- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06073041
Implementere og evaluere integreringen av fysisk aktivitet i et stort helsesystem og koble pasienter til fysiske aktivitetsprogrammer.
Implementere og evaluere den omfattende integreringen av fysisk aktivitet i et stort helsesystem og koble pasienter til fellesskapsbaserte fysiske aktivitetsprogrammer
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil bruke en enkeltarms, multippel case-studiedesign ved bruk av en tilnærming med blandede metoder for å undersøke adopsjonen, implementeringen og rekkevidden av EIMG på tvers av Prisma Health primærhelseklinikker (dvs. klinikk arbeidsflyt, henvisningsprosess), som fører til pasientregistrering i en fellesskapsbasert, bevisinformert PA-program. Kvalifiserte Prima Health-primærklinikker som ennå ikke har mottatt opplæring og aktivering av EIMG ombord, vil få muligheten til å ta i bruk EIMG som en del av deres klinikkpraksis og pasientarbeidsflytprosess. En tilnærming med blandede metoder vil undersøke kontekstuelle faktorer som påvirker beslutninger om å ta i bruk/ikke vedta EIMG.
Klinikkmestere ved klinikker som tar i bruk EIMG vil bli utstyrt med en kort forhåndsinnspilt treningsvideo for å formidle til klinikkpersonalet om hvordan de kan gi sine pasienter en EIMG-henvisning. Alle tilbydere ved klinikken vil ha muligheten til å screene og identifisere fysisk inaktive pasienter og gi dem en EIMG-henvisning. Den første implementeringen og rekkevidden av EIMG ved adopterte klinikker vil spores i omtrent fire måneder etter spredningen av den forhåndsinnspilte treningsvideoen. Etter fire måneder vil EIMG-teamet tilby en mer dyptgående, standardisert klinikkopplæring ombord etter etablerte protokoller som iterativt er utviklet og raffinert gjennom det første tillegget av EIMG-klinikker mellom 2016-19. Den innebygde opplæringen, som består av en overordnet presentasjon av EIMG-programmet og spesifikk informasjon om å legge inn henvisningsordren og pasientarbeidsflyten, har blitt tilpasset virtuelle miljøer på grunn av dens bemerkelsesverdige tilleggsfordeler, inkludert registreringen for å fungere som et løpende referanseverktøy for de som ikke kan delta på grunnopplæring og innkommende personale. Implementering og rekkevidde av EIMG vil spores i ytterligere fire måneder etter opplæringen om bord.
Henviste pasienter vil ha muligheten til å melde seg på et bevisinformert, 12-ukers PA-program ved lokale PA-fasiliteter (f.eks. YMCAs) som samarbeider med EIMG. Ved påmelding og ved fullføring av det 12-ukers PA-programmet vil pasienter gjennomgå et vurderingsbatteri som inkluderer utfylling av et pasienthelseskjema, antropometriske vurderinger (dvs. høyde, vekt, midjeomkrets) og en evaluering av deres mentale og emosjonelle. helse (dvs. PROMIS-verktøyet, PHQ-9). RE-AIM-rammeverket vil informere vurderingen av implementeringsresultater (dvs. adopsjon, implementering og rekkevidde), mens i-PARIHS-rammeverket vil bli brukt til å undersøke kontekstuelle faktorer (dvs. determinanter) som påvirker utfall på klinikknivå. Pasientdemografi, helseutfall, bruk av helsetjenester og kostnader til kvalifiserte pasienter ved deltakende primærhelseklinikker, både før og etter EIMG onboarding, vil bli hentet fra Prisma Health elektroniske helsejournal (EPJ)-systemet. Data vil bli sammenlignet mellom pasienter som mottar EIMG-henvisninger og matchede kontroller ved klinikker som ikke tar i bruk EIMG: 1) effekten av EIMG på endringer i helseutfall, og 2) effekten av EIMG på helsekostnader. Disse estimatene vil bli brukt som grunnlag for kostnadseffektivitetsanalyser av EIMG og tjene som grunnlaget for langsiktige evalueringsmodelleringstilnærminger for å inkludere endringer i langsiktige sekundære helseutfall (f.eks. hjerneslag, akutt hjerteinfarkt) på helsekostnader.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
- Prisma Health
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
- Prisma Health primærpleieklinikker (dvs. familie- eller indremedisin) lokalisert i Upstate of South Carolina;
- Har ikke mottatt EIMG onboarding eller aktivering tidligere;
- Bestå av minst to deltakende tilbydere;
- Vær lokalisert 15 miles eller mindre fra et deltakende PA-anlegg.
Alle potensielt kvalifiserte Prima Health-primærklinikker ble geografisk kodet for å bestemme avstanden til nærmeste deltakende fellesskaps PA-anlegg. Klinikker >15 miles vil ikke være kvalifisert for studiedeltakelse da tidligere forskning konsekvent viser at engasjement i fritids-PA og påmelding i treningssentre er negativt korrelert med avstand til PA-destinasjoner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Adopter
Klinikker som bestemmer seg for å ta i bruk EIMG-programmet
|
Alle kvalifiserte Prisma Health-klinikker vil bli invitert til å ta i bruk EIMG.
Tilbydere ved klinikker som tar i bruk løsningen vil først bli sendt en instruksjonsvideo som en del av en enkel første introduksjon (fase 1).
Etter 4 måneder vil klinikkene deretter motta en grundig standardisert opplæring (fase 2). |
|
Annen: Ikke adopter
Klinikker som velger å ikke innføre EIMG-programmet
|
Alle kvalifiserte Prisma Health-klinikker vil bli invitert til å ta i bruk EIMG.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Innføring av EIMG ved kvalifiserte primærhelsetjenesteklinikker
Tidsramme: Måned 0-1
|
Andel av EIMG-adopsjon ved kvalifiserte primærhelsetjenesteklinikker
|
Måned 0-1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientens fysiske aktivitetsnivå (minutter med moderat til kraftig aktivitet/uke)
Tidsramme: Gjennomført i månedene 0, 1,5, 3, 9, 15
|
Vurdere endringer i pasientens fysiske aktivitetsnivå via vitaltegnet for fysisk aktivitet.
Vurderinger vil skje før påmelding til det 12-ukers fysiske aktivitetsprogrammet (uke 0), midtveis i programmet (uke 6), ved fullføring av programmet (uke 12), samt langsiktig vedlikehold (gjennomført via telefon). ringe 6 og 12 måneder etter programmet)
|
Gjennomført i månedene 0, 1,5, 3, 9, 15
|
|
Pasientens blodtrykksnivåer (mmHg)
Tidsramme: Måned 1-16
|
Vurdere endringer i pasientens blodtrykk ved hjelp av en digital blodtrykksmåler.
Vurderinger vil skje før påmelding til det 12-ukers fysiske aktivitetsprogrammet (uke 0), midtveis i programmet (uke 6), ved fullføring av programmet (uke 12).
Ytterligere blodtrykksmålinger kan også trekkes ut fra Prisma Healths elektroniske helsejournal for tidsperioden seks måneder før og tolv måneder etter det 12-ukers fysiske aktivitetsprogrammet.
|
Måned 1-16
|
|
Faktorer i beslutningen om å anta/ikke anta EIMG
Tidsramme: Måned 1-2
|
Intervjuer med klinikkledere ved klinikker som har innført og ikke innført tiltaket
|
Måned 1-2
|
|
Henvisning av kvalifiserte pasienter til EIMG på klinikker som implementerer (fase 1)
Tidsramme: Måned 1-4
|
Antall henvisninger gitt til EIMG-kvalifiserte pasienter av behandlere ved klinikker som har implementert tiltaket
|
Måned 1-4
|
|
Henvisning av kvalifiserte pasienter til EIMG i klinikker som innfører behandlingen (fase 2)
Tidsramme: Måned 5-8
|
Antall henvisninger gitt til EIMG-berettigede pasienter av behandlere i klinikker som har implementert
|
Måned 5-8
|
|
Tilbakemelding på EIMG-henvisninger og onboarding-strategier fra klinikkpersonale
Tidsramme: Måned 9-12
|
Intervjuer med klinikkansatte ved klinikker som innfører
|
Måned 9-12
|
|
Pasientens kroppsvekt (kg)
Tidsramme: Måned 1-16
|
Vurdere endringer i pasientens kroppsvekt ved bruk av minst en vekt i kategori III.
Vurderingene vil finne sted før påmelding til det 12-ukers fysiske aktivitetsprogrammet (uke 0), midtveis i programmet (uke 6) og ved fullføring av programmet (uke 12).
Ytterligere kroppsvektmålinger kan også hentes fra Prisma Healths elektroniske helsejournaler for tidsperioden seks måneder før og tolv måneder etter det 12-ukers fysiske aktivitetsprogrammet.
|
Måned 1-16
|
|
Effekten av EIMG på helsekostnader
Tidsramme: Måned 1-16
|
Ved å bruke data fra Prisma Epic elektronisk helseregister (EHR), vil vi hente primære helseutfall (f.eks. blodtrykk, kroppsvekt, hemoglobin A1c, lipidprofiler) fra indeksbesøket (første besøk) og igjen ved slutten av en behandlingsperiode for alle pasienter som mottok en EIMG-henvisning ved deltakende klinikker i studieperioden.
Vi vil bruke EHR-registret til å vurdere endringer i utfall gjennom behandlingsperioden og all helsetjenestebruk for hver pasient under behandlingsperioden for å estimere kostnader.
Denne tilnærmingen vil gi estimater for: 1) effekten av EIMG på endringer i helseutfall gjennom behandlingsperioden, og 2) effekten av EIMG på helsekostnader under behandlingsperioden.
Vi vil bruke disse estimatene til en kortsiktig kostnadseffektivitetsanalyse av EIMG-programmet, samt som grunnlag for langsiktig evaluering for modelleringsmetoder for endringer i langsiktige sekundære helseutfall (f.eks. slag, akutt hjerteinfarkt) på helsekostnader.
|
Måned 1-16
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jennifer L Trilk, PhD, University of South Carolina
- Hovedetterforsker: Mark Stoutenberg, PhD, Durham University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1R56HL157218-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Vitenskapelige data som vil bli bevart og delt: individuelle intervjuer, nettbaserte undersøkelser, elektroniske helsejournaldata.
Rådataene som samles inn for de individuelle intervjuene, online undersøkelsene og kliniske data vil bli lagret elektronisk i en sikker, skybasert lagring. Identifikatorer vil bli fjernet og vedlikeholdt i en egen sikker fil for fremtidig referanse. Pasientinformasjon hentet fra Prisma Health EHR vil bli avidentifisert av den ærlige megleren/dataanalytikeren før sikker overføring til forskerteamet. Deling av disse dataene vil følge retningslinjer fastsatt av Prisma helsekontor for forskning og innovasjon.
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Alle data (online undersøkelsesdata, intervjudata, programdeltakerdata og EPJ-data) vil bli avidentifisert og lagret i datadelingslager, for eksempel Open Science Framework (OSF) eller Biologic Specimen and Data Repository Information Coordinating Center ( BIOLINCC) administrert av NHLBI.
Vi vil bruke unike vedvarende identifikatorer for å forbedre datafinnbarheten. Datadelingsdepotet vil gi metadata og tildele datasettet vårt en digital objektidentifikator for enkel tilgang.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .