Sammenligning av effekten av forskjellige nervestimuleringsmetoder hos personer med kronisk forstoppelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forstoppelse er et av de vanligste helseproblemene i den geriatriske befolkningen, og påvirker den fysiske og følelsesmessige statusen til individer negativt. Forstoppelse kan klassifiseres i tre hovedgrupper: normal transittid forstoppelse, langsom transittid forstoppelse og dyssynergiske avføringsforstyrrelser.
Behandling ved kronisk forstoppelse bør rettes mot den underliggende årsaken. Ved behandling av kronisk forstoppelse er livsstilsendringer og fysioterapi den første, farmakologisk behandling er den andre, og kirurgisk behandling er den tredje. Fysioterapimodaliteter som avføringstrening, klassisk massasje, elektrisk stimulering, anorektal biofeedback og treningstrening kan brukes i behandlingen av kronisk forstoppelse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
None Selected
-
Istanbul, None Selected, Tyrkia, 34353
- Hazal GENÇ
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-65 år Kvinne
- Roma III diagnostiske kriterier
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig hjerte- eller nyresykdom tidligere gastrointestinale, ryggmargs- eller bekkenoperasjoner bortsett fra kolecystektomi, hysterektomi eller blindtarmsoperasjoner nevrologiske sykdommer som multippel sklerose, hjerneslag, Parkinsons sykdom eller ryggradsskade,
- Nedsatt bevissthet (mini-mental score < 15),
- Juridisk blindhet, graviditet,
- Rektal prolaps
- Analfissur og endret forstoppelse og diarémønster.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Auricular vagus stimulering:
Dette ikke-invasive systemet aktiveres av den kutane fordelingen av vagusnerve-afferenter gjennom det ytre øret (auricle).
Somatosensorisk innervasjon er gitt av aurikulær gren.
Navnet på denne enheten er vagustim enhet, som består av en TENS enhet plassert i det ytre øret; hodetelefoner som kan velges etter størrelsen på den enkeltes øre og en TENS-enhet hvor stimuleringsstrøm gis overfladisk.
I vår studie vil vi utføre påføringen ikke-invasivt ved å stimulere grenen av vagusnerven i auricleen.
Søknadstiden vil ta 20 minutter.
|
Ikke-invasive transkutane enheter stimulerer vagusnerven via aurikulær eller halspulsåren.
Det brukes også til å behandle ulike lidelser som epilepsi, smerte og hodepine.
Denne enheten stimulerer aurikulærgrenen til vagusnerven ikke-invasivt uten noen prosedyre.
Som et resultat har det blitt funnet at smerteterskelen øker og mekanisk smertefølsomhet reduseres.
|
|
Aktiv komparator: Tibial nervestimulering
Nervus tibialis nærmer seg overflaten når den nærmer seg den mediale malleolus.
I denne studien vil transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) elektroder plasseres under den mediale malleolus på det punktet hvor nervus tibialis kommer i kontakt med overflaten og omtrent bilateralt.
|
Sakralplexus gir innervering av perinealmuskelen.
Dens grener (lumbal 4-5 og sakral 1-3) smelter sammen og danner nervus ischiadicus, som deretter deler seg i to grener.
Den tykke grenen av nervus ischiadicus er nervus tibialis (lumbal 4-5 og sakral 1-3) og den tynne grenen er nervus peroneus communis (lumbal 4-5 og sakral 1-2).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bristol Stool Scale (BGS)
Tidsramme: 4 uker
|
n skalaen utviklet av Lewis og Heaton i 1990, er typen avføring klassifisert i 7 forskjellige grupper.
I Bristol Stool Scale evalueres transporttiden for avføring gjennom tarmen over syv forskjellige avføringstyper.
I følge BGS vises 1-2 poeng som "hard avføring", 3-4-5 poeng som "normal avføring" og 6-7 poeng som "myk-vannig avføring
|
4 uker
|
|
Spørreskjema om bekkensmerter
Tidsramme: 4 uker
|
Spørreskjemaet for klinisk vurdering av virkningen av bekkensmerter på kvinner består av 10 spørsmål.
Imidlertid er de første 8 spørsmålene poengsummet.
Utvalget av poengsum som skal hentes fra spørreskjemaet varierer mellom 1-32.
Etter hvert som skårverdien som skal hentes fra spørreskjemaet øker, øker graden av funksjonell begrensning av bekkensmerter på personen.
|
4 uker
|
|
Alvorlighetsskala for forstoppelse
Tidsramme: 4 uker
|
Constipation Severity Scale (CSS): CSS er en skala for å bestemme frekvens, intensitet og vanskelighetsgrad under avføring.
Denne skalaen kan også brukes til å måle symptomer på forstoppelse.
Skalaen inkluderer 16 spørsmål. Minste totalpoengsum som kan oppnås fra KCS er 0 og maksimal poengsum er 73.
En høy score på skalaen indikerer at symptomene er alvorlige.
Den høyeste poengsummen som kan oppnås fra fempunkts Likert-skalaen er 140 og den laveste poengsummen er 28.
Etter hvert som skårene som oppnås fra skalaen øker, antas det at livskvaliteten påvirkes negativt
|
4 uker
|
|
Overfladisk elektromyografi biofeedback
Tidsramme: 4 uker
|
For vurderingen ble visningsskalaen brukt som visuell tilbakemelding og signallyden, som øker eller avtar ved skiftende muskelaktivitet, ble brukt som sensorisk tilbakemelding.
Før du starter behandlingen, bestemmes ønsket mål for pasienten.
10 sekunder med sammentrekning og avspenning praktiseres med "sett mål"-funksjonen på enheten og gjennomsnittsmålet bestemmes.
|
4 uker
|
|
Autonomt nervesystem
Tidsramme: 4 uker
|
Polar H10-enheten er en pulsmåler med gullstandard i høy presisjon og nøyaktighet som kommer med en bærbar bryststropp. Den kan kobles til flere treningsenheter via Bluetooth og ANT+. Enheten kommer med en myk, justerbar sensor som kontakter brystet for å fange hjertefrekvensen i sanntid. Studien vil evaluere det autonome nervesystemet med Polar H10-enheten. Dataene vil bli registrert ved å koble enheten til en smarttelefon via bluetooth, og programvaren som støttes av enheten vil bli brukt til å analysere dataene. Deltakeren vil være i sittende stilling og det vil bli foretatt en måling i 1 minutt. For at enheten skal foreta en nøyaktig måling, må elektrodeoverflaten fuktes før hver måling. |
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- E-10840098-772.02-6150
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .