K01 Effekter af sproglig udholdenhedsøvelse
1. september 2026 opdateret af: Brittany Krekeler, University of Cincinnati
Indvirkning af lingual udholdenhedsøvelser på rehabilitering af synkebesvær efter iskæmisk slagtilfælde
Synkebesvær (dysfagi) opstår hyppigt efter slagtilfælde og har ødelæggende konsekvenser for det generelle helbred og livskvalitet, og langsigtede underskud i synkefunktionen øger også risikoen for sygelighed (f.eks.
depression) og dødelighed (dvs.
aspirationspneumoni).
Som sådan er rehabilitering af synkefunktionen for at forbedre sikkerheden og effektiviteten af synke essentiel i denne population.
Denne undersøgelse har til formål at: 1) Levere foreløbige data til at evaluere effekten af en ny lingual udholdenhedsøvelse på synkefunktionen hos personer med post-slagdysfagi; og 2) Indsamle foreløbige data vedrørende ændringer i diffusion af hvide stof-kanaler og kortikal tykkelse og fra MR-data for bedre at forstå virkningerne af lingual træningstræning på neuroplasticitet.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette pilotforsøg vil evaluere effekten af lingual udholdenhedstræning (vs. falsk træning) på genopretning af synkefunktionen efter slagtilfælde.
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere virkningerne af lingual udholdenhedstræning vs sham på synkefunktionen hos personer med post-slagdysfagi.
Forskerne antager, at lingual udholdenhedstræning vil resultere i større forbedringer i målene for oral synkefysiologi sammenlignet med sham.
Uanset udfaldet vil dette datasæt give innovativ og meget ny information om forholdet mellem lingual funktion, synkebesvær og kortikal repræsentation af dysfagi i en post-apopleksi population.
Disse pilotdata vil være essentielle for at give tilstrækkelig kraft til at designe et R01 fase II-interventionsforsøg for at undersøge, hvordan man maksimerer gevinsterne med timing og intensitet af terapilevering for bedre at genoprette synkefunktionen efter slagtilfælde.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
70
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Anna Hopkins, MS
- Telefonnummer: +1 513 558 4152
- E-mail: hopkiak@ucmail.uc.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Rebecca Reinert
- Telefonnummer: +1 513 558 1719
- E-mail: gibsonrk@ucmail.uc.edu
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45220
- Rekruttering
- University of Cincinnati
-
Ledende efterforsker:
- Brittany Krekeler, PhD
-
Kontakt:
- Anna Hopkins, MS
- Telefonnummer: +1 513 558 4152
- E-mail: hopkiak@ucmail.uc.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1) 3-6 måneder siden den seneste diagnose af iskæmisk, ikke-hæmoragisk slagtilfælde, der forekommer i områder, der involverer anterior eller posterior cirkulation og påvirker underliggende kortikale eller subkortikale strukturer (inklusive hjernestamme)
- 2) i stand til at tolerere noget oralt indtag, der kræves til vurdering af synkefunktion via modificeret barium-synkeundersøgelse (MBSS) 4) i stand til at følge 2-trins kommandoer.
- 3) MBSImP Oral Total (OT) score >10 på Modified Barium Swallow Study (MBSS)
Ekskluderingskriterier:
- 1) ≤18 år
- 2) anamnese med dysfagi før eller efter slagtilfælde forårsaget af en af følgende tilstande: mave-tarmsygdom, traumatisk hjerneskade, hoved- og nakkekræft, operation, der involverer svælget eller strubehovedet
- 3) historie med anden neurologisk sygdom (dvs. multipel sklerose, ALS, Parkinsons, demens).
- 4) Enhver historie med dysfagi fra tidligere slagtilfælde vil være ekskluderende.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sproglig udholdenhedsøvelse
Den eksperimentelle motionsgruppe vil deltage i 3 træningspas om dagen i 8 uger.
Udholdenhedstræning vil omfatte udførelse af isotoniske udholdenhedsgentagelser 3 gange om dagen.
Antallet af gentagelser pr. session vil blive bestemt under baseline-testen og revurderet hver anden uge for hver deltager.
|
At trykke tungen mod en tryksensor ved det indstillede antal gentagelser pr. session (individualiseret pr. deltager) 3 gange pr. dag
|
|
Sham-komparator: Sham øvelse
Den falske kontrolgruppe vil blive instrueret i at trykke på den sproglige sensor 30 gange ved en tærskel for meget lavt tryk (ca. 1-15 kPa), som vil blive overvåget ugentligt via enhedsoutput sendt til undersøgelsesholdet for at undgå brug af overdreven kraft, der ville kvalificeres som motion.
|
At trykke tungen mod tryksensoren ved en lav tærskel (1-15kPa) 30x/dag
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modificeret bariumsvaleundersøgelses svækkelsesprofil oralt i alt (MBSImP OT-score)
Tidsramme: Ændring fra baseline (ved udgangen af 8 uger)
|
MBSImP er et valideret, standardiseret værktøj til vurdering af oral, pharyngeal og esophageal synkefunktion.
Vi vil bruge ændring i OT-score (sum af komponenter 1-6) som vores primære resultatmål.
|
Ændring fra baseline (ved udgangen af 8 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse
Tidsramme: Ved udgangen af 8 uger
|
antal forsøgte gentagelser/samlet antal foreskrevne gentagelser
|
Ved udgangen af 8 uger
|
|
Svælg sluge effektivitet
Tidsramme: Ændring fra baseline (ved udgangen af 8 uger)
|
Målinger via ASPEKT-metoden (Analysis of Swallowing Physiology: Events, Kinematics, and Timing) vil blive analyseret for at sammenligne synkeeffektiviteten før og efter behandling.
Mængden vil blive præsenteret som en procent af anatomisk C2-C4 Scalar.
Højere percentil indikerede generelt større værdiforringelse, men disse vil blive sammenlignet med publicerede normative data til reference.
|
Ændring fra baseline (ved udgangen af 8 uger)
|
|
Penetration Aspiration Scale (PAS)-score
Tidsramme: Ændring fra baseline (ved udgangen af 8 uger)
|
8-punkts bedømmelsesskala, der bruges til at fange både grad og fornemmelse af penetration og aspiration.
|
Ændring fra baseline (ved udgangen af 8 uger)
|
|
Svælg sluge sikkerhed
Tidsramme: Ændring fra baseline (ved udgangen af 8 uger)
|
Lukning over luftvejen skal opnås af hensyn til synkesikkerhed og rettidigt.
ASPEKT-metoden (Analysis of Swallow Physiology: Events, Kinematics and Timing) vil blive brugt til at analysere ændringer af larynx vestibule lukning før og efter behandling.
|
Ændring fra baseline (ved udgangen af 8 uger)
|
|
Maksimalt isometrisk tryk billeddannelse med video-fluoroskopi
Tidsramme: Ændring fra baseline (ved udgangen af 8 uger)
|
Maksimal isometrisk tryk vil blive optaget i kPa og med optaget billeddannelse ved hjælp af video-fluoroskopi.
Dette vil blive indsamlet før og efter terapi for at bestemme eventuelle ændringer i orofaryngeale bevægelser med en lingual presse.
|
Ændring fra baseline (ved udgangen af 8 uger)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i fraktioneret anisotropi (FA)
Tidsramme: Ændring fra baseline (ved udgangen af 8 uger)
|
Diffusion Tensor Imaging (DTI) har været den mest almindelige analyseramme, der bruges til at analysere signalet fra diffusions-MR (dMRI) for at indsamle information om egenskaberne af det underliggende hvide stof.
|
Ændring fra baseline (ved udgangen af 8 uger)
|
|
Ændring i kortikal tykkelse
Tidsramme: Ændring fra baseline (ved udgangen af 8 uger)
|
Diffusion Tensor Imaging (DTI) har været den mest almindelige analyseramme, der bruges til at analysere signalet fra diffusions-MR (dMRI) for at indsamle information om egenskaberne af det underliggende hvide stof.
|
Ændring fra baseline (ved udgangen af 8 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Brittany N Krekeler, PhD, University of Cincinnati
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. august 2027
Studieafslutning (Anslået)
31. august 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. september 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. oktober 2023
Først opslået (Faktiske)
10. oktober 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. september 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. september 2026
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Esophageale sygdomme
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Pharyngeale sygdomme
- Iskæmisk slagtilfælde
- Slag
- Deglutition lidelser
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-0582 Lingual Endurance
- 1K01HD111680-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Der er i øjeblikket ikke en plan om at dele IPD med andre forskere.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .