Персонализированная онкология, способствующая обеспечению справедливости в интересах черных жизней (PROPEL)
Цель этого обсервационного исследования — повысить уровень генетического образования и генетического тестирования на риск наследственного рака среди чернокожих, переживших рак. Исследование будет:
- Проверьте эффективность вмешательства чат-бота (также называемого реляционным агентом или RA) по сравнению с расширенным обычным уходом (EUC) при участии в генетическом образовании и запросах на генетическое тестирование.
- Оцените влияние чат-бота и EUC на процесс, который участники используют для принятия решений, и оцените влияние на благополучие (также называемое психосоциальными результатами).
- Изучите способы (методы), которые влияют на то, как участники воспринимают вмешательство.
Основные вопросы, на которые призвано ответить это исследование, заключаются в том, какая группа — группа чат-ботов (RA) или группа EUC — с большей вероятностью запросит генетическое тестирование и какая группа с большей вероятностью получит (участвует) генетическое образование.
Участники будут случайным образом распределены либо в группу чат-бота (RA), либо в группу EUC. Это означает, что каждый участник имеет равные шансы попасть в любую группу, как при подбрасывании монеты. Каждая группа получит генетическое образование и будет иметь возможность запросить генетическое тестирование. Исследователи сравнит группу чат-ботов (RA) и группу EUC, чтобы увидеть, какая группа может запросить больше GT (генетического тестирования) и какая группа больше занимается генетическим образованием.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дизайн и методы исследования:
В этом исследовании будет использовано рандомизированное контролируемое исследование с двумя параллельными группами для оценки эффективности вмешательства при РА по сравнению с EUC среди 428 чернокожих, переживших рак, которые соответствуют рекомендациям Национальной комплексной онкологической сети по направлению к генетическим специалистам. Основными результатами будут участие в генетическом образовании и проведение генетического тестирования (Цель 1). Исследователи также оценят влияние вмешательства РА на психосоциальные результаты и качество принятия решений (Цель 2), а также оценят медиаторов и модераторов воздействия вмешательства (Цель 3).
Процедуры исследования:
Дизайн данного исследования представляет собой исследование в параллельных группах в двух группах. Рандомизация проводится на уровне пациента. Исследователи наберут подходящих пациентов, переживших рак, которые будут рандомизированы с помощью компьютера в группы усиленной обычной помощи (EUC) или РА. Рандомизация будет сбалансирована в соотношении 1:1 — в каждую группу будет рандомизировано 214 участников. Поскольку это исследование предназначено для устранения неравенства в низком использовании генетического тестирования у чернокожих больных раком, все участники исследования будут чернокожими и примерно 10% будут латиноамериканцами.
Исследователи будут использовать EHR в наших участвующих учреждениях для выявления людей, переживших рак, которые не прошли тестирование, несмотря на соответствие критериям отбора GT. Участники будут проверены в 1) Джорджтаунском комплексном онкологическом центре Ломбарди (LCCC) и Вашингтонском онкологическом институте MedStar (MWCI) в округе Колумбия и 2) Онкологическом институте Рутгерса в Нью-Джерси (Rutgers CINJ New Brunswick и Rutgers CINJ Newark), включая онкологическое сообщество RWJ Barnabas Health. места. Участниками будут женщины и мужчины, которые идентифицируют себя как чернокожие или афроамериканцы, имеют в анамнезе рак молочной железы, яичников, матки, колоректального рака, предстательной железы или поджелудочной железы, находятся по крайней мере через шесть месяцев после постановки диагноза и прошли лечение или наблюдаются. лечение онкологических заболеваний в одном из участвующих центров в течение предыдущих двух лет. Нет ограничений на количество лет, прошедших с момента постановки диагноза, поскольку генетическое тестирование (GT) может определять решения о лечении и предоставляет возможности для каскадного тестирования для проведения скрининга и профилактики среди родственников из группы риска.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Erin Speiser, PhD, MA
- Номер телефона: 732-675-1668
- Электронная почта: erin.speiser@rutgers.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Julie Chapman Greene, PhD, MPH
- Электронная почта: chapmaje@cinj.rutgers.edu
Места учебы
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
- Рекрутинг
- Georgetown Lombardi Comprehensive Cancer Center
-
Контакт:
- Lia Sorgen
- Электронная почта: lia.sorgen@georgetown.edu
-
Главный следователь:
- Marc Schwartz, PhD
-
Контакт:
- Isabella Alvarez
- Электронная почта: ia507@georgetown.edu
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
- Рекрутинг
- Rutgers Cancer Institute
-
Контакт:
- Julie Chapman Greene, PhD, MPH
- Электронная почта: chapmaje@cinj.rutgers.edu
-
Контакт:
- Erin Speiser, PhD, MA
- Электронная почта: erin.speiser@rutgers.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 18-80 лет
- Идентифицировать себя как черный или афроамериканец
- По крайней мере, через 6 месяцев после постановки диагноза любого из следующих видов рака: молочной железы, яичников, матки, предстательной железы, колоректального рака, поджелудочной железы.
- Получали лечение или последующую онкологическую помощь в одном из участвующих центров в течение предыдущих двух лет.
- Соответствие критериям Национальной комплексной онкологической сети для зародышевой линии GT
- Умеет читать и говорить по-английски.
Критерий исключения:
- Не говорю по-английски
- Невозможно получить доступ к Интернету
- Ранее проходили генетическое тестирование зародышевой линии на наличие наследственного риска рака.
- Не в состоянии дать информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Реляционный агент (РА)
Участники группы RA получат клиническое письмо от программы клинической генетики учреждения со ссылкой на RA.
Полностью соответствующий требованиям HIPAA RA предоставит сопоставимую образовательную информацию с традиционным генетическим консультированием (GC), но в упрощенном и персонализированном формате, включая видео, обучение и поддержку в принятии решений, отзывы пациентов и ответы на вопросы в реальном времени.
Участникам будет сообщено, что они могут бесплатно поговорить со специалистом по генетическим рискам.
Для участников, которые желают перейти непосредственно к GT, RA уведомит сотрудников об этих запросах, и набор для GT будет отправлен им по почте.
Результаты будут предоставлены участнику, его онкологу и адаптированы в соответствии с результатом.
Участники, которые указывают, что они не уверены или не хотят проводить GT, будут поощрены RA к обсуждению своих рисков и вариантов GT со своим онкологом и к назначению встречи для GC в клинике.
|
Состоит из клинического письма и участия в генетическом образовании и проведении генетического тестирования на риск наследственного рака среди чернокожих, переживших рак.
|
|
Активный компаратор: Расширенная стандартная медицинская помощь (РСМП)
Участники в группе EUC также получат по почте клиническое письмо, подписанное медицинским директором клинической генетической программы учреждения.
Письмо, отправленное участникам EUC, проинформирует их о потенциальном риске для них самих и их семьи быть носителем патогенного варианта (PV), связанного с наследственным раком.
В письме будет подчеркнуто их право на GT, включена рекомендация рассмотреть возможность записи на консультацию GC для получения дополнительной информации, а также ссылка на веб-сайт клиники высокого риска Ратгерского онкологического института или LCCC.
Исследовательская группа поможет организовать GT по запросу участника.
Результаты будут переданы участнику, его онкологу и адаптированы в соответствии с результатом.
|
Состоит из клинического письма и рекомендаций по генетическому тестированию на риск наследственного рака среди чернокожих, переживших рак.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Использование генетического тестирования зародышевой линии
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Как указано во внутренней форме RedCap для количества участников, выбравших генетическое тестирование, исследователи проверят эффективность вмешательства с учетом культурных особенностей и интерактивного электронного реляционного агента (RA) по сравнению с расширенным обычным уходом (EUC), состоящим из клинического письма. и генетические рекомендации по участию в проведении генетического тестирования;
|
6 месяцев
|
|
Обзорная оценка влияния RA по сравнению с EUC
Временное ограничение: 1-месячное и 6-месячное обследование
|
Оцените влияние RA по сравнению с EUC на принятие обоснованных решений и психосоциальные результаты с помощью опросных показателей связанных конструкций в 1-месячных и 6-месячных опросах.
Для измерения этого результата используются несколько шкал, и каждая шкала имеет уникальную систему оценок.
|
1-месячное и 6-месячное обследование
|
|
Опросная оценка медиаторов и модераторов эффективности
Временное ограничение: Базовые, 1-месячные и 6-месячные исследования
|
Изучите потенциальные механизмы путем оценки медиаторов и модераторов эффективности с помощью опросов связанных конструкций в базовых, 1-месячных и 6-месячных исследованиях.
Для измерения этого результата используются несколько шкал, и каждая шкала имеет уникальную систему оценок.
|
Базовые, 1-месячные и 6-месячные исследования
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обзорная оценка участия в генетическом образовании
Временное ограничение: 1-месячный опрос
|
Участие в генетическом обучении/консультировании посредством измерения показателей связанных конструкций при 1-месячном обследовании.
Для измерения этого результата используются несколько шкал, и каждая шкала имеет уникальную систему оценок.
|
1-месячный опрос
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Anita Y Kinney, PhD, RN, Director at Rutgers Cancer Institute
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Pro2022001513
- R01CA277599 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .