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Impactos K01 do exercício de resistência lingual

1 de setembro de 2026 atualizado por: Brittany Krekeler, University of Cincinnati

Impacto do exercício de resistência lingual na reabilitação de deficiências de deglutição após acidente vascular cerebral isquêmico

As deficiências de deglutição (disfagia) ocorrem frequentemente após o acidente vascular cerebral e têm consequências devastadoras para a saúde geral e a qualidade de vida, e os défices a longo prazo na função de deglutição também aumentam o risco de morbilidade (por ex. depressão) e mortalidade (ou seja, pneumonia por aspiração). Como tal, a reabilitação da função de deglutição para melhorar a segurança e a eficiência da deglutição é essencial nesta população. Este estudo tem como objetivo: 1) Fornecer dados preliminares para avaliar o efeito de um novo exercício de resistência lingual na função de deglutição em indivíduos com disfagia pós-AVC; e 2) Coletar dados preliminares sobre mudanças na difusão do trato da substância branca e espessura cortical e de dados de ressonância magnética para melhor compreender os efeitos do treinamento físico lingual na neuroplasticidade.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este ensaio piloto avaliará o efeito do exercício de resistência lingual (vs exercício simulado) na recuperação da função de deglutição após acidente vascular cerebral. O objetivo principal deste estudo é avaliar os efeitos do exercício de resistência lingual versus simulação na função de deglutição em indivíduos com disfagia pós-AVC. Os investigadores levantam a hipótese de que o treinamento de resistência lingual resultará em maior melhora nas medidas da fisiologia da deglutição oral em comparação com a simulação. Independentemente do resultado, este conjunto de dados fornecerá informações inovadoras e altamente inovadoras sobre a relação entre função lingual, deficiências de deglutição e representação cortical da disfagia em uma população pós-AVC. Esses dados piloto serão essenciais para fornecer poder suficiente para projetar um ensaio de intervenção R01 Fase II para investigar como maximizar os ganhos com o tempo e a intensidade da administração da terapia para melhor recuperar a função de deglutição após o acidente vascular cerebral.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

70

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
        • Recrutamento
        • University of Cincinnati
        • Investigador principal:
          • Brittany Krekeler, PhD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1) 3-6 meses desde o diagnóstico mais recente de AVC isquêmico e não hemorrágico ocorrendo em áreas envolvendo circulação anterior ou posterior e afetando estruturas corticais ou subcorticais subjacentes (incluindo tronco cerebral)
  • 2) capaz de tolerar alguma ingestão oral necessária para avaliação da função de deglutição por meio de estudo modificado de deglutição de bário (MBSS) 4) capaz de seguir comandos de 2 etapas.
  • 3) Pontuação MBSImP Oral Total (OT) >10 no Estudo Modificado de Andorinha de Bário (MBSS)

Critério de exclusão:

  • 1) ≤18 anos de idade
  • 2) história de disfagia antes ou depois do acidente vascular cerebral causada por qualquer uma das seguintes condições: doença gastrointestinal, traumatismo cranioencefálico, câncer de cabeça e pescoço, cirurgia envolvendo faringe ou laringe
  • 3) história de outras doenças neurológicas (ou seja, esclerose múltipla, ELA, Parkinson, demência).
  • 4) Qualquer história de disfagia de acidente vascular cerebral anterior será excludente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Exercício de resistência lingual
O grupo de exercícios experimentais participará de 3 sessões de treinamento por dia durante 8 semanas. O exercício de resistência incluirá a conclusão de repetições de resistência isotônica 3 vezes ao dia. O número de repetições por sessão será determinado durante o teste inicial e reavaliado a cada 2 semanas, para cada participante.
Comportamental: Exercício de resistência isotônica
Pressionar a língua contra um sensor de pressão no número definido de repetições por sessão (individualizado por participante) 3 vezes por dia
Comparador Falso: Exercício simulado
O grupo controle simulado será instruído a pressionar o sensor lingual 30 vezes em um limite de pressão muito baixo (aproximadamente 1-15 kPa), que será monitorado semanalmente por meio da saída do dispositivo enviada à equipe do estudo para evitar o uso de força excessiva que poderia qualificar como exercício.
Comportamental: Exercício simulado
Pressionar a língua contra o sensor de pressão em um limiar baixo (1-15kPa) 30x/dia
Outros nomes:
  • Grupo de aprendizagem

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perfil de comprometimento do estudo de andorinha de bário modificado Oral Total (pontuação MBSImP OT)
Prazo: Mudança da linha de base (ao final de 8 semanas)
MBSImP é uma ferramenta validada e padronizada para avaliar a função da deglutição oral, faríngea e esofágica. Estaremos usando a mudança na pontuação OT (soma dos componentes 1-6) como nossa medida de resultado primário.
Mudança da linha de base (ao final de 8 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aderência
Prazo: Ao final de 8 semanas
número de repetições tentadas/número total de repetições prescritas
Ao final de 8 semanas
Eficiência da deglutição faríngea
Prazo: Mudança da linha de base (ao final de 8 semanas)
As medições por meio do método ASPEKT (Análise da Fisiologia da Deglutição: Eventos, Cinemática e Tempo) serão analisadas para comparar a eficiência da deglutição pré e pós-tratamento. A quantidade será apresentada como uma porcentagem do escalar anatômico C2-C4. Percentis mais elevados, em geral, indicaram maior comprometimento, porém estes serão comparados com dados normativos publicados para referência.
Mudança da linha de base (ao final de 8 semanas)
Pontuações da Escala de Aspiração de Penetração (PAS)
Prazo: Mudança da linha de base (ao final de 8 semanas)
Escala de avaliação de 8 pontos usada para capturar o grau e a sensação de penetração e aspiração.
Mudança da linha de base (ao final de 8 semanas)
Segurança da andorinha faríngea
Prazo: Mudança da linha de base (ao final de 8 semanas)
O fechamento acima das vias aéreas deve ser alcançado para garantir a segurança da deglutição e em tempo hábil. O método ASPEKT (Análise da Fisiologia da Andorinha: Eventos, Cinemática e Tempo) será utilizado para analisar as alterações do fechamento do vestíbulo laríngeo pré e pós-tratamento.
Mudança da linha de base (ao final de 8 semanas)
Imagem de pressão isométrica máxima com videofluoroscopia
Prazo: Mudança da linha de base (ao final de 8 semanas)
A pressão isométrica máxima será registrada em kPa e com imagens gravadas por videofluoroscopia. Isso será coletado antes e depois da terapia para determinar quaisquer alterações nos movimentos orofaríngeos com pressão lingual.
Mudança da linha de base (ao final de 8 semanas)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na anisotropia fracionária (FA)
Prazo: Mudança da linha de base (ao final de 8 semanas)
Diffusion Tensor Imaging (DTI) tem sido a estrutura de análise mais comum usada para analisar o sinal de difusão de ressonância magnética (dMRI) para coletar informações sobre as propriedades da substância branca subjacente.
Mudança da linha de base (ao final de 8 semanas)
Mudança na espessura cortical
Prazo: Mudança da linha de base (ao final de 8 semanas)
Diffusion Tensor Imaging (DTI) tem sido a estrutura de análise mais comum usada para analisar o sinal de difusão de ressonância magnética (dMRI) para coletar informações sobre as propriedades da substância branca subjacente.
Mudança da linha de base (ao final de 8 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Cincinnati

Colaboradores

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institutes of Health (NIH)
TriHealth Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Brittany N Krekeler, PhD, University of Cincinnati

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de agosto de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de agosto de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

10 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de setembro de 2026

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2023-0582 Lingual Endurance
  • 1K01HD111680-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não existe actualmente um plano para partilhar a DPI com outros investigadores.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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