Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

K01 Kielikestävyysharjoituksen vaikutukset

maanantai 29. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Brittany Krekeler, University of Cincinnati

Kielen kestävyysharjoituksen vaikutus iskeemisen aivohalvauksen jälkeisten nielemishäiriöiden kuntoutukseen

Nielemishäiriöitä (dysfagia) esiintyy usein aivohalvauksen jälkeen ja niillä on tuhoisia seurauksia yleiseen terveyteen ja elämänlaatuun, ja pitkäaikaiset nielemistoiminnan puutteet lisäävät myös sairastumisriskiä (esim. masennus) ja kuolleisuus (ts. aspiraatiokeuhkokuume). Sellaisenaan nielemistoiminnan kuntouttaminen nielemisen turvallisuuden ja tehokkuuden parantamiseksi on välttämätöntä tässä populaatiossa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on: 1) tuottaa alustavia tietoja uuden kielikestävyysharjoituksen vaikutuksen arvioimiseksi nielemistoiminnassa henkilöillä, joilla on aivohalvauksen jälkeinen dysfagia; ja 2) Kerää alustavat tiedot muutoksista valkoisen aineen kanavan diffuusiossa ja aivokuoren paksuudessa sekä MRI-tiedoista ymmärtääksesi paremmin kieliharjoituksen vaikutuksia neuroplastisuuteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä pilottikokeessa arvioidaan kielikestävyysharjoituksen (vs. näennäisharjoituksen) vaikutusta nielemistoiminnan palautumiseen aivohalvauksen jälkeen. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida linguaalisen kestävyysharjoituksen vs. näennäisvaikutuksia nielemistoimintaan henkilöillä, joilla on aivohalvauksen jälkeinen dysfagia. Tutkijat olettavat, että kielikestävyysharjoittelu parantaa suun nielemisen fysiologiaa enemmän kuin näennäinen. Lopputuloksesta riippumatta tämä tietojoukko tarjoaa innovatiivista ja erittäin uutta tietoa kielitoiminnan, nielemishäiriöiden ja aivokuoren dysfagian välisestä suhteesta aivohalvauksen jälkeisessä populaatiossa. Nämä pilottitiedot ovat välttämättömiä riittävän tehon tarjoamiseksi R01-vaiheen II interventiotutkimuksen suunnittelussa, jotta voidaan tutkia, kuinka voit maksimoida hoidon ajoituksen ja intensiteetin, jotta nielemistoiminto palautuisi paremmin aivohalvauksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

70

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45220
        • Rekrytointi
        • University of Cincinnati
        • Päätutkija:
          • Brittany Krekeler, PhD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1) 3–6 kuukautta viimeisimmästä iskeemisen, ei-hemorragisen aivohalvauksen diagnoosista, joka esiintyy alueilla, joihin liittyy etu- tai takaverenkiertoa ja vaikuttaa taustalla oleviin aivokuoren tai subkortikaalisiin rakenteisiin (mukaan lukien aivorunko)
  • 2) kykenee sietämään jonkin verran suun kautta tapahtuvaa saantia, joka vaaditaan nielemistoiminnan arvioimiseksi modifioidulla bariumnielemistutkimuksella (MBSS) 4) pystyy noudattamaan 2-vaiheisia komentoja.
  • 3) MBSImP Oral Total (OT) -pisteet >10 modifioidussa bariumnielemistutkimuksessa (MBSS)

Poissulkemiskriteerit:

