- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06073249
Сравнение эффективности различных методов стимуляции нервов у лиц с хроническим запором
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Запор — одна из наиболее распространенных проблем со здоровьем у гериатрического населения, негативно влияющая на физическое и эмоциональное состояние людей. Запоры можно разделить на три основные группы: запоры с нормальным временем прохождения, запоры с медленным временем прохождения и диссинергические расстройства дефекации.
Лечение хронического запора должно быть направлено на устранение основной причины. При лечении хронического запора на первом месте стоит изменение образа жизни и физиотерапия, на втором – фармакологическое лечение, на третьем – хирургическое лечение. Для лечения хронического запора можно использовать такие методы физиотерапии, как тренировка дефекации, классический массаж, электростимуляция, аноректальная биологическая обратная связь и физические упражнения.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: HAZAL genç, phd
- Номер телефона: 05413204291
- Электронная почта: hazaloksuz@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Gamze Demircioğlu, PhD
Места учебы
-
-
None Selected
-
Istanbul, None Selected, Турция, 34353
- HAZAL genç
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 18-65 лет Женщины
- Диагностические критерии Рима III
Критерий исключения:
- Тяжелые заболевания сердца или почек, предшествующие операции на желудочно-кишечном тракте, позвоночнике или тазе, кроме холецистэктомии, гистерэктомии или аппендэктомии, неврологические заболевания, такие как рассеянный склероз, инсульт, болезнь Паркинсона или травма позвоночника,
- Нарушение осознанности (мини-ментальный балл <15),
- Юридическая слепота, беременность,
- Выпадение прямой кишки
- Анальная трещина и изменение характера запоров и диареи.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Стимуляция аурикулярного вагуса:
Эта неинвазивная система активируется путем кожного распространения афферентов блуждающего нерва через наружное ухо (ушную раковину).
Соматосенсорную иннервацию обеспечивает ушная ветвь.
Название этого устройства — вагустимное устройство, которое состоит из устройства ЧЭНС, помещаемого в наружное ухо; наушники, которые можно подобрать по размеру уха человека, и устройство TENS, в котором ток стимуляции подается поверхностно.
В нашем исследовании мы будем выполнять аппликацию неинвазивно, стимулируя ветвь блуждающего нерва в ушной раковине.
Время рассмотрения заявки составит 20 минут.
|
Неинвазивные чрескожные устройства стимулируют блуждающий нерв через ушную или сонную артерию.
Он также используется для лечения различных расстройств, таких как эпилепсия, боль и головная боль.
Это устройство стимулирует ушную ветвь блуждающего нерва неинвазивно, без каких-либо процедур.
В результате установлено, что повышается болевой порог и снижается механическая болевая чувствительность.
|
Активный компаратор: Стимуляция большеберцового нерва
Большеберцовый нерв выходит на поверхность, когда приближается к медиальной лодыжке.
В этом исследовании электроды для чрескожной электрической стимуляции нерва (ЧЭНС) будут помещены под медиальную лодыжку в точке, где большеберцовый нерв контактирует с поверхностью, примерно с двух сторон.
|
Крестцовое сплетение обеспечивает иннервацию мышцы промежности.
Его ветви (4-5 поясничные и 1-3 крестцовые) сливаются, образуя седалищный нерв, который затем разделяется на две ветви.
Толстой ветвью седалищного нерва является большеберцовый нерв (поясничный 4-5 и крестцовый 1-3), а тонкой ветвью - малоберцовый нерв (поясничный 4-5 и крестцовый 1-2).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Бристольская шкала стула (BGS)
Временное ограничение: 4 недели
|
В шкале, разработанной Льюисом и Хитоном в 1990 году, тип стула подразделяется на 7 различных групп.
В Бристольской шкале стула время прохождения стула по кишечнику оценивается по семи различным типам стула.
По данным БГС 1-2 балла показаны как «твердый стул», 3-4-5 баллов как «нормальный стул» и 6-7 баллов как «мягко-водянистый стул».
|
4 недели
|
Опросник по влиянию тазовой боли
Временное ограничение: 4 недели
|
Анкета для клинической оценки влияния тазовой боли на женщин состоит из 10 вопросов.
Однако засчитываются первые 8 вопросов.
Диапазон баллов, которые можно получить по анкете, варьируется от 1 до 32.
По мере увеличения значения балла, получаемого по анкете, увеличивается степень функционального ограничения тазовой боли у человека.
|
4 недели
|
Шкала тяжести запора
Временное ограничение: 4 недели
|
Шкала тяжести запора (CSS). Шкала CSS представляет собой шкалу для определения частоты, интенсивности и трудности/трудности во время дефекации.
Эту шкалу также можно использовать для измерения симптомов запора.
Шкала включает 16 вопросов. Минимальный общий балл, который можно получить по KCS, равен 0, а максимальный балл — 73.
Высокий балл по шкале указывает на серьезность симптомов.
Наивысший балл, который можно получить по пятибалльной шкале Лайкерта, составляет 140, а наименьший балл — 28.
Считается, что по мере увеличения баллов, полученных по шкале, качество жизни ухудшается.
|
4 недели
|
Поверхностная электромиография с биологической обратной связью
Временное ограничение: 4 недели
|
Для оценки в качестве визуальной обратной связи использовалась шкала дисплея, а в качестве сенсорной обратной связи — звуковой сигнал, который увеличивается или уменьшается при изменении мышечной активности.
Перед началом лечения определяется желаемая цель для пациента.
С помощью функции «установить цель» на устройстве практикуется 10-секундное сокращение и расслабление, после чего определяется средняя цель.
|
4 недели
|
Устройство вегетативной нервной системы
Временное ограничение: 4 недели
|
Устройство Polar H10 — это датчик сердечного ритма, соответствующий золотому стандарту высокой точности и аккуратности, который поставляется с носимым нагрудным ремнем. Он может подключаться к нескольким тренировочным устройствам через Bluetooth и ANT+. Устройство оснащено мягким регулируемым датчиком, который контактирует с грудью и фиксирует частоту сердечных сокращений в режиме реального времени. В ходе исследования будет оцениваться вегетативная нервная система с помощью устройства Polar H10. Данные будут записываться при подключении устройства к смартфону через Bluetooth, а для анализа данных будет использоваться программное обеспечение, поддерживаемое устройством. Участник будет находиться в положении сидя, и измерение будет проводиться в течение 1 минуты. Чтобы прибор мог выполнить точное измерение, поверхность электрода необходимо смачивать перед каждым измерением. |
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- E-10840098-772.02-6150
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Стимуляция аурикулярного вагуса
-
University of CopenhagenЗавершенный
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Завершенный
-
RS MedicalAccelerated Care Plus; Research Institute of Health and Science (RIHSE)Завершенный
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenЗавершенный
-
Aalborg University HospitalРекрутингДиабет 2 типа | Остеопороз | Диабетическая нейропатия периферическая | Болезнь костей | Автономная невропатия, диабетДания