人群至关重要。
本研究的目的是：1）提供初步数据来评估新型语言耐力练习对中风后吞咽困难患者吞咽功能的影响； 2) 收集有关白质束扩散和皮质厚度变化的初步数据以及 MRI 数据，以更好地了解语言运动训练对神经可塑性的影响。
研究概览
详细说明
该试点试验将评估舌耐力运动（与假运动）对中风后吞咽功能恢复的影响。
本研究的主要目的是评估舌耐力训练与假训练对中风后吞咽困难患者吞咽功能的影响。
研究人员假设，与假训练相比，舌耐力训练将导致口腔吞咽生理学指标的更大改善。
无论结果如何，该数据集都将提供关于中风后人群的语言功能、吞咽障碍和吞咽困难的皮质表征之间关系的创新和高度新颖的信息。
这些试点数据对于为设计 R01 II 期干预试验提供足够的动力至关重要，以研究如何通过治疗时间和强度最大化收益，从而更好地恢复中风后的吞咽功能。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
70
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Anna Hopkins, MS
- 电话号码：+1 513 558 4152
- 邮箱：hopkiak@ucmail.uc.edu
研究联系人备份
- 姓名：Rebecca Reinert
- 电话号码：+1 513 558 1719
- 邮箱：gibsonrk@ucmail.uc.edu
学习地点
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45220
- 招聘中
- University of Cincinnati
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首席研究员：
- Brittany Krekeler, PhD
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接触：
- Anna Hopkins, MS
- 电话号码：513-558-4152
- 邮箱：hopkiak@ucmail.uc.edu
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 1) 自最近诊断出发生在涉及前循环或后循环区域并影响皮层或皮层下结构（包括脑干）的缺血性、非出血性中风后 3-6 个月
- 2) 能够耐受通过改良的吞咽钡研究 (MBSS) 评估吞咽功能所需的一些口服摄入量 4) 能够遵循两步命令。
- 3) MBSImP 改良吞咽钡研究 (MBSS) 口腔总分 (OT) >10
排除标准：
- 1) ≤18岁
- 2) 中风之前或之后因以下任何一种情况引起的吞咽困难史：胃肠道疾病、脑外伤、头颈癌、涉及咽或喉部的手术
- 3）其他神经系统疾病史（即 多发性硬化症、ALS、帕金森病、痴呆症）。
- 4) 任何先前中风导致的吞咽困难病史都将被排除。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：语言耐力练习
实验运动组每天参加3次训练，持续8周。
耐力锻炼包括每天完成 3 次等张耐力重复。
每次训练的重复次数将在每个参与者的基线测试期间确定。
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将舌头压在压力传感器上，每次重复设定次数（每位参与者个性化），每天 3 次
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假比较器：假运动
假对照组将被指示在非常低的压力阈值（1-5 kPa）下按压舌传感器 30 次，每周通过发送给研究团队的设备输出进行监测，以避免使用过度用力，从而符合资格作为运动 (>5 kPa)。
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将舌头压在低阈值 (1-5kPa) 的压力传感器上 30 次/天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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改良吞钡研究口腔损伤概况（MBSImP OT 评分）
大体时间：相对于基线的变化（8 周结束时）
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MBSImP 是一种经过验证的标准化工具，用于评估口腔、咽部和食管吞咽功能。
我们将使用 OT 分数的变化（组成部分 1-6 的总和）作为我们的主要结果衡量标准。
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相对于基线的变化（8 周结束时）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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标准化残留率量表 (NRRS)
大体时间：相对于基线的变化（8 周结束时）
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通过计算吞咽后剩余的残留量来衡量吞咽效率
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相对于基线的变化（8 周结束时）
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渗透渴望量表 (PAS) 分数
大体时间：相对于基线的变化（8 周结束时）
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8 点评分量表，用于衡量穿透和渴望的程度和感觉
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相对于基线的变化（8 周结束时）
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依从性
大体时间：8周结束时
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尝试的重复次数/规定的重复总数
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8周结束时
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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各向异性分数 (FA) 的变化
大体时间：相对于基线的变化（8 周结束时）
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扩散张量成像 (DTI) 是最常见的分析框架，用于分析扩散 MRI (dMRI) 的信号，以收集有关底层白质特性的信息。
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相对于基线的变化（8 周结束时）
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皮质厚度的变化
大体时间：相对于基线的变化（8 周结束时）
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扩散张量成像 (DTI) 是最常见的分析框架，用于分析扩散 MRI (dMRI) 的信号，以收集有关底层白质特性的信息。
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相对于基线的变化（8 周结束时）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年9月1日
初级完成 (估计的)
2027年8月31日
研究完成 (估计的)
2028年8月31日
研究注册日期
首次提交
2023年9月19日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月2日
首次发布 (估计的)
2023年10月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年10月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月2日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
等张耐力运动的临床试验
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University of Maryland, BaltimoreNational Institute on Aging (NIA)完全的