Erilaisten hermostimulaatiomenetelmien tehokkuuden vertailu henkilöillä, joilla on krooninen ummetus
tiistai 16. heinäkuuta 2024 päivittänyt: hazal genc, Istanbul Medipol University Hospital
Ummetus on yleisin ruoansulatuskanavan vaiva väestössä.
Normaali ulostamistiheys vaihtelee vähintään kolmesta kertaa viikossa enintään kahteen kertaan päivässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ummetus on yksi yleisimmistä geriatrisen väestön terveysongelmista, ja se vaikuttaa negatiivisesti yksilöiden fyysiseen ja emotionaaliseen tilaan. Ummetus voidaan luokitella kolmeen pääryhmään: normaali kulkuajan ummetus, hidas kulkuaika ummetus ja dyssynergiset ulostushäiriöt.
Kroonisen ummetuksen hoito tulee suunnata taustalla olevaan syyyn. Kroonisen ummetuksen hoidossa elämäntapojen muutokset ja fysioterapia ovat ensimmäinen, lääkehoito on toinen ja kirurginen hoito kolmas. Fysioterapiamenetelmiä, kuten ulostusharjoittelu, klassinen hieronta, sähköstimulaatio, anorektaalinen biofeedback ja liikuntaharjoittelu, voidaan käyttää kroonisen ummetuksen hoidossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
None Selected
-
Istanbul, None Selected, Turkki, 34353
- Hazal GENÇ
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-65 ikäinen nainen
- Rooma III diagnostiset kriteerit
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea sydän- tai munuaissairaus, aikaisempi maha-suolikanavan, selkärangan tai lantion alueen leikkaus, muu kuin kolekystektomia, kohdun poisto tai umpilisäkkeen poisto neurologiset sairaudet, kuten multippeliskleroosi, aivohalvaus, Parkinsonin tauti tai selkäydinvamma,
- heikentynyt tietoisuus (vähäinen henkinen pistemäärä < 15),
- Laillinen sokeus, raskaus,
- Peräsuolen esiinluiskahdus
- Anaalihalkeama ja muuttunut ummetus ja ripuli.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Auricular vagus stimulaatio:
Tämä ei-invasiivinen järjestelmä aktivoituu vagushermon afferentien jakautuessa ihoon ulkokorvan (korvan) kautta.
Somatosensorista hermotusta tarjoaa korvahaara.
Tämän laitteen nimi on vagustim laite, joka koostuu ulkokorvaan sijoitetusta TENS-laitteesta; kuulokkeet, jotka voidaan valita yksilön korvan kokoiseksi ja TENS-laite, jossa stimulaatiovirta annetaan pinnallisesti.
Tutkimuksessamme suoritamme sovelluksen ei-invasiivisesti stimuloimalla emättimen hermon haaraa korvissa.
Hakemus kestää 20 minuuttia.
|
Ei-invasiiviset transkutaaniset laitteet stimuloivat vagushermoa korva- tai kaulavaltimon kautta.
Sitä käytetään myös erilaisten häiriöiden, kuten epilepsian, kivun ja päänsäryn, hoitoon.
Tämä laite stimuloi vagushermon korvahaaraa ei-invasiivisesti ilman mitään toimenpidettä.
Tämän seurauksena on havaittu, että kipukynnys kohoaa ja mekaaninen kipuherkkyys vähenee.
|
|
Active Comparator: Sääriluuhermostimulaatio
Nervus tibialis lähestyy pintaa, kun se lähestyy mediaalista malleolusta.
Tässä tutkimuksessa transkutaaniset sähköiset hermostimulaatioelektrodit (TENS) sijoitetaan mediaalisen malleoluksen alle kohtaan, jossa nervus tibialis koskettaa pintaa ja suunnilleen kahdenvälisesti.
|
Ristiluun plexus tarjoaa välilihaksen hermotuksen.
Sen oksat (lantio 4-5 ja risti 1-3) yhdistyvät muodostaen nervus ischiadicuksen, joka jakautuu sitten kahteen haaraan.
Nervus ischiadicuksen paksu haara on nervus tibialis (lanne 4-5 ja ristiluun 1-3) ja ohut haara on nervus peroneus communis (lantio 4-5 ja ristiluu 1-2).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bristolin jakkaraasteikko (BGS)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Lewisin ja Heatonin vuonna 1990 kehittämässä asteikossa ulosteen tyyppi on luokiteltu 7 eri ryhmään.
Bristolin ulosteasteikossa ulosteen kulkuaika suolen läpi arvioidaan seitsemällä eri ulostetyypillä.
BGS:n mukaan 1-2 pistettä näytetään "kovana ulosteena", 3-4-5 pistettä "normaalina ulosteena" ja 6-7 pistettä "pehmeänä vetisenä ulosteena"
|
4 viikkoa
|
|
Lantion kivun vaikutuskyselylomake
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Lantionkivun vaikutuksen naisiin kliinistä arviointia koskeva kyselylomake koostuu 10 kysymyksestä.
Ensimmäiset 8 kysymystä kuitenkin pisteytetään.
Kyselystä saatava pistemäärä vaihtelee 1-32 välillä.
Kyselystä saatavan pistemäärän kasvaessa henkilön lantion kivun toimintarajoitus lisääntyy.
|
4 viikkoa
|
|
Ummetuksen vakavuusasteikko
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Ummetuksen vakavuusasteikko (CSS): CSS on asteikko, jolla määritetään ulostamisen tiheys, voimakkuus ja vaikeus/vaikeusaste.
Tätä asteikkoa voidaan käyttää myös ummetuksen oireiden mittaamiseen.
Asteikko sisältää 16 kysymystä. Vähimmäispistemäärä, jonka KCS:stä voi saada, on 0 ja enimmäispistemäärä on 73.
Korkea pistemäärä asteikolla osoittaa, että oireet ovat vakavia.
Korkein viiden pisteen Likert-tyyppisen asteikon pistemäärä on 140 ja alin pistemäärä 28.
Kun asteikosta saadut pisteet nousevat, uskotaan, että elämänlaatu heikkenee
|
4 viikkoa
|
|
Pinnallinen elektromyografia Biofeedback
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Arvioinnissa käytettiin visuaalisena palautteena näyttöasteikkoa ja sensorisena palautteena signaaliääntä, joka lisääntyy tai vähenee lihastoiminnan muuttuessa.
Ennen hoidon aloittamista määritetään potilaalle haluttu tavoite.
10 sekuntia supistusta ja rentoutumista harjoitellaan laitteen "set target" -ominaisuuden avulla ja keskimääräinen tavoite määritetään.
|
4 viikkoa
|
|
Autonomisen hermoston laite
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Polar H10 -laite on korkean tarkkuuden ja tarkkuuden kultastandardin mukainen sykesensori, jonka mukana tulee puettava rintahihna. Se voidaan yhdistää useisiin harjoituslaitteisiin Bluetoothin ja ANT+:n kautta. Laitteessa on pehmeä, säädettävä anturi, joka koskettaa rintakehää sykettä reaaliajassa. Tutkimuksessa arvioidaan autonomista hermostoa Polar H10 -laitteella. Tiedot tallennetaan yhdistämällä laite älypuhelimeen bluetoothin kautta ja tietojen analysointiin käytetään laitteen tukemaa ohjelmistoa. Osallistuja on istuma-asennossa ja mittaus tehdään 1 minuutin ajan. Jotta laite voisi tehdä tarkan mittauksen, elektrodin pinta on kostutettava ennen jokaista mittausta. |
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 15. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. marraskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 10. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 10. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 17. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- E-10840098-772.02-6150
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .