- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06073041
Wdrażanie i ocena integracji aktywności fizycznej z głównym systemem opieki zdrowotnej oraz łączenie pacjentów z programami aktywności fizycznej.
Wdrażanie i ocena kompleksowej integracji aktywności fizycznej z głównym systemem opieki zdrowotnej oraz podłączania pacjentów do lokalnych programów aktywności fizycznej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym badaniu zostanie wykorzystany projekt studium przypadku obejmujący jedną grupę i wiele przypadków, z wykorzystaniem metod mieszanych w celu zbadania przyjęcia, wdrożenia i zasięgu EIMG w przychodniach podstawowej opieki zdrowotnej Prisma Health (tj. przepływ pracy w klinice, proces skierowania), co doprowadzi do zapisania pacjenta do oparty na społeczności i oparty na dowodach program PA. Kwalifikujące się kliniki podstawowej opieki zdrowotnej Prisma Health, które nie przeszły jeszcze szkolenia pokładowego i aktywacji EIMG, otrzymają możliwość wdrożenia EIMG w ramach swojej praktyki klinicznej i procesu przepływu pracy z pacjentami. Podejście oparte na metodach mieszanych zbada czynniki kontekstowe wpływające na decyzje o przyjęciu/nieprzyjęciu EIMG.
Mistrzowie klinik w klinikach stosujących EIMG otrzymają krótki, nagrany wcześniej film szkoleniowy, który zostanie udostępniony personelowi kliniki na temat sposobu zapewnienia swoim pacjentom skierowania EIMG. Wszyscy świadczeniodawcy w klinice będą mogli przeprowadzać badania przesiewowe i identyfikować pacjentów nieaktywnych fizycznie oraz wystawiać im skierowania EIMG. Początkowe wdrożenie i zasięg EIMG w klinikach adopcyjnych będą śledzone przez około cztery miesiące po rozpowszechnieniu nagranego wcześniej filmu szkoleniowego. Po czterech miesiącach zespół EIMG przeprowadzi bardziej dogłębne, ustandaryzowane szkolenie pokładowe w klinice, zgodnie z ustalonymi protokołami, iteracyjnie opracowywanymi i udoskonalanymi poprzez początkowe dodanie klinik EIMG w latach 2016–2019. Szkolenie pokładowe, które składa się z ogólnej prezentacji programu EIMG oraz szczegółowych informacji na temat składania skierowania i przebiegu pracy pacjenta, zostało dostosowane do środowisk wirtualnych ze względu na jego istotne dodatkowe korzyści, w tym jego nagrywanie, które ma służyć jako ciągłe narzędzie referencyjne dla tych, którzy nie mogą uczestniczyć w szkoleniu wstępnym i personelu przychodzącego. Wdrożenie i zasięg EIMG będą monitorowane przez dodatkowe cztery miesiące po szkoleniu pokładowym.
Skierowani pacjenci będą mieli możliwość zapisania się do opartego na dowodach, 12-tygodniowego programu PA w lokalnych placówkach PA (np. YMCA), które współpracują z EIMG. Po przyjęciu i zakończeniu 12-tygodniowego programu PA pacjenci zostaną poddani zestawowi ocen, który obejmuje wypełnienie kwestionariusza stanu zdrowia pacjenta, ocenę antropometryczną (tj. wzrost, wagę, obwód talii) oraz ocenę ich stanu psychicznego i emocjonalnego. zdrowie (tj. narzędzie PROMIS, PHQ-9). Ramy RE-AIM pozwolą na ocenę wyników wdrożenia (tj. przyjęcia, wdrożenia i zasięgu), natomiast ramy i-PARIHS zostaną wykorzystane do zbadania czynników kontekstowych (tj. determinant) wpływających na wyniki na poziomie kliniki. Dane demograficzne pacjentów, wyniki zdrowotne, wykorzystanie opieki zdrowotnej i koszty kwalifikujących się pacjentów w uczestniczących klinikach podstawowej opieki zdrowotnej, zarówno przed przystąpieniem do programu EIMG, jak i po nim, zostaną pobrane z systemu elektronicznej dokumentacji zdrowotnej Prisma Health (EHR). Dane zostaną porównane pomiędzy pacjentami, którzy otrzymali skierowania EIMG i dopasowaną grupą kontrolną w klinikach, które nie stosują EIMG: 1) wpływ EIMG na zmiany w wynikach zdrowotnych oraz 2) wpływ EIMG na koszty opieki zdrowotnej. Szacunki te zostaną wykorzystane jako podstawa do analiz opłacalności EIMG i posłużą jako podstawa dla długoterminowych podejść do modelowania oceny, aby uwzględnić zmiany w długoterminowych wtórnych skutkach zdrowotnych (np. udar, ostry zawał mięśnia sercowego) w kosztach opieki zdrowotnej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
- Prisma Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
- Przychodnie podstawowej opieki zdrowotnej Prisma Health (tj. medycyny rodzinnej lub chorób wewnętrznych) zlokalizowane w północnej części stanu Karolina Południowa;
- Nie otrzymałeś w przeszłości wdrożenia ani aktywacji EIMG;
- Składać się z co najmniej dwóch dostawców uczestniczących;
- Być zlokalizowanym w odległości maksymalnie 15 mil od uczestniczącej w programie społecznościowej placówki PA.
Wszystkie potencjalnie kwalifikujące się przychodnie podstawowej opieki zdrowotnej Prisma Health zostały zakodowane geograficznie w celu określenia odległości do najbliższej uczestniczącej w programie placówki PA. Kliniki znajdujące się w odległości większej niż 15 mil nie będą kwalifikować się do udziału w badaniu, ponieważ poprzednie badania konsekwentnie wykazały, że zaangażowanie w PA w czasie wolnym i zapisywanie się do centrów fitness jest ujemnie skorelowane z odległością od miejsc docelowych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Złodziej
Kliniki, które decydują się na przyjęcie Programu EIMG
|
Wszystkie uprawnione kliniki Prisma Health zostaną zaproszone do wdrożenia EIMG.
Lekarze w klinikach przystępujących do programu najpierw otrzymają film instruktażowy jako część wstępnego, niskonakładowego wdrożenia (faza 1).
Po 4 miesiącach kliniki otrzymają następnie szczegółowe, ustandaryzowane szkolenie wdrożeniowe (faza 2).
|
|
Inny: Nieprzyjmujący
Kliniki, które decydują się nie przyjmować Programu EIMG
|
Wszystkie uprawnione kliniki Prisma Health zostaną zaproszone do wdrożenia EIMG.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wdrożenie EIMG w uprawnionych podstawowych placówkach opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Miesiące 0-1
|
Wskaźnik wdrożenia EIMG w kwalifikujących się podstawowych placówkach opieki zdrowotnej
|
Miesiące 0-1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom aktywności fizycznej pacjenta (minuty aktywności umiarkowanej do intensywnej/tydzień)
Ramy czasowe: Przeprowadzono w miesiącach 0, 1,5, 3, 9, 15
|
Ocena zmian w poziomie aktywności fizycznej pacjenta za pomocą wskaźnika aktywności fizycznej.
Oceny będą przeprowadzane przed zapisaniem się do 12-tygodniowego programu aktywności fizycznej (tydzień 0), w połowie programu (tydzień 6), po zakończeniu programu (tydzień 12), a także podczas długoterminowej konserwacji (przeprowadzanej telefonicznie wezwanie 6 i 12 miesięcy po programie)
|
Przeprowadzono w miesiącach 0, 1,5, 3, 9, 15
|
|
Poziom ciśnienia krwi pacjenta (mmHg)
Ramy czasowe: Miesiące 1-16
|
Ocena zmian ciśnienia krwi pacjenta za pomocą cyfrowego ciśnieniomierza.
Oceny zostaną przeprowadzone przed przystąpieniem do 12-tygodniowego programu aktywności fizycznej (tydzień 0), w połowie programu (tydzień 6) i po jego zakończeniu (tydzień 12).
Z elektronicznej dokumentacji zdrowotnej Prisma Health można także pobrać dodatkowe pomiary ciśnienia krwi za okres sześciu miesięcy przed i dwanaście miesięcy po 12-tygodniowym programie aktywności fizycznej.
|
Miesiące 1-16
|
|
Czynniki decyzji o przyjęciu/nieprzyjęciu EIMG
Ramy czasowe: Miesiące 1-2
|
Wywiady z kierownikami klinik w placówkach wdrażających i niewdrażających
|
Miesiące 1-2
|
|
Skierowanie kwalifikujących się pacjentów do EIMG w przychodniach wdrożeniowych (faza 1)
Ramy czasowe: Miesiące 1-4
|
Liczba skierowań do pacjentów kwalifikujących się do EIMG wystawionych przez personel medyczny w klinikach wdrożeniowych
|
Miesiące 1-4
|
|
Skierowanie kwalifikujących się pacjentów do EIMG w przyjmujących klinikach (faza 2)
Ramy czasowe: Miesiące 5-8
|
Liczba skierowań wystawionych pacjentom kwalifikującym się do EIMG przez lekarzy w klinikach wdrażających
|
Miesiące 5-8
|
|
Opinie personelu klinicznego na temat skierowań EIMG i strategii wdrażania
Ramy czasowe: Miesiące 9-12
|
Wywiady z personelem klinicznym w klinikach wdrażających
|
Miesiące 9-12
|
|
Masa ciała pacjenta (kg)
Ramy czasowe: Miesiące 1-16
|
Ocena zmian masy ciała pacjenta przy użyciu wagi o minimalnej klasie dokładności III.
Pomiary będą przeprowadzane przed rozpoczęciem 12-tygodniowego programu aktywności fizycznej (tydzień 0), w połowie programu (tydzień 6) oraz po jego zakończeniu (tydzień 12).
Dodatkowe pomiary masy ciała mogą również zostać pobrane z elektronicznej dokumentacji medycznej Prisma Health z okresu sześciu miesięcy przed i dwunastu miesięcy po 12-tygodniowym programie aktywności fizycznej.
|
Miesiące 1-16
|
|
Wpływ EIMG na koszty opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Miesiące 1-16
|
Korzystając z danych z elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR) Prisma Epic, wyodrębnimy podstawowe wyniki zdrowotne (np. ciśnienie krwi, masa ciała, hemoglobina A1c, profile lipidowe) z wizyty indeksowej (pierwszej) i ponownie na końcu epizodu opieki dla wszystkich pacjentów, którzy otrzymali skierowanie EIMG w uczestniczących klinikach w okresie badania.
Użyjemy rekordu EHR do oceny zmian w wynikach w całym epizodzie opieki oraz całego wykorzystania opieki zdrowotnej dla każdego pacjenta podczas epizodu opieki w celu oszacowania kosztów.
To podejście pozwoli uzyskać szacunki: 1) wpływu EIMG na zmiany w wynikach zdrowotnych w całym epizodzie opieki oraz 2) wpływu EIMG na koszty opieki zdrowotnej podczas epizodu opieki.
Wykorzystamy te szacunki do krótkoterminowej analizy kosztowo-skuteczności programu EIMG, a także jako podstawę do długoterminowej oceny dla podejść modelujących zmiany w dłuższej perspektywie wtórnych wyników zdrowotnych (np. udar, ostry zawał mięśnia sercowego) na koszty opieki zdrowotnej.
|
Miesiące 1-16
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jennifer L Trilk, PhD, University of South Carolina
- Główny śledczy: Mark Stoutenberg, PhD, Durham University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1R56HL157218-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Dane naukowe, które zostaną zachowane i udostępnione: wywiady indywidualne, ankiety internetowe, dane z elektronicznej karty zdrowia.
Surowe dane zebrane na potrzeby indywidualnych wywiadów, ankiet internetowych i danych klinicznych będą przechowywane elektronicznie w bezpiecznym magazynie w chmurze. Identyfikatory zostaną usunięte i przechowywane w oddzielnym bezpiecznym pliku do wykorzystania w przyszłości. Informacje o pacjencie pobrane z Prisma Health EHR zostaną usunięte z danych identyfikacyjnych przez uczciwego brokera/analityka danych przed bezpiecznym przesłaniem do zespołu badawczego. Udostępnianie tych danych będzie odbywać się zgodnie z wytycznymi ustalonymi przez Biuro ds. Badań i Innowacji Prisma Health.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Wszystkie dane (dane z ankiet internetowych, dane z wywiadów, dane uczestników programu i dane EHR) zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację i przechowywane w repozytorium udostępniania danych, takim jak Open Science Framework (OSF) lub Centrum Koordynacji Informacji o Próbkach Biologicznych i Repozytorium Danych ( BIOLINCC) zarządzany przez NHLBI.
Będziemy używać unikalnych, trwałych identyfikatorów, aby poprawić możliwość wyszukiwania danych. Repozytorium udostępniania danych zapewni metadane i przypisze naszemu zbiorowi danych cyfrowy identyfikator obiektu w celu ułatwienia dostępu.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .