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Confronto dell'efficacia di diversi metodi di stimolazione nervosa in individui con costipazione cronica

16 luglio 2024 aggiornato da: hazal genc, Istanbul Medipol University Hospital
La stitichezza è il disturbo digestivo più comune nella popolazione generale. La frequenza normale della defecazione va da un minimo di tre volte alla settimana ad un massimo di due volte al giorno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La stitichezza è uno dei problemi di salute più comuni nella popolazione geriatrica, poiché influisce negativamente sullo stato fisico ed emotivo degli individui. La stitichezza può essere classificata in tre gruppi principali: stitichezza con tempo di transito normale, stitichezza con tempo di transito lento e disturbi della defecazione dissinergica.

Il trattamento della stitichezza cronica dovrebbe essere diretto alla causa sottostante. Nel trattamento della stitichezza cronica, le modifiche dello stile di vita e la fisioterapia sono il primo, il trattamento farmacologico è il secondo e il trattamento chirurgico è il terzo. Modalità fisioterapiche come l'allenamento alla defecazione, il massaggio classico, la stimolazione elettrica, il biofeedback anorettale e l'allenamento fisico possono essere utilizzate nel trattamento della stitichezza cronica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • None Selected
      • Istanbul, None Selected, Tacchino, 34353
        • Hazal GENÇ

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-65 anni Femmina
  • Criteri diagnostici di Roma III

Criteri di esclusione:

  • Gravi malattie cardiache o renali, precedenti interventi chirurgici gastrointestinali, spinali o pelvici diversi da colecistectomia, isterectomia o appendicectomia, malattie neurologiche come sclerosi multipla, ictus, morbo di Parkinson o lesioni spinali,
  • Consapevolezza compromessa (punteggio mini-mentale < 15),
  • Cecità legale, gravidanza,
  • Prolasso rettale
  • Ragade anale e alterazione della stitichezza e della diarrea.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione del vago auricolare:
Questo sistema non invasivo viene attivato dalla distribuzione cutanea delle afferenze del nervo vago attraverso l'orecchio esterno (padiglione auricolare). L'innervazione somatosensoriale è fornita dal ramo auricolare. Il nome di questo dispositivo è dispositivo vagustim, che consiste in un dispositivo TENS posizionato nell'orecchio esterno; cuffie adattabili alle dimensioni dell'orecchio e un apparecchio TENS in cui la corrente di stimolazione viene somministrata superficialmente. Nel nostro studio eseguiremo l'applicazione in modo non invasivo stimolando il ramo del nervo vago nel padiglione auricolare. Il tempo di applicazione richiederà 20 minuti.
Altro: Stimolazione del vago auricolare
I dispositivi transcutanei non invasivi stimolano il nervo vago attraverso l'arteria auricolare o carotide. Viene anche usato per trattare vari disturbi come l'epilessia, il dolore e il mal di testa. Questo dispositivo stimola il ramo auricolare del nervo vago in modo non invasivo e senza alcuna procedura. Di conseguenza, è stato riscontrato che la soglia del dolore aumenta e la sensibilità al dolore meccanico diminuisce.
Comparatore attivo: Stimolazione del nervo tibiale
Il nervo tibiale si avvicina alla superficie quando si avvicina al malleolo mediale. In questo studio, gli elettrodi di stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS) verranno posizionati sotto il malleolo mediale nel punto in cui il nervo tibiale entra in contatto con la superficie e approssimativamente bilateralmente.
Altro: Stimolazione del nervo tibiale
Il plesso sacrale fornisce l’innervazione del muscolo perineale. I suoi rami (lombari 4-5 e sacrali 1-3) si fondono per formare il nervo ischiadico, che poi si divide in due rami. Il ramo grosso del nervo ischiadico è il nervo tibiale (lombare 4-5 e sacrale 1-3) e il ramo sottile è il nervo peroneo communis (lombare 4-5 e sacrale 1-2).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala delle feci di Bristol (BGS)
Lasso di tempo: 4 settimane
Nella scala sviluppata da Lewis e Heaton nel 1990, il tipo di feci è classificato in 7 gruppi diversi. Nella Bristol Stool Scale, il tempo di transito delle feci attraverso l'intestino viene valutato su sette diversi tipi di feci. Secondo BGS, 1-2 punti sono indicati come "feci dure", 3-4-5 punti come "feci normali" e 6-7 punti come "feci molli-acquose"
4 settimane
Questionario sull'impatto del dolore pelvico
Lasso di tempo: 4 settimane
Il questionario per la valutazione clinica dell'impatto del dolore pelvico sulle donne è composto da 10 domande. Tuttavia, le prime 8 domande vengono valutate. Il range dei punteggi da ottenere dal questionario varia da 1 a 32. All’aumentare del valore del punteggio che si vuole ottenere dal questionario, aumenta il grado di limitazione funzionale del dolore pelvico sulla persona.
4 settimane
Scala di gravità della stitichezza
Lasso di tempo: 4 settimane
Stipsiation Severity Scale (CSS): La CSS è una scala per determinare la frequenza, l'intensità e la difficoltà/difficoltà durante la defecazione. Questa scala può essere utilizzata anche per misurare i sintomi della stitichezza. La scala comprende 16 domande. Il punteggio totale minimo ottenibile dal KCS è 0 e il punteggio massimo è 73. Un punteggio elevato sulla scala indica che i sintomi sono gravi. Il punteggio più alto ottenibile dalla scala di tipo Likert a cinque punti è 140 mentre il punteggio più basso è 28. All’aumentare dei punteggi ottenuti dalla scala si ritiene che la qualità della vita venga influenzata negativamente
4 settimane
Biofeedback elettromiografia superficiale
Lasso di tempo: 4 settimane
Per la valutazione è stata utilizzata la scala di visualizzazione come feedback visivo e il segnale sonoro, che aumenta o diminuisce al variare dell'attività muscolare, è stato utilizzato come feedback sensoriale. Prima di iniziare il trattamento, viene determinato l’obiettivo desiderato per il paziente. Si praticano 10 secondi di contrazione e rilassamento con la funzione "imposta target" sul dispositivo e viene determinato l'obiettivo medio.
4 settimane
Dispositivo del sistema nervoso autonomo
Lasso di tempo: 4 settimane

Il dispositivo Polar H10 è un sensore di frequenza cardiaca con lo standard di riferimento in termini di alta precisione e accuratezza, fornito con una fascia toracica indossabile. Può connettersi a più dispositivi di allenamento tramite Bluetooth e ANT+. Il dispositivo è dotato di un sensore morbido e regolabile che entra in contatto con il torace per acquisire la frequenza cardiaca in tempo reale.

Lo studio valuterà il sistema nervoso autonomo con il dispositivo Polar H10. I dati verranno registrati collegando il dispositivo ad uno smartphone tramite bluetooth e il software supportato dal dispositivo verrà utilizzato per analizzare i dati. Il partecipante sarà in posizione seduta e verrà effettuata una misurazione per 1 minuto. Affinché il dispositivo possa effettuare una misurazione accurata, la superficie dell'elettrodo deve essere bagnata prima di ogni misurazione.
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istanbul Medipol University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 ottobre 2023

Completamento primario (Effettivo)

15 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

10 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

10 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E-10840098-772.02-6150

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stimolazione del vago auricolare

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