Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

K01 Wpływ ćwiczeń wytrzymałościowych językowych

1 września 2026 zaktualizowane przez: Brittany Krekeler, University of Cincinnati

Wpływ ćwiczeń wytrzymałościowych języka na rehabilitację zaburzeń połykania po udarze niedokrwiennym

Zaburzenia połykania (dysfagia) często występują po udarze i mają druzgocące konsekwencje dla ogólnego stanu zdrowia i jakości życia, a długotrwałe zaburzenia funkcji połykania również zwiększają ryzyko zachorowalności (np. depresja) i śmiertelność (tj. zachłystowe zapalenie płuc). Dlatego też rehabilitacja funkcji połykania w celu poprawy bezpieczeństwa i efektywności połykania jest niezbędna w tej populacji. Celem tego badania jest: 1) dostarczenie wstępnych danych do oceny wpływu nowatorskich ćwiczeń wytrzymałości językowej na czynność połykania u osób z dysfagią poudarową; oraz 2) Zebrać wstępne dane dotyczące zmian w rozproszeniu istoty białej i grubości kory oraz dane MRI, aby lepiej zrozumieć wpływ ćwiczeń językowych na neuroplastyczność.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie pilotażowe oceni wpływ ćwiczeń wytrzymałościowych języka (w porównaniu z ćwiczeniami pozorowanymi) na powrót funkcji połykania po udarze. Głównym celem tego badania jest ocena wpływu ćwiczeń wytrzymałościowych języka w porównaniu z ćwiczeniami pozorowanymi na czynność połykania u osób z dysfagią poudarową. Badacze stawiają hipotezę, że trening wytrzymałości językowej spowoduje większą poprawę parametrów fizjologii połykania ustnego w porównaniu z ćwiczeniami pozorowanymi. Niezależnie od wyniku, ten zbiór danych dostarczy innowacyjnych i wysoce nowatorskich informacji dotyczących związku między funkcją językową, zaburzeniami połykania i korową reprezentacją dysfagii w populacji po udarze. Te dane pilotażowe będą niezbędne do zapewnienia wystarczającej mocy do zaprojektowania badania interwencyjnego fazy II R01 w celu zbadania, w jaki sposób zmaksymalizować korzyści w zależności od czasu i intensywności podawania terapii, aby lepiej przywrócić funkcję połykania po udarze.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45220
        • Rekrutacyjny
        • University of Cincinnati
        • Główny śledczy:
          • Brittany Krekeler, PhD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1) 3–6 miesięcy od ostatniego rozpoznania udaru niedokrwiennego, nie krwotocznego, występującego w obszarach obejmujących krążenie przednie lub tylne i wpływającego na leżące poniżej struktury korowe lub podkorowe (w tym pień mózgu)
  • 2) jest w stanie tolerować spożycie doustne wymagane do oceny funkcji połykania za pomocą zmodyfikowanego badania połykania baru (MBSS). 4) jest w stanie wykonywać dwuetapowe polecenia.
  • 3) Wynik MBSImP Oral Total (OT) > 10 w zmodyfikowanym badaniu połykania baru (MBSS)

Kryteria wyłączenia:

  • 1) ≤18 lat
  • 2) dysfagia w wywiadzie przed lub po udarze spowodowana którymkolwiek z poniższych schorzeń: choroba przewodu pokarmowego, urazowe uszkodzenie mózgu, nowotwór głowy i szyi, operacja obejmująca gardło lub krtań
  • 3) inna choroba neurologiczna w wywiadzie (tj. stwardnienie rozsiane, stwardnienie zanikowe boczne, choroba Parkinsona, demencja).
  • 4) Jakakolwiek historia dysfagii po wcześniejszym udarze będzie wykluczona.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ćwiczenia wytrzymałości językowej
Eksperymentalna grupa ćwicząca będzie uczestniczyć w 3 sesjach treningowych dziennie przez 8 tygodni. Ćwiczenia wytrzymałościowe będą obejmowały wykonywanie izotonicznych powtórzeń wytrzymałościowych 3 razy dziennie. Liczba powtórzeń na sesję zostanie ustalona podczas testów wyjściowych i ponownie oceniana co 2 tygodnie dla każdego uczestnika.
Behawioralne: Ćwiczenia wytrzymałościowe izotoniczne
Dociskanie języka do czujnika nacisku w ustalonej liczbie powtórzeń na sesję (indywidualnie dla uczestnika) 3 razy dziennie
Pozorny komparator: Ćwiczenie pozorne
Pozorowana grupa kontrolna zostanie poinstruowana, aby 30 razy nacisnąć czujnik językowy przy bardzo niskim progu ciśnienia (około 1–15 kPa), co będzie monitorowane co tydzień za pomocą sygnału wyjściowego urządzenia wysyłanego do zespołu badawczego, aby uniknąć użycia nadmiernej siły, która mogłaby kwalifikować się jako ćwiczenie.
Behawioralne: Ćwiczenie pozorne
Docisk języka do czujnika ciśnienia przy niskim progu (1-15 kPa) 30x/dzień
Inne nazwy:
  • Grupa ucząca się

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowany profil upośledzenia w badaniu jaskółki barowej Ogółem w jamie ustnej (wynik MBSImP OT)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych (pod koniec 8 tygodni)
MBSImP to zatwierdzone, ujednolicone narzędzie do oceny funkcji połykania jamy ustnej, gardła i przełyku. Będziemy używać zmiany wyniku OT (suma komponentów 1-6) jako naszej głównej miary wyniku.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych (pod koniec 8 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przyczepność
Ramy czasowe: Pod koniec 8 tygodnia
liczba próbnych powtórzeń/całkowita liczba zalecanych powtórzeń
Pod koniec 8 tygodnia
Skuteczność połykania gardłowego
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych (pod koniec 8 tygodni)
Pomiary wykonane metodą ASPEKT (Analiza fizjologii połykania: zdarzenia, kinematyka i czas) zostaną przeanalizowane w celu porównania wydajności połykania przed i po leczeniu. Kwota zostanie przedstawiona jako procent anatomicznego skalara C2-C4. Wyższy percentyl ogólnie wskazuje na większe upośledzenie, jednakże zostaną one porównane z opublikowanymi danymi normatywnymi w celach informacyjnych.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych (pod koniec 8 tygodni)
Wyniki Skali aspiracji penetracyjnej (PAS).
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych (pod koniec 8 tygodni)
8-punktowa skala oceny używana do określenia stopnia i odczucia penetracji i aspiracji.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych (pod koniec 8 tygodni)
Bezpieczeństwo połykania gardłowego
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych (pod koniec 8 tygodni)
Aby zapewnić bezpieczeństwo połknięcia, należy w odpowiednim czasie zamknąć drogi oddechowe. Do analizy zmian w zamknięciu przedsionka krtani przed i po leczeniu zostanie wykorzystana metoda ASPEKT (Analytics of Swallow Physiology: Events, Kinematics and Timing).
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych (pod koniec 8 tygodni)
Obrazowanie maksymalnego ciśnienia izometrycznego za pomocą wideofluoroskopii
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych (pod koniec 8 tygodni)
Maksymalne ciśnienie izometryczne będzie rejestrowane w kPa, a obrazowanie będzie rejestrowane za pomocą wideofluoroskopii. Dane te będą zbierane przed i po terapii w celu określenia wszelkich zmian w ruchach jamy ustnej i gardła za pomocą prasy językowej.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych (pod koniec 8 tygodni)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana anizotropii ułamkowej (FA)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych (pod koniec 8 tygodni)
Obrazowanie tensora dyfuzji (DTI) to najpowszechniejsza metoda analizy wykorzystywana do analizy sygnału z dyfuzyjnego rezonansu magnetycznego (dMRI) w celu zebrania informacji o właściwościach podstawowej istoty białej.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych (pod koniec 8 tygodni)
Zmiana grubości kory
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych (pod koniec 8 tygodni)
Obrazowanie tensora dyfuzji (DTI) to najpowszechniejsza metoda analizy wykorzystywana do analizy sygnału z dyfuzyjnego rezonansu magnetycznego (dMRI) w celu zebrania informacji o właściwościach podstawowej istoty białej.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych (pod koniec 8 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Cincinnati

Współpracownicy

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institutes of Health (NIH)
TriHealth Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Brittany N Krekeler, PhD, University of Cincinnati

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023-0582 Lingual Endurance
  • 1K01HD111680-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Obecnie nie planuje się udostępniania IChP innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj