Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

K01 Влияние упражнений на языковую выносливость

1 сентября 2026 г. обновлено: Brittany Krekeler, University of Cincinnati

Влияние упражнений на лингвальную выносливость на реабилитацию нарушений глотания после ишемического инсульта

Нарушения глотания (дисфагия) часто возникают после инсульта и имеют разрушительные последствия для общего состояния здоровья и качества жизни, а долговременное нарушение функции глотания также увеличивает риск заболеваемости (например, депрессия) и смертность (т.е. аспирационная пневмония). Таким образом, восстановление функции глотания для повышения безопасности и эффективности глотания имеет важное значение в этой группе населения. Цель данного исследования: 1) Предоставить предварительные данные для оценки влияния нового упражнения на выносливость языка на функцию глотания у людей с постинсультной дисфагией; и 2) Собрать предварительные данные об изменениях в диффузии белого вещества и толщине коры, а также данные МРТ, чтобы лучше понять влияние лингвальных упражнений на нейропластичность.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом пилотном исследовании будет оцениваться влияние упражнений на выносливость языка (по сравнению с имитацией упражнений) на восстановление функции глотания после инсульта. Основная цель этого исследования — оценить влияние упражнений на выносливость языка по сравнению с симуляцией на функцию глотания у людей с постинсультной дисфагией. Исследователи предполагают, что тренировка язычной выносливости приведет к большему улучшению показателей физиологии ротового глотания по сравнению с имитацией. Независимо от результата, этот набор данных предоставит инновационную и совершенно новую информацию о взаимосвязи между языковой функцией, нарушениями глотания и корковыми проявлениями дисфагии у пациентов, перенесших инсульт. Эти пилотные данные будут иметь важное значение для обеспечения достаточной мощности для разработки интервенционного исследования фазы II R01, чтобы выяснить, как максимизировать выгоды от времени и интенсивности проведения терапии, чтобы лучше восстановить функцию глотания после инсульта.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

70

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Anna Hopkins, MS
  • Номер телефона: +1 513 558 4152
  • Электронная почта: hopkiak@ucmail.uc.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Rebecca Reinert
  • Номер телефона: +1 513 558 1719
  • Электронная почта: gibsonrk@ucmail.uc.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45220
        • Рекрутинг
        • University of Cincinnati
        • Главный следователь:
          • Brittany Krekeler, PhD
        • Контакт:
          • Anna Hopkins, MS
          • Номер телефона: +1 513 558 4152
          • Электронная почта: hopkiak@ucmail.uc.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 1) 3–6 месяцев с момента последнего диагноза ишемического негеморрагического инсульта, возникающего в областях, вовлекающих переднее или заднее кровообращение и поражающего подлежащие корковые или подкорковые структуры (включая ствол мозга)
  • 2) способен переносить некоторый пероральный прием, необходимый для оценки функции глотания с помощью модифицированного исследования глотания бария (MBSS); 4) способен выполнять двухэтапные команды.
  • 3) Общий балл при пероральном приеме (OT) MBSImP >10 в модифицированном исследовании глотания бария (MBSS)

Критерий исключения:

  • 1) ≤18 лет
  • 2) дисфагия в анамнезе до или после инсульта, вызванная любым из следующих состояний: желудочно-кишечные заболевания, черепно-мозговая травма, рак головы и шеи, хирургическое вмешательство на глотке или гортани.
  • 3) наличие других неврологических заболеваний в анамнезе (т.е. рассеянный склероз, БАС, болезнь Паркинсона, деменция).
  • 4) Любая дисфагия, возникшая в результате предшествующего инсульта, является исключением.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Упражнение на языковую выносливость
Группа экспериментальных упражнений будет участвовать в 3 тренировках в день в течение 8 недель. Упражнения на выносливость будут включать выполнение изотонических повторений на выносливость 3 раза в день. Количество повторений за сеанс будет определяться во время базового тестирования и переоцениваться каждые 2 недели для каждого участника.
Поведенческий: Изотоническое упражнение на выносливость
Прижатие языком к датчику давления с заданным количеством повторений за сеанс (индивидуально для каждого участника) 3 раза в день.
Фальшивый компаратор: Ложное упражнение
Контрольной группе будет дано указание нажать на лингвальный датчик 30 раз при очень низком пороге давления (приблизительно 1–15 кПа), который будет контролироваться еженедельно с помощью выходных данных устройства, отправляемых исследовательской группе, чтобы избежать применения чрезмерной силы, которая может квалифицироваться как упражнение.
Поведенческий: Ложное упражнение
Прижатие языка к датчику давления при низком пороге (1-15 кПа) 30 раз/день
Другие имена:
  • Учебная группа

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Модифицированный профиль нарушений при глотании бария, общее количество при пероральном приеме (показатель MBSImP OT)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем (в конце 8 недель)
MBSImP — это проверенный стандартизированный инструмент для оценки функции глотания полости рта, глотки и пищевода. Мы будем использовать изменение показателя ОТ (сумма компонентов 1–6) в качестве основного показателя результата.
Изменение по сравнению с исходным уровнем (в конце 8 недель)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приверженность
Временное ограничение: В конце 8 недель
количество предпринятых повторений/общее количество предписанных повторений
В конце 8 недель
Эффективность глоточного глотания
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем (в конце 8 недель)
Измерения с помощью метода ASPEKT (анализ физиологии глотания: события, кинематика и время) будут проанализированы для сравнения эффективности глотания до и после лечения. Сумма будет представлена ​​в процентах от анатомического скаляра C2-C4. Более высокий процентиль, как правило, указывает на большее ухудшение, однако для справки они будут сравниваться с опубликованными нормативными данными.
Изменение по сравнению с исходным уровнем (в конце 8 недель)
Показатели шкалы стремления к проникновению (PAS)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем (в конце 8 недель)
8-балльная рейтинговая шкала, которая используется для оценки степени и ощущения проникновения и стремления.
Изменение по сравнению с исходным уровнем (в конце 8 недель)
Безопасность при глотании
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем (в конце 8 недель)
Закрытие над дыхательными путями должно быть достигнуто для безопасности глотания и своевременно. Метод ASPEKT (Анализ физиологии глотания: события, кинематика и время) будет использоваться для анализа изменений закрытия преддверия гортани до и после лечения.
Изменение по сравнению с исходным уровнем (в конце 8 недель)
Визуализация максимального изометрического давления с помощью видеофлюороскопии
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем (в конце 8 недель)
Максимальный изометрический пресс будет записываться в кПа и записываться с помощью видеофлюороскопии. Данные собираются до и после терапии, чтобы определить любые изменения в движениях ротоглотки с помощью лингвального нажатия.
Изменение по сравнению с исходным уровнем (в конце 8 недель)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение фракционной анизотропии (FA)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем (в конце 8 недель)
Диффузионно-тензорная визуализация (DTI) была наиболее распространенной системой анализа, которая используется для анализа сигнала диффузной МРТ (дМРТ) для сбора информации о свойствах основного белого вещества.
Изменение по сравнению с исходным уровнем (в конце 8 недель)
Изменение толщины коры
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем (в конце 8 недель)
Диффузионно-тензорная визуализация (DTI) была наиболее распространенной системой анализа, которая используется для анализа сигнала диффузной МРТ (дМРТ) для сбора информации о свойствах основного белого вещества.
Изменение по сравнению с исходным уровнем (в конце 8 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Cincinnati

Соавторы

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institutes of Health (NIH)
TriHealth Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Brittany N Krekeler, PhD, University of Cincinnati

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 августа 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 августа 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2023-0582 Lingual Endurance
  • 1K01HD111680-01 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

В настоящее время не планируется делиться IPD с другими исследователями.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться