- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06073041
Implementera och utvärdera integrationen av fysisk aktivitet i ett stort hälsosystem och koppla patienter till fysiska aktivitetsprogram.
Implementera och utvärdera den omfattande integreringen av fysisk aktivitet i ett större hälsosystem och koppla patienter till samhällsbaserade fysiska aktivitetsprogram
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den här studien kommer att använda en enarms-, multipelfallstudiedesign som använder en metod med blandade metoder för att undersöka antagandet, implementeringen och räckvidden av EIMG över Prisma Healths primärvårdskliniker (d.v.s. klinikens arbetsflöde, remissprocess), vilket leder till patientregistrering i en samhällsbaserat, evidensinformerat PA-program. Berättigade Primärvårdskliniker i Prisma Health som ännu inte har fått EIMG ombordutbildning och aktivering kommer att ges möjlighet att använda EIMG som en del av sin klinikpraxis och patientarbetsflödesprocess. En blandad metod kommer att undersöka kontextuella faktorer som påverkar beslut att anta/inte anta EIMG.
Klinikmästare på kliniker som antar EIMG kommer att förses med en kort förinspelad träningsvideo för att sprida till sin klinikpersonal om hur de kan ge sina patienter en EIMG-remiss. Alla vårdgivare på kliniken kommer att ha möjlighet att screena och identifiera fysiskt inaktiva patienter och ge dem en EIMG-remiss. Inledande implementering och räckvidd för EIMG vid adopterande kliniker kommer att spåras i cirka fyra månader efter spridningen av den förinspelade träningsvideon. Efter fyra månader kommer EIMG-teamet att tillhandahålla en mer djupgående, standardiserad klinikutbildning ombord enligt etablerade protokoll som iterativt utvecklats och förfinats genom det första tillskottet av EIMG-kliniker mellan 2016-19. Utbildningen ombord, som består av en övergripande presentation av EIMG-programmet och specifik information om att placera remissordern och patientens arbetsflöde, har anpassats för virtuella miljöer på grund av dess anmärkningsvärda extra fördelar, inklusive dess inspelning för att fungera som ett pågående referensverktyg för de som inte kan gå grundutbildning och inkommande personal. Implementering och räckvidd av EIMG kommer att spåras i ytterligare fyra månader efter utbildningen ombord.
Remitterade patienter kommer att ha möjlighet att anmäla sig till ett evidensinformerat, 12-veckors PA-program på lokala PA-anläggningar (t.ex. YMCAs) som samarbetar med EIMG. Vid inskrivningen och vid slutförandet av det 12 veckor långa PA-programmet kommer patienter att genomgå ett bedömningsbatteri som inkluderar ifyllandet av ett patienthälsoenkät, antropometriska bedömningar (d.v.s. längd, vikt, midjeomkrets) och en utvärdering av deras mentala och känslomässiga hälsa (dvs. PROMIS-verktyget, PHQ-9). RE-AIM-ramverket kommer att informera om bedömningen av implementeringsresultat (dvs. adoption, implementering och räckvidd), medan i-PARIHS-ramverket kommer att användas för att undersöka kontextuella faktorer (d.v.s. determinanter) som påverkar resultat på kliniknivå. Patientdemografi, hälsoresultat, sjukvårdsanvändning och kostnader för berättigade patienter på deltagande primärvårdskliniker, både före och efter introduktionen av EIMG, kommer att extraheras från Prisma Healths elektroniska journalsystem (EHR). Data kommer att jämföras mellan patienter som får EIMG-remisser och matchade kontroller på kliniker som inte använder EIMG: 1) effekten av EIMG på förändringar i hälsoresultat och 2) effekten av EIMG på vårdkostnaderna. Dessa uppskattningar kommer att användas som grund för kostnadseffektivitetsanalyser av EIMG och tjäna som grunden för långsiktiga utvärderingsmodelleringsmetoder för att införliva förändringar i långsiktiga sekundära hälsoresultat (t.ex. stroke, akut hjärtinfarkt) på sjukvårdskostnader.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
- Prisma Health
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
- Prisma Health primärvårdskliniker (dvs familje- eller internmedicin) belägna i Upstate of South Carolina;
- Har inte fått EIMG onboarding eller aktivering tidigare;
- Bestå av minst två deltagande leverantörer;
- Befinna dig 15 miles eller mindre från en deltagande gemenskaps PA-anläggning.
Alla potentiellt kvalificerade Prisma Health-primärvårdskliniker kodades geografiskt för att bestämma avståndet till närmaste deltagande kommunala vårdcentral. Kliniker >15 miles kommer inte att vara kvalificerade för studiedeltagande eftersom tidigare forskning konsekvent visar att engagemang i fritids PA och inskrivning i fitnesscenter är negativt korrelerat med avståndet till PA-destinationer.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Adoptör
Kliniker som beslutar att anta EIMG-programmet
|
Alla kvalificerade Prisma Health-kliniker kommer att bjudas in att anta EIMG.
Behandlare på de kliniker som ansluter sig kommer först att få en instruktionsvideo som en del av en initial upplärning med låg interaktionsnivå (fas 1).
Efter 4 månader kommer klinikerna sedan att få en djupgående standardiserad upplärning (fas 2).
|
|
Övrig: Icke-användare
Kliniker som väljer att inte anta EIMG-programmet
|
Alla kvalificerade Prisma Health-kliniker kommer att bjudas in att anta EIMG.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Införande av EIMG på berättigade primärvårdsmottagningar
Tidsram: Månad 0-1
|
Andelen EIMG-införande på berättigade primärvårdsmottagningar
|
Månad 0-1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patienternas fysiska aktivitetsnivåer (minuters måttlig till kraftig aktivitet/vecka)
Tidsram: Genomfördes under månaderna 0, 1,5, 3, 9, 15
|
Bedöma förändringar i patientens fysiska aktivitetsnivåer via Vital Sign för fysisk aktivitet.
Bedömningar kommer att ske före inskrivningen i det 12-veckors fysiska aktivitetsprogrammet (vecka 0), mitt i programmet (vecka 6), vid programmets slut (vecka 12), samt långsiktigt underhåll (som genomförs via telefon). ring 6 och 12 månader efter programmet)
|
Genomfördes under månaderna 0, 1,5, 3, 9, 15
|
|
Patientblodtrycksnivåer (mmHg)
Tidsram: Månad 1-16
|
Bedöma förändringar i patientens blodtryck med hjälp av en digital blodtrycksmätare.
Bedömningar kommer att ske innan inskrivningen i det 12-veckors fysiska aktivitetsprogrammet (vecka 0), mitt i programmet (vecka 6), vid programmets slut (vecka 12).
Ytterligare blodtrycksmätningar kan också hämtas från Prisma Health elektroniska journaler för tidsperioden sex månader före och tolv månader efter det 12 veckor långa fysiska aktivitetsprogrammet.
|
Månad 1-16
|
|
Faktorer i beslutet att anta/icke anta EIMG
Tidsram: Månad 1-2
|
Intervjuer med klinikchefer på kliniker som har infört och inte infört
|
Månad 1-2
|
|
Remittering av berättigade patienter till EIMG på kliniker som anammar metoden (fas 1)
Tidsram: Månad 1-4
|
Antal remisser som ges till EIMG-berättigade patienter av vårdgivare på kliniker som anammat metoden
|
Månad 1-4
|
|
Remittering av berättigade patienter till EIMG på kliniker som inför metoden (fas 2)
Tidsram: Månad 5-8
|
Antal remisser som ges till EIMG-berättigade patienter av vårdgivare på kliniker som har infört metoden
|
Månad 5-8
|
|
Feedback om EIMG-referenser och onboardingstrategier från klinikpersonal
Tidsram: Månad 9–12
|
Intervjuer med klinikpersonal på kliniker som implementerar
|
Månad 9–12
|
|
Patientens kroppsvikt (kg)
Tidsram: Månaderna 1-16
|
Utvärdera förändringar i patientens kroppsvikt med minst en våg av klass III-kategori.
Bedömningar kommer att ske före registrering i det 12-veckorsprogrammet för fysisk aktivitet (vecka 0), halvvägs genom programmet (vecka 6) och vid programmets avslutning (vecka 12).
Ytterligare kroppsviktsmätningar kan också hämtas från Prisma Healths elektroniska journaler för tidsperioden sex månader före och tolv månader efter det 12-veckorsprogrammet för fysisk aktivitet.
|
Månaderna 1-16
|
|
Inverkan av EIMG på sjukvårdskostnader
Tidsram: Månad 1–16
|
Genom att använda data från Prisma Epic elektroniska journal (EHR) kommer vi att extrahera primära hälsoutfall (t.ex. blodtryck, kroppsvikt, hemoglobin A1c, lipidprofiler) från indexbesöket (första besöket) och återigen vid slutet av en vårdepisod för alla patienter som fick en EIMG-remiss på deltagande kliniker under studieperioden.
Vi kommer att använda EHR-journalen för att bedöma förändringar i utfall under vårdepisoden samt all sjukvårdskonsumtion för varje patient under vårdepisoden för att uppskatta kostnader.
Detta tillvägagångssätt kommer att ge uppskattningar av: 1) effekten av EIMG på förändringar i hälsoutfall under vårdepisoden, och 2) effekten av EIMG på sjukvårdskostnader under vårdepisoden.
Vi kommer att använda dessa uppskattningar för en korttidskostnadseffektivitetsanalys av EIMG-programmet, samt som grund för långtidsutvärdering för modelleringsmetoder förändringar i långsiktiga sekundära hälsoutfall (t.ex. stroke, akut hjärtinfarkt) på sjukvårdskostnader.
|
Månad 1–16
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jennifer L Trilk, PhD, University of South Carolina
- Huvudutredare: Mark Stoutenberg, PhD, Durham University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1R56HL157218-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Vetenskaplig data som kommer att bevaras och delas: individuella intervjuer, onlineundersökningar, elektroniska journaldata.
Rådata som samlas in för individuella intervjuer, onlineundersökningar och kliniska data kommer att lagras elektroniskt i en säker, molnbaserad lagring. Identifierare kommer att tas bort och behållas i en separat säker fil för framtida referens. Patientinformation som extraherats från Prisma Health EHR kommer att avidentifieras av den ärliga mäklaren/dataanalytikern innan säker överföring till forskargruppen. Att dela dessa data följer riktlinjer fastställda av Prisma Health Office of Research and Innovation.
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
All data (onlineundersökningsdata, intervjudata, programdeltagardata och EHR-data) kommer att avidentifieras och lagras i datadelningsförråd, såsom Open Science Framework (OSF) eller Biologic Specimen and Data Repository Information Coordinating Center ( BIOLINCC) som förvaltas av NHLBI.
Vi kommer att använda unika beständiga identifierare för att förbättra datasökningen. Datadelningsförrådet kommer att tillhandahålla metadata och tilldela vår datauppsättning en digital objektidentifierare för enkel åtkomst.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .