Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

K01 Effekter av språklig utholdenhetstrening

29. april 2024 oppdatert av: Brittany Krekeler, University of Cincinnati

Effekten av lingual utholdenhetstrening på rehabilitering av svelgevansker etter iskemisk hjerneslag

Svelgesvikt (dysfagi) oppstår ofte etter hjerneslag og har ødeleggende konsekvenser for den generelle helsen og livskvaliteten, og langvarige svikt i svelgefunksjonen øker også risikoen for sykelighet (f. depresjon) og dødelighet (dvs. aspirasjonspneumoni). Som sådan er rehabilitering av svelgefunksjonen for å forbedre sikkerheten og effektiviteten ved svelging avgjørende i denne populasjonen. Denne studien har som mål å: 1) Tilveiebringe foreløpige data for å evaluere effekten av en ny språklig utholdenhetsøvelse på svelgefunksjonen hos personer med post-slagdysfagi; og 2) Samle inn foreløpige data om endringer i diffusjon av hvit substans og kortikal tykkelse og fra MR-data for å bedre forstå effekten av lingual treningstrening på nevroplastisitet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne pilotforsøket vil evaluere effekten av lingual utholdenhetstrening (vs falsk trening) på gjenoppretting av svelgefunksjonen etter hjerneslag. Hovedmålet med denne studien er å evaluere effekten av lingual utholdenhetstrening vs sham på svelgefunksjonen hos personer med post-slagdysfagi. Etterforskerne antar at språklig utholdenhetstrening vil resultere i større forbedring i målene for oral svelgefysiologi sammenlignet med sham. Uavhengig av utfall, vil dette datasettet gi nyskapende og svært ny informasjon om forholdet mellom språklig funksjon, svelgesvikt og kortikal representasjon av dysfagi i en post-slagpopulasjon. Disse pilotdataene vil være essensielle for å gi tilstrekkelig kraft til å designe en R01 fase II intervensjonsstudie for å undersøke hvordan man kan maksimere gevinster med timing og intensitet av terapilevering for å bedre gjenopprette svelgefunksjonen etter hjerneslag.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45220
        • Rekruttering
        • University of Cincinnati
        • Hovedetterforsker:
          • Brittany Krekeler, PhD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1) 3-6 måneder siden siste diagnose av iskemisk, ikke-hemorragisk hjerneslag som forekommer i områder som involverer fremre eller bakre sirkulasjon og påvirker underliggende kortikale eller subkortikale strukturer (inkludert hjernestamme)
  • 2) i stand til å tolerere noe oralt inntak som kreves for vurdering av svelgefunksjon via modifisert bariumsvelgestudie (MBSS) 4) i stand til å følge 2-trinns kommandoer.
  • 3) MBSImP Oral Total (OT) poengsum >10 på Modified Barium Swallow Study (MBSS)

Ekskluderingskriterier:

  • 1) ≤18 år
  • 2) historie med dysfagi før eller etter hjerneslaget forårsaket av en av følgende tilstander: gastrointestinal sykdom, traumatisk hjerneskade, hode- og nakkekreft, kirurgi som involverer svelget eller strupehodet
  • 3) historie med annen nevrologisk sykdom (dvs. multippel sklerose, ALS, Parkinsons, demens).
  • 4) Enhver historie med dysfagi fra tidligere hjerneslag vil være ekskluderende.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Språklig utholdenhetstrening
Den eksperimentelle treningsgruppen vil delta på 3 treningsøkter per dag i 8 uker. Utholdenhetstrening vil inkludere å fullføre isotoniske utholdenhetsrepetisjoner 3 ganger om dagen. Antall repetisjoner per økt vil bli bestemt under baseline testing, og reevaluert hver 2. uke, for hver deltaker.
Atferdsmessig: Isotonisk utholdenhetstrening
Å trykke tungen mot en trykksensor ved det angitte antall repetisjoner per økt (individualisert per deltaker) 3 ganger per dag
Sham-komparator: Sham øvelse
Den falske kontrollgruppen vil bli bedt om å trykke på den språklige sensoren 30 ganger ved en svært lavt trykkterskel (omtrent 1-15 kPa), som vil bli overvåket ukentlig via enhetsutgang sendt til studieteamet for å unngå bruk av overdreven kraft som ville kvalifisere som trening.
Atferdsmessig: Sham øvelse
Presse tungen mot trykksensoren ved lav terskel (1-15kPa) 30x/dag
Andre navn:
  • Læringsgruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Modifisert svekkelsesprofil for Barium-svelgeundersøkelse oralt totalt (MBSImP OT-score)
Tidsramme: Endring fra baseline (ved slutten av 8 uker)
MBSImP er et validert, standardisert verktøy for å vurdere oral, svelg og esophageal svelgefunksjon. Vi vil bruke endring i OT-poengsum (sum av komponentene 1-6) som vårt primære resultatmål.
Endring fra baseline (ved slutten av 8 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Binding
Tidsramme: På slutten av 8 uker
antall repetisjoner forsøkt/totalt antall repetisjoner foreskrevet
På slutten av 8 uker
Faryngeal svelgeeffektivitet
Tidsramme: Endring fra baseline (ved slutten av 8 uker)
Målinger via ASPEKT-metoden (Analysis of Swallowing Physiology: Events, Kinematics, and Timing) vil bli analysert for å sammenligne svelgeeffektiviteten før og etter behandling. Mengden vil bli presentert som en prosent av anatomisk C2-C4-skalar. Høyere persentil indikerte generelt større verdifall, men disse vil bli sammenlignet med publiserte normative data for referanse.
Endring fra baseline (ved slutten av 8 uker)
Penetration Aspiration Scale (PAS)-score
Tidsramme: Endring fra baseline (ved slutten av 8 uker)
8-punkts vurderingsskala som brukes til å fange opp både grad og følelse av penetrasjon og aspirasjon.
Endring fra baseline (ved slutten av 8 uker)
Faryngeal svelgesikkerhet
Tidsramme: Endring fra baseline (ved slutten av 8 uker)
Lukking over luftveiene må oppnås for svelgingssikkerhet og i tide. ASPEKT-metoden (Analysis of Swallow Physiology: Events, Kinematics and Timing) vil bli brukt til å analysere endringer av strupevestibulens lukking før og etter behandling.
Endring fra baseline (ved slutten av 8 uker)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i fraksjonert anisotropi (FA)
Tidsramme: Endring fra baseline (ved slutten av 8 uker)
Diffusion Tensor Imaging (DTI) har vært det vanligste analyserammeverket som brukes til å analysere signalet fra diffusjons-MR (dMRI) for å samle informasjon om egenskapene til den underliggende hvite substansen.
Endring fra baseline (ved slutten av 8 uker)
Endring i kortikal tykkelse
Tidsramme: Endring fra baseline (ved slutten av 8 uker)
Diffusion Tensor Imaging (DTI) har vært det vanligste analyserammeverket som brukes til å analysere signalet fra diffusjons-MR (dMRI) for å samle informasjon om egenskapene til den underliggende hvite substansen.
Endring fra baseline (ved slutten av 8 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Cincinnati

Samarbeidspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institutes of Health (NIH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Brittany N Krekeler, PhD, University of Cincinnati

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

10. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2023-0582 Lingual Endurance
  • 1K01HD111680-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er foreløpig ingen plan om å dele IPD med andre forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Isotonisk utholdenhetstrening

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritius

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere