慢性便秘症患者におけるさまざまな神経刺激法の有効性の比較
調査の概要
詳細な説明
便秘は高齢者に最も一般的な健康問題の 1 つであり、個人の身体的および感情的な状態に悪影響を及ぼします。 便秘は、通常の通過時間型便秘、遅い通過時間型便秘、および協働性排便障害の 3 つの主なグループに分類できます。
慢性便秘の治療は根本的な原因に向けられる必要があります。 慢性便秘の治療では、生活習慣の改善と理学療法が第一、薬物療法が第二、外科的治療が第三となります。 排便トレーニング、古典的マッサージ、電気刺激、肛門直腸バイオフィードバック、運動トレーニングなどの理学療法は、慢性便秘の治療に使用できます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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None Selected
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Istanbul、None Selected、七面鳥、34353
- Hazal GENÇ
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18～65歳 女性
- Rome III の診断基準
除外基準:
- 重度の心臓病または腎臓病、胆嚢摘出術、子宮摘出術、虫垂切除術以外の胃腸、脊椎、または骨盤の手術の既往 多発性硬化症、脳卒中、パーキンソン病、脊髄損傷などの神経疾患、
- 意識障害（ミニメンタルスコア < 15）、
- 法的盲目、妊娠、
- 直腸脱
- 裂肛と便秘と下痢のパターンの変化。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：耳介迷走神経刺激:
この非侵襲性システムは、外耳 (耳介) を通る求心性迷走神経の皮膚分布によって活性化されます。
体性感覚の神経支配は耳介枝によって提供されます。
このデバイスの名前は vagustim デバイスで、外耳に配置される TENS デバイスで構成されます。個人の耳のサイズに合わせて選べるヘッドホンと、表面に刺激電流を与えるTENSデバイス。
私たちの研究では、耳介内の迷走神経の枝を刺激することにより、非侵襲的に適用を実行します。
申請時間は20分程度かかります。
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非侵襲性経皮デバイスは、耳介動脈または頸動脈を介して迷走神経を刺激します。
てんかん、痛み、頭痛などのさまざまな疾患の治療にも使用されます。
このデバイスは、手順を必要とせずに、迷走神経の耳介枝を非侵襲的に刺激します。
その結果、疼痛閾値が上昇し、機械的疼痛の感受性が低下することが判明した。
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アクティブコンパレータ：脛骨神経刺激
脛骨神経は内くるぶしに近づくと表面に近づきます。
この研究では、経皮的電気神経刺激（TENS）電極を、脛骨神経が表面に接触する点の内果の下にほぼ両側に配置します。
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仙骨神経叢は会陰筋の神経支配を提供します。
その枝 (腰部 4 ～ 5 と仙骨 1 ～ 3) が結合して坐骨神経を形成し、その後 2 つの枝に分かれます。
坐骨神経の太い枝は脛骨神経（腰部4～5および仙骨1～3）であり、細い枝は総腓骨神経（腰部4～5および仙骨1～2）です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ブリストル便スケール (BGS)
時間枠：4週間
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1990 年にルイスとヒートンによって開発されたスケールでは、便の種類は 7 つの異なるグループに分類されます。
Bristol Stool Scale では、7 つの異なる便の種類にわたって便が腸を通過する時間が評価されます。
BGS によると、1 ～ 2 ポイントは「硬い便」、3 ～ 4 ～ 5 ポイントは「正常な便」、6 ～ 7 ポイントは「軟水様便」と表示されます。
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4週間
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骨盤痛影響アンケート
時間枠：4週間
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女性に対する骨盤痛の影響を臨床評価するための質問票は 10 の質問で構成されています。
ただし、最初の 8 問は採点されます。
アンケートから取得できるスコアの範囲は 1 ～ 32 の間で変化します。
アンケートから得られるスコア値が大きくなるほど、その人の骨盤痛による機能制限の程度が大きくなる。
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4週間
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便秘の重症度スケール
時間枠：4週間
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便秘重症度スケール（CSS）： CSS は、排便時の頻度、強度、困難/困難を判断するためのスケールです。
このスケールは、便秘の症状を測定するためにも使用できます。
スケールには 16 の質問が含まれており、KCS から取得できる合計スコアの最小値は 0、最大スコアは 73 です。
スケールのスコアが高い場合は、症状が深刻であることを示します。
5 段階のリッカート型スケールから得られる最高スコアは 140、最低スコアは 28 です。
スケールから得られるスコアが増加すると、生活の質が悪影響を受けると考えられます
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4週間
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表面筋電図バイオフィードバック
時間枠：4週間
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評価には、視覚的なフィードバックとして表示スケールを使用し、感覚的なフィードバックとして筋活動の変化に応じて増加または減少する信号音を使用しました。
治療を開始する前に、患者にとって望ましい目標が決定されます。
デバイスの「目標設定」機能を使用して 10 秒間の収縮と弛緩を練習し、平均目標を決定します。
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4週間
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自律神経系デバイス
時間枠：4週間
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Polar H10 デバイスは、高精度と精度のゴールドスタンダードを備えた心拍数センサーで、ウェアラブルチェストストラップが付属しています。 Bluetooth および ANT+ 経由で複数のトレーニング デバイスに接続できます。 このデバイスには、胸部に接触して心拍数をリアルタイムで捕捉する、調整可能な柔らかいセンサーが付属しています。 この研究では、Polar H10 デバイスを使用して自律神経系を評価します。 Bluetooth経由でデバイスをスマートフォンに接続することでデータが記録され、デバイスがサポートするソフトウェアを使用してデータが分析されます。 参加者は座った姿勢で 1 分間測定されます。 デバイスが正確な測定を行うには、各測定の前に電極表面を濡らす必要があります。 |
4週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。