Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af effektiviteten af ​​forskellige nervestimuleringsmetoder hos personer med kronisk forstoppelse

16. juli 2024 opdateret af: hazal genc, Istanbul Medipol University Hospital
Forstoppelse er den mest almindelige fordøjelsesbesvær i befolkningen generelt. Den normale hyppighed af afføring varierer fra minimum tre gange om ugen til maksimalt to gange om dagen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forstoppelse er et af de mest almindelige sundhedsproblemer i den geriatriske befolkning, der påvirker individers fysiske og følelsesmæssige status negativt. Forstoppelse kan klassificeres i tre hovedgrupper: normal transittid forstoppelse, langsom transittid obstipation og dyssynergiske afføringsforstyrrelser.

Behandling ved kronisk obstipation bør rettes mod den underliggende årsag. Ved behandling af kronisk forstoppelse er livsstilsændringer og fysioterapi den første, farmakologisk behandling er den anden, og kirurgisk behandling er den tredje. Fysioterapi-modaliteter såsom afføringstræning, klassisk massage, elektrisk stimulation, anorektal biofeedback og træningstræning kan bruges i behandlingen af ​​kronisk forstoppelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
    • None Selected
      • Istanbul, None Selected, Kalkun, 34353
        • Hazal GENÇ

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-65 år Kvinde
  • Rom III diagnostiske kriterier

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig hjerte- eller nyresygdom tidligere gastrointestinale, rygmarvs- eller bækkenoperationer, bortset fra kolecystektomi, hysterektomi eller blindtarmsoperation, neurologiske sygdomme som multipel sklerose, slagtilfælde, Parkinsons sygdom eller rygmarvsskade,
  • Nedsat bevidsthed (mini-mental score < 15),
  • Juridisk blindhed, graviditet,
  • Rektal prolaps
  • Analfissur og ændret forstoppelse og diarrémønster.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Auricular vagus stimulation:
Dette ikke-invasive system aktiveres af den kutane fordeling af vagusnerve afferenter gennem det ydre øre (auricle). Somatosensorisk innervation leveres af øregrenen. Navnet på denne enhed er vagustim enhed, som består af en TENS enhed placeret i det ydre øre; høretelefoner, der kan vælges til størrelsen på den enkeltes øre og en TENS-enhed, hvor stimuleringsstrøm gives overfladisk. I vores undersøgelse vil vi udføre påføringen non-invasivt ved at stimulere vagusnervens gren i auriklen. Ansøgningstiden vil tage 20 minutter.
Andet: Auricular vagus stimulation
Ikke-invasive transkutane enheder stimulerer vagusnerven via aurikulær eller halspulsåren. Det bruges også til at behandle forskellige lidelser såsom epilepsi, smerter og hovedpine. Denne enhed stimulerer aurikulær gren af ​​vagusnerven non-invasivt uden nogen procedure. Som et resultat har det vist sig, at smertetærsklen stiger, og den mekaniske smertefølsomhed falder.
Aktiv komparator: Tibial nervestimulering
Nervus tibialis nærmer sig overfladen, når den nærmer sig den mediale malleolus. I denne undersøgelse vil transkutan elektrisk nervestimulation (TENS) elektroder blive placeret under den mediale malleolus på det punkt, hvor nervus tibialis kommer i kontakt med overfladen og omtrent bilateralt.
Andet: Tibial nervestimulering
Den sakrale plexus giver innervation af perinealmusklen. Dens grene (lumbal 4-5 og sakral 1-3) smelter sammen og danner nervus ischiadicus, som derefter deler sig i to grene. Den tykke gren af ​​nervus ischiadicus er nervus tibialis (lumbal 4-5 og sakral 1-3) og den tynde gren er nervus peroneus communis (lumbal 4-5 og sakral 1-2).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bristol Stool Scale (BGS)
Tidsramme: 4 uger
n skalaen udviklet af Lewis og Heaton i 1990, er typen af ​​afføring klassificeret i 7 forskellige grupper. I Bristol Stool Scale evalueres afføringstiden for afføring gennem tarmen over syv forskellige afføringstyper. Ifølge BGS vises 1-2 point som "hård afføring", 3-4-5 point som "normal afføring" og 6-7 point som "blød-vandig afføring
4 uger
Spørgeskema for bækkensmerter
Tidsramme: 4 uger
Spørgeskemaet til klinisk vurdering af virkningen af ​​bækkensmerter på kvinder består af 10 spørgsmål. De første 8 spørgsmål bliver dog scoret. Rangen af ​​score, der skal opnås fra spørgeskemaet, varierer mellem 1-32. Efterhånden som den scoreværdi, der skal opnås fra spørgeskemaet, stiger, øges graden af ​​funktionsbegrænsning af bækkensmerter på personen.
4 uger
Forstoppelse sværhedsgrad skala
Tidsramme: 4 uger
Constipation Severity Scale (CSS): CSS er en skala til bestemmelse af hyppigheden, intensiteten og sværhedsgraden/sværhedsgraden under afføring. Denne skala kan også bruges til at måle symptomer på forstoppelse. Skalaen omfatter 16 spørgsmål. Den mindste samlede score, der kan opnås fra KCS, er 0, og den maksimale score er 73. En høj score på skalaen indikerer, at symptomerne er alvorlige. Den højeste score, der kan opnås fra fem-punkts Likert-skalaen, er 140 og den laveste score er 28. Efterhånden som de opnåede score fra skalaen stiger, menes det, at livskvaliteten påvirkes negativt
4 uger
Overfladisk elektromyografi biofeedback
Tidsramme: 4 uger
Til vurderingen blev displayskalaen brugt som visuel feedback og signallyden, som stiger eller aftager ved skiftende muskelaktivitet, blev brugt som sensorisk feedback. Inden behandlingen påbegyndes, bestemmes det ønskede mål for patienten. 10 sekunders kontraktion og afspænding øves med "sæt mål"-funktionen på enheden, og det gennemsnitlige mål bestemmes.
4 uger
Autonome nervesystem enhed
Tidsramme: 4 uger

Polar H10-enheden er en pulsmåler med den gyldne standard i høj præcision og nøjagtighed, der kommer med en bærbar brystbælte. Den kan oprette forbindelse til flere træningsenheder via Bluetooth og ANT+. Enheden leveres med en blød, justerbar sensor, der kontakter brystet for at fange puls i realtid.

Undersøgelsen vil evaluere det autonome nervesystem med Polar H10-enheden. Dataene vil blive optaget ved at forbinde enheden til en smartphone via bluetooth, og den software, der understøttes af enheden, vil blive brugt til at analysere dataene. Deltageren vil være i siddende stilling, og der vil blive foretaget en måling i 1 minut. For at enheden kan foretage en nøjagtig måling, skal elektrodeoverfladen fugtes før hver måling.
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Istanbul Medipol University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

10. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

10. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • E-10840098-772.02-6150

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Auricular vagus stimulation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner