- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06073041
Внедрение и оценка интеграции физической активности в основную систему здравоохранения и подключение пациентов к программам физической активности.
Внедрение и оценка комплексной интеграции физической активности в основную систему здравоохранения и подключение пациентов к программам физической активности на уровне сообщества
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании будет использоваться единая группа и несколько тематических исследований с использованием смешанного подхода для изучения принятия, внедрения и охвата EIMG в клиниках первичной медико-санитарной помощи Prisma Health (т. е. рабочего процесса клиники, процесса направления), что приведет к включению пациентов в программа ПА на базе сообщества, основанная на фактических данных. Клиникам первичной медико-санитарной помощи Prisma Health, которые еще не прошли обучение и активацию EIMG, будет предоставлена возможность внедрить EIMG в свою клиническую практику и рабочий процесс с пациентами. Подход смешанных методов позволит изучить контекстуальные факторы, влияющие на решения о принятии/не принятии EIMG.
Лидерам клиник в клиниках, внедряющих EIMG, будет предоставлен краткий заранее записанный обучающий видеоролик для распространения среди сотрудников клиник о том, как предоставить своим пациентам направление на EIMG. Все поставщики медицинских услуг в клинике будут иметь возможность проверять и выявлять физически неактивных пациентов и выдавать им направление на ЭИМГ. Первоначальное внедрение и охват EIMG в принимающих клиниках будут отслеживаться в течение примерно четырех месяцев после распространения заранее записанного обучающего видео. Через четыре месяца команда EIMG проведет более углубленное стандартизированное обучение на борту клиники в соответствии с установленными протоколами, итеративно разработанными и усовершенствованными за счет первоначального добавления клиник EIMG в период с 2016 по 2019 год. Бортовое обучение, состоящее из общей презентации программы EIMG и конкретной информации о размещении заказа на направление и рабочем процессе с пациентом, было адаптировано для виртуальных сред благодаря его заметным дополнительным преимуществам, включая запись, которая служит постоянным справочным инструментом для те, кто не может пройти начальное обучение, и новый персонал. Внедрение и охват EIMG будут отслеживаться в течение дополнительных четырех месяцев после внутреннего обучения.
Направленные пациенты будут иметь возможность записаться на научно обоснованную 12-недельную программу PA в местных учреждениях PA (например, YMCA), которые сотрудничают с EIMG. После регистрации и завершения 12-недельной программы PA пациенты пройдут комплекс обследований, который включает в себя заполнение анкеты о состоянии здоровья пациента, антропометрические оценки (т. е. рост, вес, окружность талии) и оценку их психического и эмоционального состояния. здоровье (т.е. инструмент ПРОМИС, PHQ-9). Структура RE-AIM будет использоваться для оценки результатов внедрения (т. е. принятия, реализации и охвата), а структура i-PARIHS будет использоваться для изучения контекстуальных факторов (т. е. детерминант), влияющих на результаты на уровне клиники. Демографические данные пациентов, результаты лечения, использование медицинских услуг и расходы соответствующих пациентов в участвующих клиниках первичной медико-санитарной помощи как до, так и после подключения к EIMG, будут получены из системы электронных медицинских карт Prisma Health (EHR). Данные будут сравниваться между пациентами, получившими направления на EIMG, и соответствующими контрольными пациентами в клиниках, которые не применяют EIMG: 1) влияние EIMG на изменения в результатах здоровья и 2) влияние EIMG на затраты на здравоохранение. Эти оценки будут использоваться в качестве основы для анализа экономической эффективности EIMG и служить основой для подходов к моделированию долгосрочной оценки, позволяющих учитывать изменения в долгосрочных вторичных результатах для здоровья (например, инсульт, острый инфаркт миокарда) в расходах на здравоохранение.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
- Prisma Health
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
- Клиники первичной медико-санитарной помощи Prisma Health (т. е. семейной или внутренней медицины), расположенные в северной части штата Южная Каролина;
- Ранее вы не получали регистрацию или активацию EIMG;
- Состоять как минимум из двух лечащих врачей;
- Быть расположенным на расстоянии не более 15 миль от участвующего общественного объекта PA.
Все потенциально соответствующие критериям клиники первичной медико-санитарной помощи Prisma Health были географически закодированы для определения расстояния до ближайшего участвующего общественного учреждения PA. Клиники >15 миль не будут иметь права на участие в исследовании, поскольку предыдущие исследования последовательно показывают, что участие в досуге и посещение фитнес-центров отрицательно коррелируют с расстоянием до пунктов назначения PA.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Приемник
Клиники, решившие принять программу EIMG
|
Все подходящие клиники Prisma Health будут приглашены внедрить EIMG.
Врачам в клиниках, принимающих участие, сначала будет отправлено обучающее видео в рамках упрощенного первоначального введения в курс дела (фаза 1).
Через 4 месяца клиники затем получат углубленное стандартизированное обучение по внедрению (фаза 2).
|
|
Другой: Не использующий
Клиники, которые решают не внедрять Программу EIMG
|
Все подходящие клиники Prisma Health будут приглашены внедрить EIMG.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Внедрение EIMG в подходящих клиниках первичной медицинской помощи
Временное ограничение: Месяцы 0-1
|
Уровень внедрения EIMG в соответствующих критериям клиниках первичной медико-санитарной помощи
|
Месяцы 0-1
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни физической активности пациента (минут умеренной и высокой активности в неделю)
Временное ограничение: Проводится в 0, 1,5, 3, 9, 15 месяцах.
|
Оценка изменений уровня физической активности пациента с помощью показателя физической активности.
Оценки будут проводиться до включения в 12-недельную программу физической активности (неделя 0), в середине программы (неделя 6), по завершении программы (неделя 12), а также при долгосрочном техническом обслуживании (проводится по телефону). позвоните через 6 и 12 месяцев после программы)
|
Проводится в 0, 1,5, 3, 9, 15 месяцах.
|
|
Уровни артериального давления пациента (мм рт.ст.)
Временное ограничение: Месяцы 1–16
|
Оценка изменений артериального давления пациента с помощью цифрового тонометра.
Оценки будут проводиться до включения в 12-недельную программу физической активности (0-я неделя), в середине программы (6-я неделя) и по завершении программы (12-я неделя).
Дополнительные измерения артериального давления также можно получить из электронных медицинских карт Prisma Health за период времени за шесть месяцев до и двенадцать месяцев после 12-недельной программы физической активности.
|
Месяцы 1–16
|
|
Факторы, влияющие на решение о внедрении/отказе от EIMG
Временное ограничение: Месяцы 1-2
|
Интервью с руководителями клиник, внедривших и не внедривших инновации
|
Месяцы 1-2
|
|
Направление подходящих пациентов в EIMG в клиниках-участниках (фаза 1)
Временное ограничение: Месяцы 1-4
|
Количество направлений, выданных врачами внедряющих клиник пациентам, соответствующим критериям EIMG
|
Месяцы 1-4
|
|
Направление подходящих пациентов в EIMG в клиниках-участниках (фаза 2)
Временное ограничение: Месяцы 5-8
|
Количество направлений, выданных поставщиками медицинских услуг в клиниках-участницах пациентам, соответствующим критериям EIMG
|
Месяцы 5-8
|
|
Отзывы от персонала клиники о рефералах EIMG и стратегиях онбординга
Временное ограничение: Месяцы 9–12
|
Интервью с сотрудниками клиник в клиниках, внедряющих новые методы
|
Месяцы 9–12
|
|
Масса тела пациента (кг)
Временное ограничение: Месяцы 1-16
|
Оценка изменений массы тела пациентов с использованием весов не ниже класса точности III.
Оценки будут проводиться перед зачислением в 12-недельную программу физической активности (неделя 0), в середине программы (неделя 6) и по завершении программы (неделя 12).
Дополнительные измерения массы тела также могут быть извлечены из электронных медицинских записей Prisma Health за период за шесть месяцев до и двенадцать месяцев после 12-недельной программы физической активности.
|
Месяцы 1-16
|
|
Влияние EIMG на затраты на здравоохранение
Временное ограничение: Месяцы 1-16
|
Используя данные из электронной медицинской карты (ЭМК) Prisma Epic, мы извлечем основные показатели здоровья (например, артериальное давление, масса тела, гликированный гемоглобин A1c, липидный профиль) из первого визита и повторно в конце эпизода оказания медицинской помощи для всех пациентов, получивших направление EIMG в участвующих клиниках в течение периода исследования.
Мы будем использовать записи ЭМК для оценки изменений в показателях в течение эпизода оказания медицинской помощи и всей медицинской помощи, оказанной каждому пациенту в течение эпизода, для оценки затрат.
Этот подход позволит получить оценки: 1) влияния EIMG на изменения в показателях здоровья в течение эпизода оказания медицинской помощи и 2) влияния EIMG на затраты на здравоохранение в течение эпизода.
Мы будем использовать эти оценки для краткосрочного анализа экономической эффективности программы EIMG, а также в качестве основы для долгосрочной оценки, используя моделирование подходов к изменениям в долгосрочных вторичных показателях здоровья (например, инсульт, острый инфаркт миокарда) и их влиянию на затраты на здравоохранение.
|
Месяцы 1-16
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jennifer L Trilk, PhD, University of South Carolina
- Главный следователь: Mark Stoutenberg, PhD, Durham University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1R56HL157218-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Научные данные, которые будут сохраняться и распространяться: индивидуальные интервью, онлайн-опросы, данные электронных медицинских карт.
Необработанные данные, собранные для индивидуальных интервью, онлайн-опросов и клинические данные, будут храниться в электронном виде в защищенном облачном хранилище. Идентификаторы будут удалены и сохранены в отдельном защищенном файле для дальнейшего использования. Информация о пациенте, полученная из ЭМК Prisma Health, будет обезличена честным брокером/аналитиком данных перед безопасной передачей исследовательской группе. Обмен этими данными будет осуществляться в соответствии с рекомендациями, установленными Управлением исследований и инноваций Prisma Health.
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Все данные (данные онлайн-опросов, данные интервью, данные участников программы и данные ЭМК) будут обезличены и сохранены в репозитории для совместного использования данных, таком как Open Science Framework (OSF) или Информационный координационный центр хранилища биологических образцов и данных ( BIOLINCC), управляемый НХЛБИ.
Мы будем использовать уникальные постоянные идентификаторы для улучшения поиска данных. Репозиторий совместного использования данных предоставит метаданные и присвоит нашему набору данных идентификатор цифрового объекта для удобства доступа.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .