- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06073041
Implementar y evaluar la integración de la actividad física en un sistema de salud importante y conectar a los pacientes con programas de actividad física.
Implementar y evaluar la integración integral de la actividad física en un importante sistema de salud y conectar a los pacientes con programas de actividad física basados en la comunidad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio empleará un diseño de estudio de casos múltiples y de un solo brazo utilizando un enfoque de métodos mixtos para examinar la adopción, implementación y alcance de EIMG en las clínicas de atención primaria de Prisma Health (es decir, flujo de trabajo clínico, proceso de derivación), lo que lleva a la inscripción de pacientes en un programa de AF basado en evidencia y basado en la comunidad. Las clínicas de atención primaria de Prisma Health elegibles que aún no hayan recibido capacitación y activación integradas de EIMG tendrán la oportunidad de adoptar EIMG como parte de su práctica clínica y del proceso de flujo de trabajo del paciente. Un enfoque de métodos mixtos examinará los factores contextuales que influyen en las decisiones de adoptar o no adoptar el EIMG.
Los campeones de las clínicas que adopten EIMG recibirán un breve video de capacitación pregrabado para difundirlo entre el personal de su clínica sobre cómo brindar a sus pacientes una derivación de EIMG. Todos los proveedores de la clínica tendrán la capacidad de evaluar e identificar a los pacientes físicamente inactivos y brindarles una derivación al EIMG. Se realizará un seguimiento de la implementación inicial y el alcance de EIMG en las clínicas adoptivas durante aproximadamente cuatro meses después de la difusión del video de capacitación pregrabado. Después de cuatro meses, el equipo de EIMG brindará una capacitación clínica a bordo más profunda y estandarizada siguiendo protocolos establecidos, desarrollados y perfeccionados de forma iterativa mediante la incorporación inicial de clínicas de EIMG entre 2016 y 2019. La formación a bordo, que consta de una presentación general del programa EIMG e información específica sobre cómo realizar la orden de derivación y el flujo de trabajo del paciente, se ha adaptado a entornos virtuales debido a sus notables beneficios añadidos, incluida su grabación para que sirva como herramienta de referencia continua para aquellos que no pueden asistir a la formación inicial y el personal entrante. Se realizará un seguimiento de la implementación y el alcance de EIMG durante cuatro meses adicionales después de la capacitación a bordo.
Los pacientes remitidos tendrán la oportunidad de inscribirse en un programa de PA de 12 semanas basado en evidencia en instalaciones de PA de la comunidad local (p. ej., YMCA) que están asociadas con EIMG. Al inscribirse y al finalizar el programa de AF de 12 semanas, los pacientes se someterán a una batería de evaluación que incluye completar un cuestionario de salud del paciente, evaluaciones antropométricas (es decir, altura, peso, circunferencia de la cintura) y una evaluación de su salud mental y emocional. salud (es decir, herramienta PROMIS, PHQ-9). El marco RE-AIM informará la evaluación de los resultados de la implementación (es decir, adopción, implementación y alcance), mientras que el marco i-PARIHS se utilizará para examinar los factores contextuales (es decir, determinantes) que influyen en los resultados a nivel clínico. Los datos demográficos de los pacientes, los resultados de salud, la utilización de la atención médica y los costos de los pacientes elegibles en las clínicas de atención primaria participantes, tanto antes como después de la incorporación de EIMG, se extraerán del sistema de registros médicos electrónicos (EHR) de Prisma Health. Los datos se compararán entre pacientes que reciben derivaciones de EIMG y controles emparejados en clínicas que no adoptan EIMG: 1) el impacto de EIMG en los cambios en los resultados de salud y 2) el impacto de EIMG en los costos de atención médica. Estas estimaciones se utilizarán como base para los análisis de rentabilidad de EIMG y servirán como base para enfoques de modelos de evaluación a largo plazo para incorporar cambios en los resultados de salud secundarios a más largo plazo (p. ej., accidente cerebrovascular, infarto agudo de miocardio) en los costos de atención médica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Prisma Health
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
- Clínicas de atención primaria de Prisma Health (es decir, medicina familiar o interna) ubicadas en el norte del estado de Carolina del Sur;
- No haber recibido la incorporación o activación de EIMG en el pasado;
- Constar de al menos dos proveedores asistentes;
- Estar ubicado a 15 millas o menos de una instalación de megafonía comunitaria participante.
Todas las clínicas de atención primaria de Prisma Health potencialmente elegibles se codificaron geográficamente para determinar la distancia al centro de AP comunitario participante más cercano. Las clínicas >15 millas no serán elegibles para participar en el estudio, ya que investigaciones anteriores demuestran consistentemente que la participación en la actividad física en el tiempo libre y la inscripción en centros de fitness se correlaciona negativamente con la distancia a los destinos de la PA.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Adoptante
Clínicas que deciden adoptar el Programa EIMG
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Se invitará a todas las clínicas elegibles de Prisma Health a adoptar EIMG.
Los proveedores de las clínicas adoptantes recibirán primero un video instructivo como parte de una incorporación inicial de bajo contacto (fase 1).
Después de 4 meses, las clínicas recibirán una formación de incorporación estandarizada en profundidad (fase 2).
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Otro: No Adoptante
Clínicas que deciden no adoptar el Programa EIMG
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Se invitará a todas las clínicas elegibles de Prisma Health a adoptar EIMG.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Adopción de EIMG en clínicas de atención primaria elegibles
Periodo de tiempo: Meses 0-1
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Tasa de adopción de EIMG en clínicas de atención primaria elegibles
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Meses 0-1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Niveles de actividad física del paciente (minutos de actividad moderada a vigorosa/semana)
Periodo de tiempo: Realizado en los meses 0, 1,5, 3, 9, 15.
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Evaluación de cambios en los niveles de actividad física del paciente a través del Signo Vital de Actividad Física.
Las evaluaciones se realizarán antes de la inscripción en el programa de actividad física de 12 semanas (semana 0), a mitad del programa (semana 6), al finalizar el programa (semana 12), así como el mantenimiento a largo plazo (realizado por teléfono). llamar 6 y 12 meses post-programa)
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Realizado en los meses 0, 1,5, 3, 9, 15.
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Niveles de presión arterial del paciente (mmHg)
Periodo de tiempo: Meses 1-16
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Evaluación de cambios en la presión arterial del paciente mediante un monitor de presión arterial digital.
Las evaluaciones se realizarán antes de la inscripción en el programa de actividad física de 12 semanas (semana 0), a mitad del programa (semana 6), al finalizar el programa (semana 12).
También se pueden extraer mediciones adicionales de la presión arterial de los registros médicos electrónicos de Prisma Health para el período de seis meses antes y doce meses después del programa de actividad física de 12 semanas.
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Meses 1-16
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Factores en la decisión de adoptar/no adoptar EIMG
Periodo de tiempo: Meses 1-2
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Entrevistas con gerentes de clínicas en clínicas adoptantes y no adoptantes
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Meses 1-2
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Derivación de pacientes elegibles a EIMG en clínicas adoptantes (fase 1)
Periodo de tiempo: Meses 1-4
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Número de derivaciones dadas a pacientes elegibles para EIMG por proveedores en clínicas adoptantes
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Meses 1-4
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Derivación de pacientes elegibles a EIMG en clínicas adoptantes (fase 2)
Periodo de tiempo: Meses 5-8
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Número de derivaciones dadas a pacientes elegibles para EIMG por proveedores en clínicas adoptantes
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Meses 5-8
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Feedback sobre las referencias de EIMG y las estrategias de incorporación del personal de la clínica
Periodo de tiempo: Meses 9-12
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Entrevistas con miembros del personal clínico en clínicas adoptantes
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Meses 9-12
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Peso corporal del paciente (kg)
Periodo de tiempo: Meses 1-16
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Evaluación de los cambios en el peso corporal del paciente utilizando una báscula de categoría III como mínimo.
Las evaluaciones se realizarán antes de la inscripción en el programa de actividad física de 12 semanas (semana 0), a la mitad del programa (semana 6) y al finalizar el programa (semana 12).
También se podrán extraer mediciones adicionales del peso corporal de los registros de salud electrónicos de Prisma Health durante el período de seis meses antes y doce meses después del programa de actividad física de 12 semanas.
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Meses 1-16
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Impacto del EIMG en los costes sanitarios
Periodo de tiempo: Meses 1-16
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Utilizando datos del registro de salud electrónico (EHR) Prisma Epic, extraeremos los resultados de salud primarios (por ejemplo, presión arterial, peso corporal, hemoglobina A1c, perfiles lipídicos) de la visita índice (primera) y nuevamente al final de un episodio de atención para todos los pacientes que recibieron una derivación a EIMG en las clínicas participantes durante el período de estudio.
Utilizaremos el registro EHR para evaluar los cambios en los resultados a lo largo del episodio de atención y toda la utilización de atención médica de cada paciente durante el episodio de atención para estimar los costos.
Este enfoque proporcionará estimaciones de: 1) el impacto de EIMG en los cambios en los resultados de salud a lo largo del episodio de atención, y 2) el impacto de EIMG en los costos de atención médica durante el episodio de atención.
Utilizaremos estas estimaciones para un análisis de costo-efectividad a corto plazo del programa EIMG, así como la base para la evaluación a largo plazo de enfoques de modelado de cambios en resultados de salud secundarios a más largo plazo (por ejemplo, accidente cerebrovascular, infarto agudo de miocardio) sobre los costos de atención médica.
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Meses 1-16
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer L Trilk, PhD, University of South Carolina
- Investigador principal: Mark Stoutenberg, PhD, Durham University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1R56HL157218-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Datos científicos que serán preservados y compartidos: entrevistas individuales, encuestas en línea, datos de historias clínicas electrónicas.
Los datos sin procesar recopilados para las entrevistas individuales, las encuestas en línea y los datos clínicos se almacenarán electrónicamente en un almacenamiento seguro basado en la nube. Los identificadores se eliminarán y mantendrán en un archivo seguro separado para referencia futura. La información del paciente extraída del EHR de Prisma Health será anonimizada por el intermediario honesto/analista de datos antes de su transferencia segura al equipo de investigación. El intercambio de estos datos seguirá las pautas establecidas por la Oficina de Investigación e Innovación de Prisma Health.
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Todos los datos (datos de encuestas en línea, datos de entrevistas, datos de participantes del programa y datos de EHR) serán anonimizados y almacenados en un repositorio de intercambio de datos, como el Open Science Framework (OSF) o el Centro de Coordinación de Información del Repositorio de Datos y Muestras Biológicas ( BIOLINCC) gestionado por NHLBI.
Utilizaremos identificadores persistentes únicos para mejorar la capacidad de búsqueda de datos. El repositorio de intercambio de datos proporcionará metadatos y asignará a nuestro conjunto de datos un identificador de objeto digital para facilitar el acceso.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .