Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

K01 Effecten van taaluithoudingsvermogen

1 september 2026 bijgewerkt door: Brittany Krekeler, University of Cincinnati

Impact van taaluithoudingsvermogen op de revalidatie van slikstoornissen na een ischemische beroerte

Slikstoornissen (dysfagie) komen vaak voor na een beroerte en hebben verwoestende gevolgen voor de algehele gezondheid en kwaliteit van leven, en langdurige tekorten in de slikfunctie verhogen ook het risico op morbiditeit (bijv. depressie) en sterfte (d.w.z. aspiratiepneumonie). Als zodanig is het herstel van de slikfunctie om de veiligheid en efficiëntie van het slikken te verbeteren essentieel in deze populatie. Deze studie heeft tot doel: 1) Voorlopige gegevens te verschaffen om het effect van een nieuwe linguale uithoudingsoefening op de slikfunctie te evalueren bij personen met dysfagie na een beroerte; en 2) Verzamel voorlopige gegevens over veranderingen in de diffusie van de witte stof en de dikte van de cortex en uit MRI-gegevens om de effecten van linguale oefentraining op neuroplasticiteit beter te begrijpen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze pilotstudie zal het effect van linguale uithoudingsoefeningen (vs. schijnoefeningen) op het herstel van de slikfunctie na een beroerte evalueren. Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de effecten van linguale uithoudingsvermogen versus schijnoefening op de slikfunctie bij personen met dysfagie na een beroerte. De onderzoekers veronderstellen dat linguale uithoudingstraining zal resulteren in een grotere verbetering van de metingen van de orale slikfysiologie in vergelijking met schijntraining. Ongeacht de uitkomst zal deze dataset innovatieve en zeer nieuwe informatie opleveren over de relatie tussen de taalfunctie, slikstoornissen en corticale representatie van dysfagie in een populatie na een beroerte. Deze pilotgegevens zullen essentieel zijn bij het leveren van voldoende kracht voor het ontwerpen van een R01 fase II-interventiestudie om te onderzoeken hoe de winst kan worden gemaximaliseerd met de timing en intensiteit van de therapieafgifte om de slikfunctie na een beroerte beter te herstellen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45220
        • Werving
        • University of Cincinnati
        • Hoofdonderzoeker:
          • Brittany Krekeler, PhD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1) 3-6 maanden sinds de meest recente diagnose van ischemische, niet-hemorragische beroerte, optredend in gebieden met anterieure of posterieure circulatie en die onderliggende corticale of subcorticale structuren aantast (inclusief hersenstam)
  • 2) in staat zijn om enige orale inname te tolereren die nodig is voor beoordeling van de slikfunctie via gemodificeerde barium-slikstudie (MBSS). 4) in staat zijn om 2-stapscommando's te volgen.
  • 3) MBSImP Orale Totaalscore (OT) >10 op Modified Barium Swallow Study (MBSS)

Uitsluitingscriteria:

  • 1) ≤18 jaar oud
  • 2) voorgeschiedenis van dysfagie vóór of na de beroerte veroorzaakt door een van de volgende aandoeningen: maag-darmziekte, traumatisch hersenletsel, hoofd- en nekkanker, operatie waarbij de keelholte of het strottenhoofd betrokken is
  • 3) geschiedenis van andere neurologische aandoeningen (d.w.z. multiple sclerose, ALS, Parkinson, dementie).
  • 4) Elke voorgeschiedenis van dysfagie als gevolg van een eerdere beroerte is uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Taaluithoudingsvermogen Oefening
De experimentele oefengroep zal gedurende 8 weken deelnemen aan 3 trainingen per dag. Uithoudingsoefeningen omvatten het uitvoeren van isotone uithoudingsherhalingen 3 keer per dag. Het aantal herhalingen per sessie wordt bepaald tijdens de nulmeting en voor elke deelnemer elke twee weken opnieuw geëvalueerd.
Gedragsmatig: Isotone uithoudingsoefening
Tong tegen een druksensor drukken met het ingestelde aantal herhalingen per sessie (geïndividualiseerd per deelnemer) 3 keer per dag
Sham-vergelijker: Schijnoefening
De schijncontrolegroep zal worden geïnstrueerd om de linguale sensor 30 keer in te drukken bij een zeer lage drukdrempel (ongeveer 1-15 kPa), die wekelijks zal worden gecontroleerd via apparaatuitvoer die naar het onderzoeksteam wordt gestuurd om het gebruik van buitensporige kracht te vermijden. kwalificeren als oefening.
Gedragsmatig: Schijnoefening
Tong tegen druksensor drukken op een lage drempel (1-15kPa) 30x/dag
Andere namen:
  • Leergroep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemodificeerd bariumslikken Onderzoeksstoornisprofiel Oraal totaal (MBSImP OT-score)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (aan het einde van 8 weken)
MBSImP is een gevalideerd, gestandaardiseerd hulpmiddel voor het beoordelen van de orale, faryngeale en slokdarmslikfunctie. We zullen de verandering in de OT-score (som van componenten 1-6) gebruiken als onze primaire uitkomstmaat.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (aan het einde van 8 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanhankelijkheid
Tijdsspanne: Aan het einde van 8 weken
aantal geprobeerde herhalingen/totaal aantal voorgeschreven herhalingen
Aan het einde van 8 weken
Faryngeale slikefficiëntie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (aan het einde van 8 weken)
Metingen via de ASPEKT-methode (Analysis of Swallowing Physiology: Events, Kinematics, and Timing) zullen worden geanalyseerd om de slikefficiëntie vóór en na de behandeling te vergelijken. Het bedrag wordt weergegeven als een percentage van het anatomische C2-C4 scalair. Een hoger percentiel duidde over het algemeen op een grotere beperking, maar deze zullen ter referentie worden vergeleken met gepubliceerde normatieve gegevens.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (aan het einde van 8 weken)
Penetratie-aspiratieschaal (PAS)-scores
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (aan het einde van 8 weken)
8-punts beoordelingsschaal die wordt gebruikt om zowel de mate als het gevoel van penetratie en aspiratie vast te leggen.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (aan het einde van 8 weken)
Faryngeale slikveiligheid
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (aan het einde van 8 weken)
Afsluiting boven de luchtwegen moet met het oog op de slikveiligheid en tijdig worden gerealiseerd. De ASPEKT-methode (Analysis of Swallow Physiology: Events, Kinematics and Timing) zal worden gebruikt om veranderingen in de sluiting van de larynxvestibule vóór en na de behandeling te analyseren.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (aan het einde van 8 weken)
Beeldvorming met maximale isometrische druk met videofluoroscopie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (aan het einde van 8 weken)
De maximale isometrische druk wordt geregistreerd in kPa en met opgenomen beeldvorming met behulp van videofluoroscopie. Dit zal vóór en na de therapie worden verzameld om eventuele veranderingen in orofaryngeale bewegingen met een linguale pers vast te stellen.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (aan het einde van 8 weken)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in fractionele anisotropie (FA)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (aan het einde van 8 weken)
Diffusion Tensor Imaging (DTI) is het meest gebruikelijke analyseraamwerk dat wordt gebruikt om het signaal van diffusie-MRI (dMRI) te analyseren om informatie te verzamelen over de eigenschappen van de onderliggende witte stof.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (aan het einde van 8 weken)
Verandering in corticale dikte
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (aan het einde van 8 weken)
Diffusion Tensor Imaging (DTI) is het meest gebruikelijke analyseraamwerk dat wordt gebruikt om het signaal van diffusie-MRI (dMRI) te analyseren om informatie te verzamelen over de eigenschappen van de onderliggende witte stof.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (aan het einde van 8 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Cincinnati

Medewerkers

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institutes of Health (NIH)
TriHealth Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Brittany N Krekeler, PhD, University of Cincinnati

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 augustus 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 september 2026

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023-0582 Lingual Endurance
  • 1K01HD111680-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er is momenteel geen plan om IPD met andere onderzoekers te delen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren