不同神经刺激方法对慢性便秘个体的疗效比较
2024年7月16日 更新者：hazal genc、Istanbul Medipol University Hospital
便秘是普通人群中最常见的消化系统疾病。
正常排便频率为每周最少三次到每天最多两次。
研究概览
详细说明
便秘是老年人群中最常见的健康问题之一，对个人的身体和情绪状态产生负面影响。 便秘可分为三大类：正常通过时间便秘、慢通过时间便秘和协同排便障碍。
慢性便秘的治疗应针对根本原因。 慢性便秘的治疗，生活方式改变和物理治疗为第一，药物治疗为第二，手术治疗为第三。 排便训练、经典按摩、电刺激、肛肠生物反馈和运动训练等物理治疗方式可用于治疗慢性便秘。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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None Selected
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Istanbul、None Selected、火鸡、34353
- Hazal GENÇ
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18-65岁 女性
- 罗马III诊断标准
排除标准：
- 严重的心脏或肾脏疾病既往接受过胃肠道、脊柱或盆腔手术（胆囊切除术、子宫切除术或阑尾切除术除外）神经系统疾病，例如多发性硬化症、中风、帕金森病或脊柱损伤，
- 意识受损（迷你智力分数 < 15），
- 法定失明、怀孕、
- 直肠脱垂
- 肛裂以及便秘和腹泻模式的改变。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：耳迷走神经刺激：
这种非侵入性系统是由通过外耳（耳廓）的迷走神经传入皮肤分布激活的。
体感神经支配由耳支提供。
该设备的名称为vagustim设备，由放置在外耳中的TENS设备组成；可以根据个人耳朵的大小进行选择的耳机和从表面发出刺激电流的 TENS 设备。
在我们的研究中，我们将通过刺激耳廓迷走神经分支来进行非侵入性应用。
申请时间将需要20分钟。
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非侵入性经皮装置通过耳动脉或颈动脉刺激迷走神经。
它还用于治疗多种疾病，如癫痫、疼痛和头痛。
该装置无需任何手术即可无创地刺激迷走神经的耳支。
结果发现，疼痛阈值增加，机械疼痛敏感性降低。
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有源比较器：胫神经刺激
当胫骨神经接近内踝时，它就接近表面。
在这项研究中，经皮神经电刺激（TENS）电极将放置在内踝下方，胫骨神经接触表面的位置，大约在双侧。
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骶丛提供会阴肌肉的神经支配。
它的分支（腰神经 4-5 和骶神经 1-3）合并形成坐骨神经，然后分为两个分支。
坐骨神经的粗支是胫骨神经（腰4-5和骶1-3），细支是腓总神经（腰4-5和骶1-2）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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布里斯托大便量表 (BGS)
大体时间：4周
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在 Lewis 和 Heaton 1990 年制定的量表中，粪便类型分为 7 个不同的组。
在布里斯托大便量表中，通过七种不同的粪便类型评估粪便通过肠道的时间。
根据BGS，1-2分表示“硬便”，3-4-5分表示“正常大便”，6-7分表示“软水样大便”
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4周
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盆腔疼痛影响问卷
大体时间：4周
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用于临床评估盆腔疼痛对女性影响的问卷由 10 个问题组成。
不过，前 8 个问题是计分的。
从问卷中获得的分数范围在 1-32 之间。
随着从问卷中获得的分值增加，骨盆疼痛对人的功能限制程度增加。
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4周
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便秘严重程度量表
大体时间：4周
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便秘严重程度量表 (CSS)：CSS 是用于确定排便频率、强度和困难程度的量表。
该量表还可用于测量便秘症状。
该量表包括16个问题。KCS可获得的最低总分是0分，最高分是73分。
量表得分高表明症状严重。
李克特五点量表的最高分是140分，最低分是28分。
随着量表得分的增加，人们认为生活质量受到负面影响
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4周
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浅表肌电图生物反馈
大体时间：4周
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在评估中，显示刻度被用作视觉反馈，信号声音随着肌肉活动的变化而增加或减少，被用作感觉反馈。
在开始治疗之前，确定患者的期望目标。
使用设备上的“设定目标”功能练习 10 秒的收缩和放松，并确定平均目标。
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4周
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自主神经系统装置
大体时间：4周
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Polar H10 设备是一款心率传感器，具有高精度和准确度的黄金标准，并配有可穿戴胸带。 它可以通过蓝牙和ANT+连接到多个训练设备。 该设备配有柔软的可调节传感器，可接触胸部以实时捕获心率。 该研究将使用 Polar H10 设备评估自主神经系统。 通过蓝牙将设备连接到智能手机来记录数据，并使用设备支持的软件来分析数据。 参与者将采取坐姿并进行 1 分钟的测量。 为了使设备进行准确的测量，每次测量前必须润湿电极表面。 |
4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年10月15日
初级完成 (实际的)
2023年11月15日
研究完成 (实际的)
2024年6月10日
研究注册日期
首次提交
2023年10月3日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月3日
首次发布 (实际的)
2023年10月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月16日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
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