Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van de werkzaamheid van verschillende zenuwstimulatiemethoden bij personen met chronische consipatie

16 juli 2024 bijgewerkt door: hazal genc, Istanbul Medipol University Hospital
Consipatie is de meest voorkomende spijsverteringsklacht in de algemene bevolking. De normale frequentie van defecatie varieert van minimaal drie keer per week tot maximaal twee keer per dag.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Constipatie is een van de meest voorkomende gezondheidsproblemen bij de geriatrische bevolking en heeft een negatieve invloed op de fysieke en emotionele status van individuen. Constipatie kan in drie hoofdgroepen worden ingedeeld: constipatie tijdens de normale transittijd, constipatie tijdens de transittijd en dyssynergische defecatiestoornissen.

De behandeling van chronische constipatie moet gericht zijn op de onderliggende oorzaak. Bij de behandeling van chronische constipatie zijn veranderingen in levensstijl en fysiotherapie de eerste, farmacologische behandeling de tweede en chirurgische behandeling de derde. Fysiotherapiemodaliteiten zoals ontlastingstraining, klassieke massage, elektrische stimulatie, anorectale biofeedback en bewegingstraining kunnen worden gebruikt bij de behandeling van chronische obstipatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • None Selected
      • Istanbul, None Selected, Kalkoen, 34353
        • Hazal GENÇ

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18-65 jaar Vrouw
  • Diagnostische criteria van Rome III

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige hart- of nierziekte, eerdere gastro-intestinale, spinale of bekkenoperatie anders dan cholecystectomie, hysterectomie of blindedarmoperatie, neurologische ziekten zoals multiple sclerose, beroerte, de ziekte van Parkinson of letsel aan de wervelkolom,
  • Verminderd bewustzijn (mini-mentale score < 15),
  • Juridische blindheid, zwangerschap,
  • Rectale verzakking
  • Anale kloven en veranderd constipatie- en diarreepatroon.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Auriculaire vagusstimulatie:
Dit niet-invasieve systeem wordt geactiveerd door de cutane distributie van afferente zenuwen van de nervus vagus via het uitwendige oor (oorschelp). Somatosensorische innervatie wordt verzorgd door de auriculaire tak. De naam van dit apparaat is vagustim-apparaat, dat bestaat uit een TENS-apparaat dat in het buitenoor wordt geplaatst; een hoofdtelefoon die kan worden aangepast aan de grootte van het individuele oor en een TENS-apparaat waarin oppervlakkig stimulatiestroom wordt gegeven. In onze studie zullen we de toepassing niet-invasief uitvoeren door de tak van de nervus vagus in de oorschelp te stimuleren. De aanvraagtijd zal 20 minuten duren.
Niet-invasieve transcutane apparaten stimuleren de nervus vagus via de auriculaire of halsslagader. Het wordt ook gebruikt voor de behandeling van verschillende aandoeningen, zoals epilepsie, pijn en hoofdpijn. Dit apparaat stimuleert de auriculaire tak van de nervus vagus op niet-invasieve wijze, zonder enige procedure. Hierdoor is gebleken dat de pijngrens toeneemt en de mechanische pijngevoeligheid afneemt.
Actieve vergelijker: Stimulatie van de tibiale zenuw
De nervus tibialis nadert het oppervlak wanneer deze de mediale malleolus nadert. In deze studie zullen elektroden voor transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS) onder de mediale malleolus worden geplaatst op het punt waar de nervus tibialis in contact komt met het oppervlak en ongeveer bilateraal.
De sacrale plexus zorgt voor innervatie van de perineale spier. De takken (lumbale 4-5 en sacrale 1-3) versmelten en vormen de nervus ischiadicus, die zich vervolgens in twee takken verdeelt. De dikke tak van de nervus ischiadicus is de nervus tibialis (lumbale 4-5 en sacrale 1-3) en de dunne tak is de nervus peroneus communis (lumbale 4-5 en sacrale 1-2).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bristol ontlastingsweegschaal (BGS)
Tijdsspanne: 4 weken
Op de schaal die Lewis en Heaton in 1990 hebben ontwikkeld, wordt het type ontlasting in zeven verschillende groepen ingedeeld. In de Bristol Stool Scale wordt de transittijd van ontlasting door de darm geëvalueerd voor zeven verschillende soorten ontlasting. Volgens BGS worden 1-2 punten weergegeven als "harde ontlasting", 3-4-5 punten als "normale ontlasting" en 6-7 punten als "zachte, waterige ontlasting
4 weken
Bekkenpijn Impact Vragenlijst
Tijdsspanne: 4 weken
De vragenlijst voor de klinische beoordeling van de impact van bekkenpijn op vrouwen bestaat uit 10 vragen. De eerste 8 vragen worden echter gescoord. Het bereik van de scores die met de vragenlijst kunnen worden verkregen, varieert van 1 tot 32. Naarmate de uit de vragenlijst te behalen scorewaarde toeneemt, neemt de mate van functionele beperking van bekkenpijn bij de persoon toe.
4 weken
Ernstschaal voor constipatie
Tijdsspanne: 4 weken
Constipation Severity Scale (CSS): De CSS is een schaal voor het bepalen van de frequentie, intensiteit en moeilijkheid/moeilijkheid tijdens de ontlasting. Deze schaal kan ook worden gebruikt om symptomen van constipatie te meten. De schaal bestaat uit 16 vragen. De minimale totaalscore die bij het KCS kan worden behaald is 0 en de maximale score is 73. Een hoge score op de schaal geeft aan dat de symptomen ernstig zijn. De hoogste score die kan worden behaald op de vijfpunts Likert-schaal is 140 en de laagste score is 28. Naarmate de scores op de schaal stijgen, wordt aangenomen dat de kwaliteit van leven negatief wordt beïnvloed
4 weken
Oppervlakkige elektromyografie Biofeedback
Tijdsspanne: 4 weken
Voor de beoordeling werd de displayschaal gebruikt als visuele feedback en het signaalgeluid, dat toeneemt of afneemt bij veranderende spieractiviteit, werd gebruikt als sensorische feedback. Voordat de behandeling wordt gestart, wordt het gewenste doel voor de patiënt bepaald. Er wordt 10 seconden aanspannen en ontspannen geoefend met de functie "doel instellen" op het apparaat en het gemiddelde doel wordt bepaald.
4 weken
Apparaat voor het autonome zenuwstelsel
Tijdsspanne: 4 weken

Het Polar H10-apparaat is een hartslagsensor met de gouden standaard op het gebied van hoge precisie en nauwkeurigheid, die wordt geleverd met een draagbare borstband. Via Bluetooth en ANT+ kan hij verbinding maken met meerdere trainingsapparaten. Het apparaat wordt geleverd met een zachte, verstelbare sensor die contact maakt met de borstkas om de hartslag in realtime vast te leggen.

De studie zal het autonome zenuwstelsel evalueren met het Polar H10-apparaat. De gegevens worden vastgelegd door het apparaat via Bluetooth met een smartphone te verbinden en de door het apparaat ondersteunde software wordt gebruikt om de gegevens te analyseren. De deelnemer zit in een zittende houding en er wordt gedurende 1 minuut een meting uitgevoerd. Om ervoor te zorgen dat het apparaat een nauwkeurige meting kan uitvoeren, moet het elektrodeoppervlak vóór elke meting worden bevochtigd.

4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 oktober 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 november 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • E-10840098-772.02-6150

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren