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Impatti K01 dell'esercizio di resistenza linguale

1 settembre 2026 aggiornato da: Brittany Krekeler, University of Cincinnati

Impatto dell'esercizio di resistenza linguale sulla riabilitazione dei disturbi della deglutizione dopo un ictus ischemico

I disturbi della deglutizione (disfagia) si verificano frequentemente dopo un ictus e hanno conseguenze devastanti sulla salute generale e sulla qualità della vita, inoltre i deficit a lungo termine nella funzione di deglutizione aumentano anche il rischio di morbilità (ad es. depressione) e mortalità (es. polmonite da aspirazione). Pertanto, in questa popolazione è essenziale la riabilitazione della funzione della deglutizione per migliorare la sicurezza e l’efficienza della deglutizione. Questo studio mira a: 1) Fornire dati preliminari per valutare l'effetto di un nuovo esercizio di resistenza linguale sulla funzione di deglutizione in individui con disfagia post-ictus; e 2) Raccogliere dati preliminari riguardanti i cambiamenti nella diffusione del tratto di sostanza bianca e nello spessore corticale e dai dati MRI per comprendere meglio gli effetti dell'allenamento con esercizi linguali sulla neuroplasticità.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio pilota valuterà l'effetto dell'esercizio di resistenza linguale (rispetto all'esercizio simulato) sul recupero della funzione di deglutizione dopo un ictus. Lo scopo principale di questo studio è valutare gli effetti dell'esercizio di resistenza linguale rispetto alla simulazione sulla funzione di deglutizione in individui con disfagia post-ictus. I ricercatori ipotizzano che l'allenamento di resistenza linguale si tradurrà in un maggiore miglioramento nelle misure della fisiologia della deglutizione orale rispetto alla simulazione. Indipendentemente dal risultato, questo set di dati fornirà informazioni innovative e altamente innovative riguardo alla relazione tra funzione linguale, disturbi della deglutizione e rappresentazione corticale della disfagia in una popolazione post-ictus. Questi dati pilota saranno essenziali per fornire energia sufficiente per la progettazione di uno studio di intervento di Fase II R01 per studiare come massimizzare i guadagni con i tempi e l’intensità dell’erogazione della terapia per recuperare meglio la funzione di deglutizione dopo un ictus.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45220
        • Reclutamento
        • University of Cincinnati
        • Investigatore principale:
          • Brittany Krekeler, PhD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1) 3-6 mesi dalla diagnosi più recente di ictus ischemico non emorragico che si verifica in aree che coinvolgono la circolazione anteriore o posteriore e che colpiscono le strutture corticali o sottocorticali sottostanti (compreso il tronco encefalico)
  • 2) in grado di tollerare una certa assunzione orale richiesta per la valutazione della funzione di deglutizione tramite studio della deglutizione con bario modificato (MBSS) 4) in grado di seguire comandi in 2 fasi.
  • 3) Punteggio MBSImP Oral Total (OT) >10 nel Modified Bium Swallow Study (MBSS)

Criteri di esclusione:

  • 1) ≤18 anni di età
  • 2) storia di disfagia prima o dopo l'ictus causato da una qualsiasi delle seguenti condizioni: malattia gastrointestinale, lesione cerebrale traumatica, cancro della testa e del collo, intervento chirurgico che coinvolge la faringe o la laringe
  • 3) storia di altre malattie neurologiche (es. sclerosi multipla, SLA, Parkinson, demenza).
  • 4) Qualsiasi storia di disfagia derivante da un precedente ictus sarà escludente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esercizio di resistenza linguale
Il gruppo di esercizi sperimentali parteciperà a 3 sessioni di allenamento al giorno per 8 settimane. L'esercizio di resistenza includerà il completamento di ripetizioni di resistenza isotonica 3 volte al giorno. Il numero di ripetizioni per sessione sarà determinato durante i test di base e rivalutato ogni 2 settimane per ciascun partecipante.
Comportamentale: Esercizio di resistenza isotonica
Premendo la lingua contro un sensore di pressione al numero stabilito di ripetizioni per sessione (individualizzate per partecipante) 3 volte al giorno
Comparatore fittizio: Esercizio fittizio
Al gruppo di controllo simulato verrà chiesto di premere il sensore linguale 30 volte a una soglia di pressione molto bassa (circa 1-15 kPa), che sarà monitorata settimanalmente tramite l'output del dispositivo inviato al team di studio per evitare l'uso di una forza eccessiva che potrebbe qualificarsi come esercizio.
Comportamentale: Esercizio fittizio
Premendo la lingua contro il sensore di pressione a una soglia bassa (1-15 kPa) 30 volte al giorno
Altri nomi:
  • Gruppo di apprendimento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo di compromissione orale totale dello studio sulla deglutizione con bario modificato (punteggio OT MBSImP)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale (alla fine di 8 settimane)
MBSImP è uno strumento validato e standardizzato per la valutazione della funzione di deglutizione orale, faringea ed esofagea. Utilizzeremo la variazione del punteggio OT (somma dei componenti 1-6) come misura di risultato primaria.
Variazione rispetto al basale (alla fine di 8 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza
Lasso di tempo: Alla fine di 8 settimane
numero di ripetizioni tentate/numero totale di ripetizioni prescritte
Alla fine di 8 settimane
Efficienza della deglutizione faringea
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale (alla fine di 8 settimane)
Le misurazioni tramite il metodo ASPEKT (Analisi della fisiologia della deglutizione: eventi, cinematica e tempistica) verranno analizzate per confrontare l'efficienza della deglutizione pre e post trattamento. L'importo verrà presentato come percentuale dello scalare anatomico C2-C4. Un percentile più alto indica in generale una maggiore compromissione, tuttavia questi verranno confrontati con i dati normativi pubblicati come riferimento.
Variazione rispetto al basale (alla fine di 8 settimane)
Punteggi della scala di aspirazione di penetrazione (PAS).
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale (alla fine di 8 settimane)
Scala di valutazione a 8 punti utilizzata per catturare sia il grado che la sensazione di penetrazione e aspirazione.
Variazione rispetto al basale (alla fine di 8 settimane)
Sicurezza della deglutizione faringea
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale (alla fine di 8 settimane)
La chiusura sopra le vie aeree deve essere ottenuta per garantire la sicurezza della deglutizione e in modo tempestivo. Il metodo ASPEKT (Analysis of Swallow Physiology: Events, Kinematics and Timing) verrà utilizzato per analizzare i cambiamenti della chiusura del vestibolo laringeo prima e dopo il trattamento.
Variazione rispetto al basale (alla fine di 8 settimane)
Imaging della pressione isometrica massima con videofluoroscopia
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale (alla fine di 8 settimane)
La massima pressione isometrica verrà registrata in kPa e con immagini registrate mediante video-fluoroscopia. Questo verrà raccolto prima e dopo la terapia per determinare eventuali cambiamenti nei movimenti orofaringei con una pressa linguale.
Variazione rispetto al basale (alla fine di 8 settimane)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'anisotropia frazionaria (FA)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale (alla fine di 8 settimane)
Il Diffusion Tensor Imaging (DTI) è stato il quadro di analisi più comune utilizzato per analizzare il segnale dalla diffusione MRI (dMRI) per raccogliere informazioni sulle proprietà della sostanza bianca sottostante.
Variazione rispetto al basale (alla fine di 8 settimane)
Cambiamento nello spessore corticale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale (alla fine di 8 settimane)
Il Diffusion Tensor Imaging (DTI) è stato il quadro di analisi più comune utilizzato per analizzare il segnale dalla diffusione MRI (dMRI) per raccogliere informazioni sulle proprietà della sostanza bianca sottostante.
Variazione rispetto al basale (alla fine di 8 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Cincinnati

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institutes of Health (NIH)
TriHealth Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Brittany N Krekeler, PhD, University of Cincinnati

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

10 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-0582 Lingual Endurance
  • 1K01HD111680-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Al momento non esiste un piano per condividere l’IPD con altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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