Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

K01 Dopady lingválního vytrvalostního cvičení

1. září 2026 aktualizováno: Brittany Krekeler, University of Cincinnati

Vliv lingválního vytrvalostního cvičení na rehabilitaci poruch polykání po ischemické mrtvici

Poruchy polykání (dysfagie) se často objevují po cévní mozkové příhodě a mají zničující následky na celkové zdraví a kvalitu života a dlouhodobé deficity polykací funkce také zvyšují riziko morbidity (např. deprese) a úmrtnost (tj. aspirační pneumonie). Jako taková je u této populace nezbytná rehabilitace funkce polykání pro zlepšení bezpečnosti a účinnosti polykání. Tato studie si klade za cíl: 1) poskytnout předběžná data pro vyhodnocení účinku nového jazykového vytrvalostního cvičení na polykací funkci u jedinců s dysfagií po mrtvici; a 2) Sbírejte předběžná data týkající se změn v difuzi bílé hmoty a tloušťky kortikální kůry az dat MRI, abyste lépe porozuměli účinkům tréninku jazykového cvičení na neuroplasticitu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato pilotní studie bude hodnotit účinek jazykového vytrvalostního cvičení (vs simulovaného cvičení) na obnovu polykací funkce po mrtvici. Primárním cílem této studie je vyhodnotit účinky lingválního vytrvalostního cvičení vs. simulace na polykací funkci u jedinců s dysfagií po mozkové příhodě. Výzkumníci předpokládají, že lingvální vytrvalostní trénink povede k většímu zlepšení v měření fyziologie orálního polykání ve srovnání s předstíraným. Bez ohledu na výsledek tento soubor dat poskytne inovativní a vysoce nové informace týkající se vztahu mezi lingvální funkcí, poruchami polykání a kortikální reprezentací dysfagie v populaci po cévní mozkové příhodě. Tato pilotní data budou zásadní při poskytování dostatečné síly pro navržení intervenční studie R01 fáze II, aby se zjistilo, jak maximalizovat zisky s načasováním a intenzitou podávání terapie, aby se lépe obnovila funkce polykání po mrtvici.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45220
        • Nábor
        • University of Cincinnati
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Brittany Krekeler, PhD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1) 3-6 měsíců od poslední diagnózy ischemické, nehemoragické cévní mozkové příhody, která se vyskytuje v oblastech zahrnujících přední nebo zadní oběh a postihující základní kortikální nebo subkortikální struktury (včetně mozkového kmene)
  • 2) schopen tolerovat určité množství perorálního příjmu potřebného pro posouzení funkce polykání prostřednictvím modifikované studie polykání barya (MBSS) 4) schopen dodržovat 2-krokové příkazy.
  • 3) MBSImP orální celkové (OT) skóre >10 ve studii Modified Barium Swallow Study (MBSS)

Kritéria vyloučení:

  • 1) ≤ 18 let
  • 2) dysfagie v anamnéze před nebo po mrtvici způsobená kterýmkoli z následujících stavů: gastrointestinální onemocnění, traumatické poranění mozku, rakovina hlavy a krku, operace hltanu nebo hrtanu
  • 3) jiné neurologické onemocnění v anamnéze (tj. roztroušená skleróza, ALS, Parkinsonova choroba, demence).
  • 4) Jakákoli anamnéza dysfagie z předchozí cévní mozkové příhody bude vyloučena.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lingvální vytrvalostní cvičení
Experimentální cvičební skupina se zúčastní 3 tréninků denně po dobu 8 týdnů. Vytrvalostní cvičení bude zahrnovat dokončení izotonických vytrvalostních opakování 3x denně. Počet opakování na relaci bude stanoven během základního testování a přehodnocen každé 2 týdny pro každého účastníka.
Behaviorální: Izotonické vytrvalostní cvičení
Přitlačení jazyka proti tlakovému senzoru při nastaveném počtu opakování na relaci (individuálně na účastníka) 3krát denně
Falešný srovnávač: Falešné cvičení
Falešná kontrolní skupina bude instruována, aby 30krát stiskla lingvální senzor při prahu velmi nízkého tlaku (přibližně 1–15 kPa), který bude monitorován týdně prostřednictvím výstupu zařízení zaslaného studijnímu týmu, aby se zabránilo použití nadměrné síly, která by kvalifikovat jako cvičení.
Behaviorální: Falešné cvičení
Přítlačný jazýček proti tlakovému senzoru při nízké prahové hodnotě (1-15kPa) 30x/den
Ostatní jména:
  • Učící se skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Modifikovaná studie Barya Swallow Profil zhoršení orální celkem (MBSImP OT skóre)
Časové okno: Změna od výchozího stavu (na konci 8 týdnů)
MBSImP je validovaný, standardizovaný nástroj pro hodnocení funkce polykání ústy, hltanu a jícnu. Jako primární měřítko výsledku budeme používat změnu skóre OT (součet složek 1-6).
Změna od výchozího stavu (na konci 8 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přilnavost
Časové okno: Na konci 8 týdnů
počet pokusů o opakování/celkový počet předepsaných opakování
Na konci 8 týdnů
Účinnost polykání hltanu
Časové okno: Změna od výchozího stavu (na konci 8 týdnů)
Měření pomocí metody ASPEKT (Analýza fyziologie polykání: události, kinematika a časování) budou analyzována za účelem porovnání účinnosti polykání před a po ošetření. Částka bude uvedena jako procento anatomického skalárního C2-C4. Vyšší percentil, obecně indikoval větší poškození, nicméně tyto budou pro referenci porovnány s publikovanými normativními údaji.
Změna od výchozího stavu (na konci 8 týdnů)
Skóre penetrační aspirační stupnice (PAS).
Časové okno: Změna od výchozího stavu (na konci 8 týdnů)
8bodová hodnotící stupnice, která se používá k zachycení stupně a pocitu penetrace a aspirace.
Změna od výchozího stavu (na konci 8 týdnů)
Bezpečnost vlaštovky hltanu
Časové okno: Změna od výchozího stavu (na konci 8 týdnů)
Uzavření nad dýchacími cestami musí být dosaženo pro bezpečnost polykání a včas. K analýze změn uzávěru laryngeálního vestibulu před a po léčbě bude použita metoda ASPEKT (Analysis of Swallow Physiology: Events, Kinematics and Timing).
Změna od výchozího stavu (na konci 8 týdnů)
Zobrazení maximálního izometrického tlaku s videofluoroskopií
Časové okno: Změna od výchozího stavu (na konci 8 týdnů)
Maximální izometrický tlak bude zaznamenán v kPa a se zaznamenaným zobrazením pomocí videofluoroskopie. To bude shromážděno před a po terapii, aby se určily případné změny orofaryngeálních pohybů pomocí lingválního lisu.
Změna od výchozího stavu (na konci 8 týdnů)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna frakční anizotropie (FA)
Časové okno: Změna od výchozího stavu (na konci 8 týdnů)
Diffusion Tensor Imaging (DTI) je nejběžnějším analytickým rámcem, který se používá k analýze signálu z difuzního MRI (dMRI) ke shromažďování informací o vlastnostech podkladové bílé hmoty.
Změna od výchozího stavu (na konci 8 týdnů)
Změna tloušťky kortikální kůry
Časové okno: Změna od výchozího stavu (na konci 8 týdnů)
Diffusion Tensor Imaging (DTI) je nejběžnějším analytickým rámcem, který se používá k analýze signálu z difuzního MRI (dMRI) ke shromažďování informací o vlastnostech podkladové bílé hmoty.
Změna od výchozího stavu (na konci 8 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Cincinnati

Spolupracovníci

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institutes of Health (NIH)
TriHealth Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Brittany N Krekeler, PhD, University of Cincinnati

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

10. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. září 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023-0582 Lingual Endurance
  • 1K01HD111680-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

V současné době neexistuje plán sdílení IPD s dalšími výzkumníky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit