Oncologie personnalisée favorisant l'équité pour les vies noires (PROPEL)
Le but de cette étude observationnelle est d'augmenter l'éducation génétique et les tests génétiques pour le risque de cancer héréditaire chez les survivants du cancer noirs. L'étude :
- Testez l'efficacité d'une intervention de chatbot (également appelée agent relationnel ou RA) par rapport aux soins habituels améliorés (EUC) sur l'engagement dans l'éducation génétique et les demandes de tests génétiques.
- Évaluez l'impact du chatbot par rapport à l'EUC sur le processus que les participants utilisent pour prendre des décisions et évaluer les effets sur le bien-être (également appelés résultats psychosociaux).
- Explorez les manières (méthodes) qui influencent la façon dont les participants vivent l'intervention.
Les principales questions auxquelles cette étude vise à répondre sont de savoir quel groupe - le groupe chatbot (RA) ou le groupe EUC - est le plus susceptible de demander des tests génétiques et quel groupe est le plus susceptible de recevoir (de s'engager) une éducation génétique.
Les participants seront assignés au hasard au groupe chatbot (RA) ou au groupe EUC. Cela signifie que chaque participant a une chance égale d’être placé dans l’un ou l’autre groupe, tout comme si on tirait à pile ou face. Chaque groupe recevra une éducation génétique et aura la possibilité de demander des tests génétiques. Les chercheurs compareront le groupe chatbot (RA) et le groupe EUC pour voir lequel peut demander plus de GT (tests génétiques) et quel groupe s'engage davantage dans l'éducation génétique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Conception et méthodes de recherche :
Cette étude utilisera un essai contrôlé randomisé en groupes parallèles à 2 bras pour évaluer l'efficacité de l'intervention PR par rapport à l'EUC parmi 428 survivants du cancer noir qui répondent aux directives du National Comprehensive Cancer Network en matière de référence génétique. Les principaux résultats seront l'engagement dans l'éducation génétique et l'adoption des tests génétiques (objectif 1). Les enquêteurs évalueront également l'impact de l'intervention RA sur les résultats psychosociaux et de qualité de décision (objectif 2) et évaluer les médiateurs et modérateurs de l'impact de l'intervention (objectif 3).
Procédures de recherche :
La conception de cette étude est un essai en groupe parallèle à 2 bras. La randomisation se fait au niveau du patient. Les enquêteurs recruteront des survivants du cancer éligibles qui seront randomisés par ordinateur pour recevoir des soins habituels améliorés (EUC) ou PR. La randomisation sera équilibrée dans un rapport de 1:1 - avec 214 participants randomisés dans chaque bras. Étant donné que cette étude est conçue pour remédier à la disparité de la faible utilisation des tests génétiques chez les patients noirs atteints d'un cancer, tous les participants à l'étude seront noirs et environ 10 % seront hispaniques.
Les enquêteurs utiliseront les DSE de nos sites participants pour identifier les survivants du cancer qui n'ont pas été testés malgré le respect des critères d'éligibilité GT. Les participants seront sélectionnés parmi 1) le Georgetown Lombardi Comprehensive Cancer Center (LCCC) et le MedStar Washington Cancer Institute (MWCI) à DC et 2) le Rutgers' Cancer Institute of NJ (Rutgers CINJ New Brunswick et Rutgers CINJ Newark), y compris l'oncologie communautaire RWJ Barnabas Health. des sites. Les participants seront des femmes et des hommes qui s'identifient comme noirs ou afro-américains, ont des antécédents de cancer du sein, des ovaires, de l'utérus, colorectal, de la prostate ou du pancréas, sont au moins six mois après le diagnostic et ont reçu un traitement ou suivent -des soins en oncologie dans l'un des sites participants au cours des deux années précédentes. Il n'y a pas de limite au nombre d'années écoulées depuis le diagnostic, car les tests génétiques (GT) peuvent guider les décisions de traitement et offrir des opportunités de tests en cascade pour guider le dépistage et la prévention chez les parents à risque.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Erin Speiser, PhD, MA
- Numéro de téléphone: 732-675-1668
- E-mail: erin.speiser@rutgers.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Julie Chapman Greene, PhD, MPH
- E-mail: chapmaje@cinj.rutgers.edu
Lieux d'étude
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20007
- Recrutement
- Georgetown Lombardi Comprehensive Cancer Center
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Contact:
- Lia Sorgen
- E-mail: lia.sorgen@georgetown.edu
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Chercheur principal:
- Marc Schwartz, PhD
-
Contact:
- Isabella Alvarez
- E-mail: ia507@georgetown.edu
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
- Recrutement
- Rutgers Cancer Institute
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Contact:
- Julie Chapman Greene, PhD, MPH
- E-mail: chapmaje@cinj.rutgers.edu
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Contact:
- Erin Speiser, PhD, MA
- E-mail: erin.speiser@rutgers.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 18-80 ans
- Identifiez-vous comme noir ou afro-américain
- Au moins 6 mois après le diagnostic de l'un des cancers suivants : sein, ovaire, utérin, prostate, colorectal, pancréatique
- Avoir reçu un traitement ou des soins de suivi en oncologie dans l'un des sites participants au cours des deux années précédentes.
- Répondre aux critères du National Comprehensive Cancer Network pour la lignée germinale GT
- Capable de lire et de parler en anglais.
Critère d'exclusion:
- Ne parlez pas anglais
- Impossible d'accéder à Internet
- Avoir déjà subi des tests génétiques germinaux pour détecter le risque de cancer héréditaire
- Sont incapables de fournir un consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Agent Relationnel (AR)
Les participants du bras RA recevront une lettre clinique du programme de génétique clinique de l'institution avec un lien vers le RA.
Le RA entièrement conforme à la HIPAA fournira des informations éducatives comparables au conseil génétique traditionnel (GC) mais de manière rationalisée et personnalisée, incluant vidéo, éducation et aide à la décision, témoignages de patients et réponses aux questions en temps réel.
Les participants seront informés qu'ils peuvent parler gratuitement à un spécialiste du risque génétique.
Pour les participants qui souhaitent procéder directement au GT, le RA alertera le personnel de ces demandes et un kit GT leur sera envoyé par courrier.
Les résultats seront partagés avec le participant, leur oncologue et adaptés en fonction du résultat.
Les participants qui indiquent qu'ils sont incertains ou ne veulent pas de GT seront encouragés par le RA à discuter de leur risque et des options de GT avec leur prestataire en oncologie et à programmer un rendez-vous de GC avec la clinique.
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Comprend une lettre clinique et un engagement envers l'éducation génétique et l'adoption de tests génétiques pour le risque de cancer héréditaire chez les survivants du cancer noirs.
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Comparateur actif: Soins Usuels Renforcés (EUR)
Les participants du groupe EUC recevront également par courrier une lettre clinique signée par le directeur médical du programme de génétique clinique de l'institution.
La lettre envoyée aux participants EUC les informera de leur propre risque potentiel et de celui de leur famille de porter une variante pathogène (VP) liée au cancer héréditaire.
La lettre soulignera leur éligibilité au GT, inclura une recommandation d'envisager de prendre rendez-vous pour une consultation en génétique (GC) pour obtenir plus d'informations, et inclura un lien vers le site web de la clinique à haut risque du Rutgers Cancer Institute ou du LCCC.
L'équipe de l'étude aidera à faciliter le GT lorsque le participant en fera la demande.
Les résultats seront partagés avec le participant, son oncologue et adaptés en fonction du résultat.
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Comprend une lettre clinique et une recommandation concernant les tests génétiques pour le risque de cancer héréditaire chez les survivants du cancer noirs.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adoption des tests génétiques germinaux
Délai: 6 mois
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Tel que capturé via le formulaire RedCap interne pour le nombre ou le nombre de participants qui optent pour des tests génétiques, les enquêteurs testeront l'efficacité d'une intervention d'agent relationnel électronique (AR) culturellement adaptée et interactive par rapport aux soins habituels améliorés (EUC) consistant en une lettre clinique et recommandations génétiques sur la participation au recours aux tests génétiques ;
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6 mois
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Enquête d'évaluation de l'impact de la PR par rapport à l'EUC
Délai: Enquête à 1 mois et 6 mois
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Évaluer l'impact de la RA par rapport à l'EUC sur la prise de décision éclairée et les résultats psychosociaux via des mesures d'enquête de concepts connexes lors d'enquêtes à 1 mois et 6 mois.
Plusieurs échelles sont utilisées pour mesurer ce résultat et chaque échelle possède un système de notation unique.
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Enquête à 1 mois et 6 mois
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Enquête d'évaluation des médiateurs et modérateurs de l'efficacité
Délai: Enquêtes de référence, à 1 mois et à 6 mois
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Explorez les mécanismes potentiels en évaluant les médiateurs et les modérateurs de l'efficacité via des mesures d'enquête de constructions associées lors d'enquêtes de référence, à 1 mois et à 6 mois.
Plusieurs échelles sont utilisées pour mesurer ce résultat et chaque échelle possède un système de notation unique.
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Enquêtes de référence, à 1 mois et à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Enquête d'évaluation de l'engagement dans l'éducation génétique
Délai: Enquête sur 1 mois
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Engagement dans l'éducation/le conseil génétique via des mesures d'enquête de constructions associées lors d'une enquête d'un mois.
Plusieurs échelles sont utilisées pour mesurer ce résultat et chaque échelle possède un système de notation unique.
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Enquête sur 1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anita Y Kinney, PhD, RN, Director at Rutgers Cancer Institute
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro2022001513
- R01CA277599 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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