- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06073041
Implementering og evaluering af integrationen af fysisk aktivitet i et større sundhedssystem og tilslutning af patienter til fysiske aktivitetsprogrammer.
Implementering og evaluering af den omfattende integration af fysisk aktivitet i et større sundhedssystem og tilslutning af patienter til fællesskabsbaserede fysiske aktivitetsprogrammer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil anvende et enkelt-arm, multipelt casestudiedesign, der anvender en tilgang med blandede metoder til at undersøge adoptionen, implementeringen og rækkevidden af EIMG på tværs af Prisma Health primære klinikker (dvs. klinik workflow, henvisningsproces), hvilket fører til patientindskrivning i en samfundsbaseret, evidens-informeret PA-program. Kvalificerede Prisma Health-primærplejeklinikker, der endnu ikke har modtaget EIMG-træning og aktivering ombord, vil få mulighed for at anvende EIMG som en del af deres klinikpraksis og patientworkflow-proces. En tilgang med blandede metoder vil undersøge kontekstuelle faktorer, der påvirker beslutninger om at vedtage/ikke vedtage EIMG.
Klinikmestre på klinikker, der adopterer EIMG, vil blive forsynet med en kort, forudindspillet træningsvideo, som skal formidle til deres klinikpersonale om, hvordan de kan give deres patienter en EIMG-henvisning. Alle udbydere på klinikken vil have mulighed for at screene og identificere fysisk inaktive patienter og give dem en EIMG-henvisning. Den indledende implementering og rækkevidde af EIMG ved adoption af klinikker vil blive sporet i cirka fire måneder efter udsendelsen af den forudindspillede træningsvideo. Efter fire måneder vil EIMG-teamet tilbyde en mere dybdegående, standardiseret kliniktræning om bord efter etablerede protokoller, der iterativt er udviklet og forfinet gennem den første tilføjelse af EIMG-klinikker mellem 2016-19. Den indbyggede træning, som består af en overordnet præsentation af EIMG-programmet og specifik information om afgivelse af henvisningsordren og patientens arbejdsgang, er blevet tilpasset til virtuelle miljøer på grund af dets bemærkelsesværdige ekstra fordele, herunder dets registrering til at fungere som et løbende referenceværktøj til dem, der ikke kan deltage i grunduddannelsen og indkommende personale. Implementering og rækkevidde af EIMG vil blive sporet i yderligere fire måneder efter træningen ombord.
Henviste patienter vil have mulighed for at tilmelde sig et evidens-informeret, 12-ugers PA-program på lokale PA-faciliteter (f.eks. KFUM), der samarbejder med EIMG. Ved tilmelding og ved afslutningen af det 12-ugers PA-program vil patienter gennemgå et vurderingsbatteri, der omfatter udfyldelse af et patientsundhedsspørgeskema, antropometriske vurderinger (dvs. højde, vægt, taljeomkreds) og en evaluering af deres mentale og følelsesmæssige sundhed (dvs. PROMIS-værktøj, PHQ-9). RE-AIM-rammen vil informere vurderingen af implementeringsresultater (dvs. vedtagelse, implementering og rækkevidde), mens i-PARIHS-rammen vil blive brugt til at undersøge kontekstuelle faktorer (dvs. determinanter), der påvirker resultaterne på klinikniveau. Patientdemografi, helbredsresultater, sundhedsudnyttelse og omkostninger for kvalificerede patienter på deltagende primære klinikker, både før og efter EIMG onboarding, vil blive udtrukket fra Prisma Healths elektroniske sundhedsjournal (EPJ)-system. Data vil blive sammenlignet mellem patienter, der modtager EIMG-henvisninger og matchede kontroller på klinikker, der ikke anvender EIMG: 1) virkningen af EIMG på ændringer i sundhedsresultater og 2) virkningen af EIMG på sundhedsomkostninger. Disse estimater vil blive brugt som grundlag for omkostningseffektivitetsanalyser af EIMG og tjene som grundlag for langsigtede evalueringsmodelleringstilgange til at inkorporere ændringer i længerevarende sekundære sundhedsresultater (f.eks. slagtilfælde, akut myokardieinfarkt) på sundhedsomkostninger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
- Prisma Health
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
- Prisma Health primære sundhedsklinikker (dvs. familie eller intern medicin) beliggende i Upstate of South Carolina;
- Har ikke modtaget EIMG onboarding eller aktivering tidligere;
- Bestå af mindst to tilstedeværende udbydere;
- Vær placeret 15 miles eller mindre fra et deltagende fællesskabs PA-anlæg.
Alle potentielt kvalificerede Prisma Health primære klinikker blev geografisk kodet for at bestemme afstanden til den nærmeste deltagende kommunale PA-facilitet. Klinikker >15 miles vil ikke være berettiget til undersøgelsesdeltagelse, da tidligere forskning konsekvent viser, at engagement i fritids-PA og tilmelding i fitnesscentre er negativt korreleret med afstanden til PA-destinationer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Adopter
Klinikker, der beslutter at vedtage EIMG-programmet
|
Alle berettigede Prisma Health-klinikker vil blive inviteret til at indføre EIMG.
Udbyderne på klinikker, der tilmelder sig, vil først modtage en instruktionsvideo som en del af en let introduktion (fase 1).
Efter 4 måneder vil klinikkerne derefter modtage en dybdegående standardiseret introduktionstræning (fase 2).
|
|
Andet: Ikke-adoptør
Klinikker, der beslutter ikke at implementere EIMG-programmet
|
Alle berettigede Prisma Health-klinikker vil blive inviteret til at indføre EIMG.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implementering af EIMG på berettigede almenpraksisklinikker
Tidsramme: Måned 0-1
|
Rate of EIMG-adoption på berettigede klinikker for primær sundhedspleje
|
Måned 0-1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienternes fysiske aktivitetsniveauer (minutter med moderat til kraftig aktivitet/uge)
Tidsramme: Udført i måned 0, 1,5, 3, 9, 15
|
Vurdere ændringer i patientens fysiske aktivitetsniveauer via Vitaltegn for fysisk aktivitet.
Evaluering vil ske før tilmelding til det 12-ugers fysiske aktivitetsprogram (uge 0), midtvejs i programmet (uge 6), ved afslutningen af programmet (uge 12), samt langsigtet vedligeholdelse (foregået via telefon) ring 6- og 12 måneder efter programmet)
|
Udført i måned 0, 1,5, 3, 9, 15
|
|
Patientblodtryksniveauer (mmHg)
Tidsramme: Måned 1-16
|
Vurdering af ændringer i patientens blodtryk ved hjælp af en digital blodtryksmåler.
Evaluering vil ske før tilmelding til det 12-ugers fysiske aktivitetsprogram (uge 0), midtvejs i programmet (uge 6), ved programmets afslutning (uge 12).
Yderligere blodtryksmålinger kan også udtrækkes fra Prisma Health elektroniske sundhedsjournaler for tidsperioden seks måneder før og tolv måneder efter det 12-ugers fysiske aktivitetsprogram.
|
Måned 1-16
|
|
Faktorer i beslutningen om at vedtage/ikke vedtage EIMG
Tidsramme: Måneder 1-2
|
Interviews med klinikledere ved klinikker, der har implementeret og ikke implementeret
|
Måneder 1-2
|
|
Henvisning af kvalificerede patienter til EIMG i klinikker, der implementerer (fase 1)
Tidsramme: Måned 1-4
|
Antallet af henvisninger givet til EIMG-berettigede patienter af udbydere i klinikker, der har implementeret
|
Måned 1-4
|
|
Henvisning af kvalificerede patienter til EIMG i klinikker, der anvender metoden (fase 2)
Tidsramme: Måneder 5-8
|
Antallet af henvisninger givet til EIMG-berettigede patienter af behandlere i klinikker, der har implementeret systemet
|
Måneder 5-8
|
|
Feedback om EIMG henvisninger og onboarding-strategier fra klinikpersonalet
Tidsramme: Måneder 9-12
|
Interviews med klinikpersonale på klinikker, der implementerer behandlingen
|
Måneder 9-12
|
|
Patientens kropsvægt (kg)
Tidsramme: Måneder 1-16
|
Vurdering af ændringer i patienters kropsvægt ved hjælp af mindst en vægt af kategori III.
Vurderingerne vil finde sted før optagelsen i det 12-ugers fysiske aktivitetsprogram (uge 0), midt i programmet (uge 6) og ved afslutningen af programmet (uge 12).
Yderligere kropsvægtsmålinger kan også udtrækkes fra Prisma Healths elektroniske patientjournaler for perioden seks måneder før og tolv måneder efter det 12-ugers fysiske aktivitetsprogram.
|
Måneder 1-16
|
|
Betydningen af EIMG for sundhedsomkostningerne
Tidsramme: Måneder 1-16
|
Ved hjælp af data fra Prisma Epic elektroniske patientjournal (EHR) vil vi udtrække primære sundhedsmål (f.eks. blodtryk, kropsvægt, hemoglobin A1c, lipidprofiler) fra indeksbesøget (første besøg) og igen ved afslutningen af en behandlingsperiode for alle patienter, der modtog en EIMG-henvisning på deltagende klinikker i studieperioden.
Vi vil bruge EHR-posten til at vurdere ændringer i resultaterne på tværs af behandlingsperioden og al sundhedsydelsesforbrug for hver patient under behandlingsperioden for at estimere omkostninger.
Denne tilgang vil give estimater af: 1) effekten af EIMG på ændringer i sundhedsresultater på tværs af behandlingsperioden, og 2) effekten af EIMG på sundhedsomkostninger under behandlingsperioden.
Vi vil bruge disse estimater til en kortvarig omkostningseffektivitetsanalyse af EIMG-programmet samt grundlaget for langsigtet evaluering til modelleringsmetoder for ændringer i langsigtede sekundære sundhedsresultater (f.eks. slagtilfælde, akut myokardieinfarkt) på sundhedsomkostninger.
|
Måneder 1-16
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jennifer L Trilk, PhD, University of South Carolina
- Ledende efterforsker: Mark Stoutenberg, PhD, Durham University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1R56HL157218-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Videnskabelige data, der vil blive bevaret og delt: individuelle interviews, online-undersøgelser, elektroniske patientjournaldata.
De rådata, der indsamles til de individuelle interviews, online-undersøgelser og kliniske data, vil blive opbevaret elektronisk i et sikkert, cloud-baseret lager. Identifikatorer vil blive fjernet og vedligeholdt i en separat sikker fil til fremtidig reference. Patientoplysninger udtrukket fra Prisma Health EHR vil blive afidentificeret af den ærlige mægler/dataanalytiker før sikker overførsel til forskerteamet. Deling af disse data vil følge retningslinjer fastsat af Prisma Health Office of Research and Innovation.
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
Alle data (onlineundersøgelsesdata, interviewdata, programdeltagerdata og EPJ-data) vil blive afidentificeret og lagret i datadelingslager, såsom Open Science Framework (OSF) eller Biologisk Specimen and Data Repository Information Coordinating Center ( BIOLINCC) administreret af NHLBI.
Vi vil bruge unikke vedvarende identifikatorer til at forbedre datafindbarheden. Datadelingslageret vil levere metadata og tildele vores datasæt en digital objektidentifikator for at lette adgangen.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fysisk aktivitet
-
University of ValenciaAktiv, ikke rekrutterendeAutismespektrumforstyrrelse | Attention Deficit Hyper ActivitySpanien
-
NYU Langone HealthAfsluttetAttention Deficit Hyper ActivityForenede Stater
-
Texas Woman's UniversityAfsluttetIntellektuel handicap | Autismespektrumforstyrrelse | Motoriske lidelser | Motorforsinkelse | Sanseforstyrrelser | Attention Deficit Hyper Activity
-
Cingulate TherapeuticsPremier Research Group plcAfsluttetADHD | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | ADHD - kombineret type | Attention Deficit Hyperactivity Disorder kombineret | Attention Deficit Hyper Activity | Opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetForenede Stater
-
Cingulate TherapeuticsSuspenderetADHD | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet | ADHD - kombineret type | Attention Deficit Hyperactivity Disorder kombineret | Attention Deficit Hyper Activity | Opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetForenede Stater
-
Affiliated Hospital to Academy of Military Medical...Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; Peking...RekrutteringAldersinterval ≥16 år, køn ubegrænset | Histopatologi bekræftet diffust stort B-celle lymfom eller højgradigt B-celle lymfom | Modtaget tidligere førstelinjekemoterapi for DLBCL eller HGBL, kunne ikke nå CR i fire cyklusser eller tilbagefald | Mindst én positiv læsion ifølge 2014 Lugano-kriterierne... og andre forholdKina
Kliniske forsøg med Invitation til at adoptere
-
Institut Català d'OncologiaRekrutteringLivmoderhalskræft | Human Papilloma VirusSpanien
-
University of OxfordDepartment of Health, United Kingdom; NHS Cancer Screening ProgrammesAfsluttetRutinemammografi
-
University Hospital, ToursAfsluttetLivmoderhalskræft | Brystkræft | Kolorektal cancerFrankrig
-
Marius HenriksenAfsluttet
-
Sunnybrook Health Sciences CentreAfsluttet
-
Chang Gung UniversityAfsluttet
-
Gazi UniversityAfsluttetHjerte-kar-sygdomme | Akut koronarsyndrom | HjerterehabiliteringKalkun
-
Centro di Riferimento per l'Epidemiologia e la...im3D S.p.A.; Regione Piemonte; Candiolo Cancer Institute - IRCCSAfsluttetKolorektal cancerItalien
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensRegional Council Picardie; Picardy - Regional health agency (ARS); Regional... og andre samarbejdspartnereRekruttering