Jämförelse av effektiviteten av olika nervstimuleringsmetoder hos individer med kronisk konsipation
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Förstoppning är ett av de vanligaste hälsoproblemen i den geriatriska befolkningen, vilket negativt påverkar individers fysiska och känslomässiga status. Förstoppning kan delas in i tre huvudgrupper: normal transittid förstoppning, långsam transittid förstoppning och dyssynergiska avföringsstörningar.
Behandling vid kronisk förstoppning bör riktas mot den bakomliggande orsaken. Vid behandling av kronisk förstoppning är livsstilsförändringar och sjukgymnastik den första, farmakologisk behandling är den andra och kirurgisk behandling är den tredje. Fysioterapimodaliteter såsom avföringsträning, klassisk massage, elektrisk stimulering, anorektal biofeedback och träningsträning kan användas vid behandling av kronisk förstoppning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
None Selected
-
Istanbul, None Selected, Kalkon, 34353
- Hazal GENÇ
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18-65 år Kvinna
- Rom III diagnostiska kriterier
Exklusions kriterier:
- Allvarlig hjärt- eller njursjukdom tidigare gastrointestinala, ryggrads- eller bäckenoperationer förutom kolecystektomi, hysterektomi eller blindtarmsoperation neurologiska sjukdomar som multipel skleros, stroke, Parkinsons sjukdom eller ryggradsskada,
- Nedsatt medvetenhet (mini-mental poäng < 15),
- Juridisk blindhet, graviditet,
- Rektal framfall
- Analfissur och förändrat förstoppnings- och diarrémönster.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Auricular vagus stimulering:
Detta icke-invasiva system aktiveras av den kutana fördelningen av vagusnervens afferenter genom det yttre örat (auricle).
Somatosensorisk innervation tillhandahålls av aurikulär gren.
Namnet på denna enhet är vagustim enhet, som består av en TENS enhet placerad i ytterörat; hörlurar som kan väljas till storleken på individens öra och en TENS-enhet där stimuleringsström ges ytligt.
I vår studie kommer vi att utföra applikationen icke-invasivt genom att stimulera grenen av vagusnerven i öronen.
Ansökningstiden tar 20 minuter.
|
Icke-invasiva transkutana anordningar stimulerar vagusnerven via öron- eller halsartären.
Det används också för att behandla olika sjukdomar som epilepsi, smärta och huvudvärk.
Denna enhet stimulerar örongrenen av vagusnerven på ett icke-invasivt sätt utan någon procedur.
Som ett resultat har det visat sig att smärttröskeln ökar och den mekaniska smärtkänsligheten minskar.
|
|
Aktiv komparator: Tibial nervstimulering
Nervus tibialis närmar sig ytan när den närmar sig den mediala malleolen.
I denna studie kommer transkutan elektrisk nervstimulering (TENS) elektroder att placeras under den mediala malleolen vid den punkt där nervus tibialis kommer i kontakt med ytan och ungefär bilateralt.
|
Sacral plexus ger innervering av perinealmuskeln.
Dess grenar (ländryggen 4-5 och sakral 1-3) går samman och bildar nervus ischiadicus, som sedan delar sig i två grenar.
Den tjocka grenen av nervus ischiadicus är nervus tibialis (ländrygg 4-5 och sakral 1-3) och den tunna grenen är nervus peroneus communis (ländrygg 4-5 och sakral 1-2).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bristol Stool Scale (BGS)
Tidsram: 4 veckor
|
n den skala som utvecklades av Lewis och Heaton 1990, klassificeras typen av avföring i 7 olika grupper.
I Bristol Stool Scale utvärderas avföringstiden för avföring genom tarmen över sju olika avföringstyper.
Enligt BGS visas 1-2 poäng som "hård avföring", 3-4-5 poäng som "normal pall" och 6-7 poäng som "mjuk-vattnig avföring"
|
4 veckor
|
|
Bäckensmärta Impact Frågeformulär
Tidsram: 4 veckor
|
Frågeformuläret för klinisk bedömning av effekten av bäckensmärta på kvinnor består av 10 frågor.
De första 8 frågorna får dock poäng.
Omfattningen av poäng som ska erhållas från enkäten varierar mellan 1-32.
När poängvärdet som ska erhållas från enkäten ökar, ökar graden av funktionsbegränsning av bäckensmärta på personen.
|
4 veckor
|
|
Svårighetsskala för förstoppning
Tidsram: 4 veckor
|
Constipation Severity Scale (CSS): CSS är en skala för att bestämma frekvensen, intensiteten och svårigheten/svårigheten under avföring.
Denna skala kan också användas för att mäta symtom på förstoppning.
Skalan innehåller 16 frågor. Minsta totalpoäng som kan erhållas från KCS är 0 och högsta poäng är 73.
Ett högt betyg på skalan indikerar att symtomen är allvarliga.
Den högsta poängen som kan erhållas från den femgradiga Likert-skalan är 140 och den lägsta poängen är 28.
När poängen som erhålls från skalan ökar, tror man att livskvaliteten påverkas negativt
|
4 veckor
|
|
Ytlig elektromyografi Biofeedback
Tidsram: 4 veckor
|
För bedömningen användes displayskalan som visuell feedback och signalljudet, som ökar eller minskar med förändrad muskelaktivitet, användes som sensorisk feedback.
Innan behandlingen påbörjas bestäms det önskade målet för patienten.
10 sekunders sammandragning och avslappning övas med "set target"-funktionen på enheten och det genomsnittliga målet bestäms.
|
4 veckor
|
|
Autonoma nervsystemet enhet
Tidsram: 4 veckor
|
Polar H10-enheten är en pulssensor med guldstandard i hög precision och noggrannhet som kommer med en bärbar bröstrem. Den kan ansluta till flera träningsenheter via Bluetooth och ANT+. Enheten kommer med en mjuk, justerbar sensor som kommer i kontakt med bröstkorgen för att fånga hjärtfrekvensen i realtid. Studien kommer att utvärdera det autonoma nervsystemet med Polar H10-enheten. Data kommer att spelas in genom att ansluta enheten till en smart telefon via bluetooth och programvaran som stöds av enheten kommer att användas för att analysera data. Deltagaren kommer att sitta och en mätning kommer att göras i 1 minut. För att enheten ska kunna göra en korrekt mätning måste elektrodens yta fuktas före varje mätning. |
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- E-10840098-772.02-6150
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .