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Vergleich der Wirksamkeit verschiedener Nervenstimulationsmethoden bei Personen mit chronischer Verstopfung

16. Juli 2024 aktualisiert von: hazal genc, Istanbul Medipol University Hospital
Verstopfung ist die häufigste Verdauungsbeschwerde in der Bevölkerung. Die normale Häufigkeit des Stuhlgangs liegt zwischen mindestens drei Mal pro Woche und maximal zwei Mal pro Tag.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Verstopfung ist eines der häufigsten Gesundheitsprobleme in der geriatrischen Bevölkerung und wirkt sich negativ auf den körperlichen und emotionalen Zustand des Einzelnen aus. Verstopfung kann in drei Hauptgruppen eingeteilt werden: Verstopfung mit normaler Transitzeit, Verstopfung mit langsamer Transitzeit und dyssynerge Stuhlgangsstörungen.

Die Behandlung chronischer Verstopfung sollte auf die zugrunde liegende Ursache ausgerichtet sein. Bei der Behandlung chronischer Verstopfung stehen an erster Stelle Lebensstiländerungen und Physiotherapie an, an zweiter Stelle eine pharmakologische Behandlung und an dritter Stelle eine chirurgische Behandlung. Bei der Behandlung chronischer Verstopfung können physiotherapeutische Methoden wie Defäkationstraining, klassische Massage, Elektrostimulation, anorektales Biofeedback und Bewegungstraining eingesetzt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • None Selected
      • Istanbul, None Selected, Truthahn, 34353
        • Hazal GENÇ

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18–65 Jahre alt, weiblich
  • Diagnosekriterien nach Rom III

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Herz- oder Nierenerkrankungen, frühere Magen-Darm-, Wirbelsäulen- oder Beckenoperationen außer Cholezystektomie, Hysterektomie oder Appendektomie, neurologische Erkrankungen wie Multiple Sklerose, Schlaganfall, Parkinson-Krankheit oder Wirbelsäulenverletzungen,
  • Beeinträchtigtes Bewusstsein (Mini-Mental-Score < 15),
  • Rechtsblindheit, Schwangerschaft,
  • Rektumprolaps
  • Analfissur und verändertes Verstopfungs- und Durchfallmuster.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aurikuläre Vagusstimulation:
Dieses nicht-invasive System wird durch die kutane Verteilung der Afferenzen des Vagusnervs durch das Außenohr (Ohrmuschel) aktiviert. Die somatosensorische Innervation erfolgt durch den Ohrast. Der Name dieses Geräts ist Vagustim-Gerät, das aus einem TENS-Gerät besteht, das im Außenohr platziert wird; Kopfhörer, die auf die individuelle Ohrgröße abgestimmt werden können, und ein TENS-Gerät, bei dem Reizstrom oberflächlich verabreicht wird. In unserer Studie werden wir die Anwendung nicht-invasiv durchführen, indem wir den Ast des Vagusnervs in der Ohrmuschel stimulieren. Die Bewerbungszeit beträgt 20 Minuten.
Sonstiges: Aurikuläre Vagusstimulation
Nicht-invasive transkutane Geräte stimulieren den Vagusnerv über die Ohrmuschel oder die Halsschlagader. Es wird auch zur Behandlung verschiedener Erkrankungen wie Epilepsie, Schmerzen und Kopfschmerzen eingesetzt. Dieses Gerät stimuliert den Ohrast des Vagusnervs nicht-invasiv und ohne Eingriff. Dadurch wurde festgestellt, dass die Schmerzschwelle steigt und die mechanische Schmerzempfindlichkeit abnimmt.
Aktiver Komparator: Stimulation des Schienbeinnervs
Der Nervus tibialis nähert sich der Oberfläche, wenn er sich dem Malleolus medialis nähert. In dieser Studie werden Elektroden zur transkutanen elektrischen Nervenstimulation (TENS) unter dem Malleolus medialis an der Stelle platziert, an der der Nervus tibialis die Oberfläche berührt, und zwar ungefähr bilateral.
Sonstiges: Stimulation des Schienbeinnervs
Der Plexus sacralis sorgt für die Innervation des Dammmuskels. Seine Äste (lumbal 4–5 und sakral 1–3) verschmelzen zum Nervus ischiadicus, der sich dann in zwei Äste teilt. Der dicke Ast des Nervus ischiadicus ist der Nervus tibialis (Lendenwirbelsäule 4–5 und Kreuzbein 1–3) und der dünne Zweig ist der Nervus peroneus communis (Lendenwirbelsäule 4–5 und Kreuzbein 1–2).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bristol-Stuhlwaage (BGS)
Zeitfenster: 4 Wochen
In der 1990 von Lewis und Heaton entwickelten Skala wird die Stuhlart in 7 verschiedene Gruppen eingeteilt. Bei der Bristol Stool Scale wird die Durchgangszeit des Stuhls durch den Darm für sieben verschiedene Stuhlarten bewertet. Laut BGS werden 1-2 Punkte als „harter Stuhl“, 3-4-5 Punkte als „normaler Stuhl“ und 6-7 Punkte als „weich-wässriger Stuhl“ ausgewiesen
4 Wochen
Fragebogen zur Auswirkung von Beckenschmerzen
Zeitfenster: 4 Wochen
Der Fragebogen zur klinischen Beurteilung der Auswirkungen von Beckenschmerzen bei Frauen besteht aus 10 Fragen. Die ersten 8 Fragen werden jedoch bewertet. Der aus dem Fragebogen zu erhaltende Punktebereich variiert zwischen 1 und 32. Mit zunehmendem Score-Wert, der aus dem Fragebogen ermittelt werden soll, nimmt der Grad der funktionellen Einschränkung der Beckenschmerzen bei der Person zu.
4 Wochen
Schweregradskala für Verstopfung
Zeitfenster: 4 Wochen
Obstipation-Schweregradskala (CSS): Die CSS ist eine Skala zur Bestimmung der Häufigkeit, Intensität und Schwierigkeit/Schwierigkeit beim Stuhlgang. Diese Skala kann auch zur Messung von Verstopfungssymptomen verwendet werden. Die Skala umfasst 16 Fragen. Die minimale Gesamtpunktzahl, die beim KCS erreicht werden kann, beträgt 0 und die maximale Punktzahl beträgt 73. Ein hoher Wert auf der Skala zeigt an, dass die Symptome schwerwiegend sind. Der höchste Wert, der auf der fünfstufigen Likert-Skala erreicht werden kann, beträgt 140 und der niedrigste Wert liegt bei 28. Es wird angenommen, dass sich die Lebensqualität negativ auswirkt, wenn die auf der Skala ermittelten Werte steigen
4 Wochen
Oberflächliches Elektromyographie-Biofeedback
Zeitfenster: 4 Wochen
Zur Beurteilung wurde die Anzeigeskala als visuelles Feedback und der Signalton, der bei wechselnder Muskelaktivität an- oder abnimmt, als sensorisches Feedback genutzt. Vor Beginn der Behandlung wird das gewünschte Ziel für den Patienten festgelegt. 10 Sekunden lang werden Kontraktion und Entspannung mit der Funktion „Ziel festlegen“ am Gerät geübt und das durchschnittliche Ziel ermittelt.
4 Wochen
Gerät des autonomen Nervensystems
Zeitfenster: 4 Wochen

Das Polar H10-Gerät ist ein Herzfrequenzsensor mit dem Goldstandard für hohe Präzision und Genauigkeit, der mit einem tragbaren Brustgurt geliefert wird. Es kann über Bluetooth und ANT+ mit mehreren Trainingsgeräten verbunden werden. Das Gerät verfügt über einen weichen, einstellbaren Sensor, der die Brust berührt, um die Herzfrequenz in Echtzeit zu erfassen.

In der Studie wird das autonome Nervensystem mit dem Polar H10-Gerät untersucht. Die Daten werden aufgezeichnet, indem das Gerät über Bluetooth mit einem Smartphone verbunden wird und die vom Gerät unterstützte Software zur Analyse der Daten verwendet wird. Der Teilnehmer befindet sich in sitzender Position und es wird 1 Minute lang eine Messung durchgeführt. Damit das Gerät eine genaue Messung durchführen kann, muss die Elektrodenoberfläche vor jeder Messung benetzt werden.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Istanbul Medipol University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • E-10840098-772.02-6150

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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