黒人の命の公平性を促進する個別化腫瘍学 (PROPEL)
この観察研究の目的は、黒人がん生存者の遺伝性がんリスクに関する遺伝教育と遺伝子検査を増やすことです。 研究では次のことが行われます。
- 遺伝子教育への関与と遺伝子検査の要求に関して、チャットボット介入 (リレーショナル エージェント、または RA とも呼ばれる) と強化通常ケア (EUC) の有効性をテストします。
- 参加者が意思決定を行うために使用するプロセスに対するチャットボットと EUC の影響を評価し、幸福度 (心理社会的結果とも呼ばれます) への影響を評価します。
- 参加者が介入をどのように経験するかに影響を与える方法（方法）を探ります。
この研究が答えようとしている主な質問は、チャットボット (RA) グループと EUC グループのどちらのグループが遺伝子検査を要求する可能性が高いか、そしてどちらのグループが遺伝子教育を受ける (関与する) 可能性が高いかということです。
参加者はランダムにチャットボット (RA) グループまたは EUC グループに割り当てられます。 これは、コインを投げるように、各参加者がどちらかのグループに配置されるチャンスが等しいことを意味します。 各グループは遺伝子教育を受け、遺伝子検査を依頼する機会が与えられます。 研究者はチャットボット（RA）グループとEUCグループを比較し、どちらのグループがより多くのGT（遺伝子検査）を要求する可能性があり、どちらのグループがより遺伝子教育に取り組んでいるかを確認する予定だ。
調査の概要
詳細な説明
研究デザインと方法:
この研究では、全米包括的がんネットワークの遺伝的紹介に関するガイドラインを満たす黒人がん生存者428人を対象に、2群並行群ランダム化比較試験を採用し、EUCと比較したRA介入の有効性を評価する。 主な成果は、遺伝子教育への取り組みと遺伝子検査の普及です (目的 1)。 研究者らはまた、心理社会的および意思決定の質の結果に対するRA介入の影響を評価し(目的2)、介入の影響の仲介者および調整者を評価する(目的3)。
研究手順:
この研究のデザインは、2 アームの並行グループ試験です。 ランダム化は患者レベルで行われます。 研究者らは適格ながん生存者を募集し、強化通常治療（EUC）またはRAを受けるようコンピューターによって無作為に割り付けられる。 ランダム化は 1:1 の比率でバランスがとられ、214 人の参加者が各アームにランダム化されます。 この研究は、黒人がん患者における遺伝子検査の利用率の低さの格差に対処することを目的としているため、研究参加者は全員黒人で、約10％がヒスパニック系となります。
研究者は、参加施設の EHR を利用して、GT 資格基準を満たしているにもかかわらず検査を受けていないがん生存者を特定します。 参加者は、1) DC のジョージタウン ロンバルディ総合がんセンター (LCCC) およびメドスター ワシントンがん研究所 (MWCI)、2) RWJ バーナバス ヘルス コミュニティ腫瘍学を含むニュージャージー州ラトガースがん研究所 (ラトガース CINJ ニュー ブランズウィックおよびラトガース CINJ ニューアーク) から決定されます。サイト。 参加者は、黒人またはアフリカ系アメリカ人であると自認し、乳がん、卵巣がん、子宮がん、結腸直腸がん、前立腺がん、または膵臓がんの既往歴があり、診断後少なくとも 6 か月が経過し、治療または経過観察を受けている女性および男性となります。過去 2 年間に参加施設の 1 つで腫瘍学ケアを行った。 遺伝子検査（GT）は治療法決定の指針となり、リスクのある血縁者のスクリーニングと予防をガイドするためのカスケード検査の機会を提供できるため、診断からの年数に制限はありません。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Erin Speiser, PhD, MA
- 電話番号：732-675-1668
- メール：erin.speiser@rutgers.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Julie Chapman Greene, PhD, MPH
- メール：chapmaje@cinj.rutgers.edu
研究場所
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20007
- 募集
- Georgetown Lombardi Comprehensive Cancer Center
-
コンタクト：
- Lia Sorgen
- メール：lia.sorgen@georgetown.edu
-
主任研究者：
- Marc Schwartz, PhD
-
コンタクト：
- Isabella Alvarez
- メール：ia507@georgetown.edu
-
-
New Jersey
-
New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
- 募集
- Rutgers Cancer Institute
-
コンタクト：
- Julie Chapman Greene, PhD, MPH
- メール：chapmaje@cinj.rutgers.edu
-
コンタクト：
- Erin Speiser, PhD, MA
- メール：erin.speiser@rutgers.edu
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18～80歳
- 黒人またはアフリカ系アメリカ人であると認識する
- 以下のがんのいずれかの診断から少なくとも6か月が経過している:乳がん、卵巣がん、子宮がん、前立腺がん、結腸直腸がん、膵臓がん
- 過去 2 年間に参加施設のいずれかで治療またはフォローアップの腫瘍学ケアを受けたことがある。
- 生殖細胞系列 GT に関する National Comprehensive Cancer Network の基準を満たす
- 英語を読んで話すことができる。
除外基準:
- 英語を話さないで下さい
- インターネットにアクセスできない
- 以前に遺伝性がんのリスクに関する生殖細胞系列遺伝子検査を受けたことがある
- インフォームドコンセントを提供できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：リレーショナルエージェント（RA）
RA群の参加者は、施設の臨床遺伝学プログラムから臨床書簡を受け取り、RAへのリンクが記載されます。
完全にHIPAA準拠のRAは、従来の遺伝カウンセリング（GC）と同等の教育情報を、動画、教育と意思決定支援、患者体験談、リアルタイムの質疑応答を含む合理化された個別対応方式で提供します。
参加者は無料で遺伝的リスク専門家と話すことができることを知らされます。
直接GTに進みたい参加者については、RAがこれらの要請をスタッフに通知し、GTキットが郵送されます。
結果は参加者、その腫瘍医と共有され、結果に応じて個別に対応されます。
GTに対して不明確または希望しないと表明した参加者は、RAによって自身のリスクとGTオプションについて腫瘍医療提供者と議論し、クリニックでGC予約を入れるよう奨励されます。
|
臨床報告と、黒人がん生存者の遺伝性がんリスクに関する遺伝教育と遺伝子検査の普及への取り組みで構成されています。
|
|
アクティブコンパレータ：強化通常ケア (EUC)
EUC群の参加者には、機関の臨床遺伝学プログラムの医療ディレクターが署名した診療書も郵送されます。
EUC参加者に送付される書簡は、本人および家族が遺伝性がんに関連する病原性バリアント（PV）を保有する潜在的なリスクについて通知します。
書簡では、遺伝子検査（GT）の対象であることを強調し、より多くの情報を得るために遺伝カウンセリング（GC）予約を検討するよう推奨し、ラトガース癌研究所またはLCCC高リスククリニックのウェブサイトへのリンクを含みます。
研究チームは、参加者から要請があった場合にGTを促進する支援を行います。
結果は参加者とその腫瘍医に共有され、結果に応じて個別に調整されます。
|
黒人がん生存者の遺伝がんリスクに関する遺伝子検査の臨床レターと推奨事項で構成されています。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
生殖細胞系列遺伝子検査の普及
時間枠：6ヵ月
|
遺伝子検査を選択した参加者の数について RedCap 社内フォームで収集されたとおり、研究者は、文化に合わせて調整されたインタラクティブな電子リレーショナル エージェント (RA) 介入と、臨床レターで構成される強化された通常のケア (EUC) の有効性をテストします。および遺伝子検査の普及への取り組みに関する遺伝的推奨事項。
|
6ヵ月
|
|
RA と EUC の影響に関する調査評価
時間枠：1か月調査と6か月調査
|
1 か月および 6 か月の調査で、関連する構成要素の調査尺度を介して、情報に基づいた意思決定と心理社会的結果に対する RA と EUC の影響を評価します。
この結果を測定するために複数の尺度が使用され、各尺度には独自のスコアリング システムがあります。
|
1か月調査と6か月調査
|
|
有効性の仲介者および調整者の調査評価
時間枠：ベースライン、1か月、6か月の調査
|
ベースライン、1か月および6か月の調査で関連する構成要素の調査測定を通じて有効性のメディエーターとモデレーターを評価することにより、潜在的なメカニズムを探索します。
この結果を測定するために複数の尺度が使用され、各尺度には独自のスコアリング システムがあります。
|
ベースライン、1か月、6か月の調査
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
遺伝教育への取り組みに関する調査評価
時間枠：1ヶ月調査
|
1か月間の調査で関連する構成要素の調査手段を介して、遺伝教育/カウンセリングに取り組みます。
この結果を測定するために複数の尺度が使用され、各尺度には独自のスコアリング システムがあります。
|
1ヶ月調査
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Anita Y Kinney, PhD, RN、Director at Rutgers Cancer Institute
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- Pro2022001513
- R01CA277599 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。