- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06073041
Toteutetaan ja arvioidaan liikunnan integroimista suureen terveydenhuoltojärjestelmään ja potilaiden yhdistäminen liikuntaohjelmiin.
Liikunnan kattavan integroinnin suureen terveydenhuoltojärjestelmään toteuttaminen ja arvioiminen ja potilaiden yhdistäminen yhteisöpohjaisiin liikuntaohjelmiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa käytetään yhden haaran, usean tapaustutkimuksen suunnittelua käyttämällä sekamenetelmien lähestymistapaa EIMG:n käyttöönoton, täytäntöönpanon ja kattavuuden tutkimiseksi Prisma Healthin perusterveydenhuollon klinikoilla (eli klinikan työnkulku, läheteprosessi), mikä johtaa potilaiden ilmoittautumiseen yhteisöpohjainen, todisteisiin perustuva PA-ohjelma. Tukikelpoisille Prisma Healthin perusterveydenhuollon klinikoille, jotka eivät vielä ole saaneet EIMG-koulutusta ja aktivointia, tarjotaan mahdollisuus ottaa EIMG käyttöön osana klinikkakäytäntöään ja potilastyönkulkuprosessiaan. Sekamenetelmien lähestymistapa tutkii kontekstuaalisia tekijöitä, jotka vaikuttavat päätöksiin hyväksyä/ei hyväksyä EIMG:tä.
EIMG:tä ottavien klinikoiden klinikkamestarit saavat lyhyen valmiiksi nauhoitetun koulutusvideon, joka jaetaan heidän klinikan henkilökunnalle siitä, kuinka EIMG-lähete voidaan toimittaa potilailleen. Kaikilla klinikan tarjoajilla on mahdollisuus seuloa ja tunnistaa fyysisesti passiivisia potilaita ja toimittaa heille EIMG-lähete. EIMG:n ensimmäistä käyttöönottoa ja kattavuutta adoptioklinikoilla seurataan noin neljän kuukauden ajan valmiiksi tallennetun koulutusvideon levittämisen jälkeen. Neljän kuukauden kuluttua EIMG-tiimi tarjoaa syvällisemmän, standardoidun klinikkakoulutuksen vakiintuneiden protokollien mukaisesti, jotka on kehitetty ja jalostettu toistuvasti EIMG-klinikoiden lisäämisellä vuosina 2016–2019. Onboard-koulutus, joka koostuu EIMG-ohjelman yleisesittelystä ja erityisistä tiedoista lähetetilauksen tekemisestä ja potilaan työnkulkusta, on mukautettu virtuaaliympäristöihin sen merkittävien lisäetujen vuoksi, mukaan lukien sen tallentaminen, joka toimii jatkuvana referenssityökaluna ne, jotka eivät voi osallistua peruskoulutukseen, ja saapuva henkilökunta. EIMG:n käyttöönottoa ja kattavuutta seurataan vielä neljä kuukautta laivalla suoritetun koulutuksen jälkeen.
Suositelluilla potilailla on mahdollisuus ilmoittautua todisteisiin perustuvaan 12 viikon PA-ohjelmaan paikallisen yhteisön PA-tiloissa (esim. YMCA:issa), jotka ovat EIMG:n kumppaneita. Ilmoittautuessaan ja 12 viikon PA-ohjelman päätyttyä potilaat läpikäyvät arviointijakson, joka sisältää potilaan terveyskyselyn, antropometriset arvioinnit (eli pituus, paino, vyötärön ympärysmitta) ja arvioinnin heidän henkisestä ja emotionaalisesta tilastaan. terveys (eli PROMIS-työkalu, PHQ-9). RE-AIM-kehys antaa tietoa toteutuksen tulosten arvioinnista (eli käyttöönotosta, käyttöönotosta ja kattavuudesta), kun taas i-PARIHS-kehystä käytetään tutkimaan kontekstuaalisia tekijöitä (eli määrääviä tekijöitä), jotka vaikuttavat klinikan tason tuloksiin. Potilaiden demografiset tiedot, terveystulokset, terveydenhuollon käyttö ja osallistuvien perusterveydenhuollon klinikoiden tukikelpoisten potilaiden kustannukset sekä ennen EIMG:n käyttöönottoa että sen jälkeen poimitaan Prisma Healthin sähköisestä sairauskertomusjärjestelmästä (EHR). Tietoja verrataan potilaiden, jotka saavat EIMG-lähetteen, ja vastaavien kontrollien välillä klinikoilla, jotka eivät käytä EIMG:tä: 1) EIMG:n vaikutus terveysvaikutusten muutoksiin ja 2) EIMG:n vaikutus terveydenhuollon kustannuksiin. Näitä arvioita käytetään perustana EIMG:n kustannustehokkuusanalyyseille, ja ne toimivat perustana pitkän aikavälin arviointimallinnusmenetelmille, joiden avulla voidaan ottaa huomioon pitkän aikavälin toissijaisten terveysvaikutusten (esim. aivohalvaus, akuutti sydäninfarkti) muutokset terveydenhuollon kustannuksissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
- Prisma Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
- Prisma Healthin perusterveydenhuollon klinikat (eli perhe- tai sisätaudit), jotka sijaitsevat Etelä-Carolinan yläosassa;
- eivät ole saaneet EIMG:n käyttöönottoa tai aktivointia aiemmin;
- Koostuu vähintään kahdesta läsnä olevasta tarjoajasta;
- Sijaitsee enintään 15 mailin päässä osallistuvasta yhteisön PA-laitoksesta.
Kaikki mahdolliset tukikelpoiset Prisma Healthin perusterveydenhuollon klinikat koodattiin maantieteellisesti etäisyyden määrittämiseksi lähimpään osallistuvaan yhteisön PA-laitokseen. Klinikat yli 15 mailia eivät ole oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen, koska aiemmat tutkimukset osoittavat johdonmukaisesti, että vapaa-ajan PA-harjoittelu ja kuntokeskukseen ilmoittautuminen korreloivat negatiivisesti etäisyyden PA-kohteisiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Adoptoija
Klinikat, jotka päättävät ottaa käyttöön EIMG-ohjelman
|
Kaikki kelvolliset Prisma Health -klinikat kutsutaan ottamaan käyttöön EIMG:n.
Hyväksyvien klinikoiden tarjoajat lähetetään ensin opetusvideon osana kevyttä aloitustoimintaa (vaihe 1).
Neljän kuukauden jälkeen klinikat saavat syvällisen standardoidun käyttöönotto-koulutuksen (vaihe 2).
|
|
Muut: Ei käyttäjä
Klinikat, jotka päättävät olla ottamatta käyttöön EIMG-ohjelmaa
|
Kaikki kelvolliset Prisma Health -klinikat kutsutaan ottamaan käyttöön EIMG:n.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EIMG:n käyttöönotto kelvollisissa perusterveydenhuollon klinikoissa
Aikaikkuna: Kuukaudet 0-1
|
EIMI:n käyttöönoton taso kelpoisissa perusterveydenhuollon klinikoissa
|
Kuukaudet 0-1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan fyysinen aktiivisuus (minuuttia kohtalaista tai voimakasta toimintaa viikossa)
Aikaikkuna: Toteutettu kuukausina 0, 1.5, 3, 9, 15
|
Potilaan fyysisen aktiivisuuden muutosten arvioiminen fyysisen aktiivisuuden elintärkeän merkin avulla.
Arvioinnit suoritetaan ennen ilmoittautumista 12 viikon liikuntaohjelmaan (viikko 0), ohjelman puolivälissä (viikko 6), ohjelman päätyttyä (viikko 12) sekä pitkäaikaishuoltoa (puhelimella) soita 6 ja 12 kuukautta ohjelman jälkeen)
|
Toteutettu kuukausina 0, 1.5, 3, 9, 15
|
|
Potilaan verenpainetasot (mmHg)
Aikaikkuna: Kuukaudet 1-16
|
Potilaan verenpaineen muutosten arviointi digitaalisella verenpainemittarilla.
Arvioinnit suoritetaan ennen ilmoittautumista 12 viikon liikuntaohjelmaan (viikko 0), ohjelman puolivälissä (viikko 6), ohjelman päätyttyä (viikko 12).
Lisäverenpainemittauksia voidaan poimia myös Prisma Healthin sähköisistä terveyskertomuksista ajalta kuusi kuukautta ennen ja kaksitoista kuukautta 12 viikon liikuntaohjelman jälkeen.
|
Kuukaudet 1-16
|
|
Tekijät päätöksessä ottaa käyttöön/olla ottamatta käyttöön EIMG:tä
Aikaikkuna: Kuukaudet 1-2
|
Haastattelut klinikan johtajien kanssa omaksuvilla ja ei-omaksuvilla klinikoilla
|
Kuukaudet 1-2
|
|
Kelpoisten potilaiden ohjaus EIMG:lle mukautuvissa klinikoissa (vaihe 1)
Aikaikkuna: Kuukaudet 1-4
|
Tarjoajien antamien lähetteiden määrä EIMG-kelpoisille potilaille omaksuneissa klinikoissa
|
Kuukaudet 1-4
|
|
Kelpoisten potilaiden ohjaaminen EIMG:lle osallistuvissa klinikoissa (vaihe 2)
Aikaikkuna: Kuukaudet 5-8
|
EIMG-kelpoisille potilaille antamien lähetteiden määrä ottavissa klinikoissa toimivien palveluntarjoajien toimesta
|
Kuukaudet 5-8
|
|
Klinikan henkilöstön palaute EIMG-ohjauksista ja perehdyttämisstrategioista
Aikaikkuna: Kuukaudet 9-12
|
Haastattelut klinikan henkilökunnan jäsenien kanssa ottavissa klinikoissa
|
Kuukaudet 9-12
|
|
Potilaan paino (kg)
Aikaikkuna: Kuukaudet 1-16
|
Potilaan painon muutosten arviointi käyttäen vähintään luokan III punnitusvaakoja.
Arvioinnit suoritetaan ennen osallistumista 12 viikon fyysiseen aktiivisuusohjelmaan (viikko 0), ohjelman puolivälissä (viikko 6) ja ohjelman päätyttyä (viikko 12).
Lisäpainomittauksia voidaan myös poimia Prisma Healthin sähköisistä terveystiedoista ajalta kuusi kuukautta ennen ja kaksitoista kuukautta 12 viikon fyysisen aktiivisuusohjelman jälkeen.
|
Kuukaudet 1-16
|
|
EIMG:n vaikutus terveydenhuollon kustannuksiin
Aikaikkuna: Kuukaudet 1-16
|
Käyttämällä Prisma Epic -sähköisen terveysrekisterin (EHR) tietoja poimimme ensisijaiset terveystulokset (esim. verenpaine, ruumiinpaino, hemoglobiini A1c, lipidiprofiilit) indeksikäynniltä (ensimmäinen käynti) ja uudelleen hoitojakson lopussa kaikilta potilailta, jotka saivat EIMG-lähetteen osallistuvissa klinikoilla tutkimusjakson aikana.
Käytämme EHR-rekisteriä arvioimaan tulosten muutoksia hoitojakson aikana ja kaikkea terveydenhuollon käyttöä kullekin potilaalle hoitojakson aikana kustannusten arvioimiseksi.
Tämä lähestymistapa tuottaa arvioita: 1) EIMG:n vaikutuksesta terveystulosten muutoksiin hoitojakson aikana, ja 2) EIMG:n vaikutuksesta terveydenhuoltokustannuksiin hoitojakson aikana.
Käytämme näitä arvioita EIMG-ohjelman lyhyen aikavälin kustannustehokkuusanalyysiin sekä perustana pitkän aikavälin arviointiin mallinnuslähestymistapojen muutoksille pidemmän aikavälin toissijaisiin terveystuloksiin (esim. aivohalvaus, akuutti sydäninfarkti) terveydenhuoltokustannuksissa.
|
Kuukaudet 1-16
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jennifer L Trilk, PhD, University of South Carolina
- Päätutkija: Mark Stoutenberg, PhD, Durham University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1R56HL157218-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Säilytettävä ja jaettava tieteellinen data: henkilöhaastattelut, verkkokyselyt, sähköiset terveystiedot.
Yksittäisiä haastatteluja, verkkokyselyjä ja kliinisiä tietoja varten kerätyt raakatiedot tallennetaan sähköisesti suojattuun pilvipohjaiseen tallennustilaan. Tunnisteet poistetaan ja niitä säilytetään erillisessä suojatussa tiedostossa myöhempää käyttöä varten. Rehellinen välittäjä/tietoanalyytikko poistaa Prisma Health EHR:stä poimitut potilastiedot ennen kuin ne siirretään turvallisesti tutkimustiimille. Näiden tietojen jakamisessa noudatetaan Prisma Health -tutkimus- ja innovaatiotoimiston laatimia ohjeita.
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kaikki tiedot (verkkokyselytiedot, haastattelutiedot, ohjelman osallistujien tiedot ja EHR-tiedot) poistetaan ja tallennetaan tiedonjakamistietovarastoon, kuten Open Science Frameworkiin (OSF) tai Biologic Eximen and Data Repository Information Coordinating Centeriin ( BIOLINCC), jota hallinnoi NHLBI.
Käytämme yksilöllisiä pysyviä tunnisteita parantaaksemme tietojen löydettävyyttä. Tiedonjakovarasto tarjoaa metatietoja ja määrittää tietojoukollemme digitaalisen objektitunnisteen käytön helpottamiseksi.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .