- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06073041
Implementar e avaliar a integração da atividade física em um grande sistema de saúde e conectar pacientes a programas de atividade física.
Implementando e avaliando a integração abrangente da atividade física em um importante sistema de saúde e conectando pacientes a programas comunitários de atividade física
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo empregará um projeto de estudo de caso múltiplo de braço único usando uma abordagem de métodos mistos para examinar a adoção, implementação e alcance do EIMG nas clínicas de atenção primária da Prisma Health (ou seja, fluxo de trabalho clínico, processo de encaminhamento), levando à inscrição de pacientes em um programa de AF baseado na comunidade e informado por evidências. As clínicas de cuidados primários elegíveis da Prisma Health que ainda não receberam treinamento e ativação a bordo do EIMG terão a oportunidade de adotar o EIMG como parte de sua prática clínica e do processo de fluxo de trabalho do paciente. Uma abordagem de métodos mistos examinará os fatores contextuais que influenciam as decisões de adotar/não adotar o EIMG.
Os campeões clínicos em clínicas que adotam o EIMG receberão um breve vídeo de treinamento pré-gravado para divulgar à equipe clínica sobre como fornecer aos seus pacientes um encaminhamento do EIMG. Todos os prestadores da clínica terão a capacidade de rastrear e identificar pacientes fisicamente inativos e fornecer-lhes um encaminhamento EIMG. A implementação inicial e o alcance do EIMG nas clínicas adotantes serão acompanhados durante aproximadamente quatro meses após a divulgação do vídeo de treinamento pré-gravado. Após quatro meses, a equipe da EIMG fornecerá um treinamento a bordo clínico mais aprofundado e padronizado, seguindo protocolos estabelecidos, desenvolvidos iterativamente e refinados através da adição inicial de clínicas da EIMG entre 2016-19. O treinamento a bordo, que consiste em uma apresentação geral do programa EIMG e informações específicas sobre como fazer o pedido de encaminhamento e fluxo de trabalho do paciente, foi adaptado para ambientes virtuais devido aos seus notáveis benefícios adicionais, incluindo a sua gravação para servir como uma ferramenta de referência contínua para aqueles que não podem frequentar a formação inicial e o pessoal que entra. A implementação e o alcance do EIMG serão acompanhados por mais quatro meses após o treinamento a bordo.
Os pacientes encaminhados terão a oportunidade de se inscrever em um programa de AF de 12 semanas baseado em evidências em instalações de AF da comunidade local (por exemplo, YMCAs) que fazem parceria com a EIMG. Após a inscrição e ao final do programa de AF de 12 semanas, os pacientes serão submetidos a uma bateria de avaliação que inclui o preenchimento de um questionário de saúde do paciente, avaliações antropométricas (ou seja, altura, peso, circunferência da cintura) e uma avaliação de seu estado mental e emocional. saúde (ou seja, ferramenta PROMIS, PHQ-9). A estrutura RE-AIM informará a avaliação dos resultados da implementação (ou seja, adoção, implementação e alcance), enquanto a estrutura i-PARIHS será usada para examinar fatores contextuais (ou seja, determinantes) que influenciam os resultados em nível clínico. Os dados demográficos dos pacientes, os resultados de saúde, a utilização dos cuidados de saúde e os custos dos pacientes elegíveis nas clínicas de cuidados primários participantes, antes e depois da integração do EIMG, serão extraídos do sistema de registro eletrônico de saúde (EHR) da Prisma Health. Os dados serão comparados entre pacientes que recebem encaminhamentos EIMG e controles correspondentes em clínicas que não adotam EIMG: 1) o impacto do EIMG nas mudanças nos resultados de saúde, e 2) o impacto do EIMG nos custos de saúde. Estas estimativas serão utilizadas como base para análises de custo-eficácia do EIMG e servirão como base para abordagens de modelização de avaliação a longo prazo para incorporar mudanças nos resultados secundários de saúde a longo prazo (por exemplo, acidente vascular cerebral, enfarte agudo do miocárdio) nos custos de saúde.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Prisma Health
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
- Clínicas de atenção primária Prisma Health (ou seja, medicina familiar ou interna) localizadas no norte do estado da Carolina do Sul;
- Não receberam integração ou ativação do EIMG no passado;
- Consistem em pelo menos dois prestadores participantes;
- Estar localizado a 15 milhas ou menos de uma instalação de PA comunitária participante.
Todas as clínicas de cuidados primários da Prisma Health potencialmente elegíveis foram codificadas geograficamente para determinar a distância até a instalação de AP comunitária participante mais próxima. Clínicas> 15 milhas serão inelegíveis para participação no estudo, pois pesquisas anteriores demonstram consistentemente que o envolvimento em AF nos momentos de lazer e a inscrição em academias de ginástica estão negativamente correlacionados com a distância até os destinos de AF.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Adotante
Clínicas que decidem adotar o Programa EIMG
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Todas as clínicas elegíveis da Prisma Health serão convidadas a adotar o EIMG.
Os prestadores nas clínicas adotantes receberão primeiro um vídeo instrucional como parte de uma integração inicial de baixo contacto (fase 1).
Após 4 meses, as clínicas receberão então uma formação de integração padronizada aprofundada (fase 2).
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Outro: Não Adotante
Clínicas que decidem não adotar o Programa EIMG
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Todas as clínicas elegíveis da Prisma Health serão convidadas a adotar o EIMG.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adoção de EIMG em clínicas de cuidados primários elegíveis
Prazo: Meses 0-1
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Taxa de adoção do EIMG em clínicas de cuidados primários elegíveis
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Meses 0-1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis de atividade física do paciente (minutos de atividade moderada a vigorosa/semana)
Prazo: Realizado nos meses 0, 1,5, 3, 9, 15
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Avaliação de mudanças nos níveis de atividade física do paciente por meio do sinal vital de atividade física.
As avaliações ocorrerão antes da inscrição no programa de atividade física de 12 semanas (semana 0), no meio do programa (semana 6), na conclusão do programa (semana 12), bem como na manutenção de longo prazo (realizada por telefone ligue 6 e 12 meses após o programa)
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Realizado nos meses 0, 1,5, 3, 9, 15
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Níveis de pressão arterial do paciente (mmHg)
Prazo: Meses 1 a 16
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Avaliação de alterações na pressão arterial do paciente usando um monitor digital de pressão arterial.
As avaliações ocorrerão antes da inscrição no programa de atividade física de 12 semanas (semana 0), no meio do programa (semana 6), na conclusão do programa (semana 12).
Medições adicionais de pressão arterial também podem ser extraídas dos registros eletrônicos de saúde da Prisma Health para o período de seis meses antes e doze meses após o programa de atividade física de 12 semanas.
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Meses 1 a 16
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Fatores na decisão de adotar/não adotar EIMG
Prazo: Meses 1-2
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Entrevistas com gestores de clínicas em clínicas adotantes e não adotantes
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Meses 1-2
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Encaminhamento de pacientes elegíveis para EIMG em clínicas adotantes (fase 1)
Prazo: Meses 1-4
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Número de encaminhamentos dados a pacientes elegíveis para EIMG por prestadores em clínicas adotantes
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Meses 1-4
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Encaminhamento de doentes elegíveis para o EIMG em clínicas adotantes (fase 2)
Prazo: Meses 5-8
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Número de encaminhamentos dados a doentes elegíveis para EIMG por prestadores em clínicas aderentes
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Meses 5-8
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Feedback sobre referências EIMG e estratégias de integração da equipa clínica
Prazo: Meses 9-12
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Entrevistas com membros da equipa clínica em clínicas adotantes
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Meses 9-12
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Peso corporal do paciente (kg)
Prazo: Meses 1-16
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Avaliar as alterações no peso corporal dos doentes utilizando uma balança de categoria III, no mínimo.
As avaliações ocorrerão antes da inscrição no programa de atividade física de 12 semanas (semana 0), a meio do programa (semana 6) e no final do programa (semana 12).
Medições adicionais de peso corporal também podem ser extraídas dos registos eletrónicos de saúde da Prisma Health durante o período de seis meses antes e doze meses após o programa de atividade física de 12 semanas.
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Meses 1-16
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Impacto do EIMG nos custos de saúde
Prazo: Meses 1-16
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Utilizando dados do registo eletrónico de saúde (RES) Prisma Epic, iremos extrair os resultados primários de saúde (por exemplo, pressão arterial, peso corporal, hemoglobina A1c, perfis lipídicos) da consulta índice (primeira) e novamente no final de um episódio de cuidados para todos os pacientes que receberam um encaminhamento EIMG nas clínicas participantes durante o período de estudo.
Utilizaremos o registo RES para avaliar alterações nos resultados ao longo do episódio de cuidados e toda a utilização de cuidados de saúde para cada paciente durante o episódio de cuidados, para estimar custos.
Esta abordagem produzirá estimativas de: 1) o impacto do EIMG nas alterações dos resultados de saúde ao longo do episódio de cuidados, e 2) o impacto do EIMG nos custos de saúde durante o episódio de cuidados.
Utilizaremos estas estimativas para uma análise de custo-eficácia a curto prazo do programa EIMG, bem como a base para avaliação a longo prazo de abordagens de modelação de alterações em resultados de saúde secundários a longo prazo (por exemplo, acidente vascular cerebral, enfarte agudo do miocárdio) sobre os custos de saúde.
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Meses 1-16
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer L Trilk, PhD, University of South Carolina
- Investigador principal: Mark Stoutenberg, PhD, Durham University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1R56HL157218-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Dados científicos que serão preservados e partilhados: entrevistas individuais, inquéritos online, dados de registos de saúde eletrónicos.
Os dados brutos coletados para entrevistas individuais, pesquisas on-line e dados clínicos serão armazenados eletronicamente em um armazenamento seguro baseado em nuvem. Os identificadores serão removidos e mantidos em um arquivo seguro separado para referência futura. As informações do paciente extraídas do Prisma Health EHR serão desidentificadas pelo corretor/analista de dados honesto antes da transferência segura para a equipe de pesquisa. O compartilhamento desses dados seguirá as diretrizes estabelecidas pelo Escritório de Pesquisa e Inovação da Prisma Health.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Todos os dados (dados de pesquisas on-line, dados de entrevistas, dados de participantes do programa e dados EHR) serão desidentificados e armazenados em um repositório de compartilhamento de dados, como o Open Science Framework (OSF) ou o Centro de Coordenação de Informações de Repositórios de Dados e Espécimes Biológicos ( BIOLINCC) gerenciado pela NHLBI.
Usaremos identificadores persistentes exclusivos para melhorar a localização dos dados. O repositório de compartilhamento de dados fornecerá metadados e atribuirá ao nosso conjunto de dados um identificador de objeto digital para facilitar o acesso.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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