主要な医療システムへの身体活動の統合を実施および評価し、患者を身体活動プログラムに結び付ける。
身体活動を主要な医療システムに包括的に統合し、患者を地域ベースの身体活動プログラムに結び付けることを実施および評価する
調査の概要
詳細な説明
この研究では、Prisma Health プライマリケア診療所全体での EIMG の導入、実施、および到達範囲 (つまり、診療所のワークフロー、紹介プロセス) を調査するために、混合法アプローチを使用した単一群、複数のケーススタディのデザインを採用し、患者の登録につながります。コミュニティベースの、証拠に基づいた PA プログラム。 EIMG のオンボードトレーニングとアクティベーションをまだ受けていない適格な Prisma Health プライマリケアクリニックには、診療所の診療と患者のワークフロー プロセスの一部として EIMG を採用する機会が提供されます。 混合手法アプローチでは、EIMG を採用するかどうかの決定に影響を与える状況要因を調査します。
EIMGを採用しているクリニックのクリニックチャンピオンには、患者にEIMGの紹介を提供する方法をクリニックのスタッフに広めるための、事前に録画された簡単なトレーニングビデオが提供されます。 クリニックのすべての医療提供者は、身体的に活動的でない患者をスクリーニングして特定し、EIMG の紹介を提供することができます。 EIMG の初期導入と導入クリニックへの到達状況は、事前に録画されたトレーニング ビデオの配布後、約 4 か月間追跡されます。 4 か月後、EIMG チームは、2016 年から 2019 年の間に最初に EIMG クリニックを追加することで反復的に開発、洗練された確立されたプロトコルに従って、より詳細な標準化されたクリニックオンボードトレーニングを提供します。 オンボード トレーニングは、EIMG プログラムの全体的なプレゼンテーションと、紹介オーダーと患者のワークフローに関する具体的な情報で構成されており、継続的な参照ツールとして機能する記録など、注目に値する追加の利点により仮想環境に適応されています。初期研修に参加できない方や新入社員の方。 EIMG の実施と到達度は、船上トレーニング後さらに 4 か月間追跡されます。
紹介された患者には、EIMG と提携している地域コミュニティ PA 施設 (YMCA など) で、証拠に基づいた 12 週間の PA プログラムに登録する機会が与えられます。 登録時および 12 週間の PA プログラムの完了時に、患者は患者の健康質問票の記入、身体計測的評価 (身長、体重、腹囲など)、精神的および感情的評価を含む一連の評価を受けます。健康 (つまり、PROMIS ツール、PHQ-9)。 RE-AIM フレームワークは、実施結果 (つまり、採用、実施、到達) の評価に情報を提供する一方、i-PARIHS フレームワークは、クリニックレベルの結果に影響を与える状況要因 (つまり、決定要因) を調査するために使用されます。 EIMG のオンボーディング前後の、参加するプライマリ ケア クリニックの患者の人口統計、健康転帰、医療利用、および対象となる患者の費用は、Prisma Health 電子医療記録 (EHR) システムから抽出されます。 データは、EIMG の紹介を受けた患者と、EIMG を採用していない診療所の対応対照の間で比較されます。1) 健康転帰の変化に対する EIMG の影響、2) 医療費に対する EIMG の影響。 これらの推定値は、EIMG の費用対効果分析の基礎として使用され、医療費に対する長期的な二次的健康アウトカム (脳卒中、急性心筋梗塞など) の変化を組み込むための長期評価モデリング アプローチの基礎として機能します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
- Prisma Health
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
- サウスカロライナ州北部にある Prisma Health プライマリ ケア クリニック (つまり、かかりつけ医または内科)。
- 過去にEIMGのオンボーディングまたはアクティベーションを受けていない。
- 少なくとも 2 つの参加プロバイダーで構成されます。
- 参加しているコミュニティ PA 施設から 25 マイル以内の距離にあること。
対象となる可能性のあるすべての Prisma Health プライマリ ケア クリニックは、最寄りの参加コミュニティ PA 施設までの距離を決定するために地理的にコード化されています。 以前の研究では、余暇のPAへの参加とフィットネスセンターへの登録はPAの目的地までの距離と負の相関があることが一貫して示されているため、15マイルを超えるクリニックは研究参加の資格がありません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：採用者
EIMGプログラムの導入を決定したクリニック
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すべての適格なプリズマ・ヘルスクリニックは、EIMGを導入するよう招待されます。
採用クリニックのプロバイダーには、まず、低接触の初期オンボーディング（フェーズ1）の一環として、指導ビデオが送信されます。
4か月後、クリニックは詳細な標準化されたオンボーディングトレーニング（フェーズ2）を受けます。
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他の：非採用者
EIMGプログラムを採用しないことを決定したクリニック
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すべての適格なプリズマ・ヘルスクリニックは、EIMGを導入するよう招待されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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適格なプライマリケアクリニックでのEIMGの採用
時間枠：0〜1か月
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対象となるプライマリケアクリニックにおけるEIMG導入率
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0〜1か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の身体活動レベル（週あたりの中程度から激しい活動の分数）
時間枠：0、1.5、3、9、15ヶ月目に実施
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身体活動バイタルサインを通じて患者の身体活動レベルの変化を評価します。
評価は、12 週間の身体活動プログラムへの登録前 (0 週目)、プログラムの途中 (6 週目)、プログラムの終了時 (12 週目)、および長期のメンテナンス (電話で実施) に行われます。プログラムの 6 か月後と 12 か月後に電話します）
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0、1.5、3、9、15ヶ月目に実施
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患者の血圧レベル (mmHg)
時間枠：1～16ヶ月目
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デジタル血圧計を使用して患者の血圧の変化を評価します。
評価は、12 週間の身体活動プログラムへの登録前 (第 0 週)、プログラムの途中 (第 6 週)、プログラムの終了時 (第 12 週) に行われます。
追加の血圧測定値は、12 週間の身体活動プログラムの 6 か月前と 12 か月後の期間の Prisma Health 電子健康記録から抽出することもできます。
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1～16ヶ月目
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EIMGを採用する／しない決定要因
時間枠：1〜2か月
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採用クリニックと非採用クリニックの診療所管理者へのインタビュー
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1〜2か月
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適格患者のEIMGへの紹介（第1相）を実施するクリニック
時間枠：1〜4か月
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導入クリニックの医療提供者からEIMG適格患者への紹介数
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1〜4か月
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適格患者のEIMGへの紹介（フェーズ2）を採用するクリニック
時間枠：5〜8ヶ月
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導入クリニックの提供者によるEIMG適格患者への紹介件数
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5〜8ヶ月
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クリニックスタッフからのEIMG紹介およびオンボーディング戦略に関するフィードバック
時間枠：9〜12か月
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導入クリニックのクリニックスタッフメンバーとのインタビュー
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9〜12か月
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患者の体重（kg）
時間枠：1～16ヶ月
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クラスIIIカテゴリー以上の体重計を使用して、患者の体重変化を評価します。
評価は、12週間の身体活動プログラムへの参加前（0週目）、プログラムの中間時点（6週目）、プログラム終了時（12週目）に行われます。
さらに、12週間の身体活動プログラムの6か月前から12か月後までの期間について、プリズマ・ヘルスの電子健康記録から追加の体重測定値が抽出される場合があります。
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1～16ヶ月
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EIMGの医療費への影響
時間枠：1〜16ヶ月
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Prisma Epic電子健康記録（EHR）のデータを使用して、研究期間中に参加クリニックでEIMG紹介を受けたすべての患者について、初回診察時およびケアエピソード終了時に主要な健康アウトカム（例：血圧、体重、ヘモグロビンA1c、脂質プロファイル）を抽出します。
EHR記録を使用して、ケアエピソード全体にわたるアウトカムの変化と、ケアエピソード中の各患者のすべての医療利用を評価し、費用を推定します。
このアプローチにより、以下の推定値が得られます：1）ケアエピソード全体にわたる健康アウトカムの変化に対するEIMGの影響、および2）ケアエピソード中の医療費用に対するEIMGの影響。
これらの推定値を用いて、EIMGプログラムの短期的費用効果分析を行うとともに、長期的な二次的健康アウトカム（例：脳卒中、急性心筋梗塞）の変化が医療費用に及ぼす影響をモデリング手法で評価するための基盤とします。
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1〜16ヶ月
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Jennifer L Trilk, PhD、University of South Carolina
- 主任研究者：Mark Stoutenberg, PhD、Durham University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 1R56HL157218-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
保存および共有される科学データ: 個人インタビュー、オンライン調査、電子健康記録データ。
個別のインタビュー、オンライン調査、臨床データのために収集された生データは、安全なクラウドベースのストレージに電子的に保存されます。 識別子は削除され、将来の参照のために別の安全なファイルに保存されます。 Prisma Health EHR から抽出された患者情報は、研究チームに安全に転送される前に、誠実なブローカー/データ アナリストによって匿名化されます。 このデータの共有は、Prisma Health Office of Research and Innovation によって確立されたガイドラインに従います。
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
すべてのデータ (オンライン調査データ、インタビュー データ、プログラム参加者データ、EHR データ) は匿名化され、オープン サイエンス フレームワーク (OSF) や生物標本およびデータ リポジトリ情報調整センター ( BIOLINCC）は NHLBI によって管理されています。
データの検索可能性を向上させるために、一意の永続的な識別子を使用します。 データ共有リポジトリはメタデータを提供し、アクセスを容易にするためにデータセットにデジタル オブジェクト識別子を割り当てます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。