Implementace a hodnocení integrace fyzické aktivity do hlavního zdravotního systému a připojení pacientů k programům fyzické aktivity.
Implementace a hodnocení komplexní integrace fyzické aktivity do hlavního zdravotnického systému a připojení pacientů ke komunitním programům fyzické aktivity
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie bude využívat jednoramenný, vícenásobný design případové studie využívající smíšený přístup k prozkoumání přijetí, implementace a dosahu EIMG napříč klinikami primární péče Prisma Health (tj. komunitně založený, důkazy informovaný program PA. Oprávněné kliniky primární péče Prisma Health, které dosud neprošly palubním školením a aktivací EIMG, dostanou příležitost přijmout EIMG jako součást své klinické praxe a pracovního postupu pacienta. Přístup smíšených metod bude zkoumat kontextové faktory ovlivňující rozhodnutí přijmout/nepřijmout EIMG.
Šampioni klinik na klinikách, které přijmou EIMG, dostanou krátké předem nahrané školicí video, které bude personálu kliniky šířit o tom, jak poskytnout svým pacientům doporučení EIMG. Všichni poskytovatelé na klinice budou mít možnost provést screening a identifikovat fyzicky neaktivní pacienty a poskytnout jim doporučení EIMG. Počáteční implementace a dosah EIMG na přijímajících klinikách budou sledovány přibližně čtyři měsíce po rozšiřování předem nahraného školícího videa. Po čtyřech měsících poskytne tým EIMG důkladnější, standardizovaný výcvik na klinice podle zavedených protokolů, které byly iterativně vyvinuty a zdokonalovány počátečním přidáním klinik EIMG v letech 2016-19. Palubní školení, které se skládá z celkové prezentace programu EIMG a konkrétních informací o zadávání doporučení a pracovním postupu pacienta, bylo přizpůsobeno pro virtuální prostředí kvůli jeho pozoruhodným přidaným výhodám, včetně jeho záznamu, který slouží jako průběžný referenční nástroj pro ti, kteří se nemohou zúčastnit úvodního školení, a příchozí zaměstnanci. Implementace a dosah EIMG budou sledovány po dobu dalších čtyř měsíců po palubním školení.
Doporučení pacienti budou mít příležitost zapsat se do 12týdenního PA programu založeného na důkazech v místních komunitních PA zařízeních (např. YMCA), která jsou partnerem EIMG. Po zařazení a po dokončení 12týdenního programu PA budou pacienti podstupovat hodnotící baterii, která zahrnuje vyplnění dotazníku o zdravotním stavu pacienta, antropometrická hodnocení (tj. výška, váha, obvod pasu) a hodnocení jejich mentálních a emočních stavů. zdraví (tj. nástroj PROMIS, PHQ-9). Rámec RE-AIM bude informovat o hodnocení výsledků implementace (tj. přijetí, implementace a dosahu), zatímco rámec i-PARIHS bude použit ke zkoumání kontextových faktorů (tj. determinantů), které ovlivňují výsledky na klinické úrovni. Demografie pacientů, zdravotní výsledky, využití zdravotní péče a náklady na způsobilé pacienty na zúčastněných klinikách primární péče, před i po zavedení EIMG, budou extrahovány ze systému elektronických zdravotních záznamů (EHR) Prisma Health. Data budou porovnána mezi pacienty, kteří obdrží doporučení EIMG, a odpovídajícími kontrolami na klinikách, které nepřijaly EIMG: 1) dopad EIMG na změny ve výsledcích zdraví a 2) dopad EIMG na náklady na zdravotní péči. Tyto odhady budou použity jako základ pro analýzy nákladové efektivnosti EIMG a budou sloužit jako základ pro dlouhodobé modelovací přístupy hodnocení k začlenění změn dlouhodobých sekundárních zdravotních výsledků (např. mrtvice, akutního infarktu myokardu) do nákladů na zdravotní péči.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
- Prisma Health
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
- kliniky primární péče Prisma Health (tj. rodinné nebo interní lékařství) se sídlem ve státě Jižní Karolína;
- neobdrželi jste v minulosti registraci nebo aktivaci EIMG;
- Skládají se alespoň ze dvou zúčastněných poskytovatelů;
- Být umístěn 15 mil nebo méně od zúčastněného komunitního zařízení PA.
Všechny potenciálně způsobilé kliniky primární péče Prisma Health byly geograficky kódovány, aby se určila vzdálenost k nejbližšímu zúčastněnému komunitnímu zařízení PA. Kliniky > 15 mil nebudou způsobilé pro účast ve studii, protože předchozí výzkum trvale prokazuje, že zapojení do PA pro volný čas a zápis do fitness center negativně koreluje se vzdáleností do PA destinací.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Osvojitel
Kliniky, které se rozhodnou přijmout program EIMG
|
Všechny způsobilé kliniky Prisma Health budou vyzvány, aby přijaly EIMG.
Poskytovatelé v přijímajících klinikách nejprve obdrží instruktážní video jako součást počátečního jednoduchého zaškolení (fáze 1). Po 4 měsících kliniky následně absolvují podrobné standardizované školení pro zaškolení (fáze 2).
|
|
Jiný: Nepřijímatel
Kliniky, které se rozhodnou nepřijmout program EIMG
|
Všechny způsobilé kliniky Prisma Health budou vyzvány, aby přijaly EIMG.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zavedení EIMG v oprávněných primární péči klinikách
Časové okno: Měsíce 0-1
|
Míra přijetí EIMG ve způsobilých primárních péči klinikách
|
Měsíce 0-1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úrovně fyzické aktivity pacienta (minuty středně až intenzivní aktivity/týden)
Časové okno: Provádí se v měsících 0, 1,5, 3, 9, 15
|
Posouzení změn v úrovních fyzické aktivity pacienta prostřednictvím vitální funkce fyzické aktivity.
Hodnocení proběhne před zápisem do 12týdenního programu fyzické aktivity (0. týden), v polovině programu (6. týden), po dokončení programu (12. týden) a také dlouhodobé údržby (prováděné telefonicky volejte 6 a 12 měsíců po programu)
|
Provádí se v měsících 0, 1,5, 3, 9, 15
|
|
Hladiny krevního tlaku pacienta (mmHg)
Časové okno: Měsíce 1-16
|
Hodnocení změn krevního tlaku pacienta pomocí digitálního tlakoměru.
Hodnocení proběhne před zápisem do 12týdenního programu fyzické aktivity (0. týden), v polovině programu (6. týden) po dokončení programu (12. týden).
Další měření krevního tlaku mohou být také extrahována z elektronických zdravotních záznamů Prisma Health za období šest měsíců před a dvanáct měsíců po 12týdenním programu fyzické aktivity.
|
Měsíce 1-16
|
|
Faktory při rozhodování o přijetí/nepřijetí EIMG
Časové okno: Měsíce 1-2
|
Rozhovory s vedoucími klinik v zavádějících i nezavádějících klinikách
|
Měsíce 1-2
|
|
Doporučení způsobilých pacientů do EIMG v přijímajících klinikách (fáze 1)
Časové okno: Měsíce 1–4
|
Počet doporučení poskytnutých pacientům splňujícím kritéria EIMG poskytovateli v přijímajících klinikách
|
Měsíce 1–4
|
|
Odesílání způsobilých pacientů do EIMG na klinikách zapojených do studie (fáze 2)
Časové okno: Měsíce 5-8
|
Počet doporučení poskytnutých pacientům splňujícím podmínky EIMG poskytovateli v přijímajících klinikách
|
Měsíce 5-8
|
|
Zpětná vazba k EIMG doporučením a strategiím začlenění od klinického personálu
Časové okno: Měsíce 9–12
|
Rozhovory s členy klinického personálu na přijímajících klinikách
|
Měsíce 9–12
|
|
Hmotnost pacienta (kg)
Časové okno: Měsíce 1-16
|
Hodnocení změn tělesné hmotnosti pacientů pomocí váhy minimálně třídy přesnosti III.
Hodnocení bude provedeno před zařazením do 12týdenního programu fyzické aktivity (týden 0), v polovině programu (týden 6) a po ukončení programu (týden 12).
Další měření tělesné hmotnosti mohou být také získána z elektronických zdravotních záznamů Prisma Health za období šesti měsíců před a dvanácti měsíců po 12týdenním programu fyzické aktivity.
|
Měsíce 1-16
|
|
Dopad EIMG na náklady na zdravotní péči
Časové okno: Měsíce 1-16
|
Pomocí dat z elektronického zdravotního záznamu (EHR) Prisma Epic vyextrahujeme primární zdravotní výsledky (např. krevní tlak, tělesná hmotnost, hemoglobin A1c, lipidové profily) z indexové (první) návštěvy a znovu na konci epizody péče u všech pacientů, kteří během studie obdrželi doporučení EIMG v účastnících se klinikách.
EHR záznam využijeme k posouzení změn výsledků v průběhu epizody péče a veškerého využití zdravotní péče u každého pacienta během epizody péče k odhadu nákladů.
Tento přístup poskytne odhady: 1) dopadu EIMG na změny zdravotních výsledků v průběhu epizody péče a 2) dopadu EIMG na náklady na zdravotní péči během epizody péče.
Tyto odhady využijeme pro krátkodobou analýzu nákladové efektivity programu EIMG a také jako základ pro dlouhodobé vyhodnocení modelových přístupů ke změnám v dlouhodobých sekundárních zdravotních výsledcích (např. cévní mozková příhoda, akutní infarkt myokardu) na náklady na zdravotní péči.
|
Měsíce 1-16
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jennifer L Trilk, PhD, University of South Carolina
- Vrchní vyšetřovatel: Mark Stoutenberg, PhD, Durham University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1R56HL157218-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Vědecká data, která budou uchována a sdílena: individuální rozhovory, online průzkumy, údaje z elektronických zdravotních záznamů.
Nezpracovaná data shromážděná pro jednotlivé rozhovory, online průzkumy a klinická data budou elektronicky uložena v zabezpečeném cloudovém úložišti. Identifikátory budou odstraněny a udržovány v samostatném zabezpečeném souboru pro budoucí použití. Informace o pacientovi extrahované z Prisma Health EHR budou deidentifikovány poctivým makléřem/analytikem dat před bezpečným předáním výzkumnému týmu. Sdílení těchto údajů se bude řídit pokyny stanovenými Úřadem pro výzkum a inovace Prisma Health.
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Všechna data (data z online průzkumu, data z rozhovorů, data účastníků programu a data EHR) budou deidentifikována a uložena v úložišti sdílení dat, jako je Open Science Framework (OSF) nebo Koordinační centrum informací o biologických vzorcích a úložištích dat ( BIOLINCC) řízený NHLBI.
Ke zlepšení dohledatelnosti dat použijeme jedinečné trvalé identifikátory. Úložiště sdílení dat poskytne metadata a přiřadí naší datové sadě identifikátor digitálního objektu pro snadný přístup.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .