- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06073041
Implementazione e valutazione dell'integrazione dell'attività fisica in un importante sistema sanitario e collegamento dei pazienti ai programmi di attività fisica.
Implementare e valutare l’integrazione completa dell’attività fisica in un importante sistema sanitario e collegare i pazienti a programmi di attività fisica basati sulla comunità
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio utilizzerà un disegno di studio di casi multipli a braccio singolo utilizzando un approccio con metodi misti per esaminare l'adozione, l'implementazione e la portata dell'EIMG nelle cliniche di assistenza primaria di Prisma Health (ad esempio, flusso di lavoro clinico, processo di riferimento), portando all'arruolamento dei pazienti in un programma di PA basato sulla comunità e basato sull’evidenza. Le cliniche di assistenza primaria Prisma Health idonee che non hanno ancora ricevuto la formazione e l'attivazione a bordo dell'EIMG avranno l'opportunità di adottare l'EIMG come parte della loro pratica clinica e del processo di flusso di lavoro del paziente. Un approccio basato su metodi misti esaminerà i fattori contestuali che influenzano le decisioni di adottare/non adottare l'EIMG.
Ai campioni clinici delle cliniche che adottano l'EIMG verrà fornito un breve video di formazione preregistrato da diffondere al personale della clinica su come fornire ai propri pazienti un rinvio all'EIMG. Tutti i fornitori della clinica avranno la possibilità di selezionare e identificare i pazienti fisicamente inattivi e fornire loro un'impegnativa EIMG. L'implementazione iniziale e la portata dell'EIMG presso le cliniche di adozione verranno monitorate per circa quattro mesi dopo la diffusione del video di formazione preregistrato. Dopo quattro mesi, il team EIMG fornirà una formazione clinica più approfondita e standardizzata a bordo seguendo protocolli stabiliti sviluppati e perfezionati in modo iterativo attraverso l'aggiunta iniziale di cliniche EIMG tra il 2016 e il 2019. La formazione a bordo, che consiste in una presentazione generale del programma EIMG e informazioni specifiche sull'immissione dell'ordine di invio e sul flusso di lavoro del paziente, è stata adattata per gli ambienti virtuali grazie ai suoi notevoli vantaggi aggiuntivi, inclusa la sua registrazione per fungere da strumento di riferimento continuo per coloro che non possono frequentare la formazione iniziale e il personale in entrata. L'implementazione e la portata dell'EIMG saranno monitorate per altri quattro mesi dopo la formazione a bordo.
I pazienti indirizzati avranno l'opportunità di iscriversi a un programma di PA di 12 settimane basato sull'evidenza presso le strutture PA della comunità locale (ad esempio, YMCA) che collaborano con EIMG. Al momento dell'iscrizione e al completamento del programma PA di 12 settimane, i pazienti saranno sottoposti a una batteria di valutazione che include il completamento di un questionario sulla salute del paziente, valutazioni antropometriche (ad esempio altezza, peso, circonferenza della vita) e una valutazione delle loro condizioni mentali ed emotive. salute (ad esempio, strumento PROMIS, PHQ-9). Il quadro RE-AIM informerà la valutazione dei risultati dell'implementazione (ovvero adozione, implementazione e portata), mentre il quadro i-PARIHS sarà utilizzato per esaminare i fattori contestuali (ovvero i determinanti) che influenzano i risultati a livello clinico. I dati demografici dei pazienti, i risultati sanitari, l'utilizzo dell'assistenza sanitaria e i costi dei pazienti idonei presso le cliniche di assistenza primaria partecipanti, sia prima che dopo l'onboarding dell'EIMG, verranno estratti dal sistema di cartella clinica elettronica (EHR) di Prisma Health. I dati verranno confrontati tra i pazienti che ricevono segnalazioni EIMG e controlli abbinati presso cliniche che non adottano EIMG: 1) l'impatto dell'EIMG sui cambiamenti negli esiti sanitari e 2) l'impatto dell'EIMG sui costi sanitari. Queste stime verranno utilizzate come base per le analisi costo-efficacia dell’EIMG e serviranno come base per approcci di modellizzazione della valutazione a lungo termine per incorporare i cambiamenti negli esiti sanitari secondari a lungo termine (ad esempio, ictus, infarto miocardico acuto) sui costi sanitari.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
- Prisma Health
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
- Cliniche di assistenza primaria Prisma Health (ad esempio, medicina di famiglia o interna) situate nella parte settentrionale dello stato della Carolina del Sud;
- Non aver ricevuto l'onboarding o l'attivazione dell'EIMG in passato;
- Composto da almeno due fornitori partecipanti;
- Essere situato a 15 miglia o meno da una struttura PA della comunità partecipante.
Tutte le cliniche di assistenza primaria Prisma Health potenzialmente idonee sono state codificate geograficamente per determinare la distanza dalla struttura PA della comunità partecipante più vicina. Le cliniche > 15 miglia non saranno idonee alla partecipazione allo studio poiché la ricerca precedente dimostra costantemente che l'impegno nel tempo libero e l'iscrizione nei centri fitness sono correlati negativamente con la distanza dalle destinazioni PA.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Adottante
Cliniche che decidono di adottare il Programma EIMG
|
Tutte le cliniche idonee di Prisma Health saranno invitate ad adottare EIMG.
I fornitori presso le clinche aderenti riceveranno innanzitutto un video didattico come parte di un inserimento iniziale a basso contatto (fase 1).
Dopo 4 mesi, le clinche riceveranno quindi una formazione di inserimento standardizzata approfondita (fase 2).
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Altro: Non Adottante
Cliniche che decidono di non adottare il Programma EIMG
|
Tutte le cliniche idonee di Prisma Health saranno invitate ad adottare EIMG.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Adozione di EIMG presso le cliniche di assistenza primaria idonee
Lasso di tempo: Mesi 0-1
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Tasso di adozione di EIMG presso le cliniche di assistenza primaria idonee
|
Mesi 0-1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livelli di attività fisica del paziente (minuti di attività da moderata a intensa/settimana)
Lasso di tempo: Condotto ai mesi 0, 1.5, 3, 9, 15
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Valutare i cambiamenti nei livelli di attività fisica del paziente tramite i segni vitali dell'attività fisica.
Le valutazioni avverranno prima dell'iscrizione al programma di attività fisica di 12 settimane (settimana 0), a metà del programma (settimana 6), al completamento del programma (settimana 12), nonché al mantenimento a lungo termine (condotto via telefono chiamata 6 e 12 mesi dopo il programma)
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Condotto ai mesi 0, 1.5, 3, 9, 15
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Livelli di pressione sanguigna del paziente (mmHg)
Lasso di tempo: Mesi 1-16
|
Valutazione delle variazioni della pressione arteriosa del paziente utilizzando un misuratore digitale della pressione arteriosa.
Le valutazioni avverranno prima dell'iscrizione al programma di attività fisica di 12 settimane (settimana 0), a metà del programma (settimana 6), al completamento del programma (settimana 12).
Ulteriori misurazioni della pressione sanguigna possono anche essere estratte dalle cartelle cliniche elettroniche di Prisma Health per il periodo di tempo sei mesi prima e dodici mesi dopo il programma di attività fisica di 12 settimane.
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Mesi 1-16
|
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Fattori nella decisione di adottare/non adottare EIMG
Lasso di tempo: Mesi 1-2
|
Interviste con i responsabili delle cliniche adottanti e non adottanti
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Mesi 1-2
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Rinvio dei pazienti idonei a EIMG nelle cliniche aderenti (fase 1)
Lasso di tempo: Mesi 1-4
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Numero di rinvii dati a pazienti idonei per EIMG da parte di fornitori in cliniche aderenti
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Mesi 1-4
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Invio di pazienti idonei a EIMG nelle cliniche aderenti (fase 2)
Lasso di tempo: Mesi 5-8
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Numero di rinvii forniti a pazienti idonei per EIMG da parte dei fornitori nelle cliniche aderenti
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Mesi 5-8
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Feedback su referral EIMG e strategie di onboarding dal personale clinico
Lasso di tempo: Mesi 9-12
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Interviste con i membri del personale clinico presso le cliniche adottive
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Mesi 9-12
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Peso corporeo del paziente (kg)
Lasso di tempo: Mesi 1-16
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Valutazione delle variazioni del peso corporeo del paziente utilizzando almeno una bilancia di categoria III.
Le valutazioni avverranno prima dell'iscrizione al programma di attività fisica di 12 settimane (settimana 0), a metà programma (settimana 6) e al completamento del programma (settimana 12).
Ulteriori misurazioni del peso corporeo potranno anche essere estratte dalle cartelle cliniche elettroniche di Prisma Health per il periodo di sei mesi prima e dodici mesi dopo il programma di attività fisica di 12 settimane.
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Mesi 1-16
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Impatto di EIMG sui costi sanitari
Lasso di tempo: Mesi 1-16
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Utilizzando i dati del sistema di cartella clinica elettronica Prisma Epic (EHR), estrarremo gli esiti di salute primari (ad esempio, pressione sanguigna, peso corporeo, emoglobina A1c, profili lipidici) dalla visita indice (prima) e nuovamente alla fine di un episodio di cura per tutti i pazienti che hanno ricevuto un rinvio EIMG presso le cliniche partecipanti durante il periodo di studio.
Utilizzeremo il record EHR per valutare i cambiamenti negli esiti durante l'episodio di cura e tutta l'utilizzazione sanitaria per ciascun paziente durante l'episodio di cura per stimare i costi.
Questo approccio fornirà stime di: 1) l'impatto di EIMG sui cambiamenti negli esiti di salute durante l'episodio di cura, e 2) l'impatto di EIMG sui costi sanitari durante l'episodio di cura.
Utilizzeremo queste stime per un'analisi di costo-efficacia a breve termine del programma EIMG, nonché come base per la valutazione a lungo termine per approcci di modellazione dei cambiamenti negli esiti di salute secondari a lungo termine (ad esempio, ictus, infarto miocardico acuto) sui costi sanitari.
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Mesi 1-16
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jennifer L Trilk, PhD, University of South Carolina
- Investigatore principale: Mark Stoutenberg, PhD, Durham University
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1R56HL157218-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Dati scientifici che verranno conservati e condivisi: interviste individuali, sondaggi online, dati del fascicolo sanitario elettronico.
I dati grezzi raccolti per le interviste individuali, i sondaggi online e i dati clinici verranno archiviati elettronicamente in un archivio protetto basato su cloud. Gli identificatori verranno rimossi e mantenuti in un file sicuro separato per riferimento futuro. Le informazioni sui pazienti estratte da Prisma Health EHR verranno deidentificate dal broker/analista di dati onesto prima del trasferimento sicuro al team di ricerca. La condivisione di questi dati seguirà le linee guida stabilite dall’Ufficio Ricerca e Innovazione di Prisma Health.
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tutti i dati (dati di sondaggi online, dati di interviste, dati dei partecipanti al programma e dati EHR) saranno deidentificati e archiviati in un archivio di condivisione dei dati, come l'Open Science Framework (OSF) o il Centro di coordinamento delle informazioni sull'archivio di dati e campioni biologici ( BIOLINCC) gestito da NHLBI.
Utilizzeremo identificatori persistenti univoci per migliorare la reperibilità dei dati. Il repository di condivisione dei dati fornirà metadati e assegnerà al nostro set di dati un identificatore di oggetto digitale per un facile accesso.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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