  • 1) ≤18-vuotias
  • 2) aiempaa dysfagiaa ennen tai jälkeen aivohalvauksen, jonka on aiheuttanut jokin seuraavista tiloista: maha-suolikanavan sairaus, traumaattinen aivovamma, pään ja kaulan syöpä, nielun tai kurkunpään leikkaus
  • 3) jokin muu neurologinen sairaus (esim. multippeliskleroosi, ALS, Parkinsonin tauti, dementia).
  • 4) Kaikki aiemmasta aivohalvauksesta johtuva dysfagia on poissulkevaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kielen kestävyysharjoitus
Kokeellinen harjoitusryhmä osallistuu kolmeen harjoitukseen päivässä 8 viikon ajan. Kestävyysharjoitukseen kuuluu isotonisten kestävyystoistojen suorittaminen 3 kertaa päivässä. Toistojen määrä istuntoa kohti määritetään perustestauksen aikana ja arvioidaan uudelleen joka 2. viikko jokaiselle osallistujalle.
Käyttäytyminen: Isotoninen kestävyysharjoitus
Kielen painaminen paineanturia vasten asetetulla määrällä toistoja per istunto (henkilökohtaisesti per osallistuja) 3 kertaa päivässä
Huijausvertailija: Huijausharjoitus
Huijauskontrolliryhmää ohjeistetaan painamaan lingual-anturia 30 kertaa erittäin alhaisella painekynnyksellä (noin 1-15 kPa), jota seurataan viikoittain tutkimusryhmälle lähetetyllä laitelähdöllä, jotta vältetään liiallisen voiman käyttö, joka luokitella harjoitukseksi.
Käyttäytyminen: Huijausharjoitus
Kielen painaminen paineanturia vasten matalalla kynnyksellä (1-15kPa) 30x/vrk
Muut nimet:
  • Oppimisryhmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muokattu bariumnielemistutkimuksen vajaatoimintaprofiili suun kautta yhteensä (MBSImP OT -pisteet)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta (8 viikon lopussa)
MBSImP on validoitu, standardoitu työkalu suun, nielun ja ruokatorven nielemistoiminnan arvioimiseen. Käytämme OT-pisteiden muutosta (komponenttien 1-6 summa) ensisijaisena tulosmittarina.
Muutos lähtötasosta (8 viikon lopussa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sitoutuminen
Aikaikkuna: 8 viikon lopussa
toistoyritysten lukumäärä / määrättyjen toistojen kokonaismäärä
8 viikon lopussa
Nielun tehokkuus
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta (8 viikon lopussa)
ASPEKT-menetelmällä (nielemisen fysiologian analyysi: tapahtumat, kinematiikka ja ajoitus) tehdyt mittaukset analysoidaan nielemisen tehokkuuden vertaamiseksi ennen ja jälkeen hoitoa. Summa esitetään prosentteina anatomisesta C2-C4 skalaarista. Korkeampi prosenttipiste osoitti yleensä suurempaa heikentymistä, mutta näitä verrataan viitteeksi julkaistuihin normatiivisiin tietoihin.
Muutos lähtötasosta (8 viikon lopussa)
Penetration Aspiration Scale (PAS) -pisteet
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta (8 viikon lopussa)
8-pisteinen luokitusasteikko, jota käytetään sekä tunkeutumisen että aspiraation asteen ja tuntemusten kuvaamiseen.
Muutos lähtötasosta (8 viikon lopussa)
Nielun turvallisuus
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta (8 viikon lopussa)
Sulkeutuminen hengitysteiden yläpuolelle on saavutettava nielemisturvallisuuden vuoksi ja oikea-aikaisesti. ASPEKT-menetelmää (Analysis of Swallow Physiology: Events, Kinematics and Timing) käytetään kurkunpään eteisen sulkeutumisen muutosten analysointiin ennen hoitoa ja sen jälkeen.
Muutos lähtötasosta (8 viikon lopussa)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos murto-anisotropiassa (FA)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta (8 viikon lopussa)
Diffuusiotensorikuvaus (DTI) on ollut yleisin analyysikehys, jota käytetään diffuusio-MRI:n (dMRI) signaalin analysointiin tiedon keräämiseksi taustalla olevan valkoisen aineen ominaisuuksista.
Muutos lähtötasosta (8 viikon lopussa)
Muutos aivokuoren paksuudessa
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta (8 viikon lopussa)
Diffuusiotensorikuvaus (DTI) on ollut yleisin analyysikehys, jota käytetään diffuusio-MRI:n (dMRI) signaalin analysointiin tiedon keräämiseksi taustalla olevan valkoisen aineen ominaisuuksista.
Muutos lähtötasosta (8 viikon lopussa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Cincinnati

Yhteistyökumppanit

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institutes of Health (NIH)

Tutkijat

  • Päätutkija: Brittany N Krekeler, PhD, University of Cincinnati

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. elokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. elokuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 10. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2023-0582 Lingual Endurance
  • 1K01HD111680-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tällä hetkellä ei ole suunnitelmaa jakaa IPD:tä muiden tutkijoiden kanssa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Iskeeminen aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset Isotoninen kestävyysharjoitus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Singapore

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa