- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06073041
Implementatie en evaluatie van de integratie van fysieke activiteit in een groot gezondheidszorgsysteem en het verbinden van patiënten met programma's voor fysieke activiteit.
Implementatie en evaluatie van de alomvattende integratie van fysieke activiteit in een belangrijk gezondheidszorgsysteem en het verbinden van patiënten met op de gemeenschap gebaseerde programma's voor fysieke activiteit
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal gebruik maken van een enkelarmig, meervoudig casestudy-ontwerp met behulp van een gemengde methodenbenadering om de adoptie, implementatie en het bereik van EIMG in de eerstelijnsklinieken van Prisma Health te onderzoeken (d.w.z. workflow van de kliniek, verwijzingsproces), wat leidt tot de inschrijving van patiënten in een gemeenschapsgebaseerd, op bewijsmateriaal gebaseerd PA-programma. In aanmerking komende eerstelijnsklinieken van Prisma Health die nog geen EIMG-training en -activering aan boord hebben ontvangen, krijgen de mogelijkheid om EIMG te adopteren als onderdeel van hun kliniekpraktijk en het patiëntenworkflowproces. Bij een gemengde methodenbenadering worden contextuele factoren onderzocht die van invloed zijn op beslissingen om EIMG wel of niet over te nemen.
Klinische kampioenen in klinieken die EIMG adopteren, zullen een korte, vooraf opgenomen trainingsvideo ontvangen om onder hun kliniekpersoneel te verspreiden over hoe ze hun patiënten kunnen voorzien van een EIMG-verwijzing. Alle zorgverleners in de kliniek zullen de mogelijkheid hebben om fysiek inactieve patiënten te screenen en te identificeren en hen een EIMG-verwijzing te geven. De initiële implementatie en het bereik van EIMG bij adoptieklinieken zullen gedurende ongeveer vier maanden worden gevolgd na de verspreiding van de vooraf opgenomen trainingsvideo. Na vier maanden zal het EIMG-team een meer diepgaande, gestandaardiseerde training aan boord van de kliniek verzorgen volgens vastgestelde protocollen die iteratief zijn ontwikkeld en verfijnd door de eerste toevoeging van EIMG-klinieken tussen 2016-19. De training aan boord, die bestaat uit een algemene presentatie van het EIMG-programma en specifieke informatie over het plaatsen van de verwijzingsopdracht en de workflow van de patiënt, is aangepast voor virtuele omgevingen vanwege de opmerkelijke extra voordelen, waaronder de opname ervan om te dienen als doorlopend referentiehulpmiddel voor degenen die de initiële opleiding niet kunnen bijwonen en nieuw personeel. De implementatie en het bereik van EIMG zullen nog eens vier maanden na de training aan boord worden gevolgd.
Doorverwezen patiënten krijgen de mogelijkheid om zich in te schrijven voor een op bewijsmateriaal gebaseerd PA-programma van 12 weken bij PA-faciliteiten in de lokale gemeenschap (bijvoorbeeld YMCA's) die samenwerken met EIMG. Bij inschrijving en bij voltooiing van het 12 weken durende PA-programma zullen patiënten een beoordelingsreeks ondergaan die bestaat uit het invullen van een vragenlijst over de gezondheid van de patiënt, antropometrische beoordelingen (d.w.z. lengte, gewicht, middelomtrek) en een evaluatie van hun mentale en emotionele toestand. gezondheid (d.w.z. PROMIS-tool, PHQ-9). Het RE-AIM-framework zal de beoordeling van implementatieresultaten (dat wil zeggen adoptie, implementatie en bereik) informeren, terwijl het i-PARIHS-framework zal worden gebruikt om contextuele factoren (dat wil zeggen determinanten) te onderzoeken die de resultaten op klinisch niveau beïnvloeden. De demografische gegevens van patiënten, gezondheidsresultaten, gebruik van gezondheidszorg en kosten van in aanmerking komende patiënten in deelnemende eerstelijnsklinieken, zowel vóór als na EIMG-onboarding, zullen worden gehaald uit het Prisma Health elektronische patiëntendossier (EPD)-systeem. Gegevens zullen worden vergeleken tussen patiënten die EIMG-verwijzingen ontvangen en gematchte controles in klinieken die EIMG niet toepassen: 1) de impact van EIMG op veranderingen in gezondheidsresultaten, en 2) de impact van EIMG op de gezondheidszorgkosten. Deze schattingen zullen worden gebruikt als basis voor kosteneffectiviteitsanalyses van EIMG en dienen als basis voor langetermijnevaluatiemodelleringsbenaderingen om veranderingen in secundaire gezondheidsresultaten op langere termijn (bijv. beroerte, acuut hartinfarct) op de gezondheidszorgkosten te integreren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
- Prisma Health
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
- Prisma Health-klinieken voor eerstelijnszorg (d.w.z. familie- of interne geneeskunde) gelegen in de staat South Carolina;
- In het verleden geen EIMG-onboarding of activering hebben ontvangen;
- Bestaat uit minimaal twee aanwezige aanbieders;
- Gevestigd zijn op 24 kilometer of minder van een deelnemende gemeenschaps-PA-faciliteit.
Alle potentieel in aanmerking komende eerstelijnsklinieken van Prisma Health werden geografisch gecodeerd om de afstand tot de dichtstbijzijnde deelnemende gemeenschaps-PA-faciliteit te bepalen. Klinieken >24 km komen niet in aanmerking voor deelname aan het onderzoek, aangezien eerder onderzoek consequent aantoont dat betrokkenheid bij PA in de vrije tijd en inschrijving in fitnesscentra negatief gecorreleerd is met de afstand tot PA-bestemmingen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Adopter
Klinieken die besluiten het EIMG-programma te adopteren
|
Alle in aanmerking komende Prisma Health klinieken worden uitgenodigd om EIMG te implementeren.
Zorgverleners bij aangesloten klinieken krijgen eerst een instructievideo gestuurd als onderdeel van een beperkte initiële onboarding (fase 1).
Na 4 maanden ontvangen klinieken vervolgens een uitgebreide gestandaardiseerde onboardtraining (fase 2).
|
|
Ander: Niet-adoptant
Klinieken die besluiten het EIMG-programma niet te adopteren
|
Alle in aanmerking komende Prisma Health klinieken worden uitgenodigd om EIMG te implementeren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Adoptie van EIMG bij in aanmerking komende eerstelijnszorgklinieken
Tijdsspanne: Maanden 0-1
|
Aantal EIMG-implementaties bij in aanmerking komende eerstelijnsgezondheidszorgklinieken
|
Maanden 0-1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fysieke activiteitsniveaus van de patiënt (minuten van matige tot krachtige activiteit/week)
Tijdsspanne: Uitgevoerd in maand 0, 1,5, 3, 9, 15
|
Het beoordelen van veranderingen in de fysieke activiteitsniveaus van patiënten via het Physical Activity Vital Sign.
Beoordelingen vinden plaats voorafgaand aan de inschrijving voor het 12 weken durende fysieke activiteitenprogramma (week 0), halverwege het programma (week 6), aan het einde van het programma (week 12), evenals het onderhoud op lange termijn (uitgevoerd via de telefoon). oproep 6- en 12-maanden postprogramma)
|
Uitgevoerd in maand 0, 1,5, 3, 9, 15
|
|
Bloeddrukniveaus van patiënten (mmHg)
Tijdsspanne: Maanden 1-16
|
Beoordelen van veranderingen in de bloeddruk van de patiënt met behulp van een digitale bloeddrukmeter.
Beoordelingen vinden plaats voorafgaand aan de inschrijving voor het 12 weken durende fysieke activiteitenprogramma (week 0), halverwege het programma (week 6) en bij voltooiing van het programma (week 12).
Er kunnen ook aanvullende bloeddrukmetingen uit de elektronische medische dossiers van Prisma Health worden gehaald voor de periode zes maanden vóór en twaalf maanden na het 12 weken durende fysieke activiteitenprogramma.
|
Maanden 1-16
|
|
Factoren in beslissing om EIMG wel/niet te adopteren
Tijdsspanne: Maanden 1-2
|
Interviews met kliniekmanagers bij klinieken die wel en niet deelnemen
|
Maanden 1-2
|
|
Doorverwijzing van in aanmerking komende patiënten naar EIMG in aansluitende klinieken (fase 1)
Tijdsspanne: Maanden 1-4
|
Aantal doorverwijzingen die zorgverleners in deelnemende klinieken geven aan in aanmerking komende EIMG-patiënten
|
Maanden 1-4
|
|
Doorverwijzing van in aanmerking komende patiënten naar EIMG in aangesloten klinieken (fase 2)
Tijdsspanne: Maanden 5-8
|
Aantal verwijzingen naar EIMG-in aanmerking komende patiënten door zorgverleners in aangesloten klinieken
|
Maanden 5-8
|
|
Feedback over EIMG doorverwijzingen en onboardingstrategieën van kliniekpersoneel
Tijdsspanne: Maanden 9-12
|
Interviews met kliniekmedewerkers in deelnemende klinieken
|
Maanden 9-12
|
|
Patiënt lichaamsgewicht (kg)
Tijdsspanne: Maanden 1-16
|
Het beoordelen van veranderingen in lichaamsgewicht van patiënten met behulp van minimaal een weegschaal van categorie III.
Beoordelingen vinden plaats vóór inschrijving in het 12-weken durende fysieke activiteitenprogramma (week 0), halverwege het programma (week 6) en na afronding van het programma (week 12).
Aanvullende lichaamsgewichtmetingen kunnen ook worden geëxtraheerd uit de elektronische gezondheidsdossiers van Prisma Health voor de periode van zes maanden voor en twaalf maanden na het 12-weken durende fysieke activiteitenprogramma.
|
Maanden 1-16
|
|
Impact van EIMG op zorgkosten
Tijdsspanne: Maanden 1-16
|
Met behulp van gegevens uit het Prisma Epic elektronisch patiëntendossier (EHR) zullen we primaire gezondheidsuitkomsten (bijvoorbeeld bloeddruk, lichaamsgewicht, hemoglobine A1c, lipidenprofielen) extraheren van het indexbezoek (eerste bezoek) en opnieuw aan het einde van een zorgtraject voor alle patiënten die tijdens de onderzoeksperiode een EIMG-verwijzing kregen in deelnemende klinieken.
We zullen het EHR gebruiken om veranderingen in uitkomsten gedurende het zorgtraject te beoordelen en alle zorggebruik voor elke patiënt tijdens het zorgtraject om kosten te schatten.
Deze aanpak zal schattingen opleveren van: 1) de impact van EIMG op veranderingen in gezondheidsuitkomsten gedurende het zorgtraject, en 2) de impact van EIMG op zorgkosten tijdens het zorgtraject.
We zullen deze schattingen gebruiken voor een kortetermijnkosteneffectiviteitsanalyse van het EIMG-programma, evenals als basis voor langetermijnevaluatie voor modelbenaderingen van veranderingen in langetermijn secundaire gezondheidsuitkomsten (bijvoorbeeld beroerte, acuut myocardinfarct) op zorgkosten.
|
Maanden 1-16
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jennifer L Trilk, PhD, University of South Carolina
- Hoofdonderzoeker: Mark Stoutenberg, PhD, Durham University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1R56HL157218-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Wetenschappelijke gegevens die bewaard en gedeeld worden: individuele interviews, online enquêtes, elektronische medische dossiergegevens.
De ruwe gegevens die worden verzameld voor de individuele interviews, online enquêtes en klinische gegevens worden elektronisch opgeslagen in een beveiligde, cloudgebaseerde opslag. Identificatiegegevens worden verwijderd en bewaard in een afzonderlijk beveiligd bestand voor toekomstig gebruik. Patiëntinformatie uit het Prisma Health EPD wordt door de eerlijke makelaar/data-analist geanonimiseerd voordat deze veilig wordt overgedragen aan het onderzoeksteam. Het delen van deze gegevens zal plaatsvinden volgens de richtlijnen van het Prisma Health Office of Research and Innovation.
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
Alle gegevens (online enquêtegegevens, interviewgegevens, gegevens van programmadeelnemers en EPD-gegevens) worden geanonimiseerd en opgeslagen in een opslagplaats voor het delen van gegevens, zoals het Open Science Framework (OSF) of het Biological Specimen and Data Repository Information Coordinating Center ( BIOLINCC) beheerd door NHLBI.
We zullen unieke persistente identificatiegegevens gebruiken om de vindbaarheid van gegevens te verbeteren. De repository voor het delen van gegevens zal metadata leveren en onze dataset een digitale object-ID toewijzen voor gemakkelijke toegang.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .