Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání účinnosti různých metod nervové stimulace u jedinců s chronickou konsipací

16. července 2024 aktualizováno: hazal genc, Istanbul Medipol University Hospital
Zácpa je nejčastější zažívací potíže v běžné populaci. Normální frekvence vyprazdňování se pohybuje od minimálně třikrát týdně až po maximálně dvakrát denně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zácpa je jedním z nejčastějších zdravotních problémů u geriatrické populace, který negativně ovlivňuje fyzický a emocionální stav jedinců. Zácpu lze rozdělit do tří hlavních skupin: zácpa s normální dobou průchodu, zácpa s pomalou dobou průchodu a dyssynergické poruchy defekace.

Léčba chronické zácpy by měla být zaměřena na základní příčinu. V léčbě chronické zácpy je na prvním místě úprava životosprávy a fyzioterapie, na druhém místě je farmakologická léčba a na třetím chirurgická léčba. V léčbě chronické zácpy lze využít fyzioterapeutické modality, jako je defekační nácvik, klasická masáž, elektrická stimulace, anorektální biofeedback a cvičení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • None Selected
      • Istanbul, None Selected, Krocan, 34353
        • Hazal GENÇ

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-65 let Žena
  • Diagnostická kritéria Řím III

Kritéria vyloučení:

  • těžké onemocnění srdce nebo ledvin předchozí operace trávicího traktu, páteře nebo pánve jiné než cholecystektomie, hysterektomie nebo apendektomie neurologická onemocnění, jako je roztroušená skleróza, mrtvice, Parkinsonova choroba nebo poranění páteře,
  • zhoršené povědomí (minimální mentální skóre < 15),
  • Právní slepota, těhotenství,
  • Rektální prolaps
  • Anální trhlina a změněný vzorec zácpy a průjmu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Stimulace ušního vagu:
Tento neinvazivní systém je aktivován kožní distribucí aferentních nervů vagus zevním uchem (ušním boltcem). Somatosenzorickou inervaci zajišťuje aurikulární větev. Název tohoto přístroje je přístroj vagustim, který se skládá z přístroje TENS umístěného ve zevním uchu; sluchátka, která lze vybrat podle velikosti ucha jednotlivce a zařízení TENS, ve kterém je stimulační proud přiváděn povrchově. V naší studii budeme aplikaci provádět neinvazivně stimulací větve n. vagus v boltci. Doba aplikace bude trvat 20 minut.
Jiný: Stimulace ušního vagu
Neinvazivní transkutánní zařízení stimulují vagusový nerv prostřednictvím aurikulární nebo karotidové tepny. Používá se také k léčbě různých poruch, jako je epilepsie, bolest a bolest hlavy. Tento přístroj stimuluje ušní větev n. vagus neinvazivně bez jakéhokoli zákroku. V důsledku toho bylo zjištěno, že práh bolesti se zvyšuje a citlivost na mechanickou bolest klesá.
Aktivní komparátor: Stimulace tibiálního nervu
Nervus tibialis se přibližuje k povrchu, když se blíží k mediálnímu kotníku. V této studii budou elektrody pro transkutánní elektrickou stimulaci nervů (TENS) umístěny pod mediální kotník v místě, kde se nervus tibialis dotýká povrchu a přibližně bilaterálně.
Jiný: Stimulace tibiálního nervu
Sakrální plexus zajišťuje inervaci perineálního svalu. Jeho větve (bederní 4-5 a sakrální 1-3) se spojí a vytvoří nervus ischiadicus, který se pak rozdělí na dvě větve. Tlustou větví nervus ischiadicus je nervus tibialis (bederní 4-5 a sakrální 1-3) a tenkou větví je nervus peroneus communis (bederní 4-5 a sakrální 1-2).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bristolská stoličková stupnice (BGS)
Časové okno: 4 týdny
Na stupnici vyvinuté Lewisem a Heatonem v roce 1990 je typ stolice klasifikován do 7 různých skupin. Ve stupnici Bristol Stool Scale je doba průchodu stolice střevem hodnocena na sedmi různých typech stolice. Podle BGS jsou 1-2 body zobrazeny jako "tvrdá stolice", 3-4-5 bodů jako "normální stolice" a 6-7 bodů jako "měkká-vodnatá stolice"
4 týdny
Dotazník o vlivu pánevní bolesti
Časové okno: 4 týdny
Dotazník pro klinické hodnocení dopadu pánevní bolesti na ženy se skládá z 10 otázek. Prvních 8 otázek je však bodováno. Rozsah skóre, které lze z dotazníku získat, se pohybuje mezi 1–32. Se zvyšující se hodnotou skóre, která má být získána z dotazníku, se zvyšuje stupeň funkčního omezení pánevní bolesti u osoby.
4 týdny
Stupnice závažnosti zácpy
Časové okno: 4 týdny
Stupnice závažnosti zácpy (CSS): CSS je stupnice pro stanovení frekvence, intenzity a obtížnosti/obtížnosti během defekace. Tato stupnice může být také použita k měření příznaků zácpy. Škála obsahuje 16 otázek. Minimální celkové skóre, které lze získat z KCS, je 0 a maximální skóre je 73. Vysoké skóre na stupnici ukazuje, že příznaky jsou vážné. Nejvyšší skóre, které lze získat z pětibodové škály Likertova typu, je 140 a nejnižší skóre je 28. Jak se skóre získané ze škály zvyšuje, má se za to, že je negativně ovlivněna kvalita života
4 týdny
Biofeedback povrchové elektromyografie
Časové okno: 4 týdny
Pro hodnocení byla jako vizuální zpětná vazba použita škála displeje a jako senzorická zpětná vazba byl použit signální zvuk, který se zvyšuje nebo snižuje s měnící se svalovou aktivitou. Před zahájením léčby je stanoven požadovaný cíl pro pacienta. Procvičí se 10 sekund kontrakce a relaxace s funkcí „set target“ na přístroji a určí se průměrný cíl.
4 týdny
Zařízení autonomního nervového systému
Časové okno: 4 týdny

Zařízení Polar H10 je snímač srdečního tepu se zlatým standardem ve vysoké přesnosti a přesnosti, který je dodáván s nositelným hrudním pásem. Může se připojit k více tréninkovým zařízením přes Bluetooth a ANT+. Zařízení je dodáváno s měkkým nastavitelným senzorem, který se dotýká hrudníku a zaznamenává srdeční frekvenci v reálném čase.

Studie bude hodnotit autonomní nervový systém pomocí přístroje Polar H10. Data budou zaznamenána připojením zařízení k chytrému telefonu přes bluetooth a k analýze dat bude použit software podporovaný zařízením. Účastník bude vsedě a bude prováděno měření po dobu 1 minuty. Aby přístroj provedl přesné měření, musí být povrch elektrody před každým měřením navlhčen.
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istanbul Medipol University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. října 2023

Primární dokončení (Aktuální)

15. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

10. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

10. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • E-10840098-772.02-6150

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stimulace ušního vagu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit