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K01 Impactos del ejercicio de resistencia lingual

1 de septiembre de 2026 actualizado por: Brittany Krekeler, University of Cincinnati

Impacto del ejercicio de resistencia lingual en la rehabilitación de las alteraciones de la deglución después de un accidente cerebrovascular isquémico

Los trastornos de la deglución (disfagia) ocurren con frecuencia después de un accidente cerebrovascular y tienen consecuencias devastadoras para la salud general y la calidad de vida, y los déficits a largo plazo en la función de la deglución también aumentan el riesgo de morbilidad (p. ej. depresión) y la mortalidad (es decir, neumonía por aspiración). Como tal, la rehabilitación de la función de deglución para mejorar la seguridad y la eficiencia de la deglución es esencial en esta población. Este estudio tiene como objetivo: 1) Proporcionar datos preliminares para evaluar el efecto de un nuevo ejercicio de resistencia lingual sobre la función de deglución en personas con disfagia post-ictus; y 2) recopilar datos preliminares sobre cambios en la difusión del tracto de materia blanca y el grosor cortical y de datos de resonancia magnética para comprender mejor los efectos del entrenamiento con ejercicios linguales sobre la neuroplasticidad.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Esta prueba piloto evaluará el efecto del ejercicio de resistencia lingual (frente al ejercicio simulado) sobre la recuperación de la función de deglución después de un accidente cerebrovascular. El objetivo principal de este estudio es evaluar los efectos del ejercicio de resistencia lingual frente al ejercicio simulado sobre la función de deglución en personas con disfagia post-ictus. Los investigadores plantean la hipótesis de que el entrenamiento de resistencia lingual dará como resultado una mayor mejora en las medidas de la fisiología de la deglución oral en comparación con la simulación. Independientemente del resultado, este conjunto de datos proporcionará información innovadora y muy novedosa sobre la relación entre la función lingual, las alteraciones de la deglución y la representación cortical de la disfagia en una población que ha sufrido un accidente cerebrovascular. Estos datos piloto serán esenciales para proporcionar suficiente poder para diseñar un ensayo de intervención R01 Fase II para investigar cómo maximizar los beneficios con el momento y la intensidad de la administración de la terapia para recuperar mejor la función de deglución después de un accidente cerebrovascular.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

70

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Anna Hopkins, MS
  • Número de teléfono: +1 513 558 4152
  • Correo electrónico: hopkiak@ucmail.uc.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
        • Reclutamiento
        • University of Cincinnati
        • Investigador principal:
          • Brittany Krekeler, PhD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1) 3 a 6 meses desde el diagnóstico más reciente de accidente cerebrovascular isquémico no hemorrágico que ocurre en áreas que involucran la circulación anterior o posterior y que afecta las estructuras corticales o subcorticales subyacentes (incluido el tronco encefálico)
  • 2) capaz de tolerar cierta ingesta oral necesaria para la evaluación de la función de deglución mediante estudio de deglución de bario modificado (MBSS) 4) capaz de seguir órdenes de 2 pasos.
  • 3) Puntuación total oral (OT) del MBSImP >10 en el estudio de deglución de bario modificado (MBSS)

Criterio de exclusión:

  • 1) ≤18 años de edad
  • 2) antecedentes de disfagia antes o después del accidente cerebrovascular causado por cualquiera de las siguientes condiciones: enfermedad gastrointestinal, lesión cerebral traumática, cáncer de cabeza y cuello, cirugía que involucra la faringe o laringe
  • 3) antecedentes de otra enfermedad neurológica (es decir, esclerosis múltiple, ELA, Parkinson, demencia).
  • 4) Cualquier antecedente de disfagia por accidente cerebrovascular previo será excluyente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ejercicio de resistencia lingual
El grupo de ejercicio experimental participará en 3 sesiones de entrenamiento por día durante 8 semanas. El ejercicio de resistencia incluirá completar repeticiones de resistencia isotónica 3 veces al día. El número de repeticiones por sesión se determinará durante las pruebas iniciales y se reevaluará cada 2 semanas para cada participante.
Conductual: Ejercicio de resistencia isotónico
Presionar la lengua contra un sensor de presión en el número establecido de repeticiones por sesión (individualizado por participante) 3 veces por día
Comparador falso: Ejercicio simulado
Se le indicará al grupo de control simulado que presione el sensor lingual 30 veces a un umbral de presión muy bajo (aproximadamente 1-15 kPa), que será monitoreado semanalmente a través de la salida del dispositivo enviada al equipo de estudio para evitar el uso de fuerza excesiva que calificar como ejercicio.
Conductual: Ejercicio simulado
Presionar la lengua contra el sensor de presión en un umbral bajo (1-15 kPa) 30 veces al día
Otros nombres:
  • Grupo de aprendizaje

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Perfil de deterioro del estudio de deglución de bario modificado Total oral (puntuación MBSImP OT)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (al final de 8 semanas)
MBSImP es una herramienta estandarizada y validada para evaluar la función de deglución oral, faríngea y esofágica. Usaremos el cambio en la puntuación de OT (suma de los componentes 1 a 6) como nuestra medida de resultado principal.
Cambio desde el inicio (al final de 8 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adherencia
Periodo de tiempo: Al final de 8 semanas
número de repeticiones intentadas/número total de repeticiones prescritas
Al final de 8 semanas
Eficiencia de deglución faríngea
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (al final de 8 semanas)
Las mediciones mediante el método ASPEKT (Análisis de fisiología de la deglución: eventos, cinemática y sincronización) se analizarán para comparar la eficiencia de la deglución antes y después del tratamiento. La cantidad se presentará como un porcentaje del escalar anatómico C2-C4. Un percentil más alto, en general, indica un mayor deterioro; sin embargo, estos se compararán con los datos normativos publicados como referencia.
Cambio desde el inicio (al final de 8 semanas)
Puntuaciones de la escala de aspiración de penetración (PAS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (al final de 8 semanas)
Escala de calificación de 8 puntos que se utiliza para capturar tanto el grado como la sensación de penetración y aspiración.
Cambio desde el inicio (al final de 8 semanas)
Seguridad en la deglución faríngea
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (al final de 8 semanas)
Se debe lograr el cierre por encima de las vías respiratorias para garantizar la seguridad en la deglución y de manera oportuna. El método ASPEKT (Análisis de la fisiología de la deglución: eventos, cinemática y sincronización) se utilizará para analizar los cambios en el cierre del vestíbulo laríngeo antes y después del tratamiento.
Cambio desde el inicio (al final de 8 semanas)
Imágenes de presión isométrica máxima con videofluoroscopia
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (al final de 8 semanas)
La presión isométrica máxima se registrará en kPa y con imágenes grabadas mediante videofluoroscopia. Esto se recopilará antes y después de la terapia para determinar cualquier cambio en los movimientos orofaríngeos con una prensa lingual.
Cambio desde el inicio (al final de 8 semanas)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la anisotropía fraccionaria (FA)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (al final de 8 semanas)
La imagen por tensor de difusión (DTI) ha sido el marco de análisis más común que se utiliza para analizar la señal de la resonancia magnética de difusión (dMRI) para recopilar información sobre las propiedades de la sustancia blanca subyacente.
Cambio desde el inicio (al final de 8 semanas)
Cambio en el espesor cortical
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (al final de 8 semanas)
La imagen por tensor de difusión (DTI) ha sido el marco de análisis más común que se utiliza para analizar la señal de la resonancia magnética de difusión (dMRI) para recopilar información sobre las propiedades de la sustancia blanca subyacente.
Cambio desde el inicio (al final de 8 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Cincinnati

Colaboradores

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institutes of Health (NIH)
TriHealth Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Brittany N Krekeler, PhD, University of Cincinnati

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de agosto de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de agosto de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

10 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2023-0582 Lingual Endurance
  • 1K01HD111680-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Actualmente no existe un plan para compartir IPD con otros investigadores.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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