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Comparaison de l'efficacité de différentes méthodes de stimulation nerveuse chez les personnes souffrant de constipation chronique

7 octobre 2023 mis à jour par: hazal genc, Istanbul Medipol University Hospital
La constipation est le trouble digestif le plus fréquent dans la population générale. La fréquence normale de défécation varie d'un minimum de trois fois par semaine à un maximum de deux fois par jour.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La constipation est l'un des problèmes de santé les plus courants dans la population gériatrique, affectant négativement l'état physique et émotionnel des individus. La constipation peut être classée en trois groupes principaux : la constipation à temps de transit normal, la constipation à temps de transit lent et les troubles de défécation dyssynergiques.

Le traitement de la constipation chronique doit être orienté vers la cause sous-jacente. Dans le traitement de la constipation chronique, les modifications du mode de vie et la physiothérapie viennent en premier, le traitement pharmacologique en deuxième et le traitement chirurgical en troisième. Des modalités de physiothérapie telles que l'entraînement à la défécation, le massage classique, la stimulation électrique, le biofeedback ano-rectal et l'entraînement physique peuvent être utilisées dans le traitement de la constipation chronique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Gamze Demircioğlu, PhD

Lieux d'étude

  • Turquie
    • None Selected
      • Istanbul, None Selected, Turquie, 34353
        • HAZAL genç

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18-65 ans Femme
  • Critères diagnostiques de Rome III

Critère d'exclusion:

  • Maladie cardiaque ou rénale grave, chirurgie gastro-intestinale, rachidienne ou pelvienne antérieure autre qu'une cholécystectomie, une hystérectomie ou une appendicectomie, maladies neurologiques telles que la sclérose en plaques, un accident vasculaire cérébral, la maladie de Parkinson ou une lésion de la colonne vertébrale,
  • Troubles de la conscience (score mini-mental < 15),
  • Cécité légale, grossesse,
  • Prolapsus rectal
  • Fissure anale et altération du schéma de constipation et de diarrhée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Stimulation du canal auriculaire vague :
Ce système non invasif est activé par la distribution cutanée des afférents du nerf vague à travers l'oreille externe (auricule). L'innervation somatosensorielle est assurée par la branche auriculaire. Le nom de cet appareil est appareil vagustim, qui consiste en un appareil TENS placé dans l'oreille externe ; des écouteurs qui peuvent être sélectionnés en fonction de la taille de l'oreille de l'individu et un appareil TENS dans lequel le courant de stimulation est administré superficiellement. Dans notre étude, nous réaliserons l'application de manière non invasive en stimulant la branche du nerf vague dans l'oreillette. Le temps d'application prendra 20 minutes.
Autre: Stimulation du canal auriculaire vague
Les dispositifs transcutanés non invasifs stimulent le nerf vague via l'artère auriculaire ou carotide. Il est également utilisé pour traiter divers troubles tels que l’épilepsie, la douleur et les maux de tête. Cet appareil stimule la branche auriculaire du nerf vague de manière non invasive et sans aucune procédure. En conséquence, il a été constaté que le seuil de douleur augmente et que la sensibilité mécanique à la douleur diminue.
Comparateur actif: Stimulation du nerf tibial
Le nerf tibial se rapproche de la surface lorsqu'il s'approche de la malléole médiale. Dans cette étude, des électrodes de stimulation nerveuse électrique transcutanée (TENS) seront placées sous la malléole médiale au point où le nerf tibial entre en contact avec la surface et approximativement bilatéralement.
Autre: Stimulation du nerf tibial
Le plexus sacré assure l'innervation du muscle périnéal. Ses branches (lombaire 4-5 et sacrée 1-3) fusionnent pour former le nerf ischiadicus, qui se divise ensuite en deux branches. La branche épaisse du nerf ischiadique est le nerf tibial (lombaire 4-5 et sacré 1-3) et la branche fine est le nerf péronier commun (lombaire 4-5 et sacré 1-2).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de selles Bristol (BGS)
Délai: 4 semaines
Dans l'échelle développée par Lewis et Heaton en 1990, le type de selles est classé en 7 groupes différents. Dans l'échelle de Bristol, le temps de transit des selles dans l'intestin est évalué sur sept types de selles différents. Selon BGS, 1 à 2 points sont indiqués comme des « selles dures », 3-4-5 points comme des « selles normales » et 6 à 7 points comme des « selles molles et aqueuses ».
4 semaines
Questionnaire sur l'impact de la douleur pelvienne
Délai: 4 semaines
Le questionnaire d'évaluation clinique de l'impact des douleurs pelviennes sur les femmes comprend 10 questions. Cependant, les 8 premières questions sont notées. La plage de scores à obtenir à partir du questionnaire varie entre 1 et 32. À mesure que la valeur du score à obtenir à partir du questionnaire augmente, le degré de limitation fonctionnelle de la douleur pelvienne chez la personne augmente.
4 semaines
Échelle de gravité de la constipation
Délai: 4 semaines
Échelle de gravité de la constipation (CSS) : La CSS est une échelle permettant de déterminer la fréquence, l'intensité et la difficulté/difficulté lors de la défécation. Cette échelle peut également être utilisée pour mesurer les symptômes de la constipation. L'échelle comprend 16 questions. Le score total minimum pouvant être obtenu au KCS est de 0 et le score maximum est de 73. Un score élevé sur l’échelle indique que les symptômes sont graves. Le score le plus élevé pouvant être obtenu sur l’échelle de type Likert en cinq points est de 140 et le score le plus bas est de 28. À mesure que les scores obtenus grâce à l’échelle augmentent, on pense que la qualité de vie est affectée négativement.
4 semaines
Biofeedback électromyographique superficiel
Délai: 4 semaines
Pour l'évaluation, l'échelle d'affichage a été utilisée comme retour visuel et le signal sonore, qui augmente ou diminue avec l'évolution de l'activité musculaire, a été utilisé comme retour sensoriel. Avant de commencer le traitement, l'objectif souhaité pour le patient est déterminé. 10 secondes de contraction et de relaxation sont pratiquées avec la fonction « définir un objectif » sur l'appareil et l'objectif moyen est déterminé.
4 semaines
Appareil du système nerveux autonome
Délai: 4 semaines

L'appareil Polar H10 est un capteur de fréquence cardiaque avec la référence en matière de haute précision et d'exactitude, livré avec une ceinture pectorale portable. Il peut se connecter à plusieurs appareils d'entraînement via Bluetooth et ANT+. L'appareil est livré avec un capteur souple et réglable qui entre en contact avec la poitrine pour capturer la fréquence cardiaque en temps réel.

L'étude évaluera le système nerveux autonome avec l'appareil Polar H10. Les données seront enregistrées en connectant l'appareil à un téléphone intelligent via Bluetooth et le logiciel pris en charge par l'appareil sera utilisé pour analyser les données. Le participant sera en position assise et une mesure sera effectuée pendant 1 minute. Pour que l'appareil effectue une mesure précise, la surface de l'électrode doit être mouillée avant chaque mesure.
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Istanbul Medipol University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

15 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

15 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

10 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2023

Première publication (Estimé)

9 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

10 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • E-10840098-772.02-6150

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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