Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

K01 Impacts de l'exercice d'endurance linguistique

1 septembre 2026 mis à jour par: Brittany Krekeler, University of Cincinnati

Impact de l'exercice d'endurance linguale sur la rééducation des troubles de la déglutition après un AVC ischémique

Des troubles de la déglutition (dysphagie) surviennent fréquemment après un accident vasculaire cérébral et ont des conséquences dévastatrices sur la santé globale et la qualité de vie. Les déficits à long terme de la fonction de déglutition augmentent également le risque de morbidité (par ex. dépression) et la mortalité (c.-à-d. pneumonie par aspiration). En tant que tel, la réhabilitation de la fonction de déglutition pour améliorer la sécurité et l'efficacité de la déglutition est essentielle dans cette population. Cette étude vise à : 1) Fournir des données préliminaires pour évaluer l'effet d'un nouvel exercice d'endurance linguale sur la fonction de déglutition chez les personnes atteintes de dysphagie post-AVC ; et 2) Recueillir des données préliminaires concernant les changements dans la diffusion des voies de la substance blanche et l'épaisseur corticale et à partir des données IRM pour mieux comprendre les effets de l'entraînement physique lingual sur la neuroplasticité.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai pilote évaluera l'effet de l'exercice d'endurance linguale (par rapport à l'exercice fictif) sur la récupération de la fonction de déglutition après un accident vasculaire cérébral. L'objectif principal de cette étude est d'évaluer les effets de l'exercice d'endurance linguale par rapport à l'simulacre sur la fonction de déglutition chez les personnes souffrant de dysphagie post-AVC. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'entraînement d'endurance linguale entraînera une plus grande amélioration des mesures de la physiologie de la déglutition orale par rapport à l'imposture. Quel que soit le résultat, cet ensemble de données fournira des informations innovantes et très nouvelles concernant la relation entre la fonction linguale, les troubles de la déglutition et la représentation corticale de la dysphagie dans une population post-AVC. Ces données pilotes seront essentielles pour fournir une puissance suffisante pour concevoir un essai d'intervention de phase II R01 pour étudier comment maximiser les gains avec le timing et l'intensité de l'administration du traitement pour mieux récupérer la fonction de déglutition après un AVC.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

70

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45220
        • Recrutement
        • University of Cincinnati
        • Chercheur principal:
          • Brittany Krekeler, PhD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 1) 3 à 6 mois depuis le diagnostic le plus récent d'un AVC ischémique non hémorragique survenant dans des zones impliquant une circulation antérieure ou postérieure et affectant les structures corticales ou sous-corticales sous-jacentes (y compris le tronc cérébral)
  • 2) capable de tolérer une certaine ingestion orale requise pour l'évaluation de la fonction de déglutition via une étude d'hirondelle barytée modifiée (MBSS) 4) capable de suivre des commandes en 2 étapes.
  • 3) Score MBSImP Oral Total (OT) > 10 dans l'étude modifiée sur l'hirondelle barytée (MBSS)

Critère d'exclusion:

  • 1) ≤18 ans
  • 2) antécédents de dysphagie avant ou après l'accident vasculaire cérébral causé par l'une des affections suivantes : maladie gastro-intestinale, traumatisme crânien, cancer de la tête et du cou, intervention chirurgicale impliquant le pharynx ou le larynx
  • 3) antécédents d'autres maladies neurologiques (c.-à-d. sclérose en plaques, SLA, Parkinson, démence).
  • 4) Tout antécédent de dysphagie suite à un AVC antérieur sera exclusif.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Exercice d'endurance linguistique
Le groupe d'exercices expérimentaux participera à 3 séances d'entraînement par jour pendant 8 semaines. L'exercice d'endurance comprendra des répétitions d'endurance isotonique 3 fois par jour. Le nombre de répétitions par séance sera déterminé lors des tests de base et réévalué toutes les 2 semaines, pour chaque participant.
Comportemental: Exercice d'endurance isotonique
Appuyer la langue contre un capteur de pression au nombre de répétitions défini par séance (individualisé par participant) 3 fois par jour
Comparateur factice: Exercice factice
Le groupe témoin fictif sera invité à appuyer 30 fois sur le capteur lingual à un seuil de pression très faible (environ 1 à 15 kPa), qui sera surveillé chaque semaine via la sortie de l'appareil envoyée à l'équipe d'étude pour éviter l'utilisation d'une force excessive qui pourrait être considéré comme un exercice.
Comportemental: Exercice factice
Appuyer la langue contre le capteur de pression à un seuil bas (1-15kPa) 30x/jour
Autres noms:
  • Groupe d'apprentissage

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profil de déficience modifié de l'étude sur l'hirondelle barytée Total oral (score MBSImP OT)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base (au bout de 8 semaines)
MBSImP est un outil validé et standardisé pour évaluer la fonction de déglutition orale, pharyngée et œsophagienne. Nous utiliserons le changement du score OT (somme des composants 1 à 6) comme mesure de résultat principale.
Changement par rapport à la ligne de base (au bout de 8 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhérence
Délai: Au bout de 8 semaines
nombre de répétitions tentées/nombre total de répétitions prescrites
Au bout de 8 semaines
Efficacité de la déglutition pharyngée
Délai: Changement par rapport à la ligne de base (au bout de 8 semaines)
Les mesures via la méthode ASPEKT (Analysis of Swallowing Physiology: Events, Kinematics, and Timing) seront analysées pour comparer l'efficacité de la déglutition avant et après le traitement. Le montant sera présenté en pourcentage du scalaire anatomique C2-C4. Un percentile plus élevé indique en général une déficience plus importante, mais ceux-ci seront comparés aux données normatives publiées à titre de référence.
Changement par rapport à la ligne de base (au bout de 8 semaines)
Scores de l’échelle d’aspiration de pénétration (PAS)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base (au bout de 8 semaines)
Échelle d'évaluation en 8 points utilisée pour capturer à la fois le degré et la sensation de pénétration et d'aspiration.
Changement par rapport à la ligne de base (au bout de 8 semaines)
Sécurité de l'hirondelle pharyngée
Délai: Changement par rapport à la ligne de base (au bout de 8 semaines)
La fermeture au-dessus des voies respiratoires doit être réalisée en temps opportun pour garantir la sécurité de la déglutition. La méthode ASPEKT (Analysis of Swallow Physiology: Events, Kinematics and Timing) sera utilisée pour analyser les changements de fermeture du vestibule laryngé avant et après le traitement.
Changement par rapport à la ligne de base (au bout de 8 semaines)
Imagerie de pression isométrique maximale avec vidéo-fluoroscopie
Délai: Changement par rapport à la ligne de base (au bout de 8 semaines)
La pression isométrique maximale sera enregistrée en kPa et avec imagerie enregistrée par vidéo-fluoroscopie. Ceci sera collecté avant et après le traitement pour déterminer tout changement dans les mouvements oropharyngés avec une presse linguale.
Changement par rapport à la ligne de base (au bout de 8 semaines)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'anisotropie fractionnaire (FA)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base (au bout de 8 semaines)
L'imagerie du tenseur de diffusion (DTI) est le cadre d'analyse le plus couramment utilisé pour analyser le signal de l'IRM de diffusion (IRMd) afin de recueillir des informations sur les propriétés de la substance blanche sous-jacente.
Changement par rapport à la ligne de base (au bout de 8 semaines)
Modification de l'épaisseur corticale
Délai: Changement par rapport à la ligne de base (au bout de 8 semaines)
L'imagerie du tenseur de diffusion (DTI) est le cadre d'analyse le plus couramment utilisé pour analyser le signal de l'IRM de diffusion (IRMd) afin de recueillir des informations sur les propriétés de la substance blanche sous-jacente.
Changement par rapport à la ligne de base (au bout de 8 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Cincinnati

Collaborateurs

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institutes of Health (NIH)
TriHealth Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Brittany N Krekeler, PhD, University of Cincinnati

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 août 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 août 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2023

Première publication (Réel)

10 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2026

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023-0582 Lingual Endurance
  • 1K01HD111680-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il n'est actuellement pas prévu de partager l'IPD avec d'autres chercheurs.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner