- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06073249
Vergelijking van de werkzaamheid van verschillende zenuwstimulatiemethoden bij personen met chronische consipatie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Constipatie is een van de meest voorkomende gezondheidsproblemen bij de geriatrische bevolking en heeft een negatieve invloed op de fysieke en emotionele status van individuen. Constipatie kan in drie hoofdgroepen worden ingedeeld: constipatie tijdens de normale transittijd, constipatie tijdens de transittijd en dyssynergische defecatiestoornissen.
De behandeling van chronische constipatie moet gericht zijn op de onderliggende oorzaak. Bij de behandeling van chronische constipatie zijn veranderingen in levensstijl en fysiotherapie de eerste, farmacologische behandeling de tweede en chirurgische behandeling de derde. Fysiotherapiemodaliteiten zoals ontlastingstraining, klassieke massage, elektrische stimulatie, anorectale biofeedback en bewegingstraining kunnen worden gebruikt bij de behandeling van chronische obstipatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
None Selected
-
Istanbul, None Selected, Kalkoen, 34353
- Hazal GENÇ
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-65 jaar Vrouw
- Diagnostische criteria van Rome III
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige hart- of nierziekte, eerdere gastro-intestinale, spinale of bekkenoperatie anders dan cholecystectomie, hysterectomie of blindedarmoperatie, neurologische ziekten zoals multiple sclerose, beroerte, de ziekte van Parkinson of letsel aan de wervelkolom,
- Verminderd bewustzijn (mini-mentale score < 15),
- Juridische blindheid, zwangerschap,
- Rectale verzakking
- Anale kloven en veranderd constipatie- en diarreepatroon.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Auriculaire vagusstimulatie:
Dit niet-invasieve systeem wordt geactiveerd door de cutane distributie van afferente zenuwen van de nervus vagus via het uitwendige oor (oorschelp).
Somatosensorische innervatie wordt verzorgd door de auriculaire tak.
De naam van dit apparaat is vagustim-apparaat, dat bestaat uit een TENS-apparaat dat in het buitenoor wordt geplaatst; een hoofdtelefoon die kan worden aangepast aan de grootte van het individuele oor en een TENS-apparaat waarin oppervlakkig stimulatiestroom wordt gegeven.
In onze studie zullen we de toepassing niet-invasief uitvoeren door de tak van de nervus vagus in de oorschelp te stimuleren.
De aanvraagtijd zal 20 minuten duren.
|
Niet-invasieve transcutane apparaten stimuleren de nervus vagus via de auriculaire of halsslagader.
Het wordt ook gebruikt voor de behandeling van verschillende aandoeningen, zoals epilepsie, pijn en hoofdpijn.
Dit apparaat stimuleert de auriculaire tak van de nervus vagus op niet-invasieve wijze, zonder enige procedure.
Hierdoor is gebleken dat de pijngrens toeneemt en de mechanische pijngevoeligheid afneemt.
|
|
Actieve vergelijker: Stimulatie van de tibiale zenuw
De nervus tibialis nadert het oppervlak wanneer deze de mediale malleolus nadert.
In deze studie zullen elektroden voor transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS) onder de mediale malleolus worden geplaatst op het punt waar de nervus tibialis in contact komt met het oppervlak en ongeveer bilateraal.
|
De sacrale plexus zorgt voor innervatie van de perineale spier.
De takken (lumbale 4-5 en sacrale 1-3) versmelten en vormen de nervus ischiadicus, die zich vervolgens in twee takken verdeelt.
De dikke tak van de nervus ischiadicus is de nervus tibialis (lumbale 4-5 en sacrale 1-3) en de dunne tak is de nervus peroneus communis (lumbale 4-5 en sacrale 1-2).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bristol ontlastingsweegschaal (BGS)
Tijdsspanne: 4 weken
|
Op de schaal die Lewis en Heaton in 1990 hebben ontwikkeld, wordt het type ontlasting in zeven verschillende groepen ingedeeld.
In de Bristol Stool Scale wordt de transittijd van ontlasting door de darm geëvalueerd voor zeven verschillende soorten ontlasting.
Volgens BGS worden 1-2 punten weergegeven als "harde ontlasting", 3-4-5 punten als "normale ontlasting" en 6-7 punten als "zachte, waterige ontlasting
|
4 weken
|
|
Bekkenpijn Impact Vragenlijst
Tijdsspanne: 4 weken
|
De vragenlijst voor de klinische beoordeling van de impact van bekkenpijn op vrouwen bestaat uit 10 vragen.
De eerste 8 vragen worden echter gescoord.
Het bereik van de scores die met de vragenlijst kunnen worden verkregen, varieert van 1 tot 32.
Naarmate de uit de vragenlijst te behalen scorewaarde toeneemt, neemt de mate van functionele beperking van bekkenpijn bij de persoon toe.
|
4 weken
|
|
Ernstschaal voor constipatie
Tijdsspanne: 4 weken
|
Constipation Severity Scale (CSS): De CSS is een schaal voor het bepalen van de frequentie, intensiteit en moeilijkheid/moeilijkheid tijdens de ontlasting.
Deze schaal kan ook worden gebruikt om symptomen van constipatie te meten.
De schaal bestaat uit 16 vragen. De minimale totaalscore die bij het KCS kan worden behaald is 0 en de maximale score is 73.
Een hoge score op de schaal geeft aan dat de symptomen ernstig zijn.
De hoogste score die kan worden behaald op de vijfpunts Likert-schaal is 140 en de laagste score is 28.
Naarmate de scores op de schaal stijgen, wordt aangenomen dat de kwaliteit van leven negatief wordt beïnvloed
|
4 weken
|
|
Oppervlakkige elektromyografie Biofeedback
Tijdsspanne: 4 weken
|
Voor de beoordeling werd de displayschaal gebruikt als visuele feedback en het signaalgeluid, dat toeneemt of afneemt bij veranderende spieractiviteit, werd gebruikt als sensorische feedback.
Voordat de behandeling wordt gestart, wordt het gewenste doel voor de patiënt bepaald.
Er wordt 10 seconden aanspannen en ontspannen geoefend met de functie "doel instellen" op het apparaat en het gemiddelde doel wordt bepaald.
|
4 weken
|
|
Apparaat voor het autonome zenuwstelsel
Tijdsspanne: 4 weken
|
Het Polar H10-apparaat is een hartslagsensor met de gouden standaard op het gebied van hoge precisie en nauwkeurigheid, die wordt geleverd met een draagbare borstband. Via Bluetooth en ANT+ kan hij verbinding maken met meerdere trainingsapparaten. Het apparaat wordt geleverd met een zachte, verstelbare sensor die contact maakt met de borstkas om de hartslag in realtime vast te leggen. De studie zal het autonome zenuwstelsel evalueren met het Polar H10-apparaat. De gegevens worden vastgelegd door het apparaat via Bluetooth met een smartphone te verbinden en de door het apparaat ondersteunde software wordt gebruikt om de gegevens te analyseren. De deelnemer zit in een zittende houding en er wordt gedurende 1 minuut een meting uitgevoerd. Om ervoor te zorgen dat het apparaat een nauwkeurige meting kan uitvoeren, moet het elektrodeoppervlak vóór elke meting worden bevochtigd. |
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- E-10840098-772.02-6150
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .