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K01 Auswirkungen sprachlicher Ausdauerübungen

1. September 2026 aktualisiert von: Brittany Krekeler, University of Cincinnati

Einfluss sprachlicher Ausdauerübungen auf die Rehabilitation von Schluckstörungen nach ischämischem Schlaganfall

Schluckstörungen (Dysphagie) treten häufig nach einem Schlaganfall auf und haben verheerende Folgen für die allgemeine Gesundheit und Lebensqualität. Darüber hinaus erhöhen langfristige Defizite der Schluckfunktion auch das Morbiditätsrisiko (z. B. Depression) und Mortalität (d. h. Aspirations-Pneumonie). Daher ist die Rehabilitation der Schluckfunktion zur Verbesserung der Sicherheit und Effizienz des Schluckens in dieser Population von entscheidender Bedeutung. Diese Studie zielt darauf ab: 1) Vorläufige Daten bereitzustellen, um die Wirkung einer neuartigen lingualen Ausdauerübung auf die Schluckfunktion bei Personen mit Dysphagie nach einem Schlaganfall zu bewerten; und 2) Sammeln Sie vorläufige Daten zu Veränderungen in der Diffusion der weißen Substanz und der kortikalen Dicke sowie aus MRT-Daten, um die Auswirkungen von Lingualtraining auf die Neuroplastizität besser zu verstehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In diesem Pilotversuch wird die Wirkung von lingualem Ausdauertraining (im Vergleich zu Scheinübungen) auf die Wiederherstellung der Schluckfunktion nach einem Schlaganfall bewertet. Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Auswirkungen von lingualem Ausdauertraining im Vergleich zu Scheinübungen auf die Schluckfunktion bei Personen mit Dysphagie nach einem Schlaganfall. Die Forscher gehen davon aus, dass linguales Ausdauertraining zu einer stärkeren Verbesserung der Messungen der Physiologie des oralen Schluckens im Vergleich zu Scheinbehandlungen führen wird. Unabhängig vom Ergebnis wird dieser Datensatz innovative und höchst neuartige Informationen über den Zusammenhang zwischen Lingualfunktion, Schluckstörungen und kortikaler Darstellung von Dysphagie in einer Population nach Schlaganfall liefern. Diese Pilotdaten werden von entscheidender Bedeutung sein, um ausreichend Leistung für die Konzeption einer R01-Phase-II-Interventionsstudie bereitzustellen, um zu untersuchen, wie die Gewinne durch Timing und Intensität der Therapieabgabe maximiert werden können, um die Schluckfunktion nach einem Schlaganfall besser wiederherzustellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45220
        • Rekrutierung
        • University of Cincinnati
        • Hauptermittler:
          • Brittany Krekeler, PhD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1) 3–6 Monate seit der letzten Diagnose eines ischämischen, nicht hämorrhagischen Schlaganfalls, der in Bereichen auftritt, die den vorderen oder hinteren Kreislauf betreffen und darunter liegende kortikale oder subkortikale Strukturen (einschließlich Hirnstamm) betreffen.
  • 2) in der Lage, eine gewisse orale Aufnahme zu tolerieren, die für die Beurteilung der Schluckfunktion mittels modifizierter Bariumschluckstudie (MBSS) erforderlich ist. 4) in der Lage, zweistufige Befehle zu befolgen.
  • 3) MBSImP Oral Total (OT) Score >10 in der Modified Barium Swallow Study (MBSS)

Ausschlusskriterien:

  • 1) ≤18 Jahre alt
  • 2) Vorgeschichte von Dysphagie vor oder nach dem Schlaganfall, die durch eine der folgenden Erkrankungen verursacht wurde: Magen-Darm-Erkrankung, Schädel-Hirn-Trauma, Kopf- und Halskrebs, Operation am Rachen oder Kehlkopf
  • 3) Vorgeschichte anderer neurologischer Erkrankungen (d. h. Multiple Sklerose, ALS, Parkinson, Demenz).
  • 4) Jegliche Dysphagie in der Vorgeschichte aufgrund eines früheren Schlaganfalls wird ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Linguale Ausdauerübung
Die experimentelle Übungsgruppe nimmt 8 Wochen lang an 3 Trainingseinheiten pro Tag teil. Das Ausdauertraining umfasst das Absolvieren isotonischer Ausdauerwiederholungen dreimal täglich. Die Anzahl der Wiederholungen pro Sitzung wird während der Basistests ermittelt und alle zwei Wochen für jeden Teilnehmer neu bewertet.
Verhalten: Isotonisches Ausdauertraining
Drücken Sie die Zunge dreimal täglich mit der festgelegten Anzahl von Wiederholungen pro Sitzung (individuell pro Teilnehmer) gegen einen Drucksensor
Schein-Komparator: Scheinübung
Die Scheinkontrollgruppe wird angewiesen, den Lingualsensor 30 Mal bei einem sehr niedrigen Druckschwellenwert (ca. 1–15 kPa) zu drücken, der wöchentlich über die an das Studienteam gesendeten Geräteausgaben überwacht wird, um die Anwendung übermäßiger Kraft zu vermeiden gelten als Übung.
Verhalten: Scheinübung
Drücken Sie die Zunge 30x pro Tag bei einem niedrigen Schwellenwert (1–15 kPa) gegen den Drucksensor
Andere Namen:
  • Lerngruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beeinträchtigungsprofil der modifizierten Bariumschluckstudie, oral insgesamt (MBSImP OT Score)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert (am Ende von 8 Wochen)
MBSImP ist ein validiertes, standardisiertes Instrument zur Beurteilung der oralen, pharyngealen und ösophagealen Schluckfunktion. Wir werden die Änderung des OT-Scores (Summe der Komponenten 1–6) als primären Ergebnisindikator verwenden.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert (am Ende von 8 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adhärenz
Zeitfenster: Am Ende von 8 Wochen
Anzahl der versuchten Wiederholungen/Gesamtzahl der verordneten Wiederholungen
Am Ende von 8 Wochen
Rachenschluckeffizienz
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert (am Ende von 8 Wochen)
Messungen mit der ASPEKT-Methode (Analyse der Schluckphysiologie: Ereignisse, Kinematik und Timing) werden analysiert, um die Schluckeffizienz vor und nach der Behandlung zu vergleichen. Der Betrag wird als Prozentsatz des anatomischen C2-C4-Skalars dargestellt. Höhere Perzentile weisen im Allgemeinen auf eine stärkere Beeinträchtigung hin, diese werden jedoch zu Referenzzwecken mit veröffentlichten normativen Daten verglichen.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert (am Ende von 8 Wochen)
Ergebnisse der Penetration Aspiration Scale (PAS).
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert (am Ende von 8 Wochen)
8-Punkte-Bewertungsskala, die verwendet wird, um sowohl den Grad als auch das Gefühl der Penetration und Aspiration zu erfassen.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert (am Ende von 8 Wochen)
Sicherheit beim Rachenschlucken
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert (am Ende von 8 Wochen)
Der Verschluss über den Atemwegen muss aus Gründen der Schlucksicherheit und rechtzeitig erfolgen. Die ASPEKT-Methode (Analysis of Swallow Physiology: Events, Kinematics and Timing) wird verwendet, um Veränderungen des Verschlusses des Kehlkopfvorhofs vor und nach der Behandlung zu analysieren.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert (am Ende von 8 Wochen)
Maximale isometrische Druckbildgebung mit Video-Fluoroskopie
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert (am Ende von 8 Wochen)
Der maximale isometrische Druck wird in kPa und mit aufgezeichneter Bildgebung mittels Videodurchleuchtung aufgezeichnet. Dies wird vor und nach der Therapie gesammelt, um etwaige Veränderungen der oropharyngealen Bewegungen mit einer Lingualpresse festzustellen.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert (am Ende von 8 Wochen)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der fraktionellen Anisotropie (FA)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert (am Ende von 8 Wochen)
Diffusion Tensor Imaging (DTI) ist das gebräuchlichste Analyse-Framework, das zur Analyse des Signals der Diffusions-MRT (dMRT) verwendet wird, um Informationen über die Eigenschaften der zugrunde liegenden weißen Substanz zu sammeln.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert (am Ende von 8 Wochen)
Veränderung der kortikalen Dicke
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert (am Ende von 8 Wochen)
Diffusion Tensor Imaging (DTI) ist das gebräuchlichste Analyse-Framework, das zur Analyse des Signals der Diffusions-MRT (dMRT) verwendet wird, um Informationen über die Eigenschaften der zugrunde liegenden weißen Substanz zu sammeln.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert (am Ende von 8 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Cincinnati

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institutes of Health (NIH)
TriHealth Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Brittany N Krekeler, PhD, University of Cincinnati

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-0582 Lingual Endurance
  • 1K01HD111680-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Derzeit besteht kein Plan, IPD mit anderen Forschern zu teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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