- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06073249
Porównanie skuteczności różnych metod stymulacji nerwów u osób z przewlekłymi zaparciami
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zaparcia są jednym z najczęstszych problemów zdrowotnych populacji geriatrycznej, negatywnie wpływającym na stan fizyczny i emocjonalny jednostki. Zaparcia można podzielić na trzy główne grupy: zaparcia związane z normalnym pasażem, zaparcia z powolnym pasażem i dyssynergiczne zaburzenia defekacji.
Leczenie przewlekłych zaparć powinno być ukierunkowane na przyczynę podstawową. W leczeniu przewlekłych zaparć na pierwszym miejscu znajdują się zmiany stylu życia i fizjoterapia, na drugim miejscu jest leczenie farmakologiczne, a na trzecim leczenie chirurgiczne. W leczeniu przewlekłych zaparć można zastosować metody fizjoterapii, takie jak trening defekacji, masaż klasyczny, stymulacja elektryczna, biofeedback anorektalny i trening fizyczny.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
None Selected
-
Istanbul, None Selected, Indyk, 34353
- Hazal GENÇ
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18-65 lat Kobieta
- Kryteria diagnostyczne Rzym III
Kryteria wyłączenia:
- Ciężka choroba serca lub nerek, wcześniejsze operacje przewodu pokarmowego, kręgosłupa lub miednicy inne niż cholecystektomia, histerektomia lub wycięcie wyrostka robaczkowego, choroby neurologiczne, takie jak stwardnienie rozsiane, udar, choroba Parkinsona lub uszkodzenie kręgosłupa,
- Upośledzona świadomość (mini-mentalny wynik < 15),
- Ślepota prawna, ciąża,
- Wypadanie odbytnicy
- Szczelina odbytu i zmieniony wzór zaparcia i biegunki.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Stymulacja nerwu błędnego:
Ten nieinwazyjny system jest aktywowany poprzez skórne rozprowadzenie nerwu błędnego przez ucho zewnętrzne (małżowinę uszną).
Unerwienie somatosensoryczne zapewnia gałąź uszna.
Nazwa tego urządzenia to urządzenie vagustim, które składa się z urządzenia TENS umieszczonego w uchu zewnętrznym; słuchawki dobierane do wielkości ucha danej osoby oraz urządzenie TENS, w którym prąd stymulacyjny podawany jest powierzchniowo.
W naszym badaniu aplikację wykonamy nieinwazyjnie poprzez stymulację gałęzi nerwu błędnego w małżowinie usznej.
Czas aplikacji zajmie 20 minut.
|
Nieinwazyjne urządzenia przezskórne stymulują nerw błędny poprzez tętnicę uszną lub szyjną.
Jest również stosowany w leczeniu różnych schorzeń, takich jak epilepsja, ból i ból głowy.
Urządzenie to stymuluje gałąź uszną nerwu błędnego w sposób nieinwazyjny i bez żadnego zabiegu.
W rezultacie stwierdzono, że zwiększa się próg bólu i zmniejsza się wrażliwość na ból mechaniczny.
|
|
Aktywny komparator: Stymulacja nerwu piszczelowego
Nerw piszczelowy zbliża się do powierzchni, gdy zbliża się do kostki przyśrodkowej.
W tym badaniu elektrody przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów (TENS) zostaną umieszczone pod kostką przyśrodkową, w miejscu kontaktu nerwu piszczelowego z powierzchnią, mniej więcej obustronnie.
|
Splot krzyżowy zapewnia unerwienie mięśnia krocza.
Jego gałęzie (4-5 lędźwiowa i 1-3 krzyżowa) łączą się, tworząc nerw kulszowy, który następnie dzieli się na dwie gałęzie.
Gruba gałąź nerwu kulszowego to nerw piszczelowy (4-5 odcinka lędźwiowego i 1-3 krzyżowa), a cienka gałąź to nerw strzałkowy communis (4-5 odcinek lędźwiowy i 1-2 krzyżowy).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala stolca Bristol (BGS)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
W skali opracowanej przez Lewisa i Heatona w 1990 roku rodzaje stolca dzieli się na 7 różnych grup.
W skali Bristolskiej skala stolca ocenia czas przejścia stolca przez jelita dla siedmiu różnych typów stolca.
Według BGS 1-2 punkty oznaczają „twardy stolec”, 3–4–5 punktów „normalny stolec”, a 6–7 punktów „miękki, wodnisty stolec”
|
4 tygodnie
|
|
Kwestionariusz wpływu bólu miednicy
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Kwestionariusz do oceny klinicznej wpływu bólu miednicy na kobiety składa się z 10 pytań.
Punktowanych jest jednak pierwszych 8 pytań.
Zakres punktów, jakie można uzyskać na podstawie kwestionariusza, waha się od 1 do 32.
Wraz ze wzrostem wartości punktowej, jaką można uzyskać z kwestionariusza, wzrasta stopień funkcjonalnego ograniczenia bólu miednicy u danej osoby.
|
4 tygodnie
|
|
Skala ciężkości zaparć
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Skala ciężkości zaparć (CSS): CSS to skala służąca do określenia częstotliwości, intensywności i trudności podczas defekacji.
Skalę tę można również wykorzystać do pomiaru objawów zaparć.
Skala zawiera 16 pytań. Minimalny łączny wynik, jaki można uzyskać z KCS to 0, a maksymalny wynik to 73.
Wysoki wynik na skali oznacza, że objawy są poważne.
Najwyższy wynik, jaki można uzyskać w pięciopunktowej skali typu Likerta, to 140, a najniższy – 28.
Uważa się, że wraz ze wzrostem wyników uzyskanych na skali wpływa to negatywnie na jakość życia
|
4 tygodnie
|
|
Powierzchowna elektromiografia Biofeedback
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Do oceny wykorzystano skalę wyświetlacza jako informację wizualną, a jako informację sensoryczną wykorzystano sygnał dźwiękowy, który zwiększa się lub zmniejsza wraz ze zmianą aktywności mięśni.
Przed rozpoczęciem leczenia ustalany jest pożądany cel dla pacjenta.
Ćwiczy się 10 sekund napinania i rozluźniania przy użyciu funkcji „ustaw cel” na urządzeniu i określany jest średni cel.
|
4 tygodnie
|
|
Urządzenie autonomicznego układu nerwowego
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Urządzenie Polar H10 to czujnik tętna spełniający najwyższe standardy w zakresie wysokiej precyzji i dokładności, dostępny w zestawie z paskiem na klatkę piersiową. Może łączyć się z wieloma urządzeniami treningowymi za pośrednictwem Bluetooth i ANT+. Urządzenie jest wyposażone w miękki, regulowany czujnik, który styka się z klatką piersiową i rejestruje tętno w czasie rzeczywistym. W badaniu oceniany będzie autonomiczny układ nerwowy za pomocą urządzenia Polar H10. Dane zostaną zapisane po podłączeniu urządzenia do smartfona poprzez Bluetooth, a do analizy danych wykorzystane zostanie oprogramowanie obsługiwane przez urządzenie. Uczestnik będzie w pozycji siedzącej i pomiar będzie dokonywany przez 1 minutę. Aby urządzenie mogło dokonać dokładnego pomiaru, przed każdym pomiarem powierzchnię elektrody należy zwilżyć. |
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- E-10840098-772.02-6150
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .