- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06073041
Mettre en œuvre et évaluer l'intégration de l'activité physique dans un système de santé majeur et connecter les patients aux programmes d'activité physique.
Mettre en œuvre et évaluer l'intégration complète de l'activité physique dans un système de santé majeur et connecter les patients aux programmes d'activité physique communautaires
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude utilisera une conception d'étude de cas multiple à un seul bras utilisant une approche de méthodes mixtes pour examiner l'adoption, la mise en œuvre et la portée de l'EIMG dans les cliniques de soins primaires de Prisma Health (c'est-à-dire le flux de travail clinique, le processus de référence), conduisant à l'inscription des patients dans un programme d’AP communautaire fondé sur des données probantes. Les cliniques de soins primaires Prisma Health éligibles qui n'ont pas encore reçu la formation intégrée et l'activation de l'EIMG auront la possibilité d'adopter l'EIMG dans le cadre de leur pratique clinique et du processus de flux de travail des patients. Une approche de méthodes mixtes examinera les facteurs contextuels influençant les décisions d'adopter/ne pas adopter l'EIMG.
Les champions des cliniques adoptant l'EIMG recevront une brève vidéo de formation préenregistrée à diffuser au personnel de leur clinique sur la façon de fournir à leurs patients une référence EIMG. Tous les prestataires de la clinique auront la possibilité de dépister et d'identifier les patients physiquement inactifs et de leur fournir une référence EIMG. La mise en œuvre initiale et la portée de l'EIMG dans les cliniques d'adoption seront suivies pendant environ quatre mois après la diffusion de la vidéo de formation préenregistrée. Après quatre mois, l'équipe de l'EIMG fournira une formation clinique plus approfondie et standardisée en suivant des protocoles établis développés et affinés de manière itérative grâce à l'ajout initial de cliniques de l'EIMG entre 2016 et 2019. La formation intégrée, qui consiste en une présentation générale du programme EIMG et des informations spécifiques sur la passation de la commande de référence et le flux de travail du patient, a été adaptée aux environnements virtuels en raison de ses avantages supplémentaires notables, notamment son enregistrement pour servir d'outil de référence continu pour ceux qui ne peuvent pas assister à la formation initiale et les personnels entrants. La mise en œuvre et la portée de l'EIMG seront suivies pendant quatre mois supplémentaires après la formation à bord.
Les patients référés auront la possibilité de s'inscrire à un programme d'AP de 12 semaines fondé sur des données probantes dans les établissements d'AP communautaires locaux (par exemple, les YMCA) qui s'associent à l'EIMG. Lors de l'inscription et à la fin du programme d'AP de 12 semaines, les patients subiront une batterie d'évaluation qui comprend le remplissage d'un questionnaire sur la santé du patient, des évaluations anthropométriques (c'est-à-dire taille, poids, tour de taille) et une évaluation de leur état mental et émotionnel. santé (c.-à-d. outil PROMIS, PHQ-9). Le cadre RE-AIM éclairera l'évaluation des résultats de la mise en œuvre (c'est-à-dire l'adoption, la mise en œuvre et la portée), tandis que le cadre i-PARIHS sera utilisé pour examiner les facteurs contextuels (c'est-à-dire les déterminants) influençant les résultats au niveau clinique. Les données démographiques des patients, les résultats de santé, l'utilisation des soins de santé et les coûts des patients éligibles dans les cliniques de soins primaires participantes, avant et après l'intégration de l'EIMG, seront extraites du système de dossier de santé électronique (DSE) Prisma Health. Les données seront comparées entre les patients qui reçoivent des références EIMG et des contrôles appariés dans les cliniques qui n'adoptent pas l'EIMG : 1) l'impact de l'EIMG sur les changements dans les résultats de santé, et 2) l'impact de l'EIMG sur les coûts des soins de santé. Ces estimations serviront de base aux analyses coût-efficacité de l'EIMG et serviront de base aux approches de modélisation d'évaluation à long terme pour intégrer les changements dans les résultats de santé secondaires à long terme (par exemple, accident vasculaire cérébral, infarctus aigu du myocarde) sur les coûts des soins de santé.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
- Prisma Health
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
- Cliniques de soins primaires Prisma Health (c'est-à-dire médecine familiale ou interne) situées dans le nord de l'État de Caroline du Sud ;
- N'avoir pas reçu l'intégration ou l'activation de l'EIMG dans le passé ;
- Composé d'au moins deux prestataires présents ;
- Être situé à 15 miles ou moins d’une installation de sonorisation communautaire participante.
Toutes les cliniques de soins primaires Prisma Health potentiellement éligibles ont été codées géographiquement pour déterminer la distance jusqu'à l'établissement d'AP communautaire participant le plus proche. Les cliniques situées à plus de 15 miles ne seront pas éligibles à la participation à l'étude, car des recherches antérieures démontrent systématiquement que l'engagement dans les activités d'AP pendant les loisirs et l'inscription dans les centres de remise en forme sont négativement corrélés à la distance jusqu'aux destinations d'AP.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Adoptant
Cliniques qui décident d'adopter le programme EIMG
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Toutes les cliniques éligibles de Prisma Health seront invitées à adopter l'EIMG.
Les prestataires des cliniques adoptantes recevront d'abord une vidéo pédagogique dans le cadre d'une intégration initiale peu intensive (phase 1).
Après 4 mois, les cliniques recevront ensuite une formation d'intégration standardisée approfondie (phase 2).
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Autre: Non Adoptant
Cliniques qui décident de ne pas adopter le Programme EIMG
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Toutes les cliniques éligibles de Prisma Health seront invitées à adopter l'EIMG.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adoption de l'EIMG dans les cliniques de soins primaires éligibles
Délai: Mois 0-1
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Taux d'adoption de l'EIMG dans les cliniques de soins primaires éligibles
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Mois 0-1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Niveaux d'activité physique des patients (minutes d'activité modérée à vigoureuse/semaine)
Délai: Réalisé aux mois 0, 1,5, 3, 9, 15
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Évaluation des changements dans les niveaux d'activité physique des patients via le signe vital de l'activité physique.
Les évaluations auront lieu avant l'inscription au programme d'activité physique de 12 semaines (semaine 0), à mi-chemin du programme (semaine 6), à la fin du programme (semaine 12), ainsi que le maintien à long terme (effectué par téléphone). appeler 6 et 12 mois après le programme)
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Réalisé aux mois 0, 1,5, 3, 9, 15
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Niveaux de tension artérielle du patient (mmHg)
Délai: Mois 1-16
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Évaluation des changements dans la pression artérielle du patient à l'aide d'un tensiomètre numérique.
Les évaluations auront lieu avant l'inscription au programme d'activité physique de 12 semaines (semaine 0), à mi-chemin du programme (semaine 6), à la fin du programme (semaine 12).
Des mesures supplémentaires de la pression artérielle peuvent également être extraites des dossiers de santé électroniques Prisma Health pour la période six mois avant et douze mois après le programme d'activité physique de 12 semaines.
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Mois 1-16
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Facteurs dans la décision d'adopter/de ne pas adopter EIMG
Délai: Mois 1-2
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Entretiens avec les responsables de clinique dans les cliniques adoptantes et non adoptantes
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Mois 1-2
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Orientation des patients éligibles vers l'EIMG dans les cliniques adoptantes (phase 1)
Délai: Mois 1-4
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Nombre de références données aux patients éligibles à l'EIMG par les prestataires dans les cliniques adoptantes
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Mois 1-4
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Référence des patients éligibles à l'EIMG dans les cliniques participantes (phase 2)
Délai: Mois 5-8
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Nombre de renvois donnés aux patients éligibles à l'EIMG par les prestataires des cliniques adoptantes
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Mois 5-8
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Retours sur les orientations EIMG et stratégies d'intégration du personnel clinique
Délai: Mois 9-12
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Entretiens avec les membres du personnel clinique des cliniques adoptantes
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Mois 9-12
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Poids du patient (kg)
Délai: Mois 1 à 16
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Évaluation des changements de poids corporel des patients à l'aide d'une balance de catégorie III minimum.
Les évaluations auront lieu avant l'inscription au programme d'activité physique de 12 semaines (semaine 0), à mi-parcours du programme (semaine 6) et à la fin du programme (semaine 12).
Des mesures supplémentaires du poids corporel peuvent également être extraites des dossiers de santé électroniques de Prisma Health pour la période de six mois avant et douze mois après le programme d'activité physique de 12 semaines.
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Mois 1 à 16
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Impact de l'EIMG sur les coûts de santé
Délai: Mois 1-16
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En utilisant les données du dossier médical électronique (DME) Prisma Epic, nous extrairons les principaux résultats de santé (par exemple, tension artérielle, poids corporel, hémoglobine A1c, profils lipidiques) de la visite initiale et à nouveau à la fin d'un épisode de soins pour tous les patients ayant reçu une orientation EIMG dans les cliniques participantes pendant la période de l'étude.
Nous utiliserons le DME pour évaluer les changements dans les résultats au cours de l'épisode de soins et toutes les utilisations des soins de santé pour chaque patient pendant l'épisode de soins afin d'estimer les coûts.
Cette approche fournira des estimations de : 1) l'impact de l'EIMG sur les changements dans les résultats de santé au cours de l'épisode de soins, et 2) l'impact de l'EIMG sur les coûts des soins de santé pendant l'épisode de soins.
Nous utiliserons ces estimations pour une analyse coût-efficacité à court terme du programme EIMG, ainsi que comme base pour l'évaluation à long terme des approches de modélisation des changements dans les résultats de santé secondaires à plus long terme (par exemple, accident vasculaire cérébral, infarctus aigu du myocarde) sur les coûts des soins de santé.
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Mois 1-16
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jennifer L Trilk, PhD, University of South Carolina
- Chercheur principal: Mark Stoutenberg, PhD, Durham University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1R56HL157218-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Des données scientifiques qui seront préservées et partagées : entretiens individuels, enquêtes en ligne, données du dossier de santé électronique.
Les données brutes collectées pour les entretiens individuels, les enquêtes en ligne et les données cliniques seront stockées électroniquement dans un stockage sécurisé basé sur le cloud. Les identifiants seront supprimés et conservés dans un fichier sécurisé distinct pour référence future. Les informations sur les patients extraites du DSE Prisma Health seront anonymisées par le courtier/analyste de données honnête avant leur transfert sécurisé à l'équipe de recherche. Le partage de ces données suivra les directives établies par le Bureau de recherche et d'innovation de Prisma Health.
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Toutes les données (données d'enquête en ligne, données d'entretien, données des participants au programme et données de DSE) seront anonymisées et stockées dans un référentiel de partage de données, tel que l'Open Science Framework (OSF) ou le Centre de coordination des informations sur les échantillons biologiques et le référentiel de données ( BIOLINCC) géré par NHLBI.
Nous utiliserons des identifiants persistants uniques pour améliorer la trouvabilité des données. Le référentiel de partage de données fournira des métadonnées et attribuera à notre ensemble de données un identifiant d'objet numérique pour en faciliter l'accès.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